телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Зербакса. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Зербакса. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Зербакса порошок д/конц. для р-ра д/инф., 1 г/0,5 г во флак. №10

показания

Лечение инфекций у взрослых
осложненные внутрибрюшные инфекции;
острый пиелонефрит;
осложненные инфекции мочевыводящих путей.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Зербакса. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующие вещества : цефтолозан и тазобактам;

1 флакон содержит цефтолозану 1 г и тазобактама 0,5 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, L-аргинин, лимонная кислота.

Лекарственная форма

Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения, другие цефалоспорины и пенемы. Код АТХ: J01D I54.

Фармакологические свойства

Фармакологические

механизм действия

Цефтолозан относится к классу цефалоспориновых антибиотиков, оказывает бактерицидное действие путем связывания с важными пенициллинсвязывающими белками, что приводит к угнетению синтеза стенки бактериальной клетки и клетки дальнейшей ее гибели.

Тазобактам -бета-лактамные антибиотики, структурно связан с пенициллинами. Он является ингибитором многих бета-лактамаз молекулярного класса А, включая ферменты CTX-M, SHV и TEM.

механизмы резистентности

Механизмы развития резистентности бактерий к цефтолозану / тазобактаму включают:

продуцирования бета-лактамаз, которые могут повлечь гидролиз цефтолозану и активность которых не тормозится тазобактамом; модификацию пенициллинсвязывающих белков.

Тазобактам не угнетает активность ферментов класса А.

Кроме того, тазобактам не угнетает активность бета-лактамаз, таких как:

  • ферменты бета-лактамазы типа AmpC (продуцируются энтеробактериями)
  • карбапенемазы на основе серина (например карбапенемазы, продуцируемых Klebsiella pneumoniae )
  • металло-бета-лактамазы (например, металло-бета-лактамаза Нью-Дели)
  • бета-лактамазы Эмблер класса D (окса-карбапенемазы).

Связь между фармакокинетикой и фармакодинамики

На животных моделях было показано, что лучшим прогностическим фактором эффективности цефтолозану является продолжительность периода, в течение которого концентрация в плазме крови превышает МПК цефтолозану для данного микроорганизма, вызвавшего инфекцию.

Для тазобактама показатель фармакодинамики, связанный с эффективностью, определяли как процент интервала между приемами, в течение которого концентрация тазобактама в плазме крови превышает пороговую величину (% T> порог). Необходима пороговая концентрация зависит от микроорганизма и количества и типа бета-лактамаз, продуцируемых.

Определение границ чувствительности

Европейским комитетом по проверке чувствительности к антибиотикам (EUCAST) были установлены следующие предельные величины МПК:

 
Минимальная ингибирующая концентрация (мг / л)
патогенный микроорганизм
чувствительный
резистентный
Enterobacteriaceae
≤ 1
> 1
P. aeruginosa
≤ 4
> 4

Клиническая эффективность против конкретных патогенных микроорганизмов

Ниже приводятся патогенные микроорганизмы, для которых была продемонстрирована эффективность в клинических исследованиях для каждого показания и которые проявляли чувствительность к препарату Зербакса ® в экспериментах in vitro:

Осложненные внутрибрюшные инфекции

грамотрицательные бактерии

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

грамположительные бактерии

Streptococcus anginosus

Streptococcus constellatus

Streptococcus salivarius

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

грамотрицательные бактерии

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Клиническая эффективность против следующих патогенных микроорганизмов не была установлена, но результаты экспериментов in vitro позволяют предположить, что они подвержены воздействию лекарственного средства Зербакса ® при отсутствии приобретенных механизмов резистентности:

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia liquefacians

Serratia marcescens

Результаты экспериментов in vitro указывают на то, что приведенные ниже виды не чувствительны к цефтолозану / тазобактаму:

Staphylococcus aureus

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

педиатрические пациенты

Европейское агентство по оценке лекарственных средств отложило обязательства предоставлять результаты исследований с применением препарата Зербакса ® для одной или нескольких групп педиатрических пациентов с осложненными внутрибрюшного инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей (для получения информации о применении в педиатрии см. «Способ применения и дозы» ).

Фармакокинетика.

Величины C max и AUC для цефтолозану / тазобактаму увеличиваются примерно пропорционально увеличению дозы при однократном введении цефтолозану в диапазоне доз от 250 мг до 3 г и при однократном введении тазобактама в диапазоне доз от 500 мг до 1,5 г. В здоровых взрослых добровольцев с нормальной функцией почек признаки заметного накопления цефтолозану тазобактама не наблюдалось после многократных 1-часовых инфузий 1 г / 0,5 г цефтолозану / тазобактаму при их проведении через каждые 8:00 в течение периода до 10 дней. Период полувыведения (t ½ ) цефтолозану не зависит от дозы.

распределение

Связывание цефтолозану и тазобактама с белками плазмы крови у человека незначительно (примерно от 16% до 21% и 30% соответственно). У здоровых взрослых мужчин (n = 51) после однократного введения дозы 1 г / 0,5 г средний объем распределения цефтолозану / тазобактаму (коэффициент вариации,%) после достижения стационарного состояния составлял 13,5 л (21%) и 18 2 л (25%) соответственно для цефтолозану и тазобактама, что соответствует объему внеклеточной жидкости.

Метаболизм

Цефтолозан выводится с мочой в неизмененном виде, и поэтому он не подвергается метаболизму.Бета-лактамне кольцо тазобактама гидролизуется с образованием фармакологически неактивного метаболита тазобактама M1.

вывод

Цефтолозан, тазобактам и метаболит тазобактама M1 выводятся почками. У здоровых взрослых добровольцев мужского пола после однократного введения цефтолозану / тазобактаму в дозе 1 г / 0,5 г более 95% цефтолозану выводилось с мочой в неизмененном виде. Более 80% тазобактама выводилось в виде исходного соединения, а остальные - как метаболит тазобактама M1. После однократного введения цефтолозану /, тазобактама почечный клиренс цефтолозану (3,41, ˗ 6,69 л / ч) был аналогичным клиренса из плазмы крови (4,10 ˗ 6,73 л / ч) и не отличался от скорости клубочковой фильтрации для незв "связанной фракции, указывая на то, что цефтолозан выводится почками путем клубочковой фильтрации.

Средний конечный период полувыведения цефтолозану и тазобактама у здоровых взрослых добровольцев с нормальной функцией почек составляет примерно 3:00 и 1:00 соответственно.

Линейность / нелинейность

Величины C max и AUC для цефтолозану / тазобактаму увеличиваются пропорционально увеличению дозы. У здоровых взрослых добровольцев с нормальной функцией почек после многократной инфузии цефтолозану / тазобактаму в дозах до 2,0 г / 1,0 г через каждые 8:00 в течение 10 дней не происходило заметного увеличения концентрации цефтолозану / тазобактаму в плазме крови. Период полувыведения (t ½ ) цефтолозану не зависит от дозы.

Доклинические данные по безопасности

При проведении доклинических исследований не были обнаружены какие-то особые проблемы, которые составляли под угрозу безопасность человека, о чем свидетельствуют результаты стандартных исследований по фармакологической безопасности, исследований для оценки токсичности при многократном введении или исследований для оценки генотоксичности. Исследования для оценки канцерогенности цефтолозану / тазобактаму не проводились.

В доклинических исследованиях эффекты наблюдались только при концентрациях, значительно превышающих максимальную концентрацию в человека, и поэтому такие эффекты не имеют существенного значения для клинического применения препарата.

Побочные реакции, не наблюдались в клинических исследованиях, но которые возникали у животных при концентрациях, аналогичных клиническом системном влияния и которые могут иметь значение для клинического применения, были следующими: введение цефтолозану крысам во время беременности и лактации сопровождалось снижением аудиального-рефлекса страха у новорожденных крысят мужского пола на 60-й день после рождения при введении матерям дозы 300 и 1000 мг / кг в сутки. Введение крысам дозы 300 мг / кг в сутки сопровождалось увеличением концентрации цефтолозану в плазме (величина AUC), которая примерно соответствует величине AUC цефтолозану в плазме крови человека при введении терапевтической дозы.

У крыс после внутрибрюшинного введения тазобактама вместе с признаками токсического воздействия на организм матери отмечались нарушения развития в пери или постнатальный период (уменьшение массы крысят, увеличение частоты мертворождаемости, увеличение смертности крысят).

Клинические характеристики

показания

Лечение инфекций у взрослых

  • осложненные внутрибрюшные инфекции;
  • острый пиелонефрит;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • повышенная чувствительность к любому антибиотику цефалоспоринового ряда;
  • аллергическая реакция (например анафилактические реакции, кожные реакции) к бета-лактамным антибиотикам любого другого ряда (например пенициллинам или карбапенемов).

Особые меры безопасности

Содержимое флакона предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении инфузионного раствора следует соблюдать правила асептики.

Лекарственное средство Зербакса ® нельзя разводить другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в данном разделе.

Приготовление доз для введения

Во флакон с порошком для приготовления концентрата для инфузионного раствора добавляют 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций после восстановления раствора флакон следует осторожно встряхнуть для растворения порошка. Конечный объем составляет примерно 11,4 мл. Концентрация этого раствора составляет примерно 132 мг / мл (88 мг / мл для цефтолозану и 44 мг / мл для тазобактама).

ВНИМАНИЕ:

Восстановленный раствор не предназначен для непосредственного введения.

Приготовление дозы цефтолозану / тазобактаму 1 г / 0,5 г: с помощью шприца забрать из флакона весь объем восстановленного раствора (примерно 11,4 мл) и перенести его в инфузионный мешок, в котором содержится 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции почек

Приготовление дозы цефтолозану / тазобактаму 500 мг / 250 мг набрать из флакона 5,7 мл восстановленного раствора и добавить его в инфузионный мешок, в котором содержится 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Приготовление дозы цефтолозану / тазобактаму 250 мг / 125 мг набрать из флакона 2,9 мл восстановленного раствора и добавить его в инфузионный мешок, в котором содержится 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Приготовление дозы цефтолозану / тазобактаму 100 мг / 50 мг набрать из флакона 1,2 мл восстановленного раствора и добавить его в инфузионный мешок, в котором содержится 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Раствор для инфузий должен быть прозрачным и бесцветным или светло-желтым.

Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на активность препарата.

Все остатки лекарственного препарата или отработанные материалы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На основании результатов проведенных исследований в условиях in vitro и in vivo не возникают значительные лекарственные взаимодействия между цефтолозаном / тазобактамом и препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома P450.

В исследованиях в условиях in vitro было показано, что цефтолозан, тазобактам и метаболит тазобактама M1 при терапевтических концентрациях в плазме не тормозили активность изоферментов CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не индуцировали активность изоферментов CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.

В исследованиях в условиях in vitro цефтолозан и тазобактам при терапевтических концентрациях в плазме крови не были субстратами для P-гликопротеина (P-gp) или белка резистентности рака молочной железы (BCRP), а тазобактам ни был субстратом для органического катионного транспортера-2 (OCT2) . Данные, полученные в исследованиях в условиях in vitro, указывают на то, что цефтолозан не угнетает P-gp, BCRP, транспортные полипептиды органических анионов OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, белок множественной лекарственной резистентности (MRP), белок-переносчик солей желчных кислот (BSEP), транспортеры органических анионов человека OAT1, OAT3, белки экструзии лекарственных средств и токсинов MATE1 или MATE2-К в условиях in vitro при терапевтических концентрациях в плазме. Данные, полученные в исследованиях в условиях in vitro , указывают на то, что ни тазобактам, ни метаболит тазобактама M1 в терапевтических концентрациях в плазме не подавляют активность транспортеров P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.

Тазобактам является субстратом для OAT1 и OAT3. В исследованиях in vitro тазобактам подавлял активность транспортеров OAT1 и OAT3 человека при величинах IC50 соответственно 118 и 147 мкг / мл. В клиническом исследовании совместное введение цефтолозану / тазобактаму с фуросемидом, который является субстратом для OAT1 и OAT3, не приводил к значительному увеличению системного действия фуросемида в плазме крови (Среднегеометрические соотношение составляет 0,83 и 0,87 соответственно для C max и АUC). Однако активные вещества, которые подавляют активность OAT1 или OAT3 (например пробенецид), могут увеличить концентрацию тазобактама в плазме.

особенности применения

аллергические реакции

Могут возникать серьезные и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) (см. «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Если во время лечения цефтолозаном / тазобактамом возникает тяжелая аллергическая реакция, то применение этого лекарственного средства нужно прекратить и принять соответствующие меры.

У пациентов, у которых ранее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, также возможны аллергические реакции на цефтолозан / тазобактам.

Цефтолозан / тазобактам противопоказан пациентам, у которых ранее возникали аллергические реакции на цефтолозан, тазобактам или цефалоспорины (см. «Противопоказания»).

Цефтолозан / тазобактамтакож противопоказан пациентам, у которых ранее возникали серьезные аллергические реакции (такие как, анафилактические реакции, тяжелая кожная реакция) бета-лактамные антибиотики любого другого ряда (например пенициллины или карбапенемы) (см. «Противопоказания»).

Цефтолозан / тазобактам следует применять с осторожностью пациентиам, в которых раньше возникали аллергические реакции к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.

Влияние на функцию почек

У пациентов, получающих цефтолозан / тазобактам, отмечалось снижение функции почек.

Нарушение функции почек

Дозу цефтолозану / тазобактаму нужно корректировать в зависимости от функции почек (см. «Способ применения и дозы», таблица 2).

В клинических испытаниях у пациентов с умеренным нарушением функции почек эффективность цефтолозану / тазобактаму была меньше, чем у пациентов с нормальной функцией или с незначительным нарушением функции почек в начале исследования. Пациенты с нарушением функции почек в начале лечения нужно осуществлять частое наблюдение для выявления каких-либо изменений функции почек во время лечения. В случае необходимости, таким пациентам нужно корректировать дозы цефтолозану / тазобактаму.

Ограничения клинических данных

В клинических испытаниях не включали пациентов с ослабленным иммунитетом и пациентов с тяжелой нейтропенией.

В исследовании с участием пациентов с осложненными внутрибрюшного инфекциями чаще всего диагнозом была перфорация аппендикса или периапендикулярний абсцесс в 420 из 970 [43,3%] пациентов, среди которых в 137 из 420 (32,6%) пациентов в начале лечения отмечался генерализованный перитонит. В этом исследовании примерно 82% всех пациентов имели <10 баллов по APACHE II (шкала для оценки острых и хронических функциональных изменений II), а у 2,3% пациентов в начале исследования отмечалась бактериемия. Показатели клинической эффективности лечения цефтолозаном / тазобактамом в 293 пациентов в возрасте до 65 лет составляли 95,9% и 82 пациентов в возрасте от 65 лет - 87,8%.

Данные о клинической эффективности в случае осложненной инфекции мочевых путей являются недостаточными. В рандомизированном исследовании, контролируемом с помощью активного препарата, в 18,2% в 126 из 693 пациентов, которым провели микробиологическую оценку, отмечалась осложнена инфекция мочевых путей, включая 60 из 126 пациентов, которым провели лечение цефтолозаном / тазобактамом. В 1 из этих 60 пациентов в начале лечения была бактериемия.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile

При применении цефтолозану / тазобактаму сообщали о случаях развития колита, связанного с применением антибактериальных препаратов, и псевдомембранозного колита (см. «Побочные реакции»). Степень таких инфекций может колебаться от слабой до угрожающей для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз, если у пациента появилась диарея во время или после введения цефтолозану / тазобактаму. При таких обстоятельствах следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефтолозаном / тазобактамом употребления и принять поддерживающих мероприятий вместе с проведением специфического лечения против Clostridium difficile .

нечувствительны микроорганизмы

Применение цефтолозану / тазобактаму может способствовать чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Если во время или после лечения возникнет суперинфекция, то нужно принять соответствующие меры.

Цефтолозан / тазобактам не активен против бактерий, продуцирующих ферменты бета-лактамазы, не подавляются тазобактамом (см. Раздел «Фармакологические»).

Прямой антиглобулиновая тест (тест Кумбса) на сероконверсию и потенциальный риск развития гемолитической анемии

Во время лечения с цефтолозаном / тазобактамом возможен появиться положительный результат прямого антиглобулиновая теста. В клинических испытаниях частота сероконверсии по результатам прямого антиглобулиновая теста у пациентов, получавших цефтолозан / тазобактам, составила 0,2%. В клинических исследованиях у пациентов, у которых во время лечения появился положительный результат прямого антиглобулиновая теста, не отмечалось признаков гемолиза.

содержание натрия

В одном флаконе цефтолозану / тазобактаму содержится 10,0 ммоль (230 мг) натрия. После добавления во флакон с порошком 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) флакон 11,5 ммоль (265 мг) натрия. Это нужно учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Данные о применении цефтолозану / тазобактаму беременным женщинам отсутствуют. Тазобактам проникает через плаценту. Способность цефтолозану проникать через плаценту остается выясненной.

В экспериментах на животных был продемонстрирован токсическое воздействие тазобактама на репродуктивную функцию, но признаки тератогенного активности отмечались. В экспериментах на животных после введения цефтолозану не наблюдалось признаков репродуктивной токсичности или тератогенности. Введение цефтолозану животным во время беременности и лактации сопровождалось снижением аудиального рефлекса страха у новорожденных животных мужского пола на 60-й день после рождения

Препарат Зербакса ®  можно применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для беременной и плода.

грудное вскармливание

Способность цефтолозану и тазобактама выделяться с грудным молоком женщин остается неизвестной. Поэтому риск для новорожденных / младенцев нельзя исключить. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене / воздержание от лечения Зербакса ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы такого лечения для женщины.

фертильность

Влияние цефтолозану и тазобактама на фертильность человека не изучали. В экспериментах на животных не выявлено влияния на фертильность и спаривания после внутрибрюшного введения тазобактама или введения цефтолозану.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зербакса ® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудование работать с механизмами. После введения препарата Зербакса ® возможно головокружение (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

дозировка

Рекомендуемые дозы для введения пациентам с клиренсом креатинина> 50 мл / мин приведены в таблице 1 по типу инфекции.

Таблица 1. Доза лекарственного средства Зербакса ® для введения пациентам с клиренсом креатинина> 50 мл / мин в зависимости от типа инфекции

тип инфекции
доза
частота
продолжительность инфузии
продолжительность лечения
Осложнена внутрибрюшное инфекция *
1 г цефтолозану / 0,5 г тазобактама
Через каждые 8:00
1:00
4˗14 дней
Осложнена инфекция мочевыводящих путей
1 г цефтолозану / 0,5 г тазобактама
Через каждые 8:00
1:00
7 дней
острый пиелонефрит
 
 
 
 

* При подозрении на инфекцию, вызванную анаэробными возбудителями, препарат применяют в комбинации с метронидазолом.

Особые группы пациентов

Люди пожилого возраста (≥ 65 лет)

Для пожилых пациентов не требуется корректировать дозу только на основании возраста (см. «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (рассчитанный клиренс креатинина> 50 мл / мин) не требуется корректировать дозу (см. «Фармакокинетика»).

Для пациентов с умеренным или значительным нарушением функции почек, а также для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, дозу нужно корректировать, как указано в таблице 2 (см. «Фармакологические», «Особые меры безопасности»).

Таблица 2. Доза цефтолозану / тазобактаму для введения пациентам с клиренсом креатинина ≤ 50 мл / мин.

Рассчитан клиренс креатинина (мл / мин) *
Рекомендуемая схема дозирования Зербакса ® (цефтолозан / тазобактам) **
От 30 до 50
500 мг цефтолозану / 250 мг тазобактама внутривенно через каждые 8:00
От 15 до 29
250 мг цефтолозану / 125 мг тазобактама внутривенно через каждые 8:00
 
Заболевания почек на терминальной стадии, пребывание на гемодиализе
 
Одна нагрузочная доза 500 мг цефтолозану / 250 мг тазобактама, затем через 8:00 - поддерживающая доза 100 мг цефтолозану / 50 мг тазобактама при введении через каждые 8:00 в течение всего периода лечения, остался (в дни проведения гемодиализа препарат нужно ввести в кратчайшие сроки после завершения гемодиализа)

* КК определяется по формуле Кокрофта-Голта

** Все дозы препарата Зербакса ® вводят внутривенно в течение 1:00, и такая продолжительность введения рекомендуется при всех показаниях. При определении продолжительности лечения следует выполнять рекомендации, приведенные в таблице 1.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени не требуется проводить корректировку дозы (см. «Фармакокинетика»).

способ введения

Препарат Зербакса ® вводят путем инфузии.

Продолжительность инфузии 1 г / 0,5 г составляет 1:00.

Меры, которые необходимо принять перед приготовлением раствора или введением препарата.

Инструкции для восстановления раствора и разведения лекарственного средства перед введением см.в разделе «Особые меры безопасности».

Дети.

Безопасность и эффективность применения цефтолозану / тазобактаму детям и подросткам (до 18 лет) не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Зербакса ® НЕ отмечались. Самая высокая разовая доза, которую использовали во время клинических испытаний, составила 3 г / 1,5 г цефтолозану / тазобактаму при введении здоровым добровольцам.

В случае передозировки введение препарата Зербакса ® следует прекратить и провести общее поддерживающее лечение. Зербакса ® может выводиться с помощью гемодиализа. Во время диализа выводилось примерно 66% цефтолозану, 56% тазобактама и 51% метаболита тазобактама М1.

побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности

Действие препарата Зербакса ® оценивали в клинических исследованиях ИИИ фазы, контролируемых с помощью препарата сравнения, при осложненных внутрибрюшных инфекциях и осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), и в этих исследованиях принимали участие всего 1015 пациентов, получавших лечение препаратом Зербакса ® (1 г / 0,5 г внутривенно через каждые 8:00 в течение периода до 14 дней с корректировкой дозы учитывая функцию почек в случае необходимости).

Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 3% в объединенных исследованиях ИИИ фазы), которые возникали у пациентов при лечении препаратом Зербакса ® , были тошнота, головная боль, запор, диарея и повышение температуры тела, и эти реакции, как правило, имели незначительный или умеренная степень тяжести.

Перечень побочных реакций в табличном формате

В ходе клинических испытаний были обнаружены побочные реакции, приводятся ниже. Информация, приведенная ниже, соответствует системно-органной классификации в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности ((MedDRA). Классификация частоты проводили с такими стандартными категориями: часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100) (см. таблицу 3).

Таблица 3. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний цефтолозану / тазобактаму (N = 1015)

Классы систем органов
часто
(От ≥1 / 100 до <1/10)
нечасто
(От ≥1 / 1000 до <1/100)
Инфекции и инвазии
 
Кандидоз, включая орофарингеальный и вульвовагинальных кандидоз, колит, вызванный Clostridium difficile , грибковая инфекция мочевыводящих путей
Со стороны системы крови и лимфатической системы
тромбоцитоз
анемия
Со стороны обмена веществ и пищеварения
гипокалиемия
Гипергликемия, гипомагниемия, гипофосфатемия
Со стороны психики
Бессонница, беспокойство
 
Со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение
ишемический инсульт
Со стороны сердечно-сосудистой системы
гипотензия
Фибрилляция предсердий, тахикардия, стенокардия, флебит, венозный тромбоз
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
 
одышка
Со стороны пищеварительного тракта
 
 
Тошнота, диарея, запор, рвота, боль в животе
Гастрит, вздутие живота, диспепсия, метеоризм, паралитическая кишечная непроходимость
Со стороны кожи и подкожной ткани
высыпания
крапивница
 Со стороны почек и мочевыводящих путей
 
Нарушение функции почек, почечная недостаточность
Системные нарушения и реакции в месте инъекции
Повышение температуры тела, реакции в месте инфузии
 
Нарушение результатов обследований
Увеличение концентрации аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации АсАТ
Положительная проба Кумбса, увеличение концентрации гамма-глутамилтранспептидазы в сыворотке крови, увеличение концентрации щелочной фосфатазы в сыворотке крови

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

После официального одобрения лекарственного средства важное значение имеет сообщение о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работника просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

срок годности

30 месяцев.

После восстановления раствора химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована для 4 дней при температуре от 2 до 8 ° C. Это лекарственное средство является чувствительным к действию света, и поэтому, если препарат не хранится в заводской упаковке, то его нужно защищать от действия света.

С микробиологической точки зрения это лекарственное средство следует использовать немедленно после восстановления раствора. Если раствор не используется сразу, то ответственность за сроки и условия хранения перед использованием несет пользователь. Если восстановление / разведения раствора была проведена при контролируемых и утвержденных асептических условиях, то хранить такой раствор перед использованием можно, как правило, в течение не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

У?

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Зербакса. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка