Канестен таблетки вагинальные 100мг с апл. №6

Состав лекарственного средства

1 таблетка содержит:

действующее вещество : клотримазол 100 мг или 200 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества : кальция лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическаякросповидон; гипромеллоза; кислота молочная; лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный;кремния диоксид коллоидный безводный.

 Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Для дозы 100 мг вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «РЖД» с одной стороны и «BAYER» - с другой.

Для дозы 200 мг вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «NR» с одной стороны и «BAYER» - с другой.

Для дозы 500 мг вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «МU» с одной стороны и «BAYER» - с другой.

Фармакологические

Байер Фарма АГ, Германия.

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368 Леверкузен, Германия / Bayer Pharma AG, Germany.

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany.

Название и местонахождение заявителя

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария.

Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01A F02.

Механизм антимикотического действия имидазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062 - 8,0 мкг / мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis , грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids, Gardnerella vaginalis ).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключениемEnterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг / мл.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении в чувствительных грибов до сих пор наблюдался очень редко.Доклинические исследования, проводились с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, воздействиям и влияния на репродукцию.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочных эффектов после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Показания для применения

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазола или другим компонентам препарата.

ОСОБЫЕ применении

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

• при первых проявлениях болезни;
• если симптомы сохраняются 7 дней
• если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;
• если у больного высокая температура тела (38 ° С или выше), боль в нижней части живота, боли в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которая сопровождается болью в плече.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированные внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

Во время лечения препаратом Канестен ® , таблетки вагинальные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

Течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

По результатам контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин нет эпидемиологических данных, свидетельствующих об ожидаемом вредное воздействие на мать и плод при применении клотримазола во время беременности. Течение беременности и в период кормления грудью применение клотримазола возможно, только если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода / ребенка.

В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора. По рекомендации врача, при выявлении чувствительных к клотримазола возбудителей, в течение последних 4-6 недель беременности проводится санация родового канала с применением дозы 100 мг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Дети

Не применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Способ применения и дозы

1 таблетка вагинальная применяется вечером. Курс лечения для таблеток вагинальных

100 мг составляет 6 дней 200 мг - 3 дня; 500 мг - 1 день.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами. Детям старше 12 лет применять без аппликатора.

Клотримазол, таблетки вагинальные должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема вагинального.

Передозировка

Неизвестно.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, высыпания, отек, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение с клотримазолом, применяемый вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 100 мг № 6, по 200 мг № 3 или по 500 мг № 1 в блистере из алюминиевой фольги с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.