Тобросопт капли глаз., р-р, 3 мг/мл по 5 мл во флак.-кап.

Состав

действующее вещество: тобрамицин;

1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Kод ATХ S01A A12.

Показания

Лечение наружных глазных инфекций и придатков глаза, вызванных штаммами бактерий, чувствительных к тобрамицина, особенно штаммами, резистентными к большинству других антибиотиков, главным образом Pseudomonas aeruginosa.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 1 года:

• Инфекции с легким течением - обычно назначают по 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
• Инфекции с тяжелым течением - обычно назначают по 2 капли в конъюнктивальный мешок с интервалом в один час до улучшения состояния, после чего перед отменой препарата дозу следует постепенно уменьшать.

Предназначен исключительно для местного применения - введение в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику капельного дозатора, поскольку это может загрязнить содержимое флакона.

В начале лечения следует провести тест на чувствительность микроорганизмов к тобрамицина.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг реакций бактерий на лечение. Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия - это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Побочные реакции

Характерными для антибиотиков группы аминогликозидов являются такие побочные эффекты: местные токсическое действие и проявления повышенной чувствительности - отек, покалывание, гиперемия конъюнктивы. Если тобрамицин применяется в виде капель одновременно с другими аминогликозидами системного действия, необходимо соблюдать осторожность и контролировать их общую концентрацию в сыворотке.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, симптомы локализованной глазной токсичности и повышенной чувствительности, включая зуд и отек век, гиперемию глаза, зуд глаз и повышенную слезотечение.

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), иногда (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.

В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.Следующие побочные эффекты наблюдались после применения глазных капель Тобросопт ® :

Передозировка

Клиническое проявления передозировки напоминают побочные эффекты, наблюдаемые у некоторых пациентов: точечный кератит, гиперемия, повышенное слезотечение, отек, зуд век.

В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Нельзя исключить нежелательного действия у детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых лечатся тобрамицином в виде глазных капель. Поэтому женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется принимать препарат, а в случае необходимости применения тобрамицина следует прекратить кормление грудью на время лечения.

Дети

Тобрамицин можно применять при лечении глазных инфекций у детей старше 1 года.

Однако информация по применению препарата у детей ограничено.

Особенности применения

Препарат предназначен только для наружного офтальмологического применения - закапывать в конъюнктивальный мешок.

Продолжительное применение тобрамицина вызывает развитие устойчивых штаммов микроорганизмов и грибов. Поэтому рекомендуется проводить бактериальный посев перед началом лечения и после его завершения в случае неэффективности лечения. При выявлении вторичной инфекции необходимо провести соответствующее лечение.

У некоторых пациентов может оказаться повышенная чувствительность к местно применяемых аминогликозидов. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение глаз и изменение цвета контактных линз. Поэтому пациенты, применяют мягкие (гидрофильные) контактные линзы, не должны их надевать во время лечения, или перед введением лекарственного средства должны их снять и вставить снова через 15 минут после введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Как и в случае применения других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае одновременного применения тобрамицина местно и другим аминогликозидам системного действия для обеспечения поддержания необходимой терапевтической концентрации следует контролировать их общую концентрацию в сыворотке.

В случае одновременного местного применения нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 10-15 минут между введением лекарственных средств.

Глазные мази следует применять последние.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Тобрамицин является антибиотиком из группы аминогликозидов, проявляющая активность in vitro в отношении чувствительных штаммов следующих бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолположительные и индолотрицательные штаммы), Proteus species, Haemophilus influenzae а также H. Aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые штаммы Neisseria, Staphylococcus - S. aureus и S. epidermidis ( коагулозопозитивни и коагулозонегативни штаммы), в частности штаммы ,устойчивые к пенициллину, некоторые бактерии из рода Streptococcus (могут появиться стойкие виды).

Установлено, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицина. Толерантность бактерий к тобрамицина может развиться в основном после длительного применения.

Фармакокинетика. После введения в конъюнктивальный мешок только незначительное количество тобрамицина проникает через роговицу.

Основные физико-химические свойства

бесцветная, прозрачная жидкость.

Несовместимость

Не касается.

Срок годности

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

При хранении не требуется особых мер предосторожности.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого вскрытия;

по одному флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение

Ул. Kаролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA, Poland.