телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Изба (капли глазные). Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Изба (капли глазные). Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Изба капли глаз., 30 мкг/мл по 2,5 мл во флак.-кап. №3
показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
251,48 грн

Изба (капли глазные). Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: травопроста; 1 мл 30 мкг травопроста;

вспомогательные вещества: поликвад, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное 40 (НСО-40), кислота борная, манит (E 421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого.

Фармакологическая группа

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01Е Е04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Травопрост, аналог F 2 a простагландина, является его полным высокоселективным агонистом, который имеет высокую степень родства с FP рецепторами простагландина. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2:00 после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническое исследование с применением препарата Изба ® 1 раз в сутки вечером пациентам с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, продемонстрировало снижение внутриглазного давления (ВГД), эквивалентным показателю, полученному при применении глазных капель Травопрост 40 мкг / мл, при всех контрольных обследований пациентов во время лечения и во всех временных точках (95% ДИ в пределах ± 1,0 мм рт. ст.). Средний показатель снижения ВГД от начального уровня находился в пределах от 7,1 мм рт.ст. до 8,2 мм рт.ст., как показано в Таблице 1. Средний показатель снижения ВГД в процентном выражении от начального уровня при каждом обследования в течение исследования и оценки временных точек находился в пределах от 28,4 до 30,7%.

Таблица 1

Изменение показателя ВТО от начального уровня (мм рт.ст.) при применении препарата Изба ®

посещение
показатель
8:00
10 часов
16:00
неделя 2
(N = 442)
среднее значение
95% ДИ
  • 8,0
(-8,3, -7,7)
  • 7,3
(-7,6, -7,0)
  • 7,1
(-7,4, -6,8)
неделя 6
(N = 440 *)
среднее значение
95% ДИ
  • 8,1
(-8,4, -7,9)
  • 7,4
(-7,6, -7,1)
  • 7,2
(-7,5, -6,9)
месяц 3
(N = 432 *)
среднее значение
95% ДИ
  • 8,2
(-8,6, -7,9)
  • 7,5
(-7,9, -7,2)
  • 7,1
(-7,4, -6,8)

* Отсутствуют данные в одном пациента в 8:00, неделю 6;

отсутствуют данные в одном пациента в 16:00, месяц 3.

При применении препарата Изба ® наблюдался лучший профиль безопасности по сравнению с препаратом Травопрост 40 мкг / мл, капли глазные (бензалкония хлорид или поликватерниум-1 в качестве консерванта), который на данный момент распространяется на рынке. Наиболее частой побочной реакцией, связанной с применением в качестве препарата Изба ® , так и Травопрост 40 мкг / мл, капли глазные, раствора, была гиперемия. Гиперемия (глаза или конъюнктивы) наблюдалась в 11,8% пациентов (N = 442). При применении препарата Изба ® по сравнению с 14,5% пациентов, которым применяли Травопрост 40 мкг / мл в виде глазных капель с бензалкония хлоридом в качестве консерванта.

Вторичная фармакология.

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).

Травопрост 40 мкг / мл, капли глазные, с консервантом поликватерниум-1 проявлял минимальный токсическое воздействие на поверхность глаза по сравнению с глазными каплями, которые имеют бензалкония хлорид как консервант, на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты. Исследование на кроликах показали, что максимальная концентрация 20 нг / мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного применения препарата Травопрост 40 мкг / мл, капли глазные. Концентрация лекарственного средства во внутриглазной жидкости снижается с периодом полувыведения около 1,5 часа.

Распределение.

После закапывания Травопрост 40 мкг / мл, в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системное влияние активной свободной кислоты.

Через 10 - 30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг / мл или меньше. Таким образом, уровне вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1:00 после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг / мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.

Метаболизм.

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F 2 a , которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительного расщепления верхнего боковой цепи.

Вывод.

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие препарата Травопрост 40 мкг / мл, в виде глазных капель исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин) . Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Доклинические данные по безопасности.

В исследованиях офтальмологической токсичности на обезьянах введение травопроста в дозе 0,45 мкг дважды в сутки приводило к увеличению глазной щели. Местное применение травопроста в правый глаз обезьян в концентрациях до 0,012% дважды в сутки в течение одного года не привел к возникновению системной токсичности.

Увеличение глазной щели, которое наблюдалось у обезьян не наблюдалось у кроликов, а также в клинических исследованиях препаратов на основе травопроста и считается Видоспецифические. Исследование токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системного применения. Результаты показали связь между активностью агонистов FP-рецепторов в матке и ранней смертностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсическим действием на плод. У беременных самок крыс системное введение травопроста в период органогенеза в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую дозу, привело к увеличению числа пороков развития. В тканях плода и амниотической жидкости беременных самок крыс, которым вводили 3 Н-травопроста, проявляли низкий уровень радиоактивности. Велик риск выкидыша с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180 пг / мл и 30 пг / мл концентрация в плазме крови, соответственно) при дозах, в 1,2-6 раз превышали терапевтическую (до 25 пг / мл), был продемонстрирован в ходе исследования репродуктивной токсичности и эмбриогенеза.

Данные для оценки потенциального воздействия на окружающую среду в настоящее время ограничены.

показания

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.

особенности применения

Изменение цвета глаз.

Травопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможном необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитальной области.

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о 0,2% пациентов, у которых наблюдалось потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в связи с применением травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальная участка и кожи век, включая углубление борозды века.

Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в которое применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия в настоящее время неизвестны.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме .

Пациенты с афакией.

Рекомендуется с осторожностью назначать травопроста больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Ирит / увеит.

Травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с известными факторами риска развития ирита / увеита.

Контакт с кожей.

Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку в исследованиях на кроликах была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные женщины или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямому воздействию содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Контактные линзы.

Пациентов нужно проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать препарат Изба ® , и о том, что следует подождать 15 минут после закапывания и только тогда одевать контактные линзы.

Вспомогательные вещества.

Изба ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Изба ® содержит масло касторовое полиетоксильовану, гидрогенизированное 40 (НСО-40), которая может привести к возникновению кожных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция.

Травопрост не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не пользуются контрацептивными средствами (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Беременность.

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и / или плод / новорожденного ребенка.

Травопрост не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять травопроста в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция.

Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопроста в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывает вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Изба ® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

По 1 капле травопроста в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. Рекомендуется прижать носослезный отверстие или осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных реакций. Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки. В случае замены другого офтальмологического Противоглаукомные средства на препарат Изба ® следует прекратить применение другого средства и начать применять препарат Изба ® со следующего дня.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Травопрост, 30 мкг / мл не исследовали с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек. Однако травопроста 40 мкг / мл, были исследованы с участием пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также пациентов с нарушениями функции почек от слабых до серьезных (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам (см. Раздел «Фармакокинетика»). Таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при более низкой концентрации действующего вещества.

Способ применения.

Для офтальмологического применения.

Пациентам, которые носят контактные линзы, следует ознакомиться с разделом «Особенности применения». Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением.

Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения травопроста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке Травопрост его можно вымыть из глаза (глаз) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

побочные реакции

В клинических исследованиях продолжительностью 3 месяца (N = 442), в которых применяли препарат Изба ® в качестве монотерапии, наиболее частой побочной реакцией была гиперемия глаза или конъюнктивы, которая наблюдалась примерно у 12% пациентов.

Нижеприведенные побочные реакции были оценены как такие, которые связаны с монотерапией препаратом Изба ® и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечастые (≥1 / 1000 , <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В каждой группе, приведенной в таблице 2, побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Таблица 2

Травопрост, 30 мкг / мл, капли глазные

Классы систем органов
частота
побочная реакция
Со стороны органов зрения
очень часто
гиперемия глаза
 
частые
Сухость глаза, зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазу
редкие
Точечный кератит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, боль в глазу, светобоязнь, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, конъюнктивит, отек век, образование чешуек по краям век, выделения из глаза, темные круги под глазами, рост ресниц, утолщение ресниц
Со стороны кожи и подкожных тканей
редкие
 
Зуд, сыпь

Нижеприведенные побочные реакции были оценены как такие, которые связаны с применением глазных капель Травопрост 40 мкг / мл, раствор (с бензалкония хлоридом или поликвадом как консервантом) и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥1 / 1000, <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить с существующих данных). В каждой группе, приведенной в таблице 3, побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Таблица 3

Травопрост 40 мкг / мл, капли глазные

Классы систем органов
частота
побочная реакция
Инфекции и инвазии
редкие
Простой герпес, герпетический кератит
Со стороны иммунной системы
редкие
Гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия
Со стороны нервной системы
частые
Головная боль
редкие
Дисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения
Со стороны органов зрения
очень часто
Гиперемия глаза, гиперпигментация радужки
частые
Точечный кератит, воспаление в передней камере глаза, боль в глазу, светобоязнь, выделения из глаза, ощущение дискомфорта в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаз, повышенное слезотечение, покраснение век, отек век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц
редкие
Эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит, гипестезия глаза, воспаление мейбомиевых желез, эктропион, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, катаракта, образование чешуек по краям век, астенопия
частота неизвестна
Макулярный отек, снижение тонуса глазных яблок
Со стороны органов слуха и равновесия
частота неизвестна
Вертиго, шум в ушах
Со стороны сердца
редкие
Нерегулярность сердечного ритма, тахикардия, снижение частоты сердечных сокращений
частота неизвестна
Брадикардия, тахикардия
Со стороны сосудистой системы
неизвестные
Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия, гипертензия
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения
редкие
Одышка, астма, респираторные нарушения, боль в горле, кашель, дисфония, заложенность носа, першение в горле
частота неизвестна
обострение астмы
Со стороны пищеварительной системы
редкие
Обострение язвенной болезни, сухость во рту, желудочно-кишечного тракта, запор
Со стороны кожи и подкожных тканей
частые
Гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи
редкие
Аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, нарушение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
частота неизвестна
Аномальный рост волос
Со стороны опорно-двигательного аппарата,
соединительной ткани, костей
редкие
Скелетно-мышечная боль
Нарушение общего и состояния, связанные с местом введения

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Изба (капли глазные). Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка