телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Иммунат порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Иммунат порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Иммунат порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мо/750 мо во флак. №1 с р-лем
Показания
Лечение и профилактика кровотечений, вызванных врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII (гемофилия А, ингибиторная форма гемофилии А, приобретенный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанной появлением ингибитора к фактора VIII).
Болезнь Виллебранда с недостаточностью фактора VIII.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
9 600,00 грн

Иммунат порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

Общая характеристика

Международное непатентованное название: Human Соagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor.

Основные свойства лекарственной формы: белый или бледно-желтый порошок, твердо-хрупкий.

Качественный и количественный состав

ИМУНАТ
флакон 250 МЕ
 
флакон 500 МЕ
 
флакон 1000 МЕ
 
Действующие вещества :
Фактор свертывания крови человека VIII * 
 
250 МЕ
 
500 МЕ
 
1000 МЕ
специфическая активность **
 
(70 ± 30) МЕ / мг белка
 
фактор Виллебранда (vWF: RCo) ***
 190 МЕ
375 МЕ
750 МЕ
Вспомогательные вещества :
альбумин человека
глицин
лизина гидрохлорид
натрия хлорид
натрия тризамещенный, дигидрат
кальция хлорид, дигидрат
 
5,8 - 15 мг
25 мг
25 мг
10 мг
25 мг
3,1 мг
 
11,7 - 30 мг
25 мг
25 мг
10 мг
25 мг
3,1 мг
 
23,3 - 60 мг
50 мг
50 мг
20 мг
50 мг
6,2 мг
растворитель:
Вода для инъекций
 
5 мл
 
5 мл
 
10 мл

* Активность фактора VIII определялась по Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII.

** без стабилизатора (альбумин).

Максимальная специфическая активность при соотношении фактора VIII к антигену фактора Виллебранда 1: 1 составляет 100 МЕ мг белка.

***  активность фактора Виллебранда определялась по Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII и фактора Виллебранда в плазме.

форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения.

КОД АТС: B02BD06. Гемостатические препараты. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови человека VIII и фактор Виллебранда.

Иммунологические и биологические свойства

Комплекс фактора VIII и фактор Виллебранда состоит из двух молекул (FVIII, vWF) с различными физиологическими функциями.

Активированный Фактор VIII действует как кофактор активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин, который в свою очередь превращает фибриноген в фибрин и формирует фибриновый сгустки. Гемофилия A - это врожденный расстройство коагуляции крови, связан с полом и вызванный снижением уровня активности фактора VIII. Его результатом являются кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах, как спонтанные, так и вызванные случайной травмой или хирургическим вмешательством. Плазменные уровни фактора VIII увеличиваются при заместительной терапии дает возможность временной коррекции недостаточности фактора VIII и тенденции к кровотечениям.

Фактор Виллебранда выполняет роль защитного белка фактора VIII, а также выступает посредником адгезии тромбоцитов в местах повреждения сосудов и участвует в агрегации тромбоцитов.

Все фармакокинетические исследования препарата ИМУНАТ проводились с участием пациентов с тяжелой формой гемофилии А (базовый уровень фактора VIII < 1%). Анализ образцов плазмы проводился методом количественного хромогенного анализа фактора VIII. В таблице ниже приведены фармакокинетические параметры перекрестного исследования препарата ИМУНАТ у 18 пациентов старше 12 лет, предварительно лечились.

параметр
 
среднее значение
Стандартное отклонение
медианное значение
90% доверительный интервал
AUC 0- ¥ (МО * ч / дл) (площадь под кривой)
 
12,2
 
3,1
 
12,4
 
11,1-13,2
C max (МЕ / дл)
1,0
0,3
0,9
0,8-1,0
T max (ч)
0,3
0,1
0,3
0,3-0,3
Конечный период полувыведения (ч)
12,7
3,2
12,2
10,8-15,3
Клиренс (мл / ч)
283
146
232
199-254
Среднее время удержания (ч)
15,3
3,6
15,3
12,1-17,2
V ss (мл)
4166
2021
3613
2815-4034
Постепенное восстановление ([МЕ / мл] / [МЕ / кг])
 
0,020
 
0,006
 
0,019
 
0,016-0,020

Уровень активности фактора VIII в плазме крови, что достигается после введения препарата, составляет 80-120% от предполагаемого. По данным фармакокинетического исследования среднее значение выхода из in vivo фактора VIII после введения препарата ИМУНАТ составляет примерно 100%.

В начальной фазе происходит распределение между внутрисосудистым и внесосудистым секторами с периодом полувыведения от 3 до 6:00; примерно от двух третей до трех четвертей фактора VIII остается в кровотоке. В следующей медленной фазе период полураспада варьирует между 8 и 20 часами, со средним значением 12:00.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений, вызванных врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII (гемофилия А, ингибиторная форма гемофилии А, приобретенный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанной появлением ингибитора к фактора VIII).

Болезнь Виллебранда с недостаточностью фактора VIII.

Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемостатических расстройств.

Препарат предназначен для введения в виде инъекций / инфузий после растворения в соответствующем количестве воды для инъекций.

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени недостаточности фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество фактора VIII выражают в международных единицах (МЕ), рассчитываемые в соответствии с Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII. Активность фактора VIII выражается в процентах (относительно нормальной плазмы) или в международных единицах (относительно Международного стандарта для концентратов фактора VIII).

А. Дозирование при гемофилии А.

Расчет нужной дозы фактора VIII осуществляется на основе эмпирической формуле: 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме примерно на 2% от нормальной активности.

Учитывая начальную активность фактора VIII в плазме пациента, дозировка рассчитывается по формуле:

Нужное количество единиц (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактора VIII (%) х 0,5

Количество препарата, должно вводиться, и частоту введения следует определять руководствуясь клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Если кровотечение не контролируется с помощью рекомендованной дозы Фактора VIИИ, следует определить уровень в плазме и применить дозу достаточную для достижения удовлетворительного клинического ответа.

Кровотечения и хирургическое вмешательство

В случае появления следующих эпизодов кровотечения активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (в% от нормального уровня или МЕ / дл) в соответствующем периоде.

Приведенная ниже таблица может использоваться в качестве инструкции по выбору дозы при кровотечениях и хирургических операциях, а также продолжительности поддержки данного уровня фактора VIII.

 
Тип кровотечения или хирургического вмешательства
 
 Необходимый уровень Ф VIII
 в плазме,
(% От нормы)
 
Частота введения (часы) /
продолжительность лечения (дни)
кровотечения
Начальный гемартроз, кровотечение в мышцах или ротовой полости
 
 
Значительный гемартроз, кровотечение в мышцах или гематома
 
Кровотечения, угрожающие жизни (например, травма головы, кровотечение в горле или сильная боль в животе)
 
 20-40
 
 
 
 
  30-60
 
 
 
 60-100
 
Каждые 12-24 часа в течение не менее 1 суток, пока не прекратится кровотечение (о чем будет свидетельствовать ослабление боли) или не будет достигнуто заживление.
 
Каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше, до исчезновения боли и восстановления дееспособности.
 
Каждые 8-24 часов до исчезновения
угрозы жизни.
хирургия
Малая операция, включая удаление зубов
 
Большая операция
 
 30-60
 
  
80-100
(Перед и после операции)
 
Каждые 24 часа, не менее 1 суток,
до заживления раны.
 
Каждые 8-24 часов, в достаточной
заживление раны, затем 7 дней терапии для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60% (МЕ / дл).

При определенных условиях (например, при наличии ингибиторов с низким титром) могут понадобиться больше, чем определенные по формуле, дозы, особенно при начальном введении. В ходе лечения необходимо проводить определение уровня фактора VIII в крови для расчета дозировок и частоты проведения инъекций. В случае больших хирургических вмешательств особенно важно точный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (определение количественной пробы активности фактора VIII). Отдельные пациенты могут отличаться по их реакцией на применение фактора VIII.

Препарат следует с осторожностью применять для лечения детей младше 6 лет, которые подвергались ограниченном влияния препаратов фактора VIII, поскольку для этой возрастной группы пациентов собрана недостаточное количество клинических данных.

Длительное профилактическое лечение

Для длительного профилактического лечения тяжелой формы гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, может потребоваться более частое введение препарата.

Б. ингибиторной формой гемофилии А

Следует наблюдать за пациентами на предмет развития ингибиторов к фактору VIII. Если не удается достичь желаемого уровня активности фактора VIII в плазме, или если кровотечение не прекращается при введении соответствующей дозы, необходимо провести анализ на определение наличия ингибиторов к фактору VIII. Если уровень ингибиторов менее 10 Единиц Бетезда (ОБ) на 1 мл, дополнительное введение фактора свертывания крови человека VIII может нейтрализовать ингибитор. У пациентов с титром ингибитора выше 10 ОБ или при высокой чувствительности, выраженной в резком увеличении ингибитора на введение фактора VIII, следует рассмотреть возможность использования концентрата (активированного) протромбинового комплекса или рекомбинантного активированного фактора VII.

В. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII

ИМУНАТ показан для заместительного лечения пациентов с болезнью Виллебранда, которые имеют пониженный уровень фактора VIII. Заместительное лечение с применением препарата ИМУНАТ для контроля кровоизлияний и предотвращения кровотечений, связанным с хирургической операцией, проводится в соответствии с рекомендациями, приведенными для гемофилии А.

Если пациенты имеют высокий уровень ингибитора фактора Виллебранда, лечения ИМУНАТ может быть неэффективным, поэтому следует рассмотреть другие терапевтические возможности.

Врач должен знать, что продолжение лечения может вызвать чрезмерный рост фактора VИИИ: C, поэтому следует рассмотреть снижение дозы и / или удлинение интервала между дозами. После 24-48 часов применения, чтобы избежать чрезмерного повышения фактора VIII: C, следует уменьшить дозу и / или удлинить интервал между приемами доз.

способ применения

ИМУНАТ нужно вводить. Скорость инфузии должна быть комфортной для пациента и не должна превышать 2 мл в минуту.

В интересах пациентов рекомендуется при каждом введении препарата ИМУНАТ записывать название и номер серии препарата.

ИМУНАТ вводится после растворения лиофилизированного препарата с использованием стерильной воды для инъекций, входит в комплект. После растворения раствор должен быть прозрачным или немного опаловым и не содержать посторонних частиц. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, а также если после восстановления раствор является мутным или содержит осадок.

Открытие флаконов, процедуру приготовления раствора и введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Рекомендуется промыть изотоническим солевым раствором имплантированы устройства венозного доступа перед инфузией препарата ИМУНАТ и после этого.

ИМУНАТ следует растворять только непосредственно перед применением. Затем раствор нужно немедленно использовать (препарат не содержит консервантов). Все неиспользованные остатки раствора следует уничтожить в соответствии с местными предписаниями по утилизации.

приготовление раствора

Для растворения использовать только набор для ввода, входит в комплект.

Следует соблюдать правила асептики!

1. Нагреть закупорен флакон с растворителем до комнатной температуры (не более 37 ° С).

2. Удалить защитные колпачки с флаконов с порошком и растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов.

3. Поместить волнистый край устройства для переноса на флакон с растворителем и прижать (рис. Б).

4. Удалить защитное покрытие с другого конца устройства для переноса, не касаясь обнаженного конца.

5. Поместить флакон с растворителем над флаконом с порошком и свободный конец иглы ввести в резиновую пробку флакона с порошком (рис. В). Растворитель будет перетекать во флакон с порошком под действием вакуума.

6. Примерно через минуту разъединить два флакона, удалив устройство для переноса и флакон растворителя из флакона с порошком (рис. Г). Поскольку препарат легко растворяется, при необходимости слегка покачать флакон. НЕ встряхивать флакон с препаратом. НЕ переворачивать флакон с препаратом К УДАЛЕНИЕ ЕГО СОДЕРЖАНИЯ.

7. Препараты для парентерального введения, такие как ИМУНАТ, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением. Даже при тщательном соблюдении инструкций по приготовлению раствора изредка могут проявляться мелкие частицы. Они удаляются с помощью фильтра, входящего в комплект. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.

введение раствора

1. Чтобы отобрать приготовленный раствор следует использовать фильтрующую иглу, прилагается. Вставить фильтрующую иглу в одноразовый шприц, прилагаемой и ввести в резиновую крышечку флакона с растворенным концентратом (рис. Г).

2. Ненадолго снять шприц с фильтрующей иглы. При поступлении воздуха, пена во флаконе с концентратом исчезнет. Затем отобрать раствор в шприц через фильтрующую иглу (рис. Д).

3. Снять шприц с фильтрующей иглы и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения - 2 мл / мин) с помощью системы для инфузий или иглы, которые прилагаются.

рис. А
рис. Б
рис. В
рис. Г
рис. Г
рис. Д

Побочное действие

Повышенная чувствительность или аллергические реакции, к которым могут относиться ангионевротический отек, изжога и острая боль в месте введения, озноб, приливы, общая крапивница, головная боль, сыпь, гипотония, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия в груди, звон в ушах, рвота и свистящее дыхание. В некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (в том числе шока). Пациентам нужно сообщить о необходимости обращения к врачу в случае появления этих симптомов.

В редких случаях наблюдается повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактора VIII, клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные центры по гемофилии. В настоящее время нет подтверждения клинических данных по применению препарата ИМУНАТ для больных, которые ранее не лечились, поэтому такие пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие ингибиторов соответствующими методами (Бетезда тест).

Частота случаев побочных реакций, которые были зарегистрированы в результате клинических исследований и в течение пострегистрационных применения приведена ниже в таблицах.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции препарата: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100); жидкие (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) неизвестные (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

По данным клинических исследований:

Системы органов

побочные реакции

частота случаев
Расстройства иммунной системы
повышенная чувствительность
редкие

Послерегистрационный опыт применения:

Системы органов

побочные реакции

частота случаев
Расстройства кровеносной и лимфатической системы
коагулопатия,
 ингибиторы фактора VIII
неизвестные 
психические расстройства
беспокойство
неизвестные
Расстройства иммунной системы
повышенная чувс

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Иммунат порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка