Фестал Нео таблетки, п/о, киш./раств. №20 (10х2)

Состав лекарственного средства

действующее вещество:  панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина 192 мг (не менее 5000 амилолитических МЕ,

7000 липолитических МЕ, 400 протеолитических МЕ);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, ойдрагит L-100 или ойдрагит L 30

D-55 (в пересчете на сухое вещество ойдрагит L-100-55) или ойдрагит L-100-55, тальк, макрогол 4000, титана диоксин (Е 171), кислотный красный 2 С.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклой формы, светло-розового цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологические

ООО « ФАРМЕКС ГРУПП ».

Украина, 08300, Киевская обл.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, улучшающие пищеварение. Полиферментные препараты.

Код АТС А09А А02.

Препарат способствующий пищеварению. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливает расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта и нормализует процессы пищеварения.

В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты - липаза, альфа-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин).

Липаза расщепляет нейтральный жир до моноглицеридов и жирных кислот, которые при участии желчных кислот быстро всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника.

Амилаза гидролизует крахмал - сначала до декстринов, а затем до мальтозы (в условиях щелочной среды при участии нормальной кишечной микрофлоры).

Протеазы способствуют расщеплению белков до полипептидов и свободных аминокислот. Предполагается возможность ингибирования по механизму обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы под влиянием активного трипсина в верхней части тонкого кишечника, с которым связано некоторое обезболивающее действие препарата.

Таблетки имеют защитную оболочку, не растворимый в кислом содержимом желудка, которая препятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока. Панкреатические ферменты активны только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.

Ферменты, входящие в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются.Небольшая часть ферментов, не подвергшихся гидролизу, выделяется в неизмененном виде с калом.

Показания для применения

• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз). Хронические заболевания желчных путей, обструкция протоков поджелудочной железы или желчевыводящих путей.
• Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
• Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкой кишки).
• Улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; случаи погрешности в питании (большое количество пищи).
• Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатина свиного происхождения или другим компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость, детский возраст до 2 лет.

Особенности применения

При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При муковисцидозе не следует принимать препарат в дозах более 10 000 МЕ (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Критерии адекватно подобранной дозы: увеличение массы тела, нормализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализация консистенции), уменьшение вздутия живота.

Дети, получающие длительное лечение препаратом при муковисцидозе, должны находиться под регулярным врачебным контролем.

При длительном применении требуется одновременное назначение препаратов железа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения при беременности изучена недостаточно. Применение препарата возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Возможно применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Дети

Препарат в данной дозировке применяют детям в возрасте от 2 лет.

Способ применения и дозы

Назначают внутрь. Принимают во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Доза препарата зависит от возраста пациента и степени недостаточности поджелудочной железы.

Назначают обычно в дозе 1-4 таблетки (что соответствует 7 000-28 000 МЕ липазы) с каждым приемом пищи; при неэффективности дозу увеличивают в 1,5-2 раза.

Для взрослых средняя суточная доза составляет 42 000-147 000 МЕ липазы; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы суточная доза может быть увеличена до 400 000 МЕ липазы, соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза для взрослых - 15 000-20 000 МЕ липазы / кг массы тела.

Для детей при муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей до 4 лет - 1000 МЕ липазы / кг (1 таблетка / 7 кг), старше 4 лет - 500 МЕ липазы / кг (1 таблетка / 14 кг массы тела) во время приема пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами, являются кратными 7 для детей до 4 лет или кратными 14 для детей старше 4 лет, в начале лечения рекомендуется применять дозу препарата, которая назначается при меньшем значении этого интервала (например, при массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомендуется доза, назначается при массе тела 14 кг). Максимальная суточная доза для детей - 10 000 МЕ липазы / кг массы тела, общая - не более 100 000 МЕ.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты . Иногда возможны следующие побочные явления. Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, рвота, метеоризм, дискомфорт в эпигастральной области; при применении высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке, тонкокишечная непроходимость. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь. Прочие: нарушение всасывания фолиевой кислоты, перианальной раздражение, аллергические реакции (у пациентов с непереносимостью лактозы и гиперчувствительностью к панкреатина свиного происхождения, включая зуд и крапивницу); при длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, в чрезмерно высоких дозах - гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с препаратами железа снижается всасывание железа. Снижает всасывание фолатов, уменьшает гипогликемический эффект акарбозы. При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и / или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Срок годности

2 года с даты изготовления «in bulk».

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 15 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.