Видора Микро таблетки, п/плен. обол., 3,0 мг/0,02 мг №28

Состав

1 блистер содержит 28 таблеток (21 активное таблетку розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

действующие вещества: drospirenone, ethinylestradiol;

1 таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета содержит дроспиренона 3,0 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат, Opadry® II розовый (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета (плацебо) содержит:

вспомогательные вещества: лактоза, повидон К-30, магния стеарат, Opadry® II белый (спирт поливиниловый (гидролизованный часть), титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Дроспиренон и эстроген. Код АТС G0ЗА A12.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии любых заболеваний, перечисленных ниже. В случае, если любое из нижеуказанных заболеваний появляется впервые во время приема КОК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
• артериальный тромбоз (например инфаркт миокарда) в настоящее время или в анамнезе или наличие продромальных явлений (например стенокардии и транзиторной ишемической атаки);
• инсульт в настоящее время или в анамнезе;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:

○ сахарный диабет с симптомами со стороны сосудов;

○ тяжелая артериальная гипертензия;

○ тяжелая дислипопротеинемия;

• наследственная или приобретенная склонность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются;
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
• наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
• известные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (например опухоли половых органов или молочных желез);
• влагалищное кровотечение неясной этиологии;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• повышенная чувствительность к любому действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Способ введения: пероральное применение.

Как принимать препарат Видора микро

Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости, в соответствии с порядком, указанным на блистерной упаковке.

Таблетки принимают непрерывно. Одну таблетку принимают ежедневно в течение 28 дней подряд.Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последняя строка) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать принимать препарат Видора микро

• Гормональная контрацепция в предыдущий период (в прошлый месяц) не используется

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон / этинилэстрадиол на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ее предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток ее предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон / этинилэстрадиол в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих средств.

• Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном

Женщина, принимающая «мини-пили», содержащие только прогестаген, может перейти на прием препарата в любой день (в случае применения имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае применения инъекции - вместо следующей инъ инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

• Применение препарата после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать применять препарат немедленно. В таком случае у нее нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• Применение препарата после родов или после аборта во втором триместре беременности

Женщинам следует начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начинается позже, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел «Беременность и кормление грудью».

Советы в случае пропуска приема таблеток

Пропущенные таблетки из последней строки блистерной упаковки - это таблетки плацебо, поэтому их приемом можно пренебречь. Однако их следует исключить из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинение фазы применения таблеток плацебо.

Нижеприведенные указания касаются только пропущенных активных таблеток (1-3 строки блистерной упаковки).

Если опоздание в приеме любой активной таблетки менее 24 часов , противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, и в дальнейшем таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме любой активной таблетки превышает 24 часа , контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1 Прием таблеток никогда не следует прерывать более чем на 7 дней.

2 Для адекватного подавления системы гипоталамус-гипофиз-яичники таблетки необходимо принимать в течение 7 дней без перерыва.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

• 1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме этого, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности.Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период применения таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

• 2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако, если женщина пропустила прием более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

• 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает с приближением 7-дневного периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих рекомендаций, то нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из этих двух рекомендаций, а также использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

1 Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно.

После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 7 таблетками с последней строки (таблетки плацебо) необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки.

Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2 Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. В таком случае женщина должна принимать таблетки из последней строки (таблетки плацебо) в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток, а затем переходить на прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время применения таблеток плацебо, следует рассмотреть вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта

При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта (например, рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки возникла рвота, новую таблетку (таблетка замены) следует принять как можно скорее. Новую таблетку, если это возможно, следует принять в течение 12 часов обычного времени приема таблеток.

Если прошло более 12 часов, следует действовать, как это указано в разделе «Советы в случае пропуска приема таблеток». Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать возникновении менструального кровотечения, женщине следует продолжать принимать активные таблетки дроспиренон / этинилэстрадиол с другой блистерной упаковки и не применять таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема таблеток можно продолжить вплоть до окончания приема активных таблеток из второй упаковки. При этом могут отмечаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычный прием дроспиренона / этинилэстрадиола восстанавливается после применения таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, в отличие от того дня, на который приходится наступления менструации согласно текущей схеме приема препарата, рекомендуется сократить период применения таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобное кровотечение и возникновения прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции

Информация о серьезных нежелательных эффектов, возникающих у женщин, применяющих КОК, приведена в разделе «Особенности применения».

Следующие нежелательные реакции на препарат были зарегистрированы при применении дроспиренона / этинилэстрадиола.

В приведенной ниже таблице сообщается о нежелательных эффектах по классам системы органов по MedDRA.

Частоту нежелательных эффектов установлено на основе данных клинических исследований.

Для описания определенной реакции и ее симптомов и связанных с ними состояний используется наиболее подходящий термин MedDRA.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, были зарегистрированы следующие серьезные побочные эффекты, обсуждаемые в разделе «Особенности применения»:

• венозные тромбоэмболические расстройства;
• артериальные тромбоэмболические расстройства;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени;
• развитие или усугубление заболеваний, для которых связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не является окончательным: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха ;
• хлоазма;
• острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать отмены КОК, пока показатели функции печени не нормализуются.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, незначительно повышается частота диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, риск рака молочной железы является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь неизвестен. См. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Передозировка

До этого времени любой опыт по передозировки дроспиренона / этинилэстрадиола отсутствует. На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов выделяют симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан во время беременности.

В случае наступления беременности при применении дроспиренона / этинилэстрадиола прием препарата следует отменить немедленно. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска развития врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые принимали комбинированные оральные контрацептивы до беременности, так же как тератогенного влияния на потомство при случайном применении комбинированных оральных контрацептивов во время беременности.

Исследования на животных показали нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. На основании данных, полученных в ходе исследований на животных, нежелательные эффекты, связанные с гормональной действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако общий опыт применения КОК во время беременности нет свидетельств негативного влияния препарата на людей.

Имеющиеся данные о применении дроспиренона / этинилэстрадиола во время беременности очень ограничены, чтобы сделать выводы о негативном влиянии дроспиренона / этинилэстрадиола на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.

КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Таким образом, применение КОК, как правило, не рекомендуется до тех пор, пока женщина, кормящая грудью, полностью не отлучит своего ребенка от груди. Противозачаточные стероиды, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут выделяться с грудным молоком при затосування КОК. Эти количества могут влиять на ребенка.

Дети

Препарат детям не применяется.

Особенности применения

Предупреждение

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска необходимо взвесить пользу от применения комбинированного орального контрацептива и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины и обсудить это с ней до того, как она решит начать применение КОК.Пациентку следует предупредить, что в случае обострения, ухудшения или первого появления любого из этих состояний или факторов риска ей следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен принять решение о необходимости отмены КОК.

• Циркуляторные нарушения

Применение любого комбинированного орального контрацептива является причиной повышенного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Дополнительный риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким в течение первого года применения женщиной комбинированного орального контрацептива.

Данные эпидемиологических исследований показали, что частота развития ВТЭ у женщин с неизвестными факторами риска развития ВТЭ, которые применяют низкие дозы эстрогена (комбинированные оральные контрацептивы, содержащие <50 мкг этинилэстрадиола), составляет примерно от 20 случаев на 100000 женщин-лет (для КОК, содержащие левоноргестрел) до 40 случаев на 100000 женщин-лет (для КОК, содержащие дезогестрел / гестоден). Это сопоставимо с 5-10 случаями на 100000 женщин-лет для женщин, не применяющих КОК и с 60 случаями на 100000 беременностей. ВТЭ является летальной в 1-2% случаев.

Данные, полученные в ходе большого, проспективного исследования, в котором участники были распределены на 3 группы, показали, что частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска развития ВТЭ или без них, которые применяли этинилэстрадиол / дроспиренон 0,03 мг / 3 мг, находится в том же диапазоне, что и у женщин, которые применяют другие комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозой эстрогена, включая оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел (так называемые оральные контрацептивы «второго» поколения).

Данные эпидемиологических исследований указывают также на связь между применением комбинированных оральных контрацептивов и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

У женщин, которые применяют оральные контрацептивы, очень редко наблюдались случаи тромбоза, что случается в других кровеносных сосудов, например, в печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или ретинальных венах и артериях. Не существует консенсуса относительно того, эти случаи связаны с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

• необычный односторонняя боль в нижних конечностях и / или их отек;
• внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку;
• внезапная одышка;
• кашель, внезапно начался;
• любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• нарушение речи или афазия;
• вертиго;
• коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него;
• слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;
• нарушение моторики;
• «Острый» живот.

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КОК, повышается при наличии следующих факторов:

• немолодой возраст;
• соответствующий семейный анамнез (развитие венозной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность, прежде чем принимать решение о применении любого комбинированного орального контрацептива, женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;
• длительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях или серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование комбинированного орального контрацептива (при плановой операции - по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять его раньше 2 нед после полной ремобилизации.Если в нужное время не было возможности остановить комбинированного орального контрацептива, необходимо рассмотреть вопрос о антитромботического лечения;
• ожирение (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 );
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, принимающих КОК, повышается при наличии следующих факторов:

• немолодой возраст;
• курение (женщинам после 35 лет необходимо настойчиво рекомендовать не курят, если они желают применять КОК);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 );
• соответствующий семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность, прежде чем принимать решение о применении любого комбинированного орального контрацептива, женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска, приводящих к развитию венозных или артериальных расстройств соответственно может также служить противопоказанием к применению КОК. Рекомендуется также рассмотреть вопрос о применении антикоагулянтной терапии.Женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить, что в случае появления симптомов тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае подозрения на тромбоз или если тромбоз диагностирован, прием КОК необходимо прекратить. Через тератогенный эффект антикоагулянтов (производные кумарина) следует начать применение альтернативных методов контрацепции.

Необходимо принимать во внимание повышение риска тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Раздел «Беременность и лактация»).

К другим заболеваниям, которые были ассоциированы с неблагоприятными циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Повышение частоты возникновения мигрени или ее усиления при применении комбинированного орального контрацептива (что может быть предвестником цереброваскулярного явления) может быть основанием для немедленного прекращения приема комбинированного орального контрацептива.

• Опухоли

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (> 5 лет) сообщалось в ходе некоторых эпидемиологических исследований, однако, по-прежнему, утверждение о том, в какой степени этот результат связан со смешанным влиянием полового поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (HPV), остается спорным.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые в настоящее время применяют комбинированные оральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема комбинированного орального контрацептива. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение частоты диагностики рака молочной железы у женщин, использующих в настоящее время или недавно КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не содержат доказательств существования причинной взаимосвязи. Наблюдаемая картина повышенного риска может быть обусловлено более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

В редких случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. Возможное наличие опухоли печени следует учитывать у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике в случае возникновения жалоб на боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

При применении в высоких КОК (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и рака яичников снижается. Пока подтверждено, что это свойство имеют также низкодозированные КОК.

• Другие состояния

Прогестин, входящий в состав дроспиренона / этинилэстрадиола является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев увеличение уровня калия не ожидается. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациенток с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести и при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств уровень калия в сыворотке крови немного, но не значительно, увеличились при применении дроспиренона. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью и с уровнями калия в сыворотке крови, что до лечения находились в верхних пределах контрольного диапазона, и особенно во время одновременного применения калийсберегающих препаратов. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при применении КОК.

Хотя незначительные повышения артериального давления были зарегистрированы во многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, появление клинически значимой артериальной гипертензии является редким явлением. Только в этих редких случаях немедленная отмена применения КОК оправдана. Если во время применения КОК у женщин с артериальной гипертензией артериальное давление постоянно повышается или значительно повышенное артериальное давление не реагирует соответствующим образом на лечение гипотензивными средствами, применение КОК необходимо отменить. Если это целесообразно, прием КОК может быть восстановлен после достижения нормотонии с помощью гипотензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении комбинированных оральных контрацептивов, но их н ¢ связь с использованием КОК окончательно не доказан: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной формой ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КОК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, впервые возникли во время беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, прием КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии применения КОК.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения этого препарата.

Дроспиренон / этинилэстрадиол

Каждая розовая таблетка этого лекарственного средства содержит 44 мг лактозы, а белая - 89,5 мг.

Пациентки с редкой наследственной проблемой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, которые находятся на безлактозной диете, должны учитывать это количество.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или восстановлением приема дроспиренона / этинилэстрадиола необходимо собрать полный анамнез пациентки, включая семейный. Необходимо исключить беременность. Следует провести измерения артериального давления, а характер медицинского обследования должен определяться с учетом противопоказаний (см. Раздел «Противопоказания») и предупреждений (см. Раздел «Особенности применения»). Женщинам нужно внимательно прочитать информационный листок пациента и следовать рекомендациям, услуг. Частота и характер обследований должны основываться на соответствующих руководящих принципах и должны быть адаптированы к индивидуальным особенностям каждой женщины.

Необходимо предупредить женщину, что прием