телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Трастумаб. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Трастумаб. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Трастумаб порошок лиоф. д/приг. конц.для р-ра д/инф. по 150 мг во флак. №1
показания
Рак молочной железы
Перед началом применения препарата Трастумаб необходимо доказать наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли - или с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), или с помощью методов молекулярной биологии (выявление амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] или хромогенные гибридизации in situ [CISH]).
Лечение больных метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :
в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или более схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания
в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормонпозитивном рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.
Отсутствуют данные о больных раком молочной железы, получавших адъювантной терапии трастузумабом на ранней стадии заболевания.
Лечение больных с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :
после проведения хирургического вмешательства завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если это применимо) лучевой терапии;
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
в сочетании с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
в сочетании с неоадъювантной химиотерапии с последующим применением препарата Трастумаб для лечения местно-распространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей> 2 см в диаметре.
Распространенный рак желудка, рак гастроэзофагеального соединения
Препарат Трастумаб в комбинации с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с распространенным раком желудка (HER2-положительным метастатическим аденокарциномой желудка) или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Препарат Трастумаб следует применять только пациентам с HER2-положительным метастатическим аденокарциномой желудка метастатическим раком желудка, то есть с уровнем экспрессии 2+, определенным методом иммуногистохимического анализа (ИГХ) и положительным результатом анализа по методу FISH или методом гибридизации с серебром in situ (SISH ), или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного ИГХ-анализа.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
12 200,00 грн

Трастумаб. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: trastuzumab;

1 однократной флакон трастузумаба 150 мг

вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α, α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузий.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Восстановленный раствор - прозрачный раствор бесцветного или светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Другие антинеопластичес средства. Моноклональные антитела.

Код АТХ L01X C03.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Трастузумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное каппа антитело, полученное из клеток яичников китайского хомяка, которое относится к классу IgG 1 . Содержит мышиные гипервариабельные участки вариабельной части. Антитело специфически связывается с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).

Протоонкоген HER2 (или c-erbB2) кодирует трансмембранный рецептороподобный одноцепочечный белок с молекулярной массой 185 кДа, структурно подобен рецептора эпидермального фактора роста. Гиперэкспрессия HER2 наблюдается в 25-30% всех случаев первичного рака молочной железы, и значительная вариабельность наблюдается при распространенном раке желудка. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток этих опухолей, в свою очередь, вызывает мощную активацию рецептора HER2.

Исследование с участием пациенток с раком молочной железы показали, что у больных с опухолевой гиперэкспрессией HER2 продолжительность выживаемости без признаков заболевания меньше, чем у больных без опухолевой гиперэкспрессией HER2.

Исследования на животных и опыты в условиях in vitro показали, что трастузумаб ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2. Трастузумаб является медиатором антителозависимую клеточной цитотоксичности. In vitro и антителозависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Фармакокинетика

Фармакокинетика трастузумаба воспроизводимая в интервале одобренных доз, а уровень препарата в плазме крови предсказуемы, особенно при длительном применении. Расчетная средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 1677 мг · сутки / л при еженедельном введении и 1793 мг · сутки / л при введении каждые 3 недели. Расчетная медиана максимальных концентраций равна 104 мг / л и 189 мг / л, а минимальный уровень - 64,9 мг / л и 47,3 мг / л соответственно.

Равновесное состояние достигается у больных раком молочной железы примерно через 27 недель (190 дней или 5 периодов полувыведения).

У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения расчетная медиана ривноважноважнои AUC составляет 1213 мг • сут / л, C max 128 мг / л, а C min 27,6 мг / л.

распределение

У больных раком молочной железы объем центрального (V c ) и периферического (V p ) распределения составлял 3,02 л и 2,68 л соответственно.

У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения объем центрального распределения обычно составлял 3,91 л.

вывод

Трастузумаб разлагается в печени и других тканях, таких как кожа и мышцы. Период полувыведения трастузумаба у больных рак молочной железы составляет 28-38 дней. Период полувыведения у больных раком желудка - 26 дней.

Освободившиеся антигены в кровотоке

Рак молочной железы : измеряемые концентрации циркулирующего внеклеточного домена рецепторов HER2 (вивильненого антигена) наблюдаются в сыворотке крови 64% пациенток с раком молочной железы и гиперексперсиею HER2 (до 1880 нг / мл, медианное значение 11 нг / мл). У пациенток с более высоким начальным уровнем циркулирующих антигенов минимальная концентрация трастузумаба с большей вероятностью будет меньше. При еженедельном введении препарата у большинства пациенток с повышенным уровнем антигенов, высвобождаются из клетки, целевые концентрации трастузумаба в сыворотке крови достигались на 6 неделе. Не было замечено значительной зависимости между начальным уровнем антигенов, высвобождаются из клетки, и клиническим ответом. Данные относительно уровней циркулирующих антигенов у больных раком желудка или гастроэзофагеального соединения отсутствуют.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Детальные исследования фармакокинетики не проводились у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек или печени.

Такие факторы, как возраст пациента и уровень креатинина в сыворотке крови, не влияли на фармакологический распределение трастузумаба.

Клинические характеристики.

показания

Рак молочной железы

Перед началом применения препарата Трастумаб необходимо доказать наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли - или с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), или с помощью методов молекулярной биологии (выявление амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] или хромогенные гибридизации in situ [CISH]).

Лечение больных метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :

  • в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или более схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания
  • в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормонпозитивном рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.

Отсутствуют данные о больных раком молочной железы, получавших адъювантной терапии трастузумабом на ранней стадии заболевания.

Лечение больных с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :

  • после проведения хирургического вмешательства завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если это применимо) лучевой терапии;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
  • в сочетании с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
  • в сочетании с неоадъювантной химиотерапии с последующим применением препарата Трастумаб для лечения местно-распространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей> 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка, рак гастроэзофагеального соединения

Препарат Трастумаб в комбинации с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с распространенным раком желудка (HER2-положительным метастатическим аденокарциномой желудка) или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Препарат Трастумаб следует применять только пациентам с HER2-положительным метастатическим аденокарциномой желудка метастатическим раком желудка, то есть с уровнем экспрессии 2+, определенным методом иммуногистохимического анализа (ИГХ) и положительным результатом анализа по методу FISH или методом гибридизации с серебром in situ (SISH ), или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного ИГХ-анализа.

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к трастузумаба, белков клеток яичников китайского хомяка или любых других компонентов препарата или растворителя.

Одновременное применение антрациклинов.

Одышка в покое, обусловленная метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимодействия

Специальные исследования взаимодействий трастузумаба с другими лекарственными средствами у человека не проводились. Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, которые применялись в клинических условиях одновременно с трастузумабом, не наблюдалось.

Взаимодействие между трастузумабом и паклитакселом рассматривалась в исследовании BO15935; взаимодействия между этими двумя препаратами выявлено не было. В исследовании M77004 с участием женщин с HER2-положительным метастазирующим раком молочной железы изучалась фармакокинетика трастузумаба и доксорубицина с паклитакселом с последующим еженедельным введением паклитаксела. Взаимодействия между трастузумабом, доксорубицином и паклитакселом (или их основными метаболитами) обнаружено не было. Не было замечено взаимодействия между трастузумабом и доцетакселом в несравнительном исследовании JP16003 у женщин японской национальности с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. В исследовании JP19959, что представляло собой пиддослидження BO18255 (ToGA) с участием мужчин и женщин японской национальности с распространенным раком желудка, изучалась фармакокинетика капецитабина и цисплатина при применении с трастузумабом или без него. Результаты этого небольшого пиддослидження свидетельствуют о том, что фармакокинетика капецитабина (и его метаболитов) не менялась при одновременном применении цисплатина или цисплатина и трастузумаба. Данные также свидетельствуют, что фармакокинетика цисплатина не менялась при одновременном применении капецитабина или капецитабина с трастузумабом. Фармакокинетика трастузумаба в исследовании не рассматривалась.

особенности применения

Стерильная вода для инъекций, используемый для разведения однодозового флакона 150 мг, не содержит бензилового спирта.

инфузионные реакции

Серьезные инфузионные побочные реакции, в том числе одышка, артериальная гипотензия, затрудненное или свистящее дыхание, бронхоспазм, наджелудочковая тахиаритмия, пониженное насыщение кислородом и дыхательная недостаточность редко отмечались у пациентов в период применения трастузумаба. Указанные явления могут быть проявлениями инфузионных реакций или иметь отсроченный начало.

За этими симптомами нужно тщательно наблюдать и предупредить пациентов о необходимости немедленно сообщать о них. В случае появления таких реакций инфузию препарата Трастумаб следует прекратить и наблюдать за пациентом, пока симптомы не пройдут. Реакции тяжелой степени успешно лечили с помощью симптоматической терапии, применение кислорода, бета-агонистов и кортикостероидов (см. Раздел «Побочные реакции»). В редких случаях эти реакции ассоциировались с потенциально летальным клиническими последствиями. Риск развития летальных инфузионных реакций повышенный у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями, поэтому им не следует применять трастузумаб (см. Раздел «Противопоказания»).

кардиотоксичность

Трастузумаб может проявлять кардиотоксическое влияние. Это следует учитывать при проведении тщательной оценки пользы и риска до начала лечения трастузумабом. При выборе адъювантной терапии следует учитывать различные профили безопасности схем лечения с учетом потребностей пациента. Больные, которым планируется назначение препарата Трастумаб, должны пройти тщательный мониторинг кардиотоксичности. Сердечная недостаточность может быть средней или тяжелой степени и приводить к смерти (см. Раздел «Побочные реакции»).

Риск кардиотоксичности наибольший при применении трастузумаба в комбинации с антрациклинами. Поэтому комбинацию трастузумаба и антрациклинов применять не следует (см. «Противопоказания»).

Однако сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) также отмечалась у пациентов, получавших трастузумаб в режиме монотерапии, особенно после применения антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина). Частота симптоматических и бессимптомных побочных реакций со стороны сердца дополнительно возрастает при применении трастузумаба в комбинации с химиотерапией после терапии, включавшей антрациклины. В ходе анализа совокупных данных двух дополнительных исследований NCCTG N9831 и NSAPB B-31 побочные эффекты 3-5 степени со стороны сердца наблюдались в 3,8% пациентов, получавших лечение трастузумабом в комбинации с паклитакселом (АЦ → П + Г). При последовательном применении препаратов (АЦ → П → Г) частота таких реакций составляла 2%, а у пациентов, получавших только паклитаксел, - 1,3%. В исследовании BCIRG 006, в котором средняя продолжительность последующего наблюдения составила 5,5 года, постоянный рост кумулятивной частоты симптоматических явлений со стороны сердца или изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) отмечалось в 2,37% пациентов, которым вводили трастузумаб сопутствующее с таксаны после терапии антрациклинами, и примерно у 1% пациентов в двух группах схем сравнения (антрациклин + циклофосфамид с последующим применением в соответствии таксана и карбоплатина и таксана и трастузумаба). Итак, профиль кардиологической безопасности схемы ДКарбГ подобный профиля безопасности схемы с последовательным применением трастузумаба.

Большинство симптоматических побочных реакций со стороны сердца возникали в первые 18 месяцев, независимо от схемы лечения. Рост кумулятивной частоты после 3 лет не отмечалось. В большинстве случаев состояние функции левого желудочка улучшалось после прекращения терапии трастузумабом и / или начала применения кардиологического препарата.

Поскольку период полувыведения трастузумаба составляет примерно 4-5 недель, трастузумаб может оставаться в кровообращения до 20-25 недель после прекращения лечения. Больным, которые принимают антрациклины после завершения терапии трастузумабом, может угрожать более высокий риск кардиотоксичности. Врачам следует по возможности избегать применения антрациклинов в течение 25 недель после прекращения терапии трастузумабом. Если применяют антрациклины, необходимо тщательно контролировать сердечную функцию пациентов.

Пациентки с ранними стадиями рака молочной железы и нижеследующими нарушениями были исключены из исследования HERA; поэтому данных о соотношении пользы и риска для таких больных нет и применение трастузумаба таким пациентам не рекомендуется:

  • документально зафиксирована хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
  • неконтролируемые аритмии высокого риска;
  • стенокардия, требует медикаментозного лечения;
  • клинически значимые заболевания клапанов сердца;
  • наличие на ЭКГ признаков трансмурального инфаркта;
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Все пациенты, которым планируется назначение трастузумаба, особенно те, которые ранее получали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид (АЦ), должны сначала пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальных обзор, ЭКГ и эхокардиографию или радиоизотопную вентрикулографию. Это также касается пациентов с симптоматическими болезнями сердца, в анамнезе артериальной гипертензии или документально зафиксированной коронарной болезни сердца и пациенток с ранними стадиями рака молочной железы, фракции выброса левого желудочка (фракция выброса левого желудочка) в которых составляет 55% или меньше. Прежде чем начинать лечение трастузумабом, необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его применения.

В ходе лечения трастузумабом необходимо контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца). Мониторинг функции сердца может помочь в раннем выявлении пациентов с сердечной дисфункцией.

При наличии бессимптомного нарушения функции сердца мониторинг следует проводить чаще (например каждые 6-8 недель). При наличии стойкого снижения фракции выброса левого желудочка, даже при отсутствии клинических симптомов, необходимо рассмотреть целесообразность прерывания терапии трастузумабом при условии, что у конкретной пациентки она не дает явных клинических преимуществ.

При лечении ранних стадий рака молочной железы, если фракции выброса левого желудочка снижается на 10 или более процентных пунктов от начального значения и составляет менее 50%, терапию трастузумабом следует остановить и провести повторное исследование фракции выброса левого желудочка через 3 недели. Если фракции выброса левого желудочка за это время не улучшается или, наоборот, еще ухудшается, применение трастузумаба следует прекратить, если только польза от его применения для конкретной пациентки не превышает риск.

При появлении симптомов сердечной недостаточности в ходе терапии трастузумабом необходимо назначить стандартную терапию. В случае клинически значимой сердечной недостаточности следует прекратить применение трастузумаба, если только польза от его применения для конкретной пациентки не превышает риск.

Безопасность обновления или продления лечения для пациентов, у которых развилась кардиотоксичность, проспективное не изучали. Однако состояние большинства пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность в базовых исследованиях, улучшилось при применении стандартной медикаментозной терапии, обычно включала мочегонные средства, сердечные гликозиды и / или ингибиторы АПФ (АПФ). Большинство пациенток с кардиальными симптомами, у которых лечение трастузумабом эффективно, продолжали ежедневную терапию трастузумабом без дальнейшего появления побочных реакций со стороны сердца.

Со стороны легких

Побочные реакции тяжелой степени со стороны легких наблюдались на фоне применения трастузумаба в постмаркетинговый период (см. Раздел «Побочные реакции»); иногда эти явления имели летальный исход. Кроме того, отмечались случаи интерстициального заболевания легких, включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмония, пневмонит, плевральный выпот, респираторный дистресс, острый отек легких и дыхательную недостаточность. Указанные явления могут быть проявлениями инфузионных реакций или иметь отсроченный начало. Больным, страдающим одышкой в покое, обусловленную метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями, грозит повышенный риск легочных реакций; поэтому их следует лечить трастузумабом (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы риска интерстициальной болезни легких включают предварительное или одновременное применение других антинеопластических средств, способных приводить к развитию интерстициальной болезни легких, таких как таксаны, гемцитабин, винорелбин и лучевая терапия. Указанные явления могут быть проявлениями инфузионных реакций или иметь отсроченный начало. Больным, страдающим одышкой в покое, обусловленную метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями, грозит риск легочных реакций, поэтому их следует лечить трастузумабом.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности : поступление препарата во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение трастузумаба во время беременности следует избегать, если только потенциальные преимущества терапии для матери не превышают потенциальный риск для плода.

В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи нарушения развития почек плода и / или их функций, сопровождались олигогидрамнион, некоторые случаи ассоциировались с летальным гипоплазией легких плода, если женщина получала трастузумаб в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения трастузумабом и по меньшей мере в течение 6 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Женщин, которые забеременели, следует проинформировать о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная женщина получает лечение трастузумабом, рекомендуется тщательное наблюдение врачей различных специальностей.

Неизвестно, может ли трастузумаб повлиять на репродуктивность при применении беременным.

Были проведены исследования влияния на репродуктивность у животных при применении трастузумаба в дозах, в 25 раз превышали недельный поддерживающую дозу для человека (2 мг / кг массы тела). Наблюдалась трансплацентарная передача трастузумаба в течение раннего (20-50 дни гестации) и позднего (120-150 дней гестации) периода развития плода. Однако не наблюдалось признаков нарушения фертильности или вреда для плода.

Исследования на животных при применении трастузумаба в дозах, в 25 раз превышали недельный поддерживающую дозу для человека (2 мг / кг массы тела), продемонстрировали, что трастузумаб секретируется в грудное молоко. Наличие трастузумаба в сыворотке крови новорожденных мартышек не ассоциировалась с любым негативным влиянием на их рост или развитие от рождения до возраста 1 месяц. Однако поскольку ИgG человека секретируются в грудное молоко, а возможное вредное воздействие на ребенка неизвестна, при лечении трастузумабом следует избегать кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Неизвестно, влияет трастузумаб на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами, хотя его фармакологическая активность и побочные реакции, зарегистрированные в настоящее время, указывают на то, что это маловероятно.

Пациентам, которые подверглись инфузионных реакций, следует посоветовать не садиться за руль либо не работать с другими механизмами, пока симптомы окончательно не пройдут.

Способ применения и дозы.

Лечение препаратом Трастумаб должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения онкологических больных.

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения Трастумаб является обязательным (см. Раздел «Показания»).

Препарат Трастумаб следует вводить только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!

Далее приведены начальные и поддерживающие дозы, рекомендуемые при монотерапии и при применении препарата в комбинации с химиотерапией.

Метастатическим раком молочной железы - однонедельная схема

монотерапия

Нагрузочная доза: 4 мг / кг массы тела в виде 90-минутной капельной инфузии. Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом относительно появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию можно возобновить.

Поддерживающие дозы: 2 мг / кг массы тела в неделю. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии. Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом относительно появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию можно возобновить.

Комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом

В случае комбинированной терапии препарат Трастумаб вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. Паклитаксел или доцетаксел вводят следующий день после первой инфузии препарата Трастумаб. В дальнейшем паклитаксел или доцетаксел можно вводить с 3-недельными интервалами, сразу после введения поддерживающей дозы препарата Трастумаб, если его предыдущее введение переносилось хорошо. Дозы паклитаксела или доцетаксела указаны в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.

Применение в комбинации с ингибиторами ароматазы

В случае комбинированной терапии препарат Трастумаб вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. В базовом исследовании трастузумаб и анастрозол применяли в один день. Ограничений по относительному времени введения при одновременном применении препаратов не было. Дозы анастрозола указаны в его инструкции по медицинскому применению. Если пациентка получает тамоксифен, его прием следует прекратить не менее чем за день до начала комбинированной терапии.

Метастатическим раком молочной железы - применение один раз в 3 недели

В качестве альтернативы еженедельном применению при монотерапии, а также в случае комбинации препарата Трастумаб с паклитакселом, доцетакселом или ингибитором ароматазы, рекомендуется введение препарата один раз в 3 недели.

Нагрузочная доза: 8 мг / кг массы тела, через 3 недели ввести препарат в дозе 6 мг / кг массы тела; дальше поддерживающая доза 6 мг / кг массы тела каждые 3 недели. Препарат вводят в виде инфузии в течение примерно 90 минут. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии.

Ранние стадии рака молочной железы

При следующих схемах препарат Трастумаб применяют к возникновению рецидива болезни или в течение 52 недель. Отсутствует опыт применения трастузумаба по одобренным схемам в течение менее или более 1 года.

еженедельное введение

При еженедельном применении начальная доза составляет 4 мг / кг массы тела; в дальнейшем вводят по 2 мг / кг массы тела в неделю.

Применение один раз в 3 недели

Нагрузочная доза: 8 мг / кг массы тела.

Поддерживающая доза 6 мг / кг массы тела; первую поддерживающую дозу вводят через 3 недели после начальной дозы.

Если препарат Трастумаб после комбинации с химиотерапией продолжают применять монотерапии, препарат вводят по 6 мг / кг массы тела с 3-недельными интервалами.

Распространенный рак желудка, рак гастроэзофагеального соединения - применение один раз в 3 недели

Нагрузочная доза: 8 мг / кг массы тела; через 3 недели препарат вводят в дозе 6 мг / кг массы тела.

Поддерживающая доза 6 мг / кг массы тела, повторяя введение препарата с 3-недельными интервалами. Препарат вводят в виде инфузии в течение примерно 90 минут. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, поддерживающую дозу можно вводить в виде 30-минутной инфузии.

продолжительность лечения

В клинических исследованиях пациентки с метастатическим раком молочной железы, пациенты с распространенным раком желудка или раком гастроэзофагеального соединения получали лечение трастузумабом к прогрессированию заболевания. У пациенток с ранними стадиями рака молочной железы продолжительность лечения должна составлять 1 год или к рецидиву заболевания. Отсутствует опыт лечения с одобренными схемами лечения в течение менее или более 1 года.

пропущенные дозы

Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или меньше, необходимо как можно скорее (не дожидаясь следующего планового цикла) ввести препарат в стандартной поддерживающей дозе (еженедельная схема дозирования 2 мг / кг массы тела 1 раз в неделю 3-недельная схема дозирования 6 мг / кг массы тела 1 раз в 3 недели). Дальнейшие поддерживающие дозы трастузумаба (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении 1 раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графиком.

Если перерыв в введении препарата составляла более 7 дней, необходимо вновь ввести нагрузочную дозу трастузумаба в виде 90-минутной капельной инфузии (еженедельная схема дозирования: 4 мг / кг массы тела 1 раз в неделю 3-недельная схема дозирования 8 мг / кг массы тела 1 раз в 3 недели). Дальнейшие поддерживающие дозы трастузумаба (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении 1 раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графиком.

снижение дозы

В ходе клинических исследований дозу трастузумаба не снижали. В период возникновения обратной миелосупрессии, вызванной химиотерапией, больные могут продолжать лечение трастузумабом при внимательного контроля за осложнениями, возникшими вследствие нейтропении.

При этом нужно соблюдать особые указания по уменьшению дозы или отсрочке химиотерапии.

Особые указания по дозированию

Пациенты пожилого возраста данные свидетельствуют об отсутствии изменения биодоступности трастузумаба в зависимости от возраста (см. Раздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов»). В ходе клинических исследований дозу трастузумаба больным пожилого возраста не снижали.

Дети : безопасность и эффективность трастузумаба для детей не изучались.

Правила приготовления и хранения раствора

Флаконы 150 мг

Содержимое флакона с 150 мг Трастумаб восстанавливают (разводят) в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется вместе с препаратом). Нельзя применять другие растворители. В результате получают разовую дозу объемом 7,4 мл с концентрацией трастузумаба 21 мг / мл и рН примерно 6,0.

Чтобы предотвратить образование любого осадка и дальнейшего снижения количества растворенного препарата Трастумаб, нужно избегать встряхивания и чрезмерного вспенивания при восстановлении (разведении) препарата Трастумаб и приготовлении разбавленного раствора для инфузий. Также следует избегать быстрого впрыска из шприца.

Инструкция по приготовлению концентрата 150 мг во флаконе

Стерильным шприцем медленно ввести 7,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с препаратом Трастумаб, направляя струю непосредственно на лиофилизат. Для растворения осторожно вращать флакон колебательными движениями. НЕ встряхивать!

При восстановлении (разведении) препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 минут. Готовый концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет. Раствор практически не содержит видимых частиц.

Концентрат физически и химически стабилен в течение 48 часов при температуре 2-8 ° С (не замораживать) после восстановления (разведения) с помощью воды для инъекций. С микробиологической точки зрения раствор концентрата должен быть дальше разведенный немедленно, если разведение концентрата происходило в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Неиспользованный восстановленный (разведенный) раствор, приготовление которого происходило в неконтролируемых и невалидованих асептических условиях следует уничтожить.

Инструкция по дальнейшему разведению препарата

Объем восстановленного (разбавленного) раствора, необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг / кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 2 мг / кг, определяется по формуле:

масса тела (кг) х необходимая доза (4 мг / кг нагрузочная или 2 мг / кг поддерживающая доза)

Объем (мл) = ------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------

21 (мг / мл) (это концентрация приготовленного раствора)

Объем раствора, необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг / кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 6 мг / кг, определяется по формуле:

масса тела (кг) х необходимая доза (8 мг / кг нагрузочная или 6 мг / кг поддерживающая доза)

Объем (мл) = ------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------

21 (мг / мл) (это концентрация приготовленного раствора)

С флакона с восстановленным (разведенным) раствором следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. 5% раствор глюкозы использовать

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Трастумаб. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка