принимаем звонки круглосуточно
действующие вещества: этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, оболочечная смесь розовая Opadry 03B34109, состоящий из: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172 ).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета без дефектов покрытия.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А15.
Фармакологические.
Мадинет - комбинированный монофазный гестаген-эстрогенный контрацептив для перорального применения с относительно низким содержанием эстрогенов (<50 мкг). Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол, гестагенным - хлормадинона ацетат.
Непрерывное применение препарата в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.
Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.
Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах и может иметь благоприятный эффект (например, контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).
Фармакокинетика. Хлормадинона ацетат (ХМА)
ХМА быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит первичному метаболизму в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема ХМА. Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.
Период полувыведения - 34 часа (после приема разовой дозы) и 36-39 часов (после приема нескольких доз). ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и фекалиями, примерно в одинаковых количествах.
ХМА, По- и Зр-гидрокси ХМА проявляют одинаковую антиандрогенов активность. Другие метаболиты препарата не имеют фармакологической активности.
Этинилэстрадиол (ЭЭ )
ЭЭ быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40%.
Около 98% ЭЭ связывается белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином.
ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р-450 путем гидроксилирования ароматического кольца и подлежит пресистемном связыванию как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. Выводится с мочой и фекалиями (2: 3), период полувыведения 12-14 часов. В моче содержатся, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме - сульфаты.
Пероральная контрацепция.
Лечение умеренных обычных угрей у женщин, для которых показана гормональная контрацепция этинилэстрадиола и хлормадинона ацетата.
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. В случае возникновения одного из таких состояний во время приема КПК следует немедленно прекратить применение препарата.
Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел «Особенности применения»).
При назначении препарата Мадинет следует принимать во внимание имеющиеся факторы риска у каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и риски развития ВТЭ при применении других КПК (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Прием препаратов, содержащих эстроген или эстроген / прогестин, может негативно повлиять на некоторые заболевания / состояния. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:
Взаимодействие эстрогенного компонента - этинилэстрадиола - с другими лекарственными средствами может привести к повышению или снижению его концентрации в сыворотке крови. Если есть необходимость в длительном лечении другими лекарственными средствами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке может привести к увеличению частоты прорывных кровотечений и нарушений цикла, а также к снижению контрацептивной эффективности препарата повышение его концентрации в сыворотке крови может привести к увеличению частоты и тяжести побочных эффектов.
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке:
При одновременном применении вышеупомянутых лекарственных средств / действующих веществ с препаратом Mадинет необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме действующих веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Если сопутствующее лечение охватывает период, длиннее, чем период приема таблеток КПК с блистера, прием таблеток из следующей упаковки следует начать без привычной перерыва в приеме препарата.
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
Потребность в инсулине и пероральных сахароснижающих средствах может измениться из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе.
Это также может касаться препаратов, принимаемых недавно.
При назначении других препаратов следует проверить данные по их возможного взаимодействия с Mадинетом.
лабораторные исследования
Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне приема КПК, например показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровни белков-переносчиков в плазме (например глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) липопротеинов), а также параметры углеводного обмена , коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того, какие гормоны используют и в каких дозах.
Курение повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении КПК. Этот риск повышается с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно выраженным у женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, курят, должны использовать другие методы контрацепции.
Применение КПК связано с повышенным риском развития серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболические явления, инсульты и новообразования печени. Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет, значительно повышают риск заболеваемости и смертности.
При наличии одного из указанных заболеваний / состояний преимущества применения Mадинету нужно сравнить с рисками, следует обсудить с женщиной перед началом применения препарата. Если эти заболевания или факторы риска возникают или ухудшаются во время применения препарата, пациент должен проконсультироваться с врачом. Врач должен решить, стоит ли прекращать прием КПК.
Применение более 1 лекарственного средства, который может повышать риск развития тромбоза, не заказной.
Тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания
Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом пероральных контрацептивов и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии, но эти заболевания развиваются редко.
Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших КПК.
Риск появления венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Применение комбинированных оральных контрацептивов (КПК) увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют низкий риск развития ВТЭ. Неизвестно, как прием препарата Mадинет влияет на риск ВТЭ по сравнению с препаратами с низким риском ВТЭ.
Решение о применении любого препарата, кроме тех, которые имеют низкий риск ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Пациентка должна понимать, что существует риск возникновения ВТЭ при применении КПК, а также знать, какие факторы влияют на этот риск. Риск развития ВТЭ наиболее высокий в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов. Существуют также доказательства, что риск возникновения ВТЭ увеличивается при применении КПК повторно, если перерыв в их использовании составляет 4 недели и более.
Неизвестно, как соотносятся риски появления тромбоэмболических заболеваний при применении КПК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с КПК, содержащие хлормадинон.
Количество случаев ВТЭ в год при применении низкодозового КПК меньше, чем их количество у женщин в период беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Факторы риска развития ВТЭ.
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КПК, может увеличиться при наличии дополнительных факторов риска, особенно нескольких (см. Таблицу 1).
Препарат противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые относят ее к высокому риску развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 1
фактор риска
|
Помощь
|
Ожирение (индекс массы тела более
30 кг / м 2 ).
|
В основном риск развития увеличивается при увеличении индекса массы тела.
Особенно важно учитывать, если также присутствуют другие факторы риска.
|
Длительная иммобилизация, широкое оперативное вмешательство, любая операция на ногах или в области таза, нейрохирургические операции или травмы головы.
Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелет более 4:00, также может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими рисками развития ВТЭ.
|
В таких случаях рекомендуется прекратить применение КПК (в случае плановой операции, по крайней мере за 4 недели до) и начинать их применение через 2 недели после полной ремобилизации больной. Следует использовать другой метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Антикоагулянтная терапия должна быть рассмотрена, если применение препарата Mадинет не было прекращено заранее.
|
Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия в любом возрасте у родного брата / сестры или родителей, особенно в раннем возрасте, например до 50 лет).
|
Если подозревается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста по принятию решения о приеме КПК.
|
Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ.
|
Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
|
Возраст.
|
Особенно более 35 лет.
|
Нет единого мнения относительно того, есть ли взаимосвязь между поверхностным тромбофлебитом и / или варикозным расширением вен и этиологии венозной тромбоэмболии.
Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается во время беременности и в течение 6 недель после родов (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)
В случае симптомов женщине следует обратиться за срочной медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ):
Симптомы легочной эмболии (ЛЭ):
Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут неправильно толковаться как более распространенные или менее тяжкие симптомы (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапная боль, отек и незначительное синюшность конечностей.
Если окклюзия происходит в сосудах глаза, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать, к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать сразу.
Факторы риска артериальной тромбоэмболии (ATE).
Эпидемиологические исследования показали, что с применением КПК повышается риск развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может быть летальной.
Факторы риска АТЕ.
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт) увеличивается у женщин, применяющих КПК, и имеющих факторы риска, описанные в Таблице 2.
Препарат противопоказан, если у женщины есть один серьезный или несколько факторов риска ATE, которые относят ее к высокому риску развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 2.
фактор риска
|
Помощь
|
Возраст.
|
Особенно более 35 лет.
|
Курение.
|
Женщинам, которые применяют КПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.
|
артериальная гипертензия
|
|
Ожирение (индекс массы тела более
30 кг / м 2 ).
|
В основном риск увеличивается при увеличении индекса массы тела.
Особенно важно учитывать другие факторы риска.
|
Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия в любом возрасте у родного брата / сестры или родителей, особенно в раннем возрасте, например до 50 лет).
|
Если подозревается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста по принятию решения о приеме КПК.
|
Мигрень.
|
Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или инсульта явлением) может стать причиной немедленного прекращения применения препарата.
|
Другие медицинские состояния, связанные с АТЕ.
|
Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
|
Препарат Mадинет противопоказан, если у женщины есть один серьезный или несколько факторов риска ATE (см. Раздел «Противопоказания»).
симптомы ATE
При возникновении этих симптомов женщине следует обратиться за срочной медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КПК.
Симптомы острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт):
Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ):
Пациенток, принимающих КПК, нужно проинформировать о том, что в случае возникновения симптомов тромбоза им следует обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении тромбоза прием препарата Mадинет следует прекратить.
опухоли
Сообщалось, что длительный прием оральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако этот вопрос является спорным, так как неясно, до какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например количество половых партнеров или применение барьерных методов контрацепции) (также см. Раздел «Медицинское обследование»).
Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, принимающих КПК, рак груди диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их применяет, а также биологическим действием КПК или комбинацией обоих факторов.
При длительном применении пероральных контрацептивов изредка развивались доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающих жизни кровотечений в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения следует учитывать вероятность развития опухоли печени, а прием препарата следует прекратить.
другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, отмечается незначительное повышение артериального давления. Клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Взаимосвязь между применением пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией в настоящее время не подтвержден. Если на фоне приема Mадинету наблюдается клинически значимое повышение артериального давления, следует прекратить прием препарата и проводить лечение артериальной гипертензии. Как только показатели артериального давления нормализуются после проведения гипотензивной терапии, прием Mадинету можно продолжить.
У женщин, имеющих в анамнезе герпес беременных, на фоне приема КПК возможен рецидив этого заболевания.
У женщин, в анамнезе или семейном анамнезе которых имеются указания на гипертриглицеридемией, на фоне приема КПК повышается риск развития панкреатита. При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КПК к нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые диагностирована во время беременности или во время приема половых гормонов, необходимо прекратить прием КПК.
Прием КПК может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием пациенток, больных диабетом, принимающих пероральные контрацептивы.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов.
Мадинет содержит лактозу , поэтому женщинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
медицинское обследование
Перед началом или возобновлением применения препарата Mадинет необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, провести клинический осмотр и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физическое обследование, учитывая противопоказания (см раздел «Противопоказания») и предупреждения, описанные в этом разделе. В течение приема Mадинету медицинское обследование следует повторять ежегодно. Регулярное медицинское обследование необходимо также потому, что противопоказания (например транзиторная ишемическая атака) или факторы риска могут впервые появиться на фоне приема перорального контрацептива.
Женщину необходимо предупредить о возможности возникновения венозных и артериальных тромбозов, в том числе при применении Mадинету, объяснить симптомы ВТЭ и ATE, известные факторы риска, и что необходимо делать в случае подозрения на тромбоз.
Следует проинформировать женщину о том, что прием пероральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.
Одновременное лечение умеренных обычных угрей
Перед лечением обычных угрей препаратом Mадинет у женщин, которые вместе с тем хотят получить контрацептивный эффект, необходимо тщательно оценить пользу и факторы риска (см. Раздел «Медицинское обследование»).
снижение эффективности
Пропущенный прием таблетки (см. Раздел «нерегулярный прием таблеток»), рвота или кишечные расстройства, включая диарею, длительный прием некоторых сопутствующих лекарственных средств, или, очень редко - нарушение обмена веществ, могут уменьшить контрацептивное эффективность препарата.
Контроль менструального цикла
Прорывные кровотечения и незначительные кровянистые выделения
Применение всех пероральных контрацептивов может приводить к вагинальным кровотечениям (прорывных кровотечений и незначит
© 2014-2017 Служба доставки лекарств Украина. Цены в Киеве , Цены в Харькове, Цены Днепропетровске, Цены в Одессе All Rights Reserved. Категории | Товары | Google |