телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Бетаферон. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Бетаферон. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Бетаферон порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 0,3 мг (9,6 млн мо) во флак. №15 с р-лем +насад.+ сал
Показания.
отдельное клиническое проявление, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом ( "клинически изолированный синдром»):
с целью задержки прогрессирования заболевания до подтверждения рассеянного склероза.
Рецидивирующим-ремитирующий течение рассеянного склероза:
для уменьшения частоты и степени тяжести клинических рецидивов в амбулаторных больных (т.е. у пациентов, которые в состоянии ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений неврологической дисфункции за последние два года с полным или неполным восстановлением неврологических функций.
Вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза, характеризующееся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет:
с целью уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления прогрессирования заболевания.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
1 000,00 грн

Бетаферон. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

Общая характеристика:

международное непатентованное название: interferon beta-lb

основные физико-химические свойства: лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Состав в 1 мл раствора, готов к применению, содержится 0,25 мг (8,0 миллионов международных единиц (МЕ)) рекомбинантного интерферона бета-lb. Каждый флакон Бетафероном содержит 0,3 мг (9600000 МЕ) рекомбинантного интерферона бета-lb при рассчитанном избытка заполнения 20%.

вспомогательные вещества:

лиофилизат: альбумин человека, маннитол.

растворитель: 0,54% раствор натрия хлорида в воде для инъекций

Форма выпуска. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,3 мг (9600000. МЕ) во флаконах в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах и насадкой (адаптером) с иглой, спиртовыми салфетками, №15

Код АТС. L03A В08.

Иммунобиологические и биологические свойства. Интерфероны принадлежат к семейству цитокинов, которые являются естественными протеинами. Молекулярные массы интерферонов составляют от 15000 до 21000 дальтон. Выделяют три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма имеют определенные схожие биологические свойства. Активность интерферона бета-lb является видоспецифической, несмотря на это, наиболее важную фармакологическую информацию о интерферон бета lb получают из исследований клеток человека в культурах или у людей in vivo.

Интерферон бета-lb обладает противовирусным и иммунорегулирующее активность. Механизм действия интерферона бета-lb при рассеянном склерозе (PC) окончательно не выяснен. Однако известно, что биологические свойства по модификации соответствующей реакции на интерферон бета-lb опосредуются его взаимодействием со специфическими рецепторами, выявленными на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета lb с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые считаются медиаторами биологических эффектов интерферона бета-lb. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, лечившихся интерфероном бета-lb. Интерферон бета-lb снижает сродство к связыванию и повышает интернализацию и разрушения рецептора интерферона гамма. Кроме того, интерферон бета-1 b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Не проводилось никаких отдельных исследований относительно влияния Бетафероном на сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему и функции эндокринных желез.

Данные доклинических исследований.

Не проводилось никаких исследований острой токсичности.

Поскольку грызуны не дают реакции на человеческий интерферон бета-lb, оценка риска основывалась на исследованиях с многократным введением препарата, которые проводились на макаках-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, а также значительное преходящее повышение уровня лимфоцитов и значительное преходящее снижение количества тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов.

Долговременные доклинические исследования не проводились. Результаты исследований репродуктивной функции, проведенные на макаках-резус, указывают на токсичность для матери и повышение частоты выкидышей. У животных, родившихся не наблюдалось никаких врожденных пороков. Исследования по фертильности не проводились. Не наблюдалось никакого влияния на Эстральный цикл обезьян.

Результаты проведенного исследования генотоксичности (тест на канцерогенность по частоте мутаций) не указывают на существование мутагенного действия. Исследований канцерогенности не проводилось. Результаты теста трансформации клеток in vitro не указывают на канцерогенное действие.

Фармакокинетика. После подкожного введения Бетафероном в рекомендуемой дозе (0,25 мг) концентрация интерферона бета-lb в сыворотке низкая, или такой, что не может быть определена. Несмотря на это, сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг Бетафероном здоровым добровольцам, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-8 ч после введения и составляет около 40 МЕ / мл. В этом исследовании биодоступность Бетафероном при подкожном введении составила 50%. При внутривенном применении интерферона бета-lb средний клиренс и период полувыведения из сыворотки составляют в среднем 30 мл / мин. / Кг и 5:00 соответственно.

Введение Бетафероном через день не вызывает повышения уровня препарата в сыворотке, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении Бетафероном в дозе 0,25 мг через день здоровым добровольцам уровни маркеров биологической реакции (неоптерина, (32 -микроглобулина и иммуносупрессивного цитокина, IL-10) значительно повысились по сравнению с базовыми уровнями через 6-12 часов после введения первой дозы препарата . Они достигали самых высоких значений за 40-124 часов и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 часов) периода исследования. Связь между уровнями интерферона бета-lb в сыворотке или уровнями маркеров индуцированной биологической реакции с механизмом действия Бетафероном при лечении рассеянного склероза не с "выяснен.

Показания.

  • отдельный клиническое проявление, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом ( "клинически изолированный синдром»):

с целью задержки прогрессирования заболевания до подтверждения рассеянного склероза.

  • Рецидивирующим-ремитирующий течение рассеянного склероза:

для уменьшения частоты и степени тяжести клинических рецидивов в амбулаторных больных (т.е. у пациентов, которые в состоянии ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений неврологической дисфункции за последние два года с полным или неполным восстановлением неврологических функций.

  • Вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза, характеризующееся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет:

с целью уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления прогрессирования заболевания.

Способ применения и дозы.

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении этой болезни.

Рекомендованную дозу Бетафероном 0,25 мг (8000000 международных единиц), содержащегося в 1 мл раствора, готов к применению, вводят подкожно через день. Обычно, в начале лечения рекомендуется титровать дозу.

Лечение следует начинать с дозы 0,0625 мг (0,25 мл), что вводится подкожно через день, и постепенно увеличивать до 0,25 мг (1,0 мл). Период титрования можно адаптировать в зависимости от индивидуальной переносимости.

В исследовании с участием пациентов с отдельным клиническим проявлением заболевания дозирования увеличивали по схеме, приведенной в таблице.

Таблица. Схема для титрования дозы [1]

День проведения инъекции
доза
объем
1,3,5
0,0625 мг
0,25 мл
7,9,11
0,125 мг
0,5 мл
13, 15, 17
0,1875 мг
0,75 мл
> 19
0,25 мг
1,0 мл

* Данная схема титрования применялась в исследовании с участием пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом. Период титрования может быть изменен в зависимости от индивидуальной переносимости.

До сих пор неизвестно как долго пациент должен лечиться. В контролируемом клиническом исследовании была продемонстрирована эффективность лечения, которое продолжалось в течение трехлетнего периода. Есть результаты клинических исследований, в которых продолжительность лечения пациентов с рецидивирующим-ремитирующим рассеянным склерозом и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Имеющиеся результаты неконтролируемых исследований, в которых продолжительность лечения пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом составляла 4,5 лет.

Имеющиеся данные за 5-летний период лечения пациентов с рецидивирующим-ремитирующим рассеянным склерозом указывают на устойчивый эффект от терапии Бетафероном течение всего периода лечения.

В случае вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемом клиническом исследовании была продемонстрирована эффективность терапии в течение двух лет с ограниченными данным за период до трех лет лечения.

У пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом, эффективность лечения была продемонстрирована в течение пятилетнего периода.

дети

Эффективность и безопасность Бетафероном не исследовали систематически у детей и подростков, не достигших 18 лет. Однако ограниченные данные свидетельствуют, что профиль безопасности у детей старше 12 лет, которые получали 250 мкг препарата бетаферон подкожно через день, подобный профиля безопасности, наблюдается у взрослых. Существует только ограниченная информация о применении препарата бетаферон у детей младше 12 лет и поэтому бетаферон не следует применять у этой группы пациентов.

При использовании инжектомату Бетаджект см. инструкцию по применению инжектомату Бетаджект (див.додаток МИ).

Передозировка

Применение интерферона бета-1b сопровождалось серьезными побочными эффектами, которые ставят под угрозу жизненно важные функции взрослых онкологических пациентов при индивидуальных дозах в 5,5 мг (176 000 000 международных единиц) внутривенно три раза в неделю.

Побочное действие

Часто наблюдаются гриппоподобные симптомы (лихорадка, лихорадка, головная боль, миалгия,

артралгия, недомогание или эпизоды усиленного потоотделения). Частота возникновения симптомов уменьшается со временем.

Для улучшения переносимости Бетафероном, как правило, в начале лечения рекомендуется титровать дозы. Симптомы, подобные гриппу, могут также быть минимизированы путем введения нестероидных противовоспалительных препаратов. Часто после введения Бетафероном возникали реакции в месте инъекции. Гиперемия, припухлость, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции были в значительной степени связаны с применением 0,25 мг (8000000 международных единиц) Бетафероном. Частота возникновения реакций в месте инъекции обычно уменьшалась через некоторое время, ее можно снизить путем применения инжектомату Бетаджект.

Указанный ниже перечень побочных эффектов и отклонения в результатах лабораторных анализов базируются на отчетах клинических исследований (Таблица 1) и постмаркетинговых наблюдений (Таблица 2) применение Бетафероном. Опыт использования Бетафероном у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, следовательно, побочные эффекты с незначительной частотой возникновения возможно еще не наблюдалось.

В таблице 1 перечислены побочные реакции и отклонения в результатах лабораторных анализов, которые наблюдались с частотой 2% и выше в группе плацебо у пациентов, при контролируемых исследований получали бетаферон в дозе 0, 25 мг или 0,16 мг / м 2 через день в течение периода до трех лет.

Таблица 1 Побочные реакции и отклонения в результатах лабораторных анализов
побочная реакция
Плацебо (n = 965)
Бетаферон (n = 1407)
Кровь и лимфатическая система
 
 
Снижение количества лимфоцитов (менее 1500 / мм 3 )
66%
86%

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Бетаферон. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

Снижение абсолютного числа нейтрофилов (менее 1500 / мкл)
5%
13%
Снижение количества лейкоцитов (менее 3000 / ммЗ)
4%
13%
лимфаденопатия
3%
6%
 
 
 
нервная система
 
 
Головная боль
43%
50%
бессонница
16%
21%
потеря координации
15%
17%
 
 
 
Сердечно-сосудистая система
 
 
гипертензия
4%
6%
 
 
 
дыхательная система
 
 
одышка
3%
6%
 
 
 
пищеварительная система
 
 
боль в животе
11%
16%
 
 
 
Печень и желчевыводящие пути
   
Повышение активности печеночных (АЛТ в 5 раз выше базового уровня)
4%
12%
Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT в 5 раз выше базового уровня)
1%
4%
 
 
 
Кожа и подкожная клетчатка
 
 
высыпания
15%
21%
кожные заболевания
8%
10%
 
 
 
Опорно-двигательного аппарата
 
 
гипертонус
33%
40%
миалгия
14%
23%
 
 
 
  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка