Исентресс таблетки, п/плен. обол., по 400 мг №60 во флак

Состав

действующее вещество: ралтегравир;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг ралтегравира;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кальция гидрофосфат безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полоксамер, натрия стеарилфумарат, магния стеарат

оболочка таблетки : Опадрай ® ИИ серый, в состав которого входят: спирт поливиниловый частично гидролизованный, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТС J05A Х08.

Показания

Лечение взрослых и детей от 6 лет с ВИЧ-1 инфекцией в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Лечение препаратом Исентресс должен проводить врач, который имеет достаточный опыт терапии ВИЧ-инфекции. Исентресс следует назначать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Жевать, измельчать или делить таблетки на части Не рекомендуется. Исентресс принимать независимо от приема пищи.

Доза Исентрессу составляет 1 таблетку 400 мг 2 раза в сутки для лечения следующих возрастных групп пациентов с ВИЧ-1 инфекцией:

• взрослые;
• дети старше 12 лет;
• дети 6-11 лет с массой тела не менее 25 кг.

Пациенты пожилого возраста

Существует ограниченная информация о применении ралтегравира пациентам пожилого возраста.Поэтому в этой популяции Исентресс следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости в коррекции дозы.

Нарушение функций печени

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени нет необходимости в коррекции дозы. Безопасность и эффективность ралтегравира не установлены у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому Исентресс следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Профиль безопасности Исентрессу базировался на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований ИИИ фазы с участием взрослых пациентов, которые лечились препаратом ранее, и одного клинического исследования ИИИ фазы с участием взрослых пациентов, которые ранее не лечились.

В ходе двух рандомизированных клинических исследований у пациентов, лечившихся этим препаратом ранее, применяли рекомендованную дозу Исентрессу 400 мг 2 раза в сутки в комбинации с оптимизированной фоновой терапией (ОФО) в 462 пациентов по сравнению с 237 пациентами, которые принимали плацебо в комбинации с ОФО. Во время двойного слепого лечения общий период наблюдения составил 708 пациенто-лет в группе, получавшей 400 мг Исентрессу 2 раза в сутки и 244 пациенто-лет в группе, получавшей плацебо. 

Пациентам, которые ранее не лечились, в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом клиническом исследовании применяли дозу 400 мг Исентрессу два раза в сутки в комбинации с фиксированной дозой эмтрицитабина 200 мг (+) 245 мг тенофовир в 281 пациента по сравнению с 282 пациентами, которым применяли 600 мг эфавиренза (EFV) на ночь в сочетании с эмтрицитабином (+) тенофовир. Во время двойного слепого лечения общий период наблюдения в группе, получавшей 400 мг Исентрессу 2 раза в сутки, составил 1104 пациенто-лет, и 1036 пациенто-лет в группе, получавшей 600 мг эфавиренза на ночь.

В сводном анализе по пациентов, лечившихся этим препаратом ранее, показатели прекращения терапии из-за побочных реакции составляли 3,9% у пациентов, получавших ИСЕНТРЕСС + ОФО и 4,6% у пациентов, получавших плацебо + ОФО.

У пациентов, не лечившихся этим препаратом ранее, показатели прекращения терапии из-за побочных реакции составляли 5% у пациентов, получавших Исентресс + эмтрицитабин (+) тенофовир, и 10% у пациентов, получавших эфавиренз + эмтрицитабин (+) тенофовир.

Побочные реакции, указанные ниже в таблице, были признаны исследователями такими, что причинно-связанные с монотерапией Исентрессом или в комбинации с ОФО, и приведены по системам органов и частоте возникновения: часто - от ≥1 / 100 до <1/10 , нечасто - от ≥1 / 1000 до <1/100, неизвестно - не могут быть определены в соответствии с полученными данными.