телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Золедроновая Кислота Сандоз - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Золедроновая Кислота Сандоз - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Золедроновая Кислота Сандоз концентрат для р-ра д/инф., 4 мг/5 мл по 5 мл во флак. №1 . Показания: профилактика осложнений со стороны костных тканей (патологические переломы, компрессионные переломы позвоночника, осложнения после облучения или хирургического вмешательства или индуцированная опухолью гиперкальциемия) у взрослых пациентов со злокачественными заболеваниями поздней стадии, с поражением костных тканей; лечение взрослых пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Золедроновая Кислота Сандоз - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: zoledronic acid;

5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 4 мг кислоты золедроновой безводной, что соответствует 4,264 мг кислоты золедроновой моногидрата;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ. М05В А08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Золедроновая кислота относится к классу бисфосфонатов и действует, в первую очередь, в костных тканях. Она является одним из самых мощных среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции. Селективное действие бисфосфонатов на костные ткани обусловлена их высокой способностью содействовать минерализации костных тканей, но точный молекулярный механизм, которым обеспечивается подавление активности остеобластов, остается неизвестным. Согласно данным длительных исследований на животных, Зометы ингибирует резорбцию костной ткани без неблагоприятного воздействия на формирование, минерализацию или механические свойства костных тканей. Кроме ингибирования остеокластов костной резорбции, Зометы оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибирования пролиферации клеток, индукции апоптоза, синергический эффект гормонотерапии или химиотерапии, снижение адгезии, инвазии и миграции клеток опухоли, изменение функции макрофагов, подавление ангиогенеза и активация иммунной системы благодаря увеличению пролиферации гамма-dT клеток и секреции цитокинов. Путем этих механизмов и механизма ингибирования резорбции костей Зометы меняет микросреда костей и костного мозга, может предупредить рост микрометастазов и нарушить их жизнеспособность в костях и мягких тканях. Согласно данным трансляционных исследований Зометы уменьшает количество диссеминированных опухолей клеток в костном мозге пациенток с раком молочной железы. Кроме того, в ходе других трансляционных исследований получены доказательства ингибирования ангиогенеза и иммунной активации гамма-dT клеток. В доклинических исследованиях были продемонстрированы такие свойства.

In vivo - ингибирование остеобластнои костной резорбции, которая действует на структуру микрокристаллического матрикса кости, уменьшает опухолевый рост, антиангиогенное действие, противоболевое действие.

In vitro - ингибирование остеобластнои пролиферации, цитостатическая действие, проапоптостатична действие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми лекарствами, антиадгезивная и антиинвазивна действие.

Фармакокинетика. По результатам проведения одноразовых 5- и 15-минутных инфузий дозами по 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам с костными метастазами были определены следующие фармакокинетические характеристики, установлено, что значения не зависят от дозы. После начала инфузии золедроновой кислоты ее концентрация в плазме крови быстро растет, и достигает пикового значения по завершению периода инфузии, с последующим снижением до уровня <10% от пикового значения через 4:00 и <1% через 24 часа, с последующим длительным периодом очень низкой концентрации, не превышающей 0,1% от пикового значения, вплоть до следующей инфузии золедроновой кислоты на 28-й день.

При внутривенном введении золедроновой кислоты ее вывода происходит путем трехфазного процесса: быстрое двухфазное выведение из системного кровообращения, период полувыведения составляет t 1 / 2 α = 0,24 часа и t 1 / 2 β = 1,87 часа, с последующим длительным периодом выведения, период полного полувыведения, t 1 / 2 g составляет 146 часов. Накопление золедроновой кислоты в плазме крови при многократном введении один раз в 28 дней отсутствует. В течение первых 24 часов 39 ± 16% введенной дозы выводится с мочой, а остаток связывается преимущественно с костной тканью. С костных тканей Зометы очень медленно высвобождается в системный кровоток и выводится почками. Общий клиренс составляет 5,04 ± 2,5 л / ч, и не зависит от дозы, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение продолжительности инфузии с 5 до 15 минут приводит к 30% снижению концентрации золедроновой кислоты в конце инфузии, но не влияет на площадь под кривой зависимости концентрации от времени.

Варьирования значений фармакокинетических показателей золедроновой кислоты при введении разным пациентам очень высок, что характерно и для других бисфосфонатов.

Данные о фармакокинетических показателей золедроновой кислоты при введении пациентам с гиперкальциемией или печеночной недостаточностью отсутствуют. Известно, что Зометы in vitro не подавляет изоферменты цитохрома Р450 человека, не поддается биотрансформации, также по результатам исследований на животных было установлено, что <3% введенной дозы выводится с калом, что свидетельствует об отсутствии значительного влияния состояния печеночных функции на фармакокинетические характеристики золедроновой кислоты.

Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 75 ± 33% клиренса креатинина, достигавший в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительный клиренс золедроновой кислоты - 37% и 72% соответственно. Однако данные с таковой у больных с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.

Зометы характеризуется отсутствием родства с форменными компонентами крови и низким связыванием с белками плазмы крови (примерно 56%), не зависящим от концентрации золедроновой кислоты.

особые популяции

Дети. Ограниченное количество фармакокинетических данных, полученных при введении золедроновой кислоты детям и подросткам с несовершенным остеогенезом высокой степени тяжести, свидетельствуют о том, что фармакокинетические характеристики золедроновой кислоты, при введении детям от 3 до 17 лет подобны у взрослых пациентов, при пересчете дозы в мг / кг. Возраст, масса тела, пол и клиренс креатинина, вероятно, не влияют на показатели системной экспозиции золедроновой кислоты.

показания

  • Профилактика осложнений со стороны костных тканей (патологические переломы, компрессионные переломы позвоночника, осложнения после облучения или хирургического вмешательства или индуцированная опухолью гиперкальциемия) у взрослых пациентов со злокачественными заболеваниями поздней стадии, с поражением костных тканей.
  • Лечение взрослых пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, других бисфосфонатов или к любой из вспомогательных веществ препарата.
  • Беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе клинических исследований, в которых Зометы назначали одновременно с часто применяемыми противоопухолевыми препаратами, мочегонными средствами (за исключением петлевых мочегонных средств), антибиотиками и обезболивающими препаратами, клинических признаков лекарственного взаимодействия выявлено не было. Зометы Сандоз ® не имеет выраженной способности к связыванию с белками плазмы крови и не подавляет активность изоферментов системы цитохрома Р 450 in vitro , но официальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Рекомендовано с особой осторожностью применять бисфосфонаты в сочетании с аминогликозидами, кальцитонином или петлевыми мочегонными средствами, поскольку возможен аддитивный влияние, следствием которого является снижение концентрации кальция в сыворотке крови на период, продолжительность которого значительно превышает нужен.

Особая осторожность необходима также и при применении Зометы Сандоз ® вместе с лекарственными средствами с потенциальной нефротоксическим действием. Следует помнить о возможности развития гипомагниемии на фоне терапии.

У пациентов с множественной миеломой риск нарушения функции почек увеличивается в случае применения золедроновой кислоты в сочетании с талидомидом.

Были сообщения о случаях остеонекроза челюсти, которые наблюдались у пациентов при получении

Зометы Сандоз ® в комбинации с антиангиогенная лекарственными средствами.

Следует обратить внимание на следующие виды взаимодействий.

Зометы следует с осторожностью применять с антиангиогенная препаратами, поскольку сообщалось о повышении частоты случаев остеонекроза челюсти у пациентов при их одновременном применении.

отсутствие взаимодействий

В ходе клинических исследований Зометы применяли одновременно с широко распространенными противоопухолевыми средствами, диуретиками (кроме петлевых диуретиков см. Ожидаемые взаимодействия, на которые следует обратить внимание), антибиотиками и анальгетиками без клинически выраженных взаимодействий.

Нет необходимости в коррекции дозы Зометы Сандоз ® при одновременном применении с талидомидом, за исключением пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии. Совместное применение талидомида (100 или 200 мг один раз в сутки) с золедроновой кислотой (4 мг в виде инфузии в течение 15 минут) не влияло значительной степени на фармакокинетику золедроновой кислоты и показатели клиренса креатинина у пациентов с множественной миеломой.

особенности применения

Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента до введения препарата, включая пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.

Избыточная гидратация недопустима для пациентов с риском сердечной недостаточности.

Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни альбумина, кальция, фосфатов и магния, нужно тщательно проверить после начала терапии Зометы Сандоз ® . Если возникает гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагниемия, может быть необходима кратковременная корректирующая терапия.

Нелеченых пациентов с гиперкальциемией обычно имеют некоторые нарушения функции почек, поэтому необходим тщательный мониторинг показателей функции почек.

Для лечения остеопороза и болезни Педжета (деформирующий остеодистрофия) существуют другие лекарственные средства, содержащие Зометы как действующее вещество. Нельзя одновременно применять другие препараты на основе золедроновой кислоты или другие бисфосфонаты, поскольку эффект одновременного применения не установлена.

Поступали сообщения об эпизодах бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, при получении бисфосфонатов.

Нарушение функции почек

При решении вопроса о применении Зометы Сандоз ® больным с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек следует оценить состояние больного и сделать вывод о том, преобладает потенциальная польза от лечения над возможным риском.

Принимая решение о лечении пациентов с метастазами в кости с целью предотвращения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, следует учитывать, что эффект от применения препарата проявляется через 2-3 месяца.

Есть сообщения о случаях нарушения функции почек, ассоциированные с применением Зометы Сандоз ®. Факторами, повышающими риск нарушения функции почек, является обезвоживание, нарушение работы почек, проведение многих курсов терапии с применением Зометы Сандоз ® или других бисфосфонатов или терапия с применением других лекарственных средств нефротоксического действия. Хотя риск уменьшается при введении Зометы Сандоз ® в дозе 4 мг, в форме 15-минутной инфузии, возможность нарушения функции почек не исключена. Были сообщения о случаях нарушения функции почек, с прогрессированием к почечной недостаточности и необходимости в диализе, которые наблюдались у пациентов после введения Зометы Сандоз ® в дозе 4 мг. Также наблюдались случаи повышение уровня креатинина в сыворотке крови пациентов при длительном получении золедроновой кислоты рекомендованная доза для профилактики осложнений со стороны костных тканей, хотя частота таких случаев меньше.

Следует определять уровень креатинина в сыворотке крови пациента перед каждым введением препарата.

В терапии пациентов с метастазами в костные ткани и женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs) для предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей при наличии снижения функции почек низкого или средней степени тяжести рекомендуется применение Зометы Сандоз ® соответственно пониженной дозой. При наличии признаков нарушения функции почек в период терапии дальнейшее введение препарата следует отменить. Возобновлять введение Зометы Сандоз ® можно только после того, как содержание креатинина в сыворотке крови вернется к уровню, что превышает исходный не больше чем на 10%. Терапия возобновляется с применением такой же дозы препарата, и перед его временной отменой.

За возможного влияния на функцию почек, в связи с отсутствием развернутых данных по клинической безопасности для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> 400 мкмоль / л, или> 4,5 мг / дл, для пациентов с гиперкальциемией, что индуцированная опухолью ; креатинин сыворотки> 265 мкмоль / л, или> 3 мг / дл, для пациентов с метастазами в кости и у женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs) для предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей) и только ограниченными фармакокинетическими данными по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение Зометы Сандоз ® таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Поскольку существует только ограниченное количество клинических данных по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, рекомендации по применению отсутствуют.

остеонекроз челюсти

Есть сообщения о случаях остеонекроза челюсти у пациентов, чаще всего с онкологическими заболеваниями, при получении лекарственных средств, ингибирующих резорбцию костных тканей, таких как Зометы Сандоз ®. Большинство таких пациентов получала также химиотерапию или кортикостероидные препараты. Эти случаи в основном были связаны с стоматологическим хирургическим вмешательством, например удалением зуба, заболевания периодонтальных тканей, локальными травмами, в том числе в результате плохо подогнанных зубных протезов. У многих пациентов также наблюдались признаки локальной инфекции, в том числе и остеомиелита.

До начала применения бисфосфонатов в терапии пациентов с факторами риска (онкологические заболевания, химиотерапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта) следует провести стоматологическое обследование.

В период терапии таким пациентам, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологические хирургические вмешательства могут привести к обострению в случае остеонекроза челюсти на фоне терапии с применением бисфосфонатов. Данные относительно того, снижает риск остеонекроза челюсти в случае необходимости проведения стоматологического вмешательства отмена терапии с применением бисфосфонатов, отсутствуют. План лечения каждого пациента должен основываться на клинической оценке, данной врачом-куратором, с учетом индивидуальной оценки польза / риск.

Костно-мышечная боль

Во время постмаркетинговых исследований поступали сообщения о случаях сильного, а иногда даже инвалидизирующего боли костей, суставов и / или мышц при получении пациентами золедроновой кислоты. Однако такие случаи наблюдаются редко. Продолжительность периода до появления таких симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев после начала терапии. У большинства пациентов нежелательна симптоматика исчезала после отмены терапии. В этой категории пациентов отмечали рецидив симптомов, если лечение возобновляли тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатов.

Атипичные переломы бедра

Атипичные пидвертлюгови и диафизальни переломы бедра наблюдались у пациентов при проведении терапии с применением бисфосфонатов, главным образом, при длительном лечении в связи с остеопорозом. Такие переломы могут быть поперечные или скиснопоперечни. Они возможны в части бедренной кости от чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелков. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху. Часто рентгенологическое исследование выявляет признаки стресс-перелома через несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедра. Переломы, как правило, являются двусторонними; следовательно в случае перелома бедра одной ноги, при получении пациентом бисфосфонатов, необходимо обследование и бедра другой ноги. Также есть сообщения о том, что такие переломы очень плохо срастаются. Целесообразность отмены терапии с применением бисфосфонатов в случае подозрения на атипичный перелом бедра должна определиться с учетом данных обследования пациента соотношение польза / риск.

Пациентам, получающим терапию с применением бисфосфонатов, рекомендуется сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или паха. При появлении такой боли следует провести обследование для выявления возможного неполного перелома бедренной кости.

гипокальциемия

При получении пациентами золедроновой кислоты наблюдались случаи развития гипокальциемии. Сердечная аритмия и нежелательные явления со стороны нервной системы (судороги, тетания, онемение) наблюдались как вторичные, ассоциированные с гипокальциемией высокой степени тяжести. В некоторых случаях гипокальциемия может быть угрожающей для жизни. Зометы следует с осторожностью применять с другими препаратами, вызывающими развитие гипокальциемии, поскольку они могут вызвать эффект совместного действия, что приводит к тяжелой гипокальциемии. Перед началом терапии Зометы следует измерить уровень кальция в сыворотке крови и принять меры по устранению гипокальциемии. Женщинам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D.

Вспомогательные вещества с известной действием

Содержание натрия на одну дозу лекарственного средства составляет менее 1 ммоль (23 мг), следовательно, средство может классифицироваться как таковой, не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Но учитывая побочные реакции препарата не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Зометы Сандоз ® должны вводить только врачи, имеющие опыт в введении бисфосфонатов.

Перед введением 4 мг концентрата Зометы Сандоз ® разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Зометы Сандоз ® для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.

Концентрат Зометы Сандоз ® нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Перед введением и при введении золедроновой кислоты необходимо обеспечить достаточное гидратацию пациента.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Зометы Сандоз ® составляет 4 мг в виде инфузии через каждые

3 - 4 недели. Пациентам также следует ежедневно принимать препараты кальция, 500 мг, а также витамин D, по 400 МЕ.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Зометы Сандоз ® составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Зометы Сандоз ® необходимо обеспечить достаточное гидратацию пациента.

При повреждении функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, применение Зометы Сандоз ® для лечения гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, возможно после тщательной оценки риска и ожидаемой пользы.

Клинический опыт применения препарата у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л, или> 4,5 мг / дл, отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль / л, или <4,5 мг / дл, коррекция дозы не требуется.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле уровня креатинина в сыворотке крови Кокрофта-Голта. Зометы Сандоз ® не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл / мин). Клинические исследования по применению Зометы Сандоз ® пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль / л, или ≥ 3 мг / дл, не проводились.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), рекомендуются следующие дозы:

Начальный уровень клиренса креатинина (мл / мин)
рекомендуемая доза (мг) *
> 60
4
50-60
3,5 *
40-49
3,3 *
30-39
3 *

* Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг • ч / л (клиренс креатинина 75 мл / мин). Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается уменьшение дозы до уровня, при котором достигается такая же AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы препарата, при нарушении функции почек лечение следует отменить. В ходе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:

  • для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг / дл, или <124 мкмоль / л) - повышение на 0,5 мг / дл, или 44 мкмоль / л;
  • для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг / дл, или> 124 мкмоль / л) - повышение на 1 мг / дл, или 88 мкмоль / л.

Во время клинических исследований терапию Зометы Сандоз ® восстанавливали после нормализации креатинина до уровня в пределах 10% от начальной величины. Терапию следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.

Всем пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин рекомендуется меньшие дозы золедроновой кислоты, за исключением пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью.

Инструкции по приготовлению доз

Дозы концентрата для приготовления раствора для инфузий в мл, которые соответствуют дозам Зометы Сандоз ® в мг

  • 4,4 мл соответствует 3,5 мг
  • 4,1 мл соответствует 3,3 мг
  • 3,8 мл соответствует 3 мг.

Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внушньовеннои инфузии.

Дети.

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты для детей не установлена.

Передозировка

Клинический опыт терапии острой передозировки Зометы Сандоз ® ограничен. Пациентам, которым применили дозу, превышающую рекомендованную, следует находиться под постоянным контролем, поскольку возможно нарушение функции почек (в т. Ч. Почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т. Ч. Концентраций кальция, фосфатов и магния) . При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям. Лечение симптоматическое.

побочные реакции

У пациентов, получавших терапию Зометы Сандоз ® при наличии показаний, среди серьезных побочных реакций наблюдались следующие: анафилактические реакции, побочные реакции со стороны органов зрения, остеонекрозе челюсти, атипичные переломы бедра, фибрилляция предсердий, нарушение функции почек, острофазовые реакции и гипокальциемия. Частота развития этих побочных реакций приведена в списке ниже или указанная в виде «Побочных реакций на основании спонтанных сообщений и случаев, описанных в научной и медицинской литературе (частота неизвестна)».

Информация о неблагоприятных реакций, указанных в таблице 1, полученная по результатам клинических исследований и исследований в рамках фармакологического надзора после регистрации препарата в большинстве случаев - при длительном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.

В течение трех дней после введения Зометы Сандоз ® часто наблюдаются гострофазних реакции с такими симптомами, как повышение температуры тела, утомляемость, костный боль, гриппоподобные симптомы, артрит с последующим опуханием суставов такие реакции обычно проходят в течение нескольких дней. Также нередки сообщения о случаях артралгии и миалгии.

У женщин в период перед менопаузой, с гормонозависимым рецептор-положительным раком молочной железы ранней стадии, получающих гормонозаместительной терапии, в том числе препараты-агонисты GnRH (гормона, высвобождает гонадотропин), а также женщин в период постменопаузы с ранней стадией рака молочной железы , которые получают в качестве вспомогательного средства ингибиторы ароматазы, аддитивный эффект сопутствующей терапии может вызвать рост частоты случаев мышечно-скелетной боли.

Очень часто снижение выведения кальция почками сопровождается снижением уровня фосфора в сыворотке крови, явление не сопровождается соответствующей симптоматикой и не требует лечения. Часто уровень кальция в сыворотке крови может снижаться до уровня бессимптомной гипокальциемии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота, часто наблюдаются после введения золедроновой кислоты. Также наблюдаются редкие локальные реакции в месте инфузии, такие как покраснение кожи, отек и / или боль.

Анорексия часто наблюдается у пациентов при получении золедроновой кислоты 4 мг.

Кожная сыпь или зуд наблюдаются редко.

Как и при получении других бисфосфонатов, часто наблюдаются случаи конъюнктивита.

Результаты анализа совокупных данных плацебо-контролируемых исследований свидетельствуют об участившихся случаях анемии (Hb <8,0 г / дл) у пациентов при получении золедроновой кислоты 4 мг.

Таблица 1

Неблагоприятные реакции классифицируются по частоте, (первыми названы такие, которые наблюдаются чаще всего) следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
часто
нечасто
редко
анемия
Тромбоцитопения, лейкопения
панцитопения
Со стороны иммунной системы
нечасто
редко
реакции гиперчувствительности
ангионевротический отек
Со стороны психики
часто
нечасто
редко
нарушение сна
тревожность
Запутан состояние сознания
Со стороны нервной системы
часто
нечасто
Очень редко:
Головна

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Золедроновая Кислота Сандоз - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество