телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Солантра. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Солантра. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Солантра крем, 10 мг/г по 30 г в тубах

показания

Для местного лечения воспалительных поражений, причиной которых является розацеа (папулёзно-пустулезная форма), у взрослых пациентов.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Солантра. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: ivermectin;

1 г крема содержит ивермектина 10 мг

вспомогательные вещества: глицерин изопропилпальмитат; карбомерний сополимер тип В;диметикон 20 Cst; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, спирт цетиловый; спирт стеариловый;макрогол цетостеариловый эфир; сорбитанстеарат; метилпарагидроксибензоат (Е 218)пропилпарагидроксибензоат (Е 216) феноксиэтанол; пропиленгликоль; спирт олеиловий; натрия гидроксид вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Дерматологические средства. Другие дерматологические препараты.

Код ATХ D11A X22.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Ивермектин относится к классу авермектинив. Авермектины оказывают противовоспалительное действие путем ингибирования липополисахарид-индуцированной продукции воспалительных цитокинов. Противовоспалительные свойства ивермектина при применении на кожу наблюдали на животных моделях воспаления кожи. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, в первую очередь, путем селективного связывания с высоким сродством (аффинностью) к глутаматзалежних хлоридных каналов, которые находятся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных животных. Точный механизм действия крема Солантра ® при лечении воспалительных поражений розацеа неизвестен, но, возможно, он связан с противовоспалительным действием ивермектина, а также с гибелью клеща демодекса, который, как сообщалось, был одним из факторов воспаления кожи.

Клиническая эффективность и безопасность

В двух рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях, идентичных по дизайну, изучали лечения воспалительных поражений розацеа с помощью крема Солантра ® , который наносили один раз в день перед сном. В исследовании принял участие 1371 пациент в возрасте от 18 лет, во время исследования наносили крем Солантра ® или плацебо один раз в день ежедневно в течение 12 недель.

В общем, 96% участников были представителями европеоидной расы, 67% - женщины. По 5-балльной шкале Глобальной оценки исследователем (Investigator Global Assessment (IGA)) на исходном уровне поражения у 79% участников были оценены как умеренные (IGA = 3), а 21% - как тяжелые (IGA = 4).

Сопутствующими первичными конечными точками эффективности в обоих клинических исследованиях считали частоту успешного лечения на основе оценки по шкале IGA (процент пациентов, оцененных как «чистые» или «почти чистые» на 12-й неделе исследования) и показатель абсолютных изменений в количестве воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA основана на определениях, представленных в таблице 1:

Таблица 1 Шкала глобальной оценки исследователем (IGA)

степень
бал
клиническое описание
чистый
0
Воспалительные поражения отсутствуют, эритема отсутствует.
почти чистый
1
Совсем мало маленьких папул / пустул, совсем легкая эритема.
легкий
2
Единичные маленькие папулы / пустулы, легкая эритема.
умеренный
3
Несколько маленьких или больших папул / пустул, умеренная эритема.
тяжелый
4
Многочисленные маленькие и / или большие папулы / пустулы, тяжелая эритема.

Результаты обоих клинических исследований показали, что крем Солантра ® при нанесении один раз в день ежедневно в течение 12 недель достоверно превышал плацебо по частоте успешного лечения по шкале IGA и по абсолютным изменениями в количестве воспалительных поражений (p <0,001 см. Табл. 2).

Следующие таблица и рисунки отражают показатели эффективности, полученные в обоих исследованиях.

Таблица 2 Результаты по показателям эффективности

параметры оценки
исследование 1
исследование 2
Солантра ®(N = 451)
плацебо
(N = 232)
Солантра ®(N = 459)
плацебо
(N = 229)
Глобальная оценка исследователем
Количество (%) участников, оцененных как «чистые» или «почти чистые» на 12-й неделе
173
(38,4)
27
(11,6)
184
(40,1)
43
(18,8)
воспалительные поражения
Среднее количество воспалительных поражений на исходном уровне
31,0
30,5
33,3
32,2
Среднее количество воспалительных поражений на 12-й неделе
10,6
18,5
11,0
18,8
Средние абсолютные изменения (в% -м отношении) показателя воспалительных поражений на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
  • 20,5
(-64,9)
  • 12,0
(-41,6)
  • 22,2
(-65,7)
  • 13,4
(-43,4)

 

визит
 
плацебо
Солантра ®
 

Крем Солантра ® достоверно превышал крем-плацебо по сопутствующим первичными конечными точками эффективности, при этом эффективность лечения начала ощущаться через 4 недели (p <0,05).

 

Шкалу IGA применяли для оценки пациентов во время 40-недельного продолжение обеих клинических исследований, и процент пациентов, леченных кремом Солантра ® и достигшие 0 или 1 балла по шкале IGA, продолжал расти до 52-й недели. Частота успеха (IGA = 0 или 1 балл) на 52-й неделе составила 71% и 76% в исследованиях 1 и 2 соответственно.

Эффективность и безопасность этого лекарственного средства для лечения воспалительных поражений розацеа также изучали в рандомизированном, ослепленному для исследователей клиническом исследовании с активным контролем. Исследования проводились с участием 962 пациентов в возрасте от 18 лет, в течение 16 недель получали лечение кремом Солантра ® один раз в день ежедневно или метронидазолом в креме 7,5 мг / г дважды в день ежедневно. В этом исследовании 99,7% участников были представителями европеоидной расы, 65,2% - женщины; на исходном уровне по шкале IGA в 83,3% участников поражения по шкале IGA были оценены как умеренные (IGA = 3), а 16,7% - как тяжелые (IGA = 4).

Результаты этого исследования показали, что крем Солантра ® достоверно превышал метронидазол в креме 7,5 мг / г по показателям первичной конечной точки эффективности (средний процент изменений показателя воспалительных поражений): через 16 недель лечения отмечали снижение этого показателя по сравнению с исходным уровнем в 83 0% и 73,7% пациентов в группах ивермектина и метронидазола соответственно (p <0,001). Преимущество крема Солантра ® через 16 недель было также подтверждено показателями частоты успешного лечения по шкале IGA, а также абсолютными изменениями показателя воспалительных поражений (вторичные конечные точки; p <0,001).

В общем, примерно 300 участников в возрасте от 65 лет приняли участие во всех клинических исследованиях этого лекарственного средства. Значимых различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов пожилого возраста и участниками в возрасте от 18 до 65 лет не наблюдали.

Профиль безопасности, описанный в разделе «Побочные реакции», оставался стабильным в условиях долгосрочного применения, наблюдалось во время длительных курсов лечения в течение до одного года.

дети

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательного предоставления результатов исследований крема Солантра ® во всех подгруппах педиатрической популяции с папулёзно-пустулезные формы розацеа.

Фармакокинетика.

всасывания

Всасывания ивермектина из крема Солантра ® оценивали в клиническом исследовании у взрослых участников с тяжелой папулёзно-пустулезные формы розацеа в условиях максимально активного приложения. В равновесном состоянии (через 2 недели лечения) самая высокая средняя концентрация ивермектина в плазме крови (± среднее отклонение) достигалась в течение 10 ± 8:00 после применения дозы (C max 2,1 ± 1,0 нг / мл, диапазон 0,7-4 0 нг / мл), а самая высокая средняя (± среднее отклонение) AUC 0-24год составляла 36 ± 16 нг.год / мл (диапазон: 14-75 нг.год / мл). Через две недели лечения уровень системной экспозиции ивермектина достигал плато (в условиях равновесного состояния). В течение наиболее длительных курсов лечения в рамках исследований фазы 3 уровень системной экспозиции ивермектина был похож на тот, что наблюдался после двух недель лечения. В условиях равновесного состояния уровень системной экспозиции ивермектина (AUC 0-24год 36 ± 16 нг.год / мл) был ниже уровня экспозиции после однократного приема дозы ивермектина 6 мг у здоровых добровольцев (AUC 0-24год 134 ± 66 нг.год / мл ).

распределение

В исследовании in vitro было показано, что ивермектин более чем на 99% связывается с белками плазмы и, прежде всего, - с альбумином человека. Существенного связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

метаболизм

В исследованиях in vitro с применением печеночных микросом человека и рекомбинантных ферментов CYP3A4 было продемонстрировано, что ивермектин метаболизируется, главным образом, ферментами CYP3A4.

В исследованиях in vitro было установлено, что ивермектин не блокирует изоферменты 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 и 2E1 цитохрома P450. В культурах гепатоцитов человека ивермектин НЕ индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 и 3A4).

В клиническом Фармакокинетические исследования с максимальным применением ивермектина были обнаружены два основных метаболита, которые изучались дальше во время клинических исследований фазы 2 (3 '' - О-диметиливермектин и 4а-гидроксиивермектин). Как и исходное соединение, метаболиты достигали равновесного состояния через 2 недели лечения, при этом признаков накопления не наблюдали в течение 12 недель. Кроме того, системная экспозиция метаболитов (рассчитанная с помощью C max и AUC), которая достигалась в равновесном состоянии, была значительно меньше, чем после перорального применения ивермектина.

вывод

В клиническом Фармакокинетические исследования с максимальным применением ивермектина у пациентов, наносили препарат на кожу один раз в день в течение 28 дней, терминальный период полувыведения составлял в среднем 6 дней (среднее значение - 145 часов, диапазон 92-238 часов).Вывод после местного применения крема Солантра ® зависит от абсорбции. Фармакокинетика ивермектина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалось.

Доклинические данные по безопасности.

В исследованиях повторного применения на животных в течение периода до 9 месяцев с нанесением на кожу крема ивермектина 10 мг / г токсические эффекты или проявления местной токсичности при системной экспозиции на уровне, наблюдается при клиническом применении, отсутствовали.

В экспериментах in vitro и in vivo ивермектин не продемонстрировал воздействиям. В двухлетнем исследовании канцерогенности при нанесении крема ивермектина 10 мг / г кожу животных повышенная частота развития опухоли не наблюдалось.

В исследованиях токсического воздействия на репродуктивную функцию после перорального введения ивермектина было обнаружено тератогенное действие у крыс (волчья пасть) и кроликов (искривление запястья) при применении в высоких дозах (предел экспозиции к достижению NOAEL была по меньшей мере в 70 раз выше показателей при клиническом применении).

Неонатальная токсичность в исследованиях при пероральном применении у животных была связана не с экспозицией in utero , а с постнатальной экспозицией через грудное молоко, которая приводила к высоким концентрациям ивермектина в тканях головного мозга и в плазме приплода. Крем ивермектина 10 мг / г вызывал у животных раздражения кожи, сенсибилизации и фотосенсибилизации, но не вызывал фототоксических эффектов.

Оценка экологического риска (ОЭР)

Ивермектин очень токсичным веществом для беспозвоночных животных, также выявлено риск для водной среды, осадочных пород и наземного среды. Следует соблюдать соответствующие меры безопасности для предотвращения загрязнения окружающей среды, особенно водной среды.

показания

Для местного лечения воспалительных поражений, причиной которых является розацеа (папулёзно-пустулезная форма), у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Одновременное применение крема Солантра ® с другими лекарственными средствами для местного или системного лечения розацеа не изучали.

Исследования in vitro показали, что ивермектин метаболизируется ферментом CYP3A4. Итак, ивермектин следует с осторожностью применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку экспозиция вещества в плазме крови может значимо повышаться.

особенности применения

Действие крема Солантра ® у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалась.

Это лекарственное средство содержит

  • цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут повлечь местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
  • метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные)
  • пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

По местному применения ивермектина беременным женщинам сведения отсутствуют или ограничены.Исследование токсического действия на репродуктивную функцию при пероральном применении ивермектина продемонстрировали, что ивермектин оказывает тератогенного эффект у животных, однако из-за низкой системной экспозицию вещества после местного применения в рекомендуемой дозировке вероятность поражения эмбрионов человека невелика. Крем Солантра ® не рекомендуется применять во время беременности.

кормление грудью

После приема внутрь ивермектин в низкой концентрации выделяется в грудное молоко. Выведение в грудное молоко после местного применения не изучались. Имеющиеся фармакокинетические / токсикологические данные по животных также указывают на выведение ивермектина в грудное молоко.Риск для младенца во время кормления грудью исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены / отказа от лечения кремом Солантра ® , взвесив пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для женщины.

репродуктивная функция

Сведения о влиянии ивермектина на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У животных влияние на спаривание или фертильность на фоне лечения ивермектин отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Солантра ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

дозировка

Наносить крем 1 раз в день ежедневно не более 4 месяцев. Курс лечения можно повторять.

При отсутствии улучшений через 3 месяца лечения следует прекратить.

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек

Корректировать дозы не требуется.

Нарушение функции печени

С осторожностью применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Для гериатрической популяции пациентов корректировать дозы не требуется.

способ применения

Крем Солантра ® применяют только на кожу лица.

Нанести на кожу небольшое количество лекарственного средства (размером с горошину) на каждую из пяти участков лица: лоб, подбородок, нос и обе щеки. Распределить лекарственное средство тонким слоем по коже всего лица, избегая зоны глаз, губ и слизистых оболочек.

После нанесения этого лекарственного средства следует вымыть руки.

Косметику можно наносить только после того, как крем высохнет.

Дети.

Безопасность и эффективность применения крема Солантра ® детям (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки крема Солантра ® не сообщалось.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства проводят поддерживающую терапию, которая, по показаниям, может включать парентеральное введение жидкости и электролитов, дыхательную поддержку (при необходимости, кислород и механическая вентиляция), а также прессорные препараты при наличии клинически значимой гипотензии. При необходимости для предупреждения всасывания проглоченной вещества как можно скорее искусственно вызывают рвоту и / или проводят промывание желудка, применяют слабительные средства и принимают другие меры, типичных при отравлениях.

побочные реакции

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся чувство жжения на коже, раздражение кожи и сухость кожи. Эти явления возникали в ≤ 1% пациентов, леченных этим средством в рамках клинических исследований.

Эти нежелательные реакции обычно бывают легкими или умеренными и, как правило, уменьшаются при продолжении лечения.

Существенной разницы в профиле безопасности у лиц в возрасте 18-65 лет и лиц старше 65 лет не наблюдалось.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях крема Солантра ® (см. Табл. 3), классифицируются по классам систем органов и частоте возникновения в соответствии со следующими условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

 

Таблица 3 Побочные реакции

Класс систем органов
частота
побочные реакции
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто
Ощущение жжения на коже
нечасто
Раздражение кожи, зуд, сухость кожи
неизвестно
Эритема, аллергический дерматит, контактный дерматит

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы и рисков, присущих лекарственному средству. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции с национальной системой сообщений.

срок годности

2 года. После первого вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 6 месяцев.

условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 30 г в тубе; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатории ГАЛДЕРМА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СО Мондезир 74540 АЛЬБИ-сюр-Шеран, Франция.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Солантра. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка