Феринжект раствор д/ин. и инф., 50 мг/мл по 10 мл во флак. №5

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества : натрия гидроксид и кислота хлористоводородная концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа (iii). Код АТС В0ЗА С01.

Показания

Феринжект ® применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия;
• наличие признаков перенасыщения организма железом или нарушения процесса утилизации железа.

Способ применения и дозы

Феринжект ® применяют только внутривенно: струйно, капельно или непосредственно путем введения в венозную участок диализной системы.

Расчет кумулятивной дозы железа. Совокупная дозу для насыщения железом с

применением препарата Феринжект ® , которую не следует превышать, определяют индивидуально, в соответствии с массой тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения кумулятивной дозы железа следует пользоваться таблицей 1.

Таблица 1

Примечание. Объединенную дозу железа 500 мг не следует превышать для пациентов с массой тела <35 кг.

Для пациентов с избыточной массой предположение о соотношении масса тела / объем циркулирующей крови следует сделать при определении потребности в железе.

Пациентам со значением Hb ≥ 140 г / л необходимо применять начальную дозу 500 мг. Перед повторным применением необходимо проверить уровень железа. 

После насыщения железом следует проводить регулярное оценивания для того, чтобы убедиться, что уровень железа скорректированный и поддерживается.

Струйное введение. Феринжект ® можно вводить в однократной дозе до 1000 мг железа.

Для доз до 200 мг железа введении не устанавливается. Для доз от 200 до 500 мг железа введении составляет 100 мг железа / мин. Для доз от 500 до 1000 мг железа вводе должен составлять не менее 15 минут.

Капельное введение. Феринжект ® можно вводить внутривенно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (20 мл).

Непосредственно перед капельным введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношении, указанном в таблице 2.

Таблица 2

Примечание.

1 Для обеспечения стабильности раствора Феринжект ® разводят до концентрации, не меньше 2 мг железа / мл.

2 Минимальное время введения препарата Феринжект ® (например 200 мг железа или 500 мг железа) будет зависеть от объема разведения препарата, как указано в таблице 2.

Максимальная допустимая разовая доза не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг массы тела. Феринжект ® в дозе 20 мл применяют не более 1 раза в неделю.

Хроническая болезнь почек, зависимая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать для пациентов с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа, поскольку нет данных о безопасности применения разовых доз 200 мг этой категории пациентов.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для разового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступны данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).Следующие побочные реакции зафиксированы во время проведения клинических исследований.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто парестезии, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Часто: артериальная гипертензия.

Нечасто тахикардия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто одышка.

Со стороны пищеварительного тракта .

Часто тошнота.

Нечасто рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь 1 .

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто реакции в месте введения 2 .

Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, отек, периферический отек, озноб.

Редко ригидность мышц, недомогание.

Лабораторные показатели .

Часто: повышение аланинаминотрансферазы.

Нечасто: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гаммаглютамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны обмена веществ.

Часто гипофосфатемия.

1 Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь эритематозные, генерализованный, -макульозний, макулопапулезная, зудящий (все редко).

2 Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, синяк, изменение цвета, кровоизлияние, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко). 

Ниже представлены серьезные побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: потеря сознания и головокружение.

Со стороны психики.

Неизвестно: ощущение тревоги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно: синкопе.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: ангионевротический отек, дерматиты, бледность и отек лица.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения . Неизвестно: бронхоспазм.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Достаточных клинических данных относительно применения препарата Феринжект ® нет.Препарат применяют при необходимости после оценки соотношения риск / польза, особенно в I триместре беременности. Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект® может проникать через плаценту в ограниченных контролируемых количествах. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона или плода.

Кормление грудью . Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в период кормления грудью.

Фертильность . Клинических данных относительно влияния препарата Феринжект ® на фертильность нет.

Дети

Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект ® не следует применять детям до 14 лет. 

Особенности применения

Препарат Феринжект ® не содержит декстран в своем составе.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических или анафилактических реакций, потенциально опасных для жизни. Поэтому лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации. В случае возникновения любых аллергических реакций или признаков непереносимости при введении препарат следует немедленно прекратить.

Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности, поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа избежание перенасыщения железом.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическим аллергиями. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект ® пациентам с бактериемией, продолжается. Пациенты с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск / польза.

Во время введения препарата Феринжект ® необходимо уделять особое внимание избежанию Паравенозное утечки. Паравенозное истечение препарата может приводить к раздражению кожи и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае Паравенозное утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Маловероятна. Но следует учитывать возможные проявления побочного действия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекту ® .

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Раствор препарата Феринжект ® для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии - комплексе железа, состоящая из полинуклеарных ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса имеется очень небольшое количество слабосвязанного железа (также известного как неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, подходит для использования, т

ранспортування железа и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно). Клинические исследования продемонстрировали, что гематологическая ответ и пополнения запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект ® по сравнению с пероральным применением препаратов.

Фармакокинетика.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составлял от 37 до 333 мкг / мл. Объем распределения центрального компартмента отвечал объема плазмы (примерно 3 л). Позитронемисийна томография (PET) показала, что 52 Fe с  52 Fe / 59 Fe-меченое железо в карбоксимальтозному комплексе быстро попало в печени, селезенки и костного мозга. Фазу распределения продолжительностью 25 минут было зафиксировано в печени и селезенке, тогда как в костном мозге быстрое поглощение наблюдалось в первые 10 минут с последующим поступлением низкого, но стабильной скоростью. 52 Fe быстро выводится из крови, а в конце периода наблюдения (около 8:00 ) большая часть введенной дозы распределилась в костном мозге. Поглощение 59 Fe эритроцитами варьировало от 61% до 99%. Через 24 суток у пациентов с анемией через недостаточность железа было зафиксировано поглощения 59 Fe от 91% до 99%, а у пациентов с почечной анемией было зафиксировано поглощения 59 Fe от 61% до 84%.

Железо из карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы. В ходе одного из исследований диапазон конечного периода полувыведения составлял 7-12 часов, а диапазон среднего времени удержания - 11-17 часов. Почечной удаления железа было незначительным.

Основные физико-химические свойства

непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Несовместимость

Феринжект ® следует смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения нельзя добавлять к препарату через возможность осаждения и / или несовместимости.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 º С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл или 10 мл во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Местонахождение

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.