телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Гозерелин Алвоген. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Гозерелин Алвоген. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Гозерелин Алвоген имплантат по 10,8 мг в предвар. запол. шпр. №1
показания
Лечение метастатического рака простаты - показатели выживаемости при применении гозерелина сравнению с таковыми при хирургической кастрации.
Лечение местно рака простаты, как альтернатива хирургической кастрации - показатели выживаемости при применении гозерелина сравнению с таковыми при применении антиандрогенов.
Присадка лечение в радиотерапии для пациентов с высокорискованным локализованным или местно раком простаты - гозерелин показывает высокую выживаемость без признаков рецидива и высшее общую выживаемость.
НЕОАДЪЮВАНТНАЯ лечения непосредственно перед радиотерапией для пациентов с высокорискованным локализованным или местно раком простаты - гозерелин показывает высокую выживаемость без признаков рецидива.
Адъювантной терапии перед радикальной простатэктомии у пациентов с местно раком простаты с высоким уровнем прогрессирования болезни - гозерелин показывает высокую выживаемость без признаков рецидива.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
1 772,35 грн

Гозерелин Алвоген. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество : goserelin;

1 имплантат содержит гозерелина ацетата 12,50 мг в пересчете на гозерелин 10,8 мг

вспомогательные вещества : Резомер ® R202H Поле -D, L-лактид, Резомер® RG752H (Поли (D, L-лактид-ко-гликолид) 75:25.

Лекарственная форма

Имплантат в предварительно наполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: кусочки имплантата цилиндрической формы от белого до почти белого цвета (приблизительные размеры: диаметр - 1,5 мм, длина - 20 мм), размещенные в полимерном корпусе шприца-аппликатора с держателем. Имплантат видим в держателе для имплантата.

Фармакологическая группа

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТХ L02A E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гозерелин (D-Ser (But) 6Azgly10ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона - рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелина 10,8 мг подавляет выделение гипофизом лютеинизирующего гормона, что приводит к снижению концентрации в сыворотке крови тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. На начальном этапе гозерелин 10,8 мг, подобно другим агонистов ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение концентрации в сыворотке крови тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин.

Примерно на 21-й день после первой инъекции концентрация тестостерона у мужчин падает до уровня кастрации и остается низкой с продолжением применения препарата каждые 28 дней.

Подавление образования тестостерона вызывает регрессию опухоли предстательной железы и симптоматическое улучшение у большинства пациентов.

При лечении пациентов с метастатическим раком простаты при сопоставимых клинических исследований гозерелин показал результаты выживаемости, подобные тем, что были получены при хирургической кастрации.

В комбинированном анализе двух рандоманизованих контролируемых исследований, сравнивали монотерапии бикалутамидом по 159 мг и кастрации (в основном в форме гозерелина), не было выявлено значительной разницы в общем уровне выживаемости у пациентов с раком предстательной железы, принимавших бикалутамид, и у пациентов, проходили лечение в форме кастрации (относительный риск = 1,05 [СИ 0,81 до 1,36]). Однако, эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически.

В сравнительных испытаниях гозерелин улучшал уровень выживаемости без признаков рецидива и общей выживаемости при адъювантной терапии перед радиотерапией у пациентов с высокорискованным локализованным (Т1-Т2 и PSA на уровне хотя бы 10 нг / мл или хотя бы 7 по шкале Глисона) или местно (ТС-Т4) раком простаты. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена: сравнительное испытание показало, что 3-летняя адъювантной терапии гозерелина показывает значительное улучшение уровня выживаемости по сравнению с монорадиотерапиею. Неоадъювантная терапия перед радиотерапией показала улучшение уровня выживаемости без признаков рецидива у пациентов, имеющих высокий риск локализованного или местно рака простаты.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантной терапии гозерелина может улучшить уровень выживаемости без признаков заболевания, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если пациенты не имели лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местно болезнью на патологической стадии имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень PSA хотя бы 10 нг / мл или 7 по шкале Глисона перед адъювантной терапией гозерелина должны тщательно обследоваться. Нет доказательств улучшения клинических результатов неоадъювантной терапии гозерелина после радикальной простатэктомии.

Фармакокинетика.

Введение препарата каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении препарата указана изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

показания

Лечение метастатического рака простаты - показатели выживаемости при применении гозерелина сравнению с таковыми при хирургической кастрации.

Лечение местно рака простаты, как альтернатива хирургической кастрации - показатели выживаемости при применении гозерелина сравнению с таковыми при применении антиандрогенов.

Присадка лечение в радиотерапии для пациентов с высокорискованным локализованным или местно раком простаты - гозерелин показывает высокую выживаемость без признаков рецидива и высшее общую выживаемость.

НЕОАДЪЮВАНТНАЯ лечения непосредственно перед радиотерапией для пациентов с высокорискованным локализованным или местно раком простаты - гозерелин показывает высокую выживаемость без признаков рецидива.

Адъювантной терапии перед радикальной простатэктомии у пациентов с местно раком простаты с высоким уровнем прогрессирования болезни - гозерелин показывает высокую выживаемость без признаков рецидива.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гозерелина ацетата или другим аналогов ЛГ-РГ (лютеинизирующего гормона - рилизинг-гормона).

Период беременности и кормления грудью.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку андроген-депривационного терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность совместного применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковой тахикардии типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и тому подобное.

Особенности применения.

Нет данных по удалению или растворения имплантата.

Существует высокий риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске, а если появятся симптомы - назначить соответствующее лечение.

Сообщалось о случаях кровотечения вокруг места введения препарата, что приводило к геморрагического шока.

Поэтому инъекции следует делать в область с меньшим вероятностью повреждения сосудов. Также нужно тщательно взвесить целесообразность применения препарата Гозерелин Алвоген пациентам со склонностью к кровотечению (например, тем, которые применяют антикоагулянты).

Андроген-депривационного терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинение интервала QT или с факторами риска его продления, а также пациентам, которые попутно применяют лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Следует с осторожностью применять гозерелин 10,8 мг мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно следить за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений.

Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг / сут в течение 3 дней до и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предотвращает возможные последствия начального подъема сывороточного уровня тестостерона.

Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не является гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение.

Рекомендуемая дозировка тестостерономии до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистов ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе).

В фармакоэпидемиологического исследовании агонистов ЛГ-РГ, которые использовались для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск, похоже, растет, если агонисты ЛГ-РГ применять в комбинации с антиандрогенными средствами.

Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, принимавших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует учесть контроль за уровнями глюкозы в крови.

Отмечались случаи изменений настроения, в том числе депрессия. Пациентам с установленной депрессией и больным артериальной гипертензией нужен тщательный надзор.

Применение гозерелина может привести положительную реакцию на антидопинговый тест.

Существует высокий риск снижения давления (который может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентов и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гозерелин Алвоген в дозе 10,8 мг не показан для применения у пациентов женского пола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сведений о том, что гозерелин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором невредим.

Применять сразу после вскрытия пакетика.

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна.

рисунок 1

Выньте шприц-аппликатор из стерильной упаковки.

Убедитесь, что имплантат для подкожного введения расположен в шприце-аппликаторе соответствующим образом.

Снимите защитное кольцо.

рисунок 2

Возьмите шприц-аппликатор за корпус и снимите защитный колпачок.

рисунок 3

Зажмите кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца и введите иглу наискосок (почти параллельно коже).

Вводите иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен оставаться в течение всего процесса введения имплантата!

рисунок 4

Нажмите на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы.

Ни в коем случае не тяните шприц обратно. При вводе имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

рисунок 5

Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.

рисунок 6

Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперед и втягивания иглы осуществляются одним плавным движением.

рисунок 7

Процесс ввода имплантата для подкожного введения завершено. Игла полностью втянута в корпус шприца.

Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает нанесение повреждений кончиком иглы.

рисунок 8

Закройте защитный колпачок.

Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста) .

Препарат 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.

Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также у больных пожилого возраста коррекции дозы нет необходимости.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения гозерелина Алвогену раньше запланированного времени или в большей, чем положено, дозе, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влияние, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении высоких доз гозерелина Алвогену 10,8 мг. В случае передозировки следует предоставить симптоматическое лечение.

побочные реакции

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным нежелательных реакций принадлежали приливы, потливость и реакции в месте введения.

По частоте побочные эффекты распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица. Побочные реакции при применении гозерелина Алвогену 10,8 мг по системам органов согласно MedDRA.

Класс систем органов
частота
мужчины
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы)
Очень редко
опухоли гипофиза
Со стороны иммунной системы
нечасто
Реакции гиперчувствительности на препарат
редко
анафилактические реакции
Со стороны эндокринной системы
Очень редко
Кровоизлияния в гипофиз
Со стороны метаболизма и питания
часто
Нарушение толерантности к глюкозе а
психические расстройства
очень часто
Снижение либидо b
часто
Изменения настроения, депрессии
Очень редко
психические расстройства
Со стороны нервной системы
часто
парестезии
Компрессия спинного мозга
кардиологические нарушения
часто
Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f
частота неизвестна
Пролонгация интервала QT (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
сосудистые расстройства
очень часто
приливы b
часто
Нарушение артериального давления с
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень часто
гипергидроз b
часто
покраснение d
частота неизвестна
алопеция h
 
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
часто
Боль в костях e
нечасто
артралгия
Со стороны почек и мочевыделительной системы
 
нечасто
непроходимость мочеточников
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
очень часто
эректильная дисфункция
 
часто
гинекомастия
нечасто
чувствительность груди
Общие нарушения и осложнения в месте введения
часто
Реакции в месте введения
Отклонение от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях
часто
Снижена плотность костной ткани, увеличение массы тела

a Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, принимавших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

b Эти фармакологические эффекты редко требуют отмены терапии.

c Гипо- или гипертензия, иногда отмечали у пациентов, получавших гозерелин. Изменения обычно проходят или продолжение терапии или после отмены препарата Гозерелин Алвоген. Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены гозерелина.

d Обычно незначительные и не требует прекращения лечения.

e Сначала пациенты с раком простаты могут чувствовать временное усиление боли в костях - в таких случаях прибегают к симптоматического лечения.

f Наблюдалось в фармако-эпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, что применяли для лечения рака простаты. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенам.

g В отдельных случаях потеря волос тела носило ожидаемый эффект низкого уровня андрогенов.

При применении гозерелина возможны: нарушение функции печени и развитие желтухи с пидвищнням уровней АлАТ, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд.

Также при применении препарата могут наблюдаться: со стороны мочевой системы - дизурия, повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия Со стороны системы крови - анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

При применении гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения препарата, приводили к геморрагического шока.

постмаркетинговый опыт

Изредка при применении гозерелина Алвогену наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться, в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка во время лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Или это влиянием препарата Гозерелин Алвоген, или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

срок годности

3 года.

Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором невредим.

Применять сразу после вскрытия пакетика.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 1 имплантата в шприца-аппликаторе; шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня. По 1 шприцу в пакетике вместе с влагопоглощающую капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АМВ ГмбХ Арцнеймиттельверк Варнгау.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Биркерфелд 11 Варнгау, Бавария, 83627, Германия.

заявитель

Алвоген ИПКо С.ар.л. 

местонахождение заявителя

5, Руе Хайенхафф, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Гозерелин Алвоген. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка