телефон для заказа:(067) 204-22-44, (095) 294-24-24

принимаем звонки круглосуточно

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Аплик пластырь для контрацепции. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Аплик пластырь для контрацепции. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Аплик пластырь трансдерм., по 13 мкг/24 год №3 (1х3) в саше

показания
Гормональная контрацепция у женщин.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 500 грн).

Средняя цена :
158,74 грн

Аплик пластырь для контрацепции. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, гестоден;

1 пластырь трансдермальный площадью 11 см 2 содержит этинилэстрадиола 0,55 мг, гестодена 2,1 мг.

Каждый пластырь трансдермальный высвобождает 13 мкг этинилэстрадиола (эквивалентно пероральной дозе 20 мкг) на 24 часа и 60 мкг гестодена на 24 часа;

Вспомогательные вещества: полиизобутилен адгезивный; бемотризинол; пленка полиэтилентерефталатная (ПЭТ), силиконизированная; пленка полиэтилентерефталатная (ПЭТ) пленка полиэтиленовая (ПЭ).

Лекарственная форма

Пластырь трансдермальный.

Основные физико-химические свойства: круглый прозрачный пластырь, диаметром примерно 3,75 см.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и прогестогены в фиксированных комбинациях.

Код АТХ G03A A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции.

Клиническая эффективность и безопасность

Согласно результами клинических исследований, проведенных с препаратом Аплик в Европейском Союзе, Латинской Америке и Австралии, значение индекса Перля составляли:

индекс Перля (18-35 лет, индекс массы тела ≤ 30 кг / м 2 ):

контрацептивное незадача: 0,82 (верхний 95% доверительный интервал (ДИ) 1,55)

ошибки со стороны пациенток и контрацепции незадача: 1,19 (верхний 95% ДИ 2,00).

Для европейской популяции:

индекс Перля (18-35 лет, индекс массы тела ≤ 30 кг / м 2 ):

контрацептивное незадача: 0,40 (верхний 95% ДИ 1,18)

ошибки со стороны пациенток и контрацепции незадача: 0,76 (верхний 95% ДИ 1,66).

В ходе клинических исследований препарата Аплик в США в исследование включались женщины в возрасте 18-35 лет, без каких-либо ограничений по индексу массы тела:

контрацептивное незадача: индекс Перля 2,91 (верхний 95% ДИ 4,41)

ошибки со стороны пациенток и контрацепции незадача: индекс Перля 3,92 (верхний 95% ДИ 5,53).

Частота контрацептивных неудач может расти при неправильном применении пластыря Аплик, поэтому женщинам необходимо соблюдать правила применения препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»), включая своевременную его замену и визуальную оценку прилегания к коже.

В ходе одного клинического исследования у 49 женщин было проведено гистологическое исследование эндометрия после 13 циклов лечения. Отклонений от нормы не выявлено.

Фармакокинетика.

абсорбция

После наклеення пластыря Аплик на кожу этинилэстрадиол и гестоден хорошо абсорбируются через кожу. Среднее высвобождение этинилэстрадиола и гестодена в течение 7 дней применения пластыря Аплик приводит к такому же системного распределения (AUC) в состоянии равновесия, а также то, что наблюдается после ежедневного приема комбинированного орального контрацептива (КОК), содержащий 0,02 мг этинилэстрадиола и 0, 06 мг гестодена.

Концентрации этинилэстрадиола и гестодена в сыворотке крови были определены в течение третьей недели различных циклов применения (циклы 1-7). Максимальная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови, равную 36-51 нг / л, достигалась через 1 день после наклеивания пластыря на кожу. После этого концентрация в сыворотке крови снижалась до среднего минимального значения в 15-23 нг / л в конце 1-й недели периода применения. Средняя концентрация в течение третьей недели составляла 22-33 нг / л.

Среднее значение максимальной концентрации гестодена в сыворотке крови, 4,7-7,5 мкг / л достигалась через 1-1,5 дня после наклеивания пластыря на кожу. После этого концентрация гестодена в сыворотке крови снижалась до среднего минимального значения в 2,6-4,0 мкг / л в конце 1-й недели периода применения. Средняя концентрация в течение третьей недели составляла 3,6-5,7 мкг / л.

Влияние массы тела и индекса массы тела

Концентрации этинилэстрадиола и гестодена в сыворотке крови в течение использования препарата Аплик зависят от массы тела / индекса массы тела женщины. У женщин с лишним весом с индексом массы тела более 35 кг / м 2 средняя концентрация этинилэстрадиола и гестодена в сыворотке крови ниже на 24% и 30% соответственно, по сравнению с женщинами с индексом массы тела в пределах нормы ≤ 30 кг / м 2 . Данные по эффективности контрацептива у женщин с индексом массы тела ≥ 30 кг / м 2 ограничены.

Влияние высокой температуры, влаги, физических нагрузок и места применения пластыря

Фармакокинетика этинилэстрадиола и гестодена исследовалась при применении препарата Аплик в особых условиях, например высокой температуры, влаги и физических нагрузок, то есть в сауне, джакузи, бассейне и при выполнении различных физических упражнений - и сравнивалась с активностью пластыря в нормальных условиях. В этих особых условиях была продемонстрирована биоэквивалентность параметров C max и AUC для этинилэстрадиола и гестодена. Результаты исследования свидетельствуют о том, что не существует клинически значимой разницы между действием этинилэстрадиола и гестодена в повседневной жизни и в особых условиях: во время пребывания в спортивно-оздоровительном учреждении, таком как сауна, джакузи, при плавании или при выполнении различных физических упражнений.

В формальном исследовании фармакокинетики (некомпартментний анализ), во время которого сравнивались три различные области применения пластыря, установлено, что средняя системная концентрация гестодена и этинилэстрадиола была соответственно на 24% и 31% выше, если пластырь наклеивали на верхнюю внешнюю часть плеча по сравнению с ягодицами и животом. Данные по концентрации при применении пластыря на этих трех участках тела в значительной степени совпадают. В популяционном анализе фармакокинетики (метаанализ) среднее геометрическое для концентрации этинилэстрадиола [AUC (0-168) и C max ] было на 41% выше при применении пластыря на плече или на ягодицах по сравнению с животом. Эта разница для средних показателей AUC (0-168) и C max для общей концентрации гестодена составляла 2% и 22% соответственно. Нет доказательств того, что разница в средней концентрации действующих веществ влияет на безопасность или эффективность пластыря Аплик.

Даини сравнения трансдермального пластыря Аплик с комбинированными оральными контрацептивами

В исследовании относительной биодоступности концентрация в сыворотке крови и фармакокинетические параметры этинилэстрадиола и гестодена в состоянии равновесия при применении пластыря Аплик сравнивались с таковыми при применении комбинированных оральных контрацептивов, содержащих 0,020 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг гестодена. Средние показатели C max этинилэстрадиола и гестодена в состоянии равновесия были в целом на 30-40% ниже при применении препарата Аплик сравнению с комбинированными оральными контрацептивами. Показатели концентрации (AUC и C av ) этинилэстрадиола были примерно одинаковыми для обоих способов применения, в то время как показатели концентрации гестодена (в несвязанном состоянии) были на 18% ниже после применения препарата Аплик. По результатам исследования установлено, что средняя концентрация действующих веществ пластыря Аплик соответствует суточной дозе в 0,020 мг этинилэстрадиола и 0,060 мг гестодена, принятых внутрь.

Межсубъектных вариабельность (% CV) основных фармакокинетических параметров, таких как C max и AUC, после применения препарата Аплик была ниже для этинилэстрадиола, но выше для гестодена по сравнению со значениями этих показателей при пероральном приеме препаратов.

распределение

Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (98%), но не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Гестоден связывается главным образом с альбумином и ГСПГ. Лишь 1% общей концентрации в сыворотке крови гестодена присутствует в свободной форме, 40-80% специфически связываются с ГСПГ.

Этинилэстрадиол приводит к значительному повышению концентрации ГСПГ в сыворотке крови, в то время как прием гестодена приводит к незначительному снижению концентрации ГСПГ. После многократного применения препарата Аплик средняя концентрация ГСПГ в сыворотке крови в состоянии равновесия составляет 201-237 нмоль / л.

После внутривенного применения этинилэстрадиола было определено кажущийся объем распределения 3-9 л / кг. Согласно кажущийся объем распределения гестодена составляет около 0,7 л / кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых присутствуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Основной путь метаболизма этинилэстрадиола - это CYP450-зависимое 2-гидроксилирования и формирования 2-гидрокси-этинилэстрадиола. 2-гидроксилирования этинилэстрадиола катализируется генами семейств CYP2C, CYP2E и CYP3A. Метаболический клиренс составляет 2-7 мл / мин / кг.

Гестоден полностью метаболизируется с образованием большего количества полярных метаболитов. Метаболизм гестодена характеризуется гидроксилированием на нескольких позициях в ядре стероида и сокращением функции 3-кето и двойной связи дельта-4. Активные метаболиты не обнаружены. Кроме CYP3A4, ряд ферментов цитохрома Р450 могут оказывать меньшее влияние на метаболизм гестодена.

В ходе двух исследований, в которых изучалось влияние ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин), установлено, что ни один из двух ингибиторов не влиял на концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови в состоянии равновесия. Прием ингибиторов приводил к повышению AUC (0-168) гестодена на 11% и на 34% для кетоконазола и эритромицина соответственно. Это повышение является незначительным, концентрация вещества остается на уровне, который соответствует большинству КОК, присутствующих на рынке, но не считается клинически важным.

В ходе исследования, в котором изучалось влияние препарата Аплик на однократное применение мидазолама, что является основным модельным субстратом для веществ, которые метаболизируются CYP3A4, клинически значимое повышение концентрации мидазолама в плазме крови не наблюдалось. При одновременном применении мидазолама происходило незначительное повышение AUC (0-t last ) и C max мидазолама на 7% и 14% соответственно.

вывод

Препарат не выводится из организма в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6 Снижение концентрации вещества в сыворотке крови характеризуется наличием минимум двух диспозиционных фаз с периодом полувыведения 16 часов, что было определено после введения препарата, а через два дня после снятия пластыря эта концентрация не поддается количественном исчислению.

Гестоден не выводится из организма в неизменном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 6: 4 После снятия пластыря общая концентрация гестодена в сыворотке крови снижается медленнее по сравнению с этинилэстрадиола с периодом полувыведения, который составляет примерно 26 часов.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика этинилэстрадиола является линейной при применении доз в диапазоне 0,020-0,100 мг. Клинически значимые изменения фармакокинетики этинилэстрадиола в течение длительного времени не наблюдалось.

Фармакокинетика гестодена зависит от концентрации белка ГСПГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены, андрогены, а также гестоден. После многократного применения препарата Аплик в форме трансдермального пластыря наблюдалось повышение концентрации белка ГСПГ в 3-4 раза по сравнению с нормальными параметрами. В соответствии с этим, уровень гестодена в сыворотке крови в состоянии равновесия и после однократного применения пластыря отличается. Эти изменения, зависящие от ГСПГ, приводят к нелинейным изменений фармакокинетики гестодена течение времени. Кроме того, в трех исследованиях фармакокинетики препарата Аплик течение трех циклов его применения установлено, что фармакокинетика гестодена в несвязанной форме зависит от его концентрации. Таким образом, фармакокинетика гестодена считается нелинейной с точки зрения времени и концентрации.

Особые группы пациентов

Пол. Аплик показан для применения женщинам.

Женщины пожилого возраста. Аплик не показан к применению после наступления менопаузы.

Индекс массы тела. Данные по контрацептивной эффективности у женщин с индексом массы тела ≥ 30 кг / м 2 ограничены.

Нарушение фукции почек. Препарат Аплик не исследовали у женщин с нарушением функции почек. Из-за полного метаболизацию этинилэстрадиола и гестодена до неактивных метаболитов в их вывода, а также из-за наличия второго пути вывода через печень не ожидается, что существует риск для женщин с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени. Препарат Аплик не исследовали у женщин с нарушением фукнции печени. Препарат Аплик противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием печени, в том числе в анамнезе, пока показатели функции печени не в пределы нормы (см. Раздел «Противопоказания»).

Этническая принадлежность. Фармакокинетика этинилэстрадиола в комбинации с другим прогестином изучалась у женщин европеоидной расы, китаянок и японок. В ходе исследования клинически значимых различий в фармакокинетике не обнаружено. Фармакокинетика препарата Аплик у женщин разных этнических групп специально не исследовалась. Нет информации о полиморфные энзимы, которые значительно влияют на метаболизацию гестодена. Имеющиеся данные в отношении женщин европеоидной, негроидной расы и женщин с латинской Америки не указывают на существенные различия фармакокинетики препарата Аплик у женщин разных рас. Существует очень ограниченное количество данных об эффективности препарата в азиаток.

Курение. Нет данных о том, что курение влияет на фармакокинетику этинилэстрадиола и гестодена.

педиатрические пациенты

Безопасность и эффективность не установлены для детей (до 18 лет). Не существует соответствующих показаний к применению препарата Аплик детям и подросткам до наступления первой менструации.

Доклинические данные по безопасности

Данные доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, локальной переносимости, канцерогенности и репродуктивной токсичности активных ингредиентов не указывают на существование какого-то специфического риска для человеческого организма. Однако половые стероиды могут способствовать росту уже имеющихся определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

В ходе исследований биосовместимости пластыря и его материалов риски, обусловленные действием пластыря, учитывая его локальную и системную безопасность не обнаружены.

Опасность для окружающей среды

Действующие вещества гестоден и этинилэстрадиол представляют потенциальную опасность для окружающей среды, особенно для рыб. Кроме того, гестоден и этинилэстрадиол устойчивы в окружающей среде. Любые использованы или неиспользованные пластыри должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться у фармацевта (см. Раздел «Особые меры безопасности».).

показания

Гормональная контрацепция у женщин.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения пластыря Аплик, его следует немедленно прекратить.

  • Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

o наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА))

o наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

o большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

  • Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

o наличие артериальной тромбоэмболии, в том числе в анамнезе (например инфаркт миокарда), или наличие продромальных симптомов (например стенокардия)

o нарушения мозгового кровообращения: наличие инсульта, в том числе в анамнезе, или продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТИA)

o наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и присутствие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)

o мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или одного серьезного фактора риска, такого как:

  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия.
  • Тяжелое заболевание печени, в том числе в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
  • Наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных), в том числе в анамнезе.
  • Или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
  • Подозреваемая или подтверждена беременность.

Особые меры безопасности

Пластырь следует наклеить непосредственно после того, как его достали из защитной упаковки.

Для сохранения клейких свойств пластыря Аплик на участке кожи, на которую будет наклеено пластырь, не следует применять средства для макияжа, кремы, лосьоны, пудру или другие средства для наружного применения.

Действующие вещества гестоден и этинилэстрадиол представляют опасность для окружающей среды, особенно для рыб. Кроме того, гестоден и этинилэстрадиол устойчивы в окружающей среде. Запрещается выбрасывать использованные пластыри в унитаз или выбрасывать их в системы утилизации жидких отходов. Использованы пластыри следует утилизировать в соответствии со следующими инструкциями.

После наклеивания пластыря следует оставить оригинальную упаковку для его дальнейшей утилизации. Использованный пластырь следует согнуть пополам, клейкой стороной внутрь. Его следует положить в оригинальную упаковку, после чего завернуть ее, согнув открытый конец.

На саше с пластырем есть ярлык, который состоит из двух страниц. Необходимо отклеить первую страницу ярлыка, чтобы заклеить изогнутый край саше. Инструкции по утилизации можно найти на второй странице, которая находится под первой.

Пластырь следует безопасно утилизировать в недоступном для детей или домашних животных месте.

Любые использованы или неиспользованные пластыри должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться у фармацевта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Аплик

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь вызывает изменения характера менструального кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива.

Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КГК (снижение эффективности КГК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; рифабутин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, есликарбазепин, модафинил и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perfiratum ).

терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, должны дополнительно временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КГК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения третьего пластыря, то применение следующего пластыря следует начать сразу после предыдущего без привычного интервала без применения пластыря.

долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется надежный негормональный метод контрацепции.

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КГК

При одновременном применении с КГК большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КГК (ингибиторы ферментов)

Эторикоксиб продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола (от 50% до 60%) при одновременном применении с оральным трехфазным гормональным контрацептивом. Считается, что эторикоксиб повышает концентрации этинилэстрадиола через подавление активности сульфотрансферазы и таким образом подавляет метаболизм этинилэстрадиола.

Влияние КГК на другие лекарственные средства

КГК могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Таким образом концентрации в плазме крови и в тканях могут или повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Особое внимание следует обратить на взаимодействие КГК с ламотриджином.

Одновременное применение не рекомендуется из-за риска снижения концентрации и эффективности ламотриджина (см. Раздел «Особенности применения»). Следует избегать начала применения КГК во время титрования дозы ламотриджина. Женщинам, которые уже применяют ламотриджин, необходимые клиническое наблюдение и коррекция дозы ламотриджина в начале и после завершения применения КГК.

Другие формы взаимодействия

лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, на концентрацию в плазме фракций липидов / липопротеинов, на показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормальных значений.

особенности применения

Препарат Аплик назначается женщинам фертильного возраста.

Эффективность и безопасность изучалась у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Решение о назначении препарата Аплик следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также по сравнению с риском при применении других КГК (см. Раздел «Противопоказания»).

предупреждение

При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Аплик. В случае обострения или при первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу для определения необходимости отмены препарата Аплик.

  • циркуляторные нарушения

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с низким риском развития ВТЭ. В настоящее время риск на фоне применения препарата Аплик неизвестен. Решение о применении препарата следует принимать только после обсуждения с женщиной. Следует убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением КГК, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным, риск ВТЭ может возрастать при восстановлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

В 2 женщин с 10 000 женщин, которые не применяют КГК и не является беременными, развивается ВТЭ в течение 1 года. Однако в каждой женщины риск может быть значительно выше в зависимости от индивидуальных факторов риска (см. Ниже).

Данные эпидемиологических исследований по оценке относительного риска ВТЭ при применении различных КГК по сравнению с КГК, содержащих левоноргестрел 1 , указывают на то, что с 10 000 женщин, получавших комбинированные оральные контрацептивы с гестоденом течение одного года, ВТЭ может развиться в 9-12 случаях (по сравнению с примерно 6 случаями 2 у женщин, принимавших КГК, содержащих левоноргестрел).

Однако, в обоих случаях количество случаев ВТЭ в течение года была значительно меньше, чем обычно ожидается в течение беременности или в послеродовой период.

На сегодня неизвестно, как риск ВТЭ при применении препарата Аплик соотносится с риском при приеме КГК, содержащие низкие дозы левоноргестрела, и КОК, содержащих гестоден.

ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1-2% случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за один год

1 Эти показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований на основе относительных рисков, связанных с применением различных КГК по сравнению с КГК, содержащих левоноргестрел.

2 В среднем 5-7 случаев на 10000 женщина-лет по расчету относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с женщинами, не применяют КГК (около 2,3-3,6 случае).

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов сетчатки - у женщин, которые применяют КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, значительно выше при наличии других факторов риска, особенно нескольких факторов (см. Таблицу 1).

Применение препарата Аплик противопоказано женщинам, если они имеют несколько факторов риска развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, связанных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

фактор риска
Примечание
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 )
Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.
 
 
 
Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты> 4:00 также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.
Рекомендуется прекратить применение пластыря (в случае планового оперативного вмешательства не менее чем за 4 недели) и не возобновлять применение ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.
Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата Аплик не было прекращено раньше времени.
Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50 лет)
В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендует

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Аплик пластырь для контрацепции. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка