Гемаксам 5 мл.50мг./мл. №10

состав
действующее вещество : транексамовая кислота ;

1 мл раствора содержит 50 мг транексамовой кислоты ;

вспомогательные вещества: вода для инъекций .

лекарственная форма
Раствор для инъекций .

Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы фибринолиза . Код АТС B02A A02 .

Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза , как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде , послеродовое кровотечение , ручное отделение последа , отслойка хориона , кровотечение при беременности , злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез , гемофилия , геморрагические осложнения при фибринолитической терапии , тромбоцитопеническая пурпура , лейкозы , заболевания печени , предшествующая терапия стрептокиназой ) , так и местного ( маточное , носовое , легочное , желудочно -кишечное кровотечения , гематурия , кровотечение после простатэктомии , конизации шейки матки по поводу карциномы , экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом ) . Оперативные вмешательства на мочевом пузыре. Хирургические манипуляции при системной воспалительной реакции (сепсис , перитонит , панкреонекроз , тяжелый и средней тяжести гестоз , шок различной этиологии и другие критические состояния).

противопоказания
Тромбоэмболические заболевания в анамнезе ;
высокий риск тромбообразования ;
макроскопическая гематурия ;
коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови ( ДВЗК - синдром) без значительной активации фибринолиза ;
инфаркт миокарда ;
субарахноидальное кровоизлияние ;
тяжелая почечная недостаточность ;
нарушение цветового зрения ;
повышенная чувствительность к препарату .
Способ применения и дозы
Гемаксам вводят (капельно , струйно) .

Режим дозирования индивидуальный , зависит от клинической ситуации.

При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг / кг каждые 6-8 часов , скорость введения - 1 мл / мин .

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г , затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней , после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии .

Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции рекомендуют применять препарат в дозе 10-11 мг / кг за 20-30 мин до хирургического вмешательства.

Больным коагулопатию перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг / кг массы тела , после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования :

при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль / л назначают по 10 мг / кг 2 раза в сутки ;
при концентрации 250-500 мкмоль / л - 10 мг / кг 1 раз в сутки ;
при концентрации более 500 мкмоль / л - по 5 мг / кг 1 раз в сутки.
Порядок работы с ампулой .

1 . Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее , удерживая за горлышко ( рис. 1).

2 . Сжать ампулу рукой ( при этом не должно происходить выделение препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку ( рис. 2).

3 . Через отверстие немедленно соединить шприц с ампулой ( рис. 3).

4 . Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое ( рис. 4).

5 . Надеть иглу на шприц.

побочные реакции
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции ( сыпь , зуд , крапивница ) .

Со стороны пищеварительной системы : анорексия , тошнота , рвота , изжога , диарея.

Со стороны сердца: тахикардия , боль в грудной клетке , артериальная гипотензия ( при быстром внутривенном введении ) .

Со стороны органов зрения : нарушение цветового зрения , нечеткость зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоз или тромбоэмболия ( риск развития минимальный ) .

Общие расстройства : головокружение , слабость , сонливость.

Передозировка
В случае передозировки возможны тошнота , рвота , ортостатическая гипотензия .

Лечение симптоматическое , показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно - солевой баланс .

Применение в период беременности или кормления грудью
Нет данных об адекватных и строго контролируемых клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Описано применение транексамовой кислоты для гемостатической терапии в I-II триместре беременности при угрозе выкидыша, позволяет быстро предотвратить угрозу прерывания беременности и способствует успешному протеканию беременности.

Препарат применяют при ведении родов и кесаревом сечении в обычных дозах.

В незначительном количестве ( < 0,01 %) транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Препарат можно назначать в период кормления грудью .

дети
Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг / кг массы тела.

Особые меры безопасности
Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно , в дозе не более 1 мг в минуту .

особенности применения
Транексамовая кислота выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде , поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и количество введений. Для введения препарата дозу нужно видкориговуваты ( см. раздел « Способ применения и дозы» ) .

При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.

У пациентов , которые применяли транексамовая кислоту , возможны случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии. Кроме того , транексамовая кислоту не следует применять пациентам с тромбоэмболических болезнью , поскольку существует риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовая кислоту не следует применять одновременно с комплексом фактора IX ( Factor IX complex ) или антиингибиторний коагуляционного комплексами , поскольку может повыситься риск образования тромбозов.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовая кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии , также возможно снижение мозгового кровообращения .

Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения , полей и цветового зрения , осмотром глазного дна в связи с возможным закупоркой сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
При применении Гемаксаму в обычных дозах возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии , ухудшение качества цветового восприятия и четкости зрения , поэтому в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами , которая предполагает необходимость концентрации внимания и скорости реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбина комплексы и другие антифибринолитические агенты , антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Транексамовая кислоту можно смешивать с большинством растворов ( электролиты , раствор глюкозы , противошоковым раствор).

При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовая кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии , также возможно снижение мозгового кровообращения .

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой , норадреналина битартрата , дезоксиепинефрину гидрохлоридом , дипиридамолом , диазепамом .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика . Транексамовая кислота - антифибринолитических средство , специфически ингибирует активацию профибринолизина ( плазминогена ) и его превращение в фибринолизин ( плазмин ) . Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях , связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов , меноррагии ) . Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов , участвующих в аллергических и воспалительных реакциях , оказывает противовоспалительное , противоаллергическое , противоинфекционную и противоопухолевое действие . Экспериментально подтверждена собственная анальгетическое активность транексамовой кислоты , а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов .

Фармакокинетики . Распределяется в тканях относительно равномерно ( за исключением спинномозговой жидкости , где концентрация составляет 1 /10 от плазменной ) ; проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер , в грудное молоко ( около 1 % от концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости , где снижает фибринолитическую активность , но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л . С белками плазмы ( профибринолизином ) сочетается менее 3 %.

Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов , в плазме - до 7-8 часов.

Метаболизируется незначительная часть . Кривая « концентрация - время » имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе - 2 часа. Общий почечный клиренс плазменном ( 7 л / ч).

Выводится почками ( основной путь - гломерулярная фильтрация) : около 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицированы 2 метаболита транексамовой кислоты ( N- ацетилированный и дезаминований ) . При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Основные физико - химические свойства
прозрачная или почти прозрачная , бесцветная или со светло - коричневатым оттенком жидкость .

несовместимость
Гемаксам несовместим с препаратами крови , растворами, содержащими пенициллин , гипертензивные средства ( норэпинефрин , дезоксиепинефрину гидрохлорид ) , тетрациклинами , дипиридамолом , диазепамом .

Несовместим с урокиназой , кроме случаев применения в качестве антидота после ее передозировки.

срок годности
2 года .

условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка
По 5 мл в ампулах № 5 , № 10 .

Категория отпуска
По рецепту .

Производитель
ООО « НИКО ».

местонахождение
86123 , Украина , Донецкая обл . , Г. Макеевка , ул . Таежная , 1 .

Тел . +38 ( 062 ) 341-46-41 .