телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Рекомбинат. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Рекомбинат. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Рекомбинат порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 250 мо во флак. с р-лем и компл. д/введ.

ПОКАЗАНИЯ
Лечение больных гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII):
профилактика кровотечений;
лечения кровотечений (например, мышечных кровотечений, кровотечений в полости рта, кровотечениям в месте проведения хирургической операции).
Этот препарат не содержит фактора фон Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни фон Виллебранда.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Рекомбинат. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

Общая характеристика

Международное непатентованное название: octocog alfa.

Основные свойства лекарственной формы: от беловатого до бледно-желтого цвета порошок или рассыпчатая сухое вещество.

Качественный и количественный состав

РЕКОМБИНАТ
250 MO
500 МЕ
1000 МЕ
 
Действующие вещества:
Фактор свертывания крови VIII
рекомбинантный (октоког альфа)
активность
активность после разведения
 
 
 
 
250 MO *
≈ 25 МЕ / мл
 
 
 
 
500 МЕ *
≈ 50 МЕ / мл
 
 
 
1000 МЕ *
≈100 МЕ / мл
Вспомогательные вещества:
альбумин человека
натрия хлорид
гистидин
макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350)
кальция хлорид дигидрат
 
100 мг
88 мг
78 мг
10 мг
 
5,9 мг
 
100 мг
88 мг
78 мг
10 мг
 
5,9 мг
 
100 мг
88 мг
78 мг
10 мг
 
5,9 мг
 
РАСТВОРИТЕЛЬ
250 МЕ
500 МЕ
1000 МЕ
Вода для инъекций
10 мл
10 мл
10 мл

* Активность рекомбинантного фактора свертывания человека VIII определяется Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

КОД АТС. В02В D02. Фактор VIII свертывания крови. Coagulation Factor VIII.

Иммунологические и биологические свойства

РЕКОМБИНАТ действует подобно эндогенного фактора VIII. Фактор VIII является важным компонентом в процессе свертывания крови. Как кофактор для фактора IX, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, что, в свою очередь, переводит фибриноген в фибрин, и приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией А, поэтому они нуждаются в соответствующей заместительной терапии.

Комплекс фактора VIII / Фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора фон Виллебранда) с различными физиологическими функциями.

При инфузии больному гемофилией Фактор VIII связывается с Фактором фон Виллебранда в системе кровообращения пациента.

Активированный Фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X на активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. После этого тромбин превращает фиброген в фибрин, и формируется фибриновый сгусток. Гемофилия А - это связано с полом наследственное расстройство свертывания крови через пониженные уровни активности фактора восьмого: С, что вызывает профузное кровотечения в суставах, мышцах или внутренних органах, возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Уровни фактора VIII в плазме увеличиваются с помощью заместительной терапии, благодаря которой временно корректируется дефицит фактора и склонность к кровотечению.

РЕКОМБИНАТ исследовался на 71 ребенку, ранее не проходивших лечение. Средний возраст когорты на момент первой инфузии препарата РЕКОМБИНАТ составлял 10 месяцев (от 2 дней до 50 месяцев). Препарат хорошо переносился и не вызывал значительных краткосрочных побочных эффектов. Клиническая эффективность была сравнима с другими молекулами фактора VIII полной длины как при лечении острых кровоизлияний, так и для хирургической профилактики (10 субъектов проходили хирургические операции).

Длительное наблюдение за когортой выявило появление связанных с препаратом побочных эффектов в 0,86 / 1000 инфузий, при этом не было ни одной серьезной или угрожающей жизни. Фармакокинетические исследования на 69 пациентах, ранее не проходивших лечение, показали, что среднее время полувыведения из круга циркуляции для препарата РЕКОМБИНАТ составляет 14,6 ± 4,9 часов ( п = 67), что статистически незначительно отличалось от аналогичных параметров получаемого из плазмы антигемофильрого фактора (человека) гемофилий М (рdАНF). Период полувыведения гемофилий М составлял 14,7 ± 5,1 часов ( п = 61). Фактическое исходное восстановление, которое наблюдалось с препаратом РЕКОМБИНАТ после инфузии в дозе 50 МЕ / кг составило 123,9 ± 47,7 МЕ / дл ( п = 23), что значительно больше фактического выходного восстановления гемофилий М, что составляет 101,7 ± 31 6 МЕ / дл ( п = 61). Однако рассчитано отношение фактического восстановления к ожидаемому восстановления (то есть 2% увеличение активности фактора VИИИ / МО rАНF / кг) для препарата РЕКОМБИНАТ (121,2 ± 48,9%) подобен гемофилий М (123,4 ± 16,4% ).

Всего было проведено 494 исследования восстановления на 68 пациентах, которые не проходили лечения. Двести двадцать исследований было проведено, когда пациенты лечились от кровотечения, со средним (± стандартное отклонение) фактическим восстановлением 70,0 (± 37,9) МЕ / дл ( п = 208) (четыре случая было исключительно из анализа как имеющие резко отличные значения). Сильные колебания связаны с широким диапазоном доз, которые давались, от 13,8 до 103,2 МЕ / кг (среднее значение ± стандартное отклонение 36,0 ± 16,2 и медиана 30,2 МЕ / кг). Для учета переменных уровней доз были вычислены отношение фактических / предусмотренных обновлений, которые составили 1,0 ± 0,3.

Всего было проведено 68 исследований восстановления, когда пациенты получали контрольную инфузию для продолжения лечения предварительно существующей кровотечения. Фактический уровень восстановления фактора VIII был откорректирован для уровня фактора VIII в инфузии. Среднее фактическое восстановление (± среднее отклонение) составляло 88,6 (± 38,2) МЕ / дл (п = 66) (два восстановление было исключительно из анализа как имеющие резко отличные значения). Опять же, давался широкий диапазон доз от 18,5 до 85,7 МЕ / кг (среднее значение ± стандартное отклонение 38,6 ± 15,9 и медиана 32,1 МЕ / кг) дает в результате существенные колебания в получаемых значениях уровней восстановления. Среднее отношение (± стандартное отклонение) фактического / предусмотренного восстановления составило 1,0 (± 0,3) с медианой 1,0.

Всего было проведено 214 исследований восстановления на пациентах в стабильном состоянии, в котором среднее фактическое восстановление составило 71,6 ± 29,7 МЕ / дл ( п = 209) (пять обновлений было исключительно из анализа как имеющие резко отличные значения ). Давались дозы в диапазоне от 10,4 до 68,1 МЕ / кг (среднее значение ± стандартное отклонение 38,0 ± 12,7 и медиана 36,1 МЕ / кг). Среднее отношение (± стандартное отклонение) фактического / предусмотренного восстановления составило 1,0 ± 0,3.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение больных гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII):

  • профилактика кровотечений;
  • лечения кровотечений (например, мышечных кровотечений, кровотечений в полости рта, кровотечениям в месте проведения хирургической операции).

Этот препарат не содержит фактора фон Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни фон Виллебранда.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозировка и длительность заместительной терапии зависит от серьезности нарушения гемостатической функции, места и масштабов кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Лечение следует проводить в сотрудничестве с врачом, имеющим опыт в лечении нарушений свертываемости крови, а также лабораторией, имеет возможности для измерения концентрации антигемофильного фактора в плазме.

Количество единиц фактора VIII, вводимого выражается в международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазмы), или в международных единицах (по отношению к международному стандарту фактора VIII в плазме). Одна международная единица (МО) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в одном мл нормальной человеческой плазмы.

Ожидаемое пиковое увеличение уровня препарата РЕКОМБИНАТ, выраженного в МЕ / дл плазмы или в% (процентах) от нормы, можно оценить путем умножения введенной дозы на кг веса тела (МЕ / кг) на два.

В следующих примерах иллюстрируется способ расчета:

Ожидаемый% роста фактора VIII = количество введенных единиц х 2% / МЕ / кг

  масса тела (кг)

Пример для взрослого весом 70 кг: 1750 х 2% / МЕ / кг ≈ 50%.

 70 кг

или

нужна доза (МО) = масса тела (кг) х желаемый% роста фактора VIII

  2% / МЕ / кг

Пример для ребенка весом 40 кг 40 кг х 70% = 1400

 2% / МЕ / кг

Тщательный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях масштабной хирургической операции или угрожающих жизни кровотечений. Хотя дозу можно оценить с использованием приведенных выше формул, рекомендуется, по возможности, провести соответствующие лабораторные анализы, в том числе серию количественных анализов определения антигемофильного фактора (АГФ) на плазме пациента через регулярные интервалы времени, чтобы убедиться в достижении и поддержании адекватных уровней АГФ . Если уровне АГФ в плазме не достигают ожидаемых значений, или если кровотечение не удается взять под контроль введением адекватной дозы, необходимо провести соответствующие лабораторные анализы для выявления присутствия ингибитора. При проведении соответствующих лабораторных анализов можно продемонстрировать и количественно определить присутствие ингибитора в виде нейтрализованных международных единиц АГФ на каждый мл плазмы (единица Бетезда) или общий оцениваемый объем плазмы. Если уровни присутствия ингибитора составляют менее 10 единиц Бетезда на мл, введение дополнительного АГФ может нейтрализовать ингибитор. После этого введения дополнительных международных единиц АГФ должно вызвать предусмотренную ответ. В этой ситуации необходим контроль уровней АГФ путем проведения количественных лабораторных анализов. При титрах ингибитора более 10 единиц Бетезда на мл может сделать остановку кровотечения с помощью АГФ невозможной или нецелесообразной из-за необходимости введения слишком большой дозы.

РЕКОМБИНАТ подходит для детей любого возраста, в том числе новорожденных (исследование на безопасность и эффективность были проведены как на детях, ранее проходили, так и на тех, которые ранее проходили лечение.).

Приведена в таблице схема дозирования может использоваться в качестве ориентира как для взрослых, так и для детей. Количество и частота введения всегда должна определяться клинической эффективностью в каждом отдельном случае.

РЕКОМБИНАТ может также вводиться для профилактики (кратковременной и длительной) кровотечения в соответствии с указаниями врача на индивидуальной основе.

схема дозирования
кровотечение
степень кровотечения
Нужна максимальная активность фактора восьмого после инфузии в крови (как% нормы или МЕ / дл плазмы)
частота инфузий
Ранний гемартроз, мышечная кровотечение или кровотечение в полости рта.
20-40
Повторяйте инфузии каждые 12-24 часа в течение 1-3 дней, пока не прекратится кровотечение (о чем будет свидетельствовать ослабление боли) или не будет достигнуто заживление.
Больше гемартроз, мышечная кровотечение или гематома.
30-60
Повторяйте инфузии каждые 12-24 часа в течение (как правило) 3 дней или более, пока не будет устранен боль или недееспособность.
Угрожающая для жизни кровотечение, например, внутричерепное кровотечение, кровотечение в горле или сильное кровотечение в животе.
60-100
Повторяйте инфузии каждые 8-24 часов, пока не будет устранена угроза для жизни.
хирургическая операция
Тип операции
 
 
Малая операция, в том числе удаление зубов
30-60
Примерно в 70% случаев достаточно одиночной инфузии и оральной антифибринолитического терапии в течение 1:00 после операции. Каждые 24 часа в течение не менее 1 суток, пока не будет достигнуто заживление.
Большая операция
80 100 (перед операцией и после операции)
Повторяйте инфузии каждые 8-24 часов в зависимости от состояния заживления.
Разведение: соблюдайте правила асептики!
Разведение с помощью приспособления Baxject II
Разведение с помощью игл
1. Докажите РЕКОМБИНАТ (порошок) и стерилизованную воду для инъекций (растворитель) до температуры 15-25 ° С.
2. Удалите крышечки с флаконов с порошком и растворителем.
3. Очистите пробки с помощью тампонов со спиртом. Поставьте флаконы на плоскую поверхность.
4. Снимите защитное покрытие с упаковки приспособления Baxject II, не касаясь содержимого упаковки (рис. А). Не извлекайте Baxject II из упаковки.
5. Переверните упаковку и вставьте прозрачный пластиковый зубец в пробку флакона с растворителем. Возьмите упаковку за край и снимите ее с Baxject II (рис. B). Не удаляйте синий колпачок с Baxject II.
6. Переверните систему с Baxject II, присоединенного к флакону с растворителем так, чтобы флакон оказался над приспособлением. Вставьте белый пластиковый зубец в пробку флакона с препаратом РЕКОМБИНАТ. Вакуум втянет растворитель во флакон с препаратом РЕКОМБИНАТ (рис. С).
7. Осторожно перемешайте до полного растворения препарата. Убедитесь, что РЕКОМБИНАТ растворился полностью, иначе активное вещество не пройдет через фильтр приспособления. Препарат быстро растворяется (обычно меньше, чем за 1 минуту).
1. Докажите РЕКОМБИНАТ (порошок) и стерилизованную воду для инъекций (растворитель) до температуры 15-25 ° С.
2. Удалите крышечки с флаконов с порошком и растворителем.
3. Очистите пробки с помощью тампонов со спиртом. Поставьте флаконы на плоскую поверхность.
4. Снимите защитное покрытие с одного конца двусторонней иглы и вставьте открытую иглу в пробку флакона с растворителем.
5. Снимите защитное покрытие с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем так, чтобы он оказался над флаконом с препаратом РЕКОМБИНАТ, затем быстро вставьте свободный конец иглы в центр пробки флакона с препаратом РЕКОМБИНАТ. Вакуум во флаконе втянет растворитель внутрь.
6. Снимите оба флаконы: сначала удалите иглу из пробки флакона с растворителем, затем из пробки флакона с препаратом РЕКОМБИНАТ. Осторожно перемешайте до полного растворения препарата. Убедитесь, что РЕКОМБИНАТ растворился полностью, иначе активное вещество будет удалена иглой с фильтром.
 
Введение: соблюдайте правила асептики!
Рекомендуется осуществить ввод в течение трех часов после растворения. Растворенный препарат нельзя охлаждать. Препараты для внутривенного введения нужно проверять перед применением на наличие посторонних частиц и изменение цвета всегда, когда это позволяет раствор и контейнер. РЕКОМБИНАТ должно быть от бесцветного до слабо-желтого цвета.
1. Снимите синий колпачок с ВАХШСТ II. НЕ набирает воздух в шприц. Присоедините шприц к ВАХИЕСТИI (рис. D).
2. Переверните систему (флакон с концентратом должна быть сверху) Наберите концентрат в шприц, медленно потянув поршень (рис. Е).
3. Отключите шприц.
4. Включите набор для мини-инфузий к шприцу. Введите в. Препарат можно вводить со скоростью не более 10 мл в минуту. Перед и во время введения препарата РЕКОМБИНАТ надо измерять частоту пульса. Должно произойти существенное повышение частоты пульса, обычно быстро проходит при снижении скорости введения или временном прерывании инъекции.
 
Рекомендуется начинать введение в течение трех часов после растворения. Растворенный препарат нельзя охлаждать. Препараты для внутривенного введения нужно проверять перед применением на наличие посторонних частиц и изменение цвета всегда, когда это позволяет раствор и контейнер. РЕКОМБИНАТ должно быть от бесцветного до слабо-желтого цвета.
1. Подключите иглу с фильтром до одноразового шприца и наберите в шприц воздух, потянув поршень.
2. Введите иглу с фильтром во флакон с раствором препарата РЕКОМБИНАТ.
3. Введите воздуха во флакон и наберите раствор препарата в шприц.
4. Удалите и выбросьте иглу с фильтром. Присоедините набор для мини-инфузий к шприцу. Введите в. Препарат можно вводить со скоростью не более 10 мл в минуту. Перед и во время введения препарата РЕКОМБИНАТ надо измерять частоту пульса. Должно произойти существенное повышение частоты пульса, обычно быстро проходит при снижении скорости введения или временном прерывании инъекции.
5. Для отбора раствора препарата РЕКОМБИНАТ с каждого флакона следует использовать новую отдельную иглу с фильтром.
 

Препарат предназначен для внутривенного введения после разведения в стерильной воде для инъекций, прилагается.

Необходимо использовать одноразовую пластиковую шприц, прилагается.

  • Не использовать после истечения срока годности, нанесенного на упаковке.
  • Использовать в течение трех часов после разведения.
  • Не охлаждайте препарат после разведения.
  • Любой неиспользованный препарат или мусора надо уничтожить.
  • Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующий. Не использовать раствор, если он мутный или имеет осадок. Разведенный препарат следует визуально проверить перед введением на наличие посторонних частиц или изменении цвета.
  • Не использовать раствор, если система стерильного барьера или упаковка разрушены имеют любой признак повреждения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Как и при применении других препаратов, содержащих белок, при применении препарата РЕКОМБИНАТ могут возникать побочные реакции. При введении препарата возможны побочные реакции: тошнота, гиперемия лица, легкая усталость, сыпь на коже, гематома, потливость, озноб, тремор, повышение температуры, боль в ногах, холодные конечности, ощущение жара, боль в горле, воспалительные заболевания ушей и снижение слуха, носовое кровотечение, бледность.

Редко отмечались побочные реакции аллергического характера. Аллергические реакции проявлялись следующими симптомами: общая крапивница, кожная сыпь, одышка, кашель, стеснение в груди, снижение артериального давления и анафилаксия.

Следует предупредить пациента о возможных симптомы аллергических реакций и немедленно прекратить введение препарата при их возникновении. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Распространенным осложнением при лечении лиц с гемофилией А является формирование нейтрализующих антител, ингибиторов фактора VIII. Эти ингибиторы является одной из фракций иммуноглобулинов G, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, которые выражаются в единицах Бетезда (ВU) на мл плазмы.

Риск развития этого осложнения соотносится с введением Антигемофиличного фактора VIII и является самым высоким в течение первых 20 дней введения препарата. Согласно исследованиям препарата РЕКОМБИНАТ у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, которые имели высокий риск развития ингибиторов (т.е. пациентов, которые лечились в первый раз) уровень ингибиторных антител со

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Рекомбинат. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка