телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Тецентрик концентрат для р-ра д/инф. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Тецентрик концентрат для р-ра д/инф. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Тецентрик концентрат для р-ра д/инф. по 1200 мг/20 мл во флак. №1
показания
Лечение пациентов с местно распространенным или метастатическим уротелиальною карциномой, в которых:
наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины;
наблюдается прогрессирование заболевания в течение не более 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, включающей препараты платины.
Лечение пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ), у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Тецентрик концентрат для р-ра д/инф. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: atezolizumab;

1 флакон (20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий) содержит 1200 мг атезолизумабу:

Вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой жидкость от бесцветного до слегка желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Моноклональные антитела.

Код АТХ. L01Х

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Mеханизм действия

Атезолизумаб является негликозилированные иммуноглобулином IgG1 каппа, который имеет рассчитанную молекулярную массу 145 кДа. Атезолизумаб является моноклональное антитело, которое связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Это высвобождает PD-L1 / PD-1 опосредованное подавление иммунного ответа, включая активацию противоопухолевого иммунного ответа без индукции антитело зависимой клеточной цитотоксичности. В опухолевых моделях изогенных животных, блокирование активности PD-L1 приводило к уменьшению опухолевого роста.

PD-L1 может экспрессироваться на опухолевых клетках и / или пухлиноинфильтруючих иммунных клетках и может способствовать ингибированию противоопухолевой иммунного ответа в микросреде опухоли.

Связывания PD-L1 с PD-1 и B7.1-рецепторами, которые обнаружены на T-клетках и антигенпрезентуючих клетках, приводит к угнетению цитотоксической T-клеточной активности, T-клеточной пролиферации и выработку цитокинов.

клиническая эффективность

Уротелиальна карцинома

Tецентрик изучался в многоцентровом открытом исследовании с двумя группами, в котором принимали участие пациенты с местно распространенным или метастатическим уротелиальною карциномой (исследование 1). В когорте 2 настоящего исследования 310 пациентов с местно распространенным или метастатическим уротелиальною карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после режима химиотерапии, содержащим препараты платины, или у которых наблюдалось прогрессирование заболевания в течение не более 12 месяцев после неоадъювантной или ад " ювантнои химиотерапии, включающей препараты платины, получавших лечение препаратом Тецентрик ® .

Tаблиця 1. Резюме эффективности, когорта 2, исследования 1

показатели эффективности
все пациенты
Подгруппы экспрессии PD-L1
N = 310
Экспрессия PD-L1
<5% в IC 1
(N = 210)
Экспрессия PD-L1
≥ 5% в IC 1
(N = 100)
Число подтвержденных пациентов, ответивших на терапию по оценке IRF
46
 20
 26
ORR% (95% доверительный интервал)
14,8% (11,1, 19,3)
9,5% (5,9, 14,3)
26% (17,7, 35,7)
Полный ответ (CR) (%)
5,5%
2,4%
12%
Частичный ответ (PR) (%)
9,4%
7,1%
14%
Средняя продолжительность ответа, месяца
(Диапазон)
NR
(2,1+, 13,8+)
12,7
(2,1+, 12,7)
NR
(4,2, 13,8+)
NR - не достигнуто
+ Цензуре значение
1 Экспрессия PD-L1 на пухлиноинфильтруючих иммунных клетках (IC)

Mетастатичний немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

Ранее леченные метастатическим НМКРЛ

Эффективность препарата Тецентрик ® изучалась в двух многоцентровых международных рандомизированных открытых исследованиях с участием пациентов с метастатическим НМКРЛ, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после применения режима лечения, содержащий препараты платины. Исследование 2 - это клиническое исследование с участием 1225 пациентов с населением первичного анализа, которая состоит из первых 850 рандомизированных пациентов; исследования 3 - это клиническое исследование, в котором участвовали 287 пациентов.

В обоих исследованиях пациенты были стратифицированы по статусу экспрессии PD-L1 в пухлиноинфильтруючих иммунных клетках (IC), по количеству предыдущих режимов химиотерапии и за гистологией. Пациенты были рандомизированы (1: 1) для получения или препарата Тецентрик ® для введения в дозе 1200 мг каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или рентгенологического или клинического прогрессирования или доцетаксела внутривенно в дозе 75 мг / м 2 каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Основным показателем эффективности в исследовании 2 была общая выживаемость (ОВ) в популяции первичного анализа (первые 850 рандомизированных пациентов). Основным показателем эффективности в исследовании 3 была ЗВ.

Tаблиця 2. Результаты эффективности в популяции первичного анализа, исследования 2

показатели эффективности
Tецентрик ®
(N = 425)
доцетаксел
(N = 425)
Общая выживаемость
Смерти (%)
271 (64%)
298 (70%)
Медиана, месяца
13,8
9,6
(95% CI)
(11,8, 15,7)
(8,6, 11,2)
Отношение рисков 1 (95% CI)
0,74 (0,63, 0,87)
Значение p 2
0,0004
1 стратифицированной по экспрессии PD-L1 в пухлиноинфильтруючих иммунных клетках, количеством предыдущих режимов химиотерапии и гистологической картиной.
2 На основе стратифицированной логрангового критерия
CI - доверительный интервал
       

Образцы опухоли оценивались проспективное с помощью теста VENTANA PD-L1 (SP142) в центральной лаборатории и результаты использовались для определения подгрупп экспрессии PD-L1 для предварительно заданного анализа.

Результаты обновленного анализа выживаемости в исследовании 3 со средним периодом наблюдения 22 месяца представлены для всех рандомизированных пациентов.

Tаблиця 3. Результаты эффективности, исследования 3

показатели эффективности
Tецентрик ®
(N = 144)
доцетаксел
(N = 143)
Общая выживаемость
 
 
Смерти (%)
90 (63%)
110 (77%)
Медиана, месяца
12,6
9,7
(95% CI)
(9,7, 16,0)
(8,6, 12,0)
Отношение рисков 1 (95% CI)
0,69 (0,52, 0,92)
Частота объективного ответа 2 n (%)
22 (15%)
21 (15%)
(95% CI)
(10%, 22%)
(9%, 22%)
Полный ответ
1 (0,7%)
0
частичный ответ
21 (15%)
21 (15%)
Продолжительность ответы 2
n = 22
n = 21
Медиана, месяца
18,6
7,2
(95% CI)
(11,6, NE)
(5,6, 12,5)
1 стратифицированной по экспрессии PD-L1 в пухлиноинфильтруючих иммунных клетках, количеством предыдущих режимов химиотерапии и гистологической картиной.
2 По RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа для солидных опухолей v1.1)
CI - доверительный интервал; NE - не оцениваемый

Фармакокинетика.

Экспозиция атезолизумабу увеличивалась пропорционально дозе в диапазоне доз от 1 мг / кг до 20 мг / кг, включая фиксированную дозу 1200 мг, вводили каждые 3 недели. На основе популяционного анализа, который включал 472 пациентов, типичный популяционный клиренс составлял 0,2 л / сутки, объем распределения при равновесном состоянии равен 6,9 л, а терминальный период полувыведения - 27 дней. Популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует о том, что равновесное состояние достигается через 6 - 9 недель (от 2 до 3 курсов) при повторном применении. Системная кумуляции в площади под кривой (AUC), максимальная концентрация (C max ) и минимальная концентрация (C min ) были 1,91, 1,46 и 2,75, раза соответственно. По результатам ретроспективного анализа клиренс атезолизумабу уменьшался со временем со средним максимальным снижением (% коэффициента вариации [CV%]) от начального значения примерно 17,1% (40,6%). Однако снижение клиренса не считалось клинически значимым.

Особые группы пациентов

Возраст (21-89 лет), масса тела, пол, выявлении антитела к препарату (ATA), уровень альбумина, опухолевое нагрузки, регион или раса, нарушение функции почек легкой или умеренной степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) от 30 до 89 мл / мин / 1,73 м 2 ), нарушение функции печени легкой степени (уровень билирубина ≤ ВМН и АСT> ВМН или билирубина <1 - 1,5 × ВГН и любой уровень АСT), уровень экспрессии PD-L1 или статус ECOG не имели клинически значимого влияния на системную экспозицию атезолизумабу. .

Влияние тяжелого нарушения функции почек (eGFR от 15 до 29 мл / мин / 1,73 м 2 ) или умеренного или тяжелого нарушения функции печени (уровень билирубина> ВМН и АСT> ВМН или билирубин ≥ 1 - 1,5 × ВГН и любой какой уровень АСT) на фармакокинетику атезолизумабу неизвестен.

показания

Лечение пациентов с местно распространенным или метастатическим уротелиальною карциномой, в которых:

  • наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины;
  • наблюдается прогрессирование заболевания в течение не более 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, включающей препараты платины.

Лечение пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ), у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атезолизумабу или любой вспомогательного вещества лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потенциал по взаимодействию атезолизумабу с другими препаратами неизвестен.

особенности применения

иммуноопосредованных пневмонит

Иммуноопосредованных пневмонит или интерстициальное заболевание легких, требующих применения кортикостероидов, и без четкой альтернативной этиологии, возникали у пациентов, получавших препарат Тецентрик ® .

Следует наблюдать пациентов относительно возникновения симптомов с помощью рентгенологического обследования и о симптомах пневмонита.

Следует применять стероиды в дозе 1 - 2 мг / кг / день преднизона или эквивалента при пневмоните 2 степени или выше с последующей постепенной отменой кортикостероидов. Лечение препаратом Тецентрик ® следует отложить до исчезновения пневмонита 2 степени. Препарат Тецентрик ® следует отменить навсегда при пневмоните 3 или 4 степени (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В клинических исследованиях в 2,6% (51/1978) пациентов развился пневмонит. Пневмонит с летальным исходом наблюдался у двух пациентов.

Уротелиальна карцинома

С 523 пациентов с уротелиальною карциномой, получавших препарат Тецентрик ® , пневмонит возник в шести (1,1%) пациентов. Из них у одного пациента пневмонит привел к летальному исходу, у одного был пневмонит 3 степени, в трех - 2 степени, и у одного - 1 степени.

От лечения Тецентрик ® воздержались во всех случаях, а 5 пациентов получали лечение кортикостероидами.

От пневмонита выздоровели три пациента. Среднее время до возникновения составил 2,6 месяцев (диапазон - от 15 дней до 4,2 месяца). Средняя продолжительность составляла 15 дней (диапазон - от 6 дней до 3,1+ месяца).

НМКРЛ

С 1027 пациентов с НМКРЛ, получавших препарат Тецентрик ® , пневмонит возник у 38 (3,7%) пациентов. Из них у одного пациента пневмонит привел к летальному исходу, у двух пациентов пневмонит был 4 степени, у 13 - 3 степени, у 11 - 2 степени, и в 11 пациентов - 1 степени. От лечения Тецентрик ® воздержались 24 пациента, а 21 пациент получал лечение кортикостероидами. От пневмонита выздоровели 26 из 38 пациентов. Среднее время до возникновения составил 3,3 месяца (диапазон - от 3 дней до 18,7 месяца). Средняя продолжительность составляла 1,4 месяца (диапазон - от 0 дней до 12,6+ месяца).

иммуноопосредованных гепатит

Иммуноопосредованных гепатит, который требует применения кортикостероидов, и без четкой альтернативной этиологии, возникал у пациентов, получавших лечение препаратом Тецентрик ® . Отклонение функциональных тестов печени наблюдались у пациентов, получавших препарат Тецентрик ® . Следует наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения симптомов гепатита. Следует мониторить уровень АСT, АлАТ и билирубина в и периодически во время лечения Тецентрик ® . Следует применять кортикостероиды в дозе 1 - 2 мг / кг / день преднизона или эквивалента при повышении уровня трансаминаз до 2 степени или выше с или без сопутствующего повышения уровня общего билирубина с последующей постепенной отменой кортикостероидов. Лечение препаратом Тецентрик ® следует отложить при иммуноопосредованных гепатите 2 степени или отменить навсегда при иммуноопосредованных гепатите 3 или 4 степени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). В клинических исследованиях (n = 1978) наблюдалось повышение АлАТ (2,5%), АСT (2,3%) и общего билирубина (1,6%) до 3 или 4 степени.

Уротелиальна карцинома

У пациентов с уротелиальною карциномой (n = 523), наблюдалось повышение АлАТ (2,5%), АСT (2,5%), и общего билирубина (2,1%) до 3 или 4 степени. Иммуноопосредованных гепатит возник в 1,3% пациентов. Из них один пациент умер от гепатита, 5 пациентов имели гепатит 3 степени и один пациент имел гепатит 2 степени. Среднее время до возникновения составил 1,1 месяца (диапазон - от 0,4 до 7,7 месяца). Лечение препаратом Тецентрик ® было временно прекращено у 4 пациентов; у одного из них не развился рецидив гепатита после восстановления лечения Тецентрик ® .

НМКРЛ

У пациентов с НМКРЛ наблюдалось повышение со стороны АлАТ (1,4%), АСT (1,3%), и общего билирубина (0,6%) 3 или 4 степени. Иммуноопосредованных гепатит наблюдался в 0,9% (9/1027) пациентов. Среди этих 9 пациентов у одного был иммуноопосредованных гепатит 4 степени, у 4 пациентов -3 степени, 3 пациентов - 2 степени и у одного пациента - 1 степени. Среднее время до возникновения составлял 28 дней (диапазон - от 15 дней до 4,2 месяца). Лечение препаратом Тецентрик ® было приостановлено у 7 пациентов; у одного из них не развился рецидив гепатита после восстановления лечения Тецентрик ® .

иммуноопосредованных колит

Иммуноопосредованных колит или диарея, которые требовали применения кортикостероидов, и без четкой альтернативной этиологии, возникали у пациентов, получавших лечение препаратом Тецентрик ® . Следует наблюдать за состоянием пациентов о возникновении симптомов диареи или колита.

Лечение препаратом Тецентрик ® следует отложить при диарее или колите 2 степени. Если симптомы персистируют дольше 5 дней или рецидивируют, следует применять 1-2 мг / кг преднизолона или эквивалента в сутки. Лечение препаратом Тецентрик ® следует отложить при диарее или колите 3 степени. Следует назначить лечение метилпреднизолоном внутривенно в дозе 1 - 2 мг / кг / день с переходом на пероральные стероиды после улучшения состояния пациента. При диарее или колите 2 и 3 степени и уменьшении симптомов до 0 или 1 степени стероиды следует постепенно отменить в течение ≥ 1 месяца. Лечение препаратом Тецентрик ® следует восстановить при уменьшении явления до 0 или 1 степени в течение 12 недель дозу кортикостероидов уменьшить до эквивалента ≤ 10 мг преднизона в сутки перорально. Лечение препаратом Тецентрик ® следует отменить навсегда при диарее или колите 4 степени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). В клинических исследованиях колит или диарея возникали в 19,7% (389/1978) пациентов.

Уротелиальна карцинома

В 523 пациентов с уротелиальною карциномой, получавших препарат Тецентрик ® , колит или диарея возникали у 98 (18,7%) пациентов. У 10 пациентов (1,9%) развилась диарея 3 или 4 степени. У 4 пациентов (0,8%) был иммуноопосредованных колит или диарея со средним временем к возникновению 1,7 месяца (диапазон - от 1,1 до 3,1 месяца). Иммуноопосредованных колит исчез при применении кортикостероидов в трех из этих пациентов, при этом другой пациент умер без выздоровления от колита при почечной недостаточности, ассоциированной с даре.

НМКРЛ

С 1027 пациентов с НМКРЛ, получавших препарат Тецентрик ® , колит или диарея возникали в 198 (19,3%) пациентов. У 12 пациентов (1,2%) развился колит или диарея 3 степени. У 5 пациентов (0,5%) был иммуноопосредованных колит или диарея со средним временем к возникновению 21 день (диапазон - от 12 дней до 3,4 месяца). Из этих пациентов один имел иммуноопосредованных колит или диарею 3 степени, 2 - 2 степени, и 2 - 1 степени. Иммуноопосредованных колит или диарея исчезли при применении кортикостероидов в 4 из этих пациентов, при этом пятый пациент умер в результате прогрессирования заболевания до выздоровления от колита.

иммуноопосредованных эндокринопатии

Иммуноопосредованных нарушения со стороны щитовидной железы, недостаточность надпочечников и сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз, возникали у пациентов, получавших препарат Тецентрик ® . Следует наблюдать за состоянием пациентов о возникновении симптомов ендокринопатий.

гипофизит

Гипофизит возникал в 0,2% (1/523) пациентов с уротелиальним раком, которые получали Тецентрик ® . Следует наблюдать за состоянием пациентов о возникновении симптомов гипофизит. Если клинически показано, следует применять кортикостероиды и гормональную заместительную терапию. Лечение препаратом Тецентрик ® следует приостановить при гипофизит 2 или 3 степени и отменить навсегда при гипофизит 4 степени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Со стороны щитовидной железы

Функция щитовидной железы оценивалась рутинно только в начале и в конце исследования. Следует мониторить функцию щитовидной железы к и периодически во время лечения Тецентрик ® . Пациенты без симптомов с отклонением лабораторных показателей щитовидной железы могут получать препарат Тецентрик ® . При симптоматическом гипотиреозе лечения Тецентрик ® следует отложить и при необходимости начать заместительную гормональную терапию щитовидной железы. Изолированный гипотиреоз следует лечить с помощью заместительной терапии и без кортикостероидов. При симптоматическом гипертиреозе лечения Тецентрик ® следует отложить и при необходимости назначить антитиреоидные средства. Лечение препаратом Тецентрик ® может быть восстановлено, когда симптомы гипотиреоза или гипертиреоз контролируются и функция щитовидной железы улучшается (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). В клинических исследованиях гипотиреоз и гипертиреоз возникали в 3,9% (77/1978) и 1% (20/1978) пациентов соответственно.

Уротелиальна карцинома

С 523 пациентов с уротелиальною карциномой, получавших препарат Тецентрик ® , гипотиреоз возникал в 2,5% (13/523). У одного пациента был гипотиреоз 3 степени, у 12 пациентов - 12 степени. Среднее время до первого возникновения составил 5,4 месяца (диапазон - от 21 дня до 11,3 месяца). Уровень тиреостимулирующие гормона (ТСГ) был повышенным и выше начального уровня у пациентов в 16% (21/131) пациентов при обследованиях в период наблюдения.

Гипертиреоз возникал в 0,6% (3/523) пациентов с уротелиальною карциномой. Из трех пациентов с уротелиальною карциномой у

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Тецентрик концентрат для р-ра д/инф. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка