принимаем звонки круглосуточно
действующее вещество : vinorelbine;
1 мл раствора содержит 10 мг винорельбина (в виде винорельбина тартрата);
вспомогательное вещество : вода для инъекций.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и их аналоги.
Код АТС L01C A04.
Онкобин предназначен только для внутривенного введения.
Интратекальное введение не допускается.
Онкобин можно вводить или путем медленной инъекции (продолжительностью 5-10 минут) после разведения 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы или путем короткой инфузии (продолжительностью 20-30 минут) после разведения 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. После окончания введения препарата всегда вводят 0,9% раствор натрия хлорида для промывания вены.
Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Можно вводить только прозрачные, бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.
Дозы для взрослых
Немелкоклеточным раком легких При монотерапии винорельбин обычно вводят в дозе 25-30 мг / м 2поверхности тела 1 раз в неделю. При полихимиотерапии схема введения зависит от протокола лечения.Обычно препарат вводят в той же дозе (25-30 мг / м 2 поверхности тела), но через большие промежутки времени, например, в 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни курса продолжительностью 3 недели.
Распространенный или метастатический рак молочной железы
Обычно винорельбин вводят в дозе 25-30 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю.
Максимальная разовая доза винорельбина - 35,4 мг / м 2 поверхности тела.
Лечение особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходима осторожность. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать гематологические показатели. Может возникнуть необходимость снижения доз.
Пациенты с нарушениями функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000).
Инфекции и инвазии
Распространены : бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации.
Редко : септицемия (очень редко - с летальным исходом).
Одиночные : нейтропенический сепсис (иногда с летальным исходом).
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень распространены : угнетение функции костного мозга, что проявляется преимущественно нейтропенией; лейкопения; анемия.
Распространены : тромбоцитопения.
Одиночные : фебрильная нейтропения.
Со стороны иммунной системы
Распространены : системные аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Со стороны метаболизма
Редко : гипонатриемия.
Одиночные : синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ).
Со стороны нервной системы
Очень распространены : снижение глубоких сухожильных рефлексов.
Распространены : парестезии с сенсорными и моторными симптомами.
Редко : слабость нижних конечностей.
Одиночные : синдром Гийена-Барре.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко : артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы и похолодание конечностей.
Редко : ишемическая болезнь сердца, стенокардия, преходящие изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, тяжелая гипотензия, коллапс.
Одиночные : тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Распространены : одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов.
Редко : интерстициальные заболевания легких.
Со стороны пищеварительного тракта
Очень распространены : парез кишечника, запор, тошнота и рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия.
Редко : панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника.
Со стороны пищеварительной системы
Очень распространены : отклонения от нормы результатов печеночных тестов (транзиторное повышение уровня общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень распространены : алопеция.
Распространены кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Распространены : миалгия, артралгия.
Редко : боль в челюстях.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Распространены : повышение уровня креатинина.
Эффекты общего характера и местные реакции
Очень распространены утомляемость, лихорадка, боль различной локализации (в частности боль в груди и боль в месте опухоли), астения, реакции в месте введения (эритема, жжение, боль, изменения цвета вены и кожи в месте введения, местный флебит).
Редко : целлюлит, некроз мягких тканей в месте введения.
Передозировка винорельбина может повлечь тяжелое угнетение функции костного мозга с развитием лихорадки и инфекций, а также паралитической непроходимости кишечника.
Поскольку специфический антидот винорельбина неизвестный, при внутривенном передозировке необходимо принять соответствующие симптоматических мероприятий, в частности:
Доклинические исследования репродуктивной токсичности показали, что винорельбин вызывает эмбрио- и фетолетальни, а также тератогенные эффекты.
Винорелбин не следует назначать в период беременности.
Пациенткам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными методами контрацепции во время лечения и немедленно информировать врача, если наступила беременность. Если пациентка беременеет в период лечения винорельбином, ее следует предупредить о риске для плода и установить с пациенткой пристальный надзор. В таких случаях целесообразно проконсультироваться со специалистом-генетиком.
Неизвестно, проникает винорельбин в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала терапии препаратом.
Безопасность и эффективность лечения винорельбином детей не установлены.
Работать с препаратом имеет только подготовленный персонал.
Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).
Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорельбина в глаза. Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
В случае разлива или разбрызгивания растворов винорельбина загрязненный участок следует вытереть и промыть.
После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.
Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.
Следует с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.
Беременные должны быть предупреждены, что препарат является цитотоксическим и им необходимо избегать работы с такими препаратами.
Допускается введение препарата Онкобин.
Перед вводом очень важно убедиться, что игла находится в вене. При попадании винорельбина в окружающие ткани возможно значительное раздражение, целлюлит и даже некроз тканей. Если это произошло, следует немедленно прекратить введение винорельбина, промыть вену 0,9% раствором натрия хлорида и продолжить введение в другую вену. В случае экстравазации введение кортикостероидов позволяет снизить риск развития флебита.
Инфузионные флаконы, мешки и системы из поливинилхлорида и прозрачного нейтрального стекла не абсорбируют Онкобин и не взаимодействуют с ним.
Лечение препаратом Онкобин нужно проводить под контролем врача-онколога.
В период лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов), так винорельбин подавляет систему кроветворения.
Влияние на фертильность
Учитывая возможную генотоксическое действие винорельбина, мужчинам рекомендуется предотвращать зачатию в процессе лечения и в течение 6 месяцев (минимум 3 месяцев) после окончания терапии препаратом.
Поскольку лечение винорельбином может повлечь необратимую бесплодие, мужчинам, желающим стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии.
Исследований влияния винорельбина на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводили.
При комбинированном применении винорельбина и других препаратов с миелосупрессивной действием угнетение костного мозга может усиливаться.
Поскольку изофермент CYP3A4 играет главную роль в метаболизме винорельбина, при одновременном применении индукторов (например фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) или ингибиторов CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодона) концентрация винорельбина в крови может изменяться.
Винорелбин является субстратом для Р-гликопротеина, поэтому при одновременном применении ингибиторов (например ритонавира, кларитромицина, циклоспорина, верапамила, хинидина) или индукторов этого транспортного белка (например фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) концентрация винорельбина в крови может изменяться.
При полихимиотерапии винорельбином и цисплатином (очень часто применяемая комбинация) фармакологические параметры винорельбина не изменяются. Однако частота развития нейтропении при такой комбинированной терапии выше, чем при монотерапии винорельбином.
При комбинированном применении алкалоидов барвинка и митомицина С может возрастать риск развития бронхоспазма.
Вследствие повышенного риска развития тромботических событий при онкологических заболеваниях больным часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальний вариабельность коагуляционного статуса с течением болезни, а также потенциальную возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и антинеопластическими препаратами, необходимо чаще контролировать МЧС (международное нормализованное отношение).
В период лечения винорельбином противопоказано применение вакцины от желтой лихорадки через потенциальный риск развития летальной системной вакцинной болезни. Не рекомендуется вводить другие живые атенуйованих вакцины (особенно пациентам с иммунодефицитом вследствие имеющегося заболевания) через потенциальный риск развития системного, возможно, летального заболевания.Следует применять инактивированные вакцины, если таковые имеются (например, от полиомиелита).
Не рекомендуется применять винорельбин в сочетании с фенитоином из-за риска усиления судом вследствие снижения желудочно-кишечной абсорбции фенитоина, а также риск усиления токсических эффектов или снижения эффективности винорельбина вследствие усиления печеночного метаболизма, вызванного фенитоином.
Не рекомендуется назначать винорельбин в сочетании с итраконазолом через потенциальный риск усиления нейротоксических эффектов.
При применении винорельбина в комбинации с циклоспорином или такролимусом следует учитывать возможность чрезмерной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.
Винорелбин, возможно, повышает захват клетками метотрексата в случае, когда препараты применяют одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.
L-аспарагиназа может снижать клиренс винорельбина в печени, повышая его токсичность.
Для уменьшения проявлений такого взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.
Фармакологические.
Винорелбин является Антинеопластические средством группы алкалоидов барвинка. Он ингибирует полимеризацию тубулина и связывается преимущественно с митотическими микротрубочками. Действие на аксональные микротрубочки наблюдается лишь при высокой концентрации препарата. Эффект спирализации тубулина при действии винорельбина менее выраженный, чем при действии винкристина.Винорелбин блокирует митоз в G2 / M-фазах клеточного цикла и вызывает гибель клеток в период интерфазы или при митоза.
Фармакокинетика.
После введения препарата процесс снижения концентрации винорельбина в крови имеет трехфазный экспоненциальный характер. Период полувыведения в терминальной фазе составляет в среднем около 40 часов.
Клиренс из плазмы крови очень высок - примерно 0,8-1 л / ч · кг. Связывание с белками плазмы составляет 50-80%.
Винорелбин метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 и выводится с желчью (в виде метаболитов и в неизмененном винорельбина).
прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
Не допускается разведение препарата Онкобин щелочными растворами, поскольку при этом может образовываться осадок.
Онкобин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инфузионном флаконе.
Разводить Онкобин можно только растворами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».
Лекарственный препарат в заводской упаковке: 3 года.
Препарат после открытия упаковки необходимо использовать немедленно.
Приготовленный раствор для инфузий с микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор не использовали немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить медицинский персонал. Обычно время хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если только раствор не готовили в контролируемых и аттестованных асептических условиях.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° C.
Не замораживать.
По 1 мл (10 мг) или по 5 мл (50 мг) во флаконе из бесцветного стекла класса I с резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с цветным полипропиленовым диском. По 1 флакону в пачке из картона.
По рецепту.
Цыпленок Лтд, Индия / CIPLA Ltd, India.
Участки №№ S-103 - S-105; S-107 - S-112; L-147 - L-147-1 Верна Индастриал Эстейт, Верна Гоа, Индия / Plot No. S-103 to S-105 & S-107 to S-112, L-147 to L-147-1 Verna Industrial Estate, Verna Goa,India.
© 2014-2017 Служба доставки лекарств Украина. Цены в Киеве , Цены в Харькове, Цены Днепропетровске, Цены в Одессе All Rights Reserved. Категории | Товары | Google |