телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ЖЕТРЕА® концентрат для раствора для ин,0,5 мг/ ,2 мл по 0,2 мл во флаконе № 1


ЖЕТРЕА® концентрат для раствора для ин,0,5 мг/ ,2 мл по 0,2 мл во флаконе № 1

Краткая информация:

ЖЕТРЕА® концентрат для раствор.
Показания

Лечение витреомакулярнои тракции (ВМТ) у взрослых, включая случаи, связанные с макулярной отверстием диаметром 400 микрон или менее.

Цена: 43.29 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
43,29 грн

ЖЕТРЕА® концентрат для  раствора для ин,0,5 мг/ ,2 мл по 0,2  мл во флаконе № 1



ИНСТРУКЦИЯ

ЖЕТРЕА® концентрат для раствор

Состав

действующее вещество: 1 флакон раствора (0,2 мл) содержит 0,5 мг окриплазмину * .

После разведения 0,1 мл раствора содержит 0,125 мг окриплазмину.

* Окриплазмин - это модифицированная форма человеческого плазмина, полученная по ДНК-рекомбинантной технологии в системе экспрессии Pichia pastoris .

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид (для регулирования рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Другие офтальмологические средства. Окриплазмин.

Код АТХ

S01ХА22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Окриплазмин имеет протеолитическую активность по белковых компонентов стекловидного тела и витреоретинальной поверхности (ВРП) (например , ламинина, фибронектина и коллагена), направленную на растворение белкового матрикса, который способствует избыточной витреомакулярний адгезии (ВМА).Тесная связь компонентов белков в пределах макулярной области ВРП способствует возникновению витреомакулярнои тракции (ВМТ), что приводит к ухудшению зрения и / или возникновения макулярного отверстия.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата ЖЕТРЕА ® была продемонстрирована в ходе 2 многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых 6-месячных исследований с участием пациентов с ВМТ. Общее количество пациентов, составляла 652 человека (препарат ЖЕТРЕА ®  ̶ 464, плацебо ̶ 188), были рандомизированы для двух исследований: TG-MV-006 и TG-MV-007.

В обоих базовых исследованиях часть пациентов, достигших устранения ВМА на 28-й день исследования (первичная конечная точка), была значительно больше (p≤0,003) в группе с применением препарата ЖЕТРЕА ® по сравнению с группой с применением плацебо. И эта разница продолжала быть статистически значимой до 6-го месяца в каждом из исследований (p≤0,024). В обобщенных данных в 26,5% пациентов группы с применением препарата ЖЕТРЕА ® , по сравнению с 10,1% пациентов в группе с применением плацебо, витреомакулярна адгезия (ВМА) до 28-го дня исследования исчезла (p <0,001).Разница сохранялась с 7-го дня до 6-го месяца исследования (Рисунок 1).

Рисунок 1 Количество пациентов, у которых ВМА исчезла до 180-го дня исследования (6 месяцев) (TG-MV-006, TG-MV-007 и обобщенные данные)

 

Пациенты с отсутствием изменений епиретинальнои мембраны (ЭРГ) в начале исследования имели большую вероятность добиться исчезновения ВМА на 28-й день исследования по сравнению с пациентами с наличием ЭРГ в начале исследования. На основе обобщенных данных частота исчезновения ВМА на 28-й день была выше у пациентов, которым применяли препарат ЖЕТРЕА ® , по сравнению с пациентами группы, где применяли плацебо, в обеих подгруппах пациентов без ЭРГ (37,4% по сравнению с 14,3% , p <0,001) и с изменениями ЭРГ (8,7% по сравнению с 1,5%, p = 0,046).

Пациенты с меньшим диаметром ВМА в начале исследования (≤ 1500 микрон) имели большую вероятность исчезновения ВМА на 28-й день по сравнению с теми пациентами, диаметр ВМА в которых составлял> 1500 микрон. На основе обобщенных данных частота исчезновения ВМА на 28-й день была выше у пациентов, которым применяли препарат ЖЕТРЕА ® , по сравнению с группой, в которой применяли плацебо, как с подгруппой из ВМА ≤ 1500 микрон в начале исследования (34,7% по сравнению с 14,6%, p <0,001), так и с подгруппой из ВМА> 1500 микрон в начале исследования (5,9% по сравнению с 0%, p = 0,113).

106 (22,8%) и 47 (25%) пациентов группы с применением препарата ЖЕТРЕА ® и группы с применением плацебо соответственно имели отверстие всех слоев макулы (ОВШМ) в начале исследования. Из них количество пациентов, достигших закрытия ОВШМ без проведения витрэктомии на 28-й день, была выше в группе с применением препарата ЖЕТРЕА ® , чем в группе с применением плацебо (40,6% по сравнению с 10,6% соответственно; p <0,001 ). Такая разница сохранялась до завершения исследования (6-й месяц).

Значительно более высокий процент пациентов, у которых применяли препарат ЖЕТРЕА ® , отмечали тотальное заднее отслоение стекловидного тела (ЗВСТ) на 28-й день, по сравнению с пациентами группы плацебо (обобщенные данные: 13,4% по сравнению с 3,7% соответственно; p < 0,001).

Во время проведения исследования витрэктомию можно было осуществлять по решению исследователя.Пациенты, которым применяли препарат ЖЕТРЕА ® , имели меньшую вероятность проведения витрэктомии к концу исследования (6-й месяц), по сравнению с пациентами группы, в которой применяли плацебо (обобщенные данные: 17,7% по сравнению с 26,6% соответственно; p = 0,016).

У большей части пациентов, которым применяли препарат ЖЕТРЕА ® , показатель остроты зрения с максимальной коррекцией (ГЗМК) увеличился на ≥ 2 или ≥ 3 строки (независимо от витрэктомии) на 6-м месяце исследования (28,0% и 12,3% соответственно ) по сравнению с пациентами группы плацебо (17,1% и 6,4%) (p = 0,003 и p = 0,024 соответственно). Также соотношение пациентов, острота зрения которых улучшилась на ≥ 2 или ≥ 3 строки без процедуры витрэктомии на 6-м месяце исследования, преобладала у пациентов группы с применением препарата ЖЕТРЕА ® (23,7% по сравнению с 11,2%, p <0,001 в пациентов, острота зрения которых улучшилась на ≥ 2 строки, и 9,7% по сравнению с 3,7%, p = 0,008 у пациентов, острота зрения которых улучшилась на ≥ 3 строки).

В комплексном анализе анкеты Национального института зрения относительно функции зрения (VFQ-25) по результатам оценок дополнительных тестов, а также по общему количеству баллов было продемонстрировано численное превосходство пациентов группы с применением препарата ЖЕТРЕА ® по сравнению с группой с применением плацебо. Разница улучшение общей функции зрения по дополнительным тестам была статистически значимой (6,1 ̶ ЖЕТРЕА ® по сравнению с 2,1 ̶ плацебо, p = 0,024).

Дети

Европейское агентство по контролю лекарственных средств отсрочило обязательства относительно предоставления результатов исследования препарата ЖЕТРЕА ® во всех подгруппах детей лечении витреомакулярнои тракции (ВМТ), включая случаи, когда ВМТ была связана с макулярной отверстием диаметром 400 микрон или меньше (для получения информации о применения детям см. раздел «Дозы и способ применения»).

В исследовании TG-MV-009 оценивались безопасность и эффективность окриплазмину при применении детям, которым была запланирована витрэктомия. Одну инъекцию 0,175 мг (выше рекомендованной дозы) или плацебо вводили внутрь стекловидного тела в 24 глаза детей от 0 до 16 лет за 30-60 минут до запланированного начала витрэктомии. Основными причинами витрэктомии были отслойка сетчатки и ретинопатия недоношенных детей. Применение окриплазмину не демонстрирует влияние на скорость заднего отслоения стекловидного тела, степень разрежения стекловидного тела, скорость послеоперационного прикрепления сетчатки, развитие пролиферативной витреоретинопатии или стадию ретинопатии недоношенных детей. Результаты по безопасности, которые были получены в исследовании TG-MV-009, были совместимы с известным профилем безопасности для ЖЕТРЕА ® . На основании результатов этого исследования не рекомендуется применять ЖЕТРЕА ® в дополнение к витрэктомии у детей с целью облегчения отделения и удаления стекловидного тела.

Фармакокинетика.

После интравитреальное инъекции уровень окриплазмину в стекловидном теле быстро уменьшается. В ходе клинического исследования с участием пациентов, которым был назначен процедуру витрэктомии и получавших по 0,125 мг ЖЕТРЕА ® (соответствует теоретической начальной концентрации 29 мкг / мл в стекловидном теле), средняя активность окриплазмину через 2-4 часа после введения составила 9% от теоретической начальной концентрации, через 7 дней находилась ниже нижнего предела количественного определения.

Через применение малой дозы препарата (0,125 мг) определение окриплазмину в системном кровотоке при интравитреальное введении не ожидается.

При внутривенном введении окриплазмин участвует в процессе катаболизма эндогенных белков, в результате чего он быстро инактивируется через свое взаимодействие с ингибиторами протеазы α 2 -антиплазмином или α 2 -макроглобулина. Инактивированный комплекс окриплазмин / α 2 -антиплазмин выводится из кровотока с периодом полувыведения (t 1/2 ), что составляет несколько часов.

Нарушение функции почек

Исследований по изучению фармакокинетики окриплазмину у пациентов с нарушением функции почек не проводилось, поскольку ожидаемый системное влияние препарата после интравитреального применения очень низким.

Нарушение функции печени

Исследований по изучению фармакокинетики окриплазмину у пациентов с нарушением функции печени не проводилось, поскольку ожидаемый системное влияние препарата после интравитреального применения очень низким.

Показания

Лечение витреомакулярнои тракции (ВМТ) у взрослых, включая случаи, связанные с макулярной отверстием диаметром 400 микрон или менее.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Существующая или подозреваемая инфекция глаза или его придатков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Окриплазмин - это протеолитический фермент, проявляющий активность серин-протеазы и может присутствовать в глазу в течение нескольких дней после осуществления интравитреальное инъекции (см. Раздел «Фармакологические свойства (Фармакокинетика)»). Одновременное применение с другими лекарственными средствами в то же глаз может повлиять на активность обоих лекарственных средств и, таким образом, не рекомендуется.

Системного взаимодействия не ожидается.

Особенности применения

Постинъекционные мониторинг

Препарат ЖЕТРЕА ® применяется только путем интравитреальное инъекции. Интравитреальные инъекции сопровождались интраокулярной воспалением / инфекцией, интраокулярной кровоизлиянием и повышенным внутриглазным давлением (ВГД). При осуществлении инъекции следует всегда использовать надлежащий асептический метод. После осуществления интравитреальное инъекции следует наблюдать за пациентами через возможно возникновение побочных реакций, в том числе интарокулярного воспаления / инфекции и повышения ВТО. Временное повышение ВГД, включая временное отсутствие зрения и нарушения перфузии зрительного нерва, наблюдались на протяжении 60 минут после осуществления инъекции препарата ЖЕТРЕА ® . Мониторинг повышения ВОТ может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва сразу же после осуществления инъекции и тонометрии течение 30 минут после осуществления инъекции. Внутриглазное воспаление / инфекцию можно оценить, применяя биомикроскопию в период между 2-м и 7-м днями после осуществления инъекции. Пациенты должны немедленного извещать о симптомах возможного интарокулярного воспаления / инфекции или о возникновении любых других зрительных или глазных симптомов. В случае возникновения любых из вышеприведенных событий лечения пациента следует осуществлять в соответствии со стандартной медицинской практики.

Оговорки

Безопасность и эффективность применения препарата ЖЕТРЕА ® в оба глаза же время не исследовались.Таким образом, одновременное применение препарата в оба глаза не рекомендуется.

Повторное применение препарата ЖЕТРЕА ® в то же глаз недостаточно исследовано и поэтому не рекомендуется.

Нет клинических данных относительно одновременного применения окриплазмину с ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Применение препарата ЖЕТРЕА ® не исследовалась у пациентов с большим диаметром макулярного отверстия (> 400 микрон), миопией высокой степени (сферической коррекцией> 8 диоптрий или длиной оси> 28 мм), афакией, регматогенной отслойки сетчатки в анамнезе, со слабостью ценовых связь , при недавнем офтальмологическом хирургическом вмешательстве или интраокулярной инъекции (включая лазерную терапию), с пролиферативной диабетической ретинопатией, ишемической ретинопатией, окклюзией вены сетчатки, экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и кровоизлиянием в стекловидное тело. Для этой категории пациентов лечение препаратом ЖЕТРЕА ® не рекомендуется.

Не следует исключать возможность возникновения подвывиха и факодонезу хрусталика (см. Раздел «Побочные реакции»).

Опыт применения препарата пациентам с непролиферативной диабетической ретинопатией, увеитом в анамнезе (включая активное воспаление тяжелой степени) или значительным травмированием глаза ограничен. Следует быть осторожными при лечении этой категории пациентов.

Действие окриплазмину (особенно по стимулированию рассасывания витреомакулярнои адгезии или полного заднего отслоения стекловидного тела (ЗВСТ) снижается у пациентов с епиретинальною мембраной (ЭРГ) или диаметром витреомакулярнои адгезии (ВМА)> 1500 микрон (см. Раздел «Фармакологические свойства (Фармакодинамика)») .

Через возможность повышения тракционной силы существует риск образования нового или увеличение уже существующего макулярного отверстия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существует риск возникновения значительной, но временной потере остроты зрения в течение первой недели после инъекции. В этот период следует осуществлять тщательный надзор за пациентами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность

Нет данных относительно применения препарата ЖЕТРЕА ® беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности не проводились. Предполагается, что системное влияние препарата ЖЕТРЕА® после интравитреальное инъекции очень низким. Препарат ЖЕТРЕА ® следует применять во время беременности только в случае, если польза от применения препарата будет преобладать потенциальные риски.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли препарат ЖЕТРЕА ® в грудное молоко. Препарат ЖЕТРЕА ® следует применять в период кормления грудью только в случае, если польза от применения препарата будет преобладать потенциальные риски.

Репродуктивная функция

Никаких данных о влиянии препарата ЖЕТРЕА ® на репродуктивную функцию нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После интравитреальное инъекции препарата ЖЕТРЕА ® может наблюдаться временное ухудшение остроты зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В этих случаях пациентам не следует управлять автотранспортом или механизмами, пока эти явления не исчезнут.

Способ применения и дозы

Подготовка и введение препарата ЖЕТРЕА ® должна осуществляться квалифицированным офтальмологом, который имеет опыт в осуществлении интравитреальных инъекций. Диагноз витреомакулярнои тракции (ВМТ) должен относиться только при наличии полной клинической картины, включая историю болезни пациента, клиническое обследование и лабораторные анализы с использованием современных диагностических устройств, таких как оптическая когерентная томография (ОКT).

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг (0,1 мл разведенного раствора), которую применяют путем однократной интравитреальное инъекции в пораженный глаз. Каждый флакон следует применять однократно и только для лечения одного глаза. Не рекомендуется применять препарат ЖЕТРЕА ® во второй глаз одновременно в течение 7 дней после первой инъекции учитывая вероятность снижения остроты зрения глаза, в которое была осуществлена инъекция. Не рекомендуется повторное применение в то же глаз (см. Раздел «Особенности применения»).

По Постинъекционные мониторинга см. «Особенности применения».

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Исследований применения препарата ЖЕТРЕА ®  пациентам с нарушением функции почек не проводилось. Необходимости корректировать дозы или специальных оговорок при применении пациентам с нарушением функции почек нет (см. Раздел «Фармакологические свойства (Фармакокинетика)»).

Нарушение функции печени

Исследований применения препарата ЖЕТРЕА ®  пациентам с нарушением функции печени не проводилось. Необходимости корректировать дозы или специальных оговорок при применении пациентам с нарушением функции печени (см. Раздел «Фармакологические свойства (Фармакокинетика)»).

Пациенты пожилого возраста

Применение этого препарата пациентам пожилого возраста изучалось в клинических исследованиях. Для этой категории пациентов потребности в коррекции дозы нет.

Применение детям

Отсутствует надлежащий опыт применения препарата ЖЕТРЕА ®  детям в возрасте до 18 лет с витреомакулярною тракции (ВМТ), включая случаи, когда макулярный отверстие меньше или равна 400 микронам. Имеющиеся в настоящее время данные о применении препарата детям описаны в разделе «Фармакодинамика».

Этническая принадлежность

Опыт применения во всех этнических группах, кроме европеоидной, ограничен.

Метод применения

Флакон предназначен только для одноразового интравитреального использования.

Предоперационная терапия, которую назначает офтальмолог, может включать антибиотик в виде глазных капель.

Предостережение перед началом применения лекарственного препарата

Интравитреальное инъекцию следует осуществлять в контролируемых асептических условиях, включающих использование дезинфицирующих средств для рук хирурга, стерильных перчаток, стерильного простыни, стерильного расширителя век (или эквивалентного инструментария) и осуществления парацентез в стерильных условиях (если необходимо). Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу вокруг глаза, поверхность век и глаза, а также осуществить анестезию и применить местный бактерицидный препарат широкого спектра действия в соответствии со стандартной медицинской практики.

Разведение лекарственного препарата перед применением

Флаконы предназначено только для однократного применения.

Во время приготовления препарата ЖЕТРЕА ® для интравитреальное инъекции описанном ниже:

1 Достать флакон с холодильника и нагреть его до комнатной температуры (примерно 2 минуты).

2 Снять защитный полипропиленовый колпачок с флакона.

3 Продезинфицировать верхнюю часть флакона салфеткой, смоченной в спирте.

4 Используя асептическую методику, добавить 0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида (9 мг / мл) для инъекций (стерильной, не содержит консервантов и буферов) во флакон с препаратом ЖЕТРЕА ® и осторожно смешать. Следует набирать растворитель из герметичной упаковки и использовать только один раз. Остаток 0,9% раствора для инъекций натрия хлорида (9 мг / мл) следует утилизировать. Разведенный раствор следует сразу же использовать, поскольку он не содержит консервантов.

5 Визуально проверьте раствор на наличие частиц. Следует использовать только прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

6 Используя асептическую методику, набрать в шприц весь разведенный раствор, используя соответствующую асептическую иглу (слегка наклонив флакон для более легкого забора раствора). После этого иглу следует утилизировать. Не используйте эту иглу для интравитреальное инъекции.

7 После замены иглы на стерильную осторожно выдавите воздух из шприца и откорректируйте дозу до отметки на шприце 0,1 мл (что соответствует 0,125 мг окриплазмину).

8 Поскольку разведенный раствор не содержит консервантов, сразу же введите 0,1 мл раствора в стекловидное тело.

9 Утилизация флакон и неиспользованный остаток раствора.

Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Инъекционную иглу следует вводить на расстоянии 3,5-4,0 мм сзади лимба, направляя ее к центру полости стекловидного тела и избегая горизонтального меридиана. Затем в среднюю часть стекловидного тела осуществляется инъекция объемом 0,1 мл.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата ЖЕТРЕА ® при применении детям с витреомакулярною тракции (ВМТ), включая случаи, когда макулярный отверстие меньше или равна 400 микронам, не установлены.Данные отсутствуют.

Передозировка

Клинические данные о передозировке препаратом ЖЕТРЕА ® ограничены. Сообщалось об одном случае непреднамеренного передозировки окриплазмином в дозе, составляла 0,250 мг (вдвое больше рекомендованной дозы). У пациента отмечалось ухудшение остроты зрения с максимальной коррекцией на 21 букву таблицы ETDRS по сравнению с начальными показателями, которые в конце исследования улучшились на 9 букв от начальных показателей. У пациента также развилась умеренная конъюнктивы гиперемия, воспаление глаза и миоз, которые были устранены с помощью кортикостероидов в форме глазных капель.

В случае передозировки рекомендуется тщательное наблюдение. В случае возникновения побочных реакций их следует лечить в соответствии со стандартной медицинской практики.

Побочные реакции

Краткое изложение данных безопасности

Более 800 пациентов было пролечено с применением интравитреальное инъекции препарата ЖЕТРЕА ® , из которых более 570 пациентов с применением рекомендованной дозы, которая составляет 0,125 мг.

Все побочные реакции были офтальмологическими. Чаще сообщалось о подвижных доли в стекловидном теле, боль в глазу и фотопсии, а также конъюнктивальный кровоизлияние вследствие инъекции.Большинство побочных реакций возникали в течение первой недели после инъекции. Большинство этих реакций были несерьезными, умеренными и исчезали в течение 2-3 недель.

Частота возникновения серьезных побочных реакций во всех клинических исследованиях составила 2,2% в группе пациентов, где применяли препарат ЖЕТРЕА ® , и 2,4% в контрольной группе.

Перечень побочных реакций, приведен в виде таблицы

В следующей таблице приведен перечень побочных реакций, которые возникали во время клинических исследованиях и которые вероятно связаны с процедурой введения или самим препаратом ЖЕТРЕА ® .

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией по системам органов согласно MedDRA.Частоту определено следующим образом: очень часто (≥1 / 10), частые (≥1 / 100 <1/10), редкие (≥1 / 1000 до <1/100), жидкие (≥1 / 10000 до <1 / 1000), редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их клинической значимости.

Со стороны глаз
Очень частые
Подвижные части в стекловидном теле, боль в глазу, конъюнктивальный кровоизлияние
Частые
Уменьшение остроты зрения * , нарушение зрения, затуманивание зрения, ретинальный кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело, разрыв сетчатки * , отслойка сетчатки * , повышение внутриглазного давления, макулярный отверстие * , макулярная дегенерация, дегенерация сетчатки, макулярный отек, отек сетчатки, пигментная эпителиопатия сетчатки , метаморфопсии, адгезия стекловидного тела * , отек конъюнктивы, отек век, витреит, клетки и опалесценция в передней камере, ирит, фотопсия, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, отслойка стекловидного тела, отклонения от нормы данных ретинограмы * , раздражение глаза , синдром сухого глаза, ощущение инородного тела в глазу, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, фотофобия, хроматопсия *
Нечастые
Временная слепота, подвывих хрусталика * , скотома, нарушение поля зрения, диплопия, гифема, миоз, разный размер зрачков, эрозия роговицы, воспаление передней камеры, воспаление глаза, раздражение конъюнктивы

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Уменьшение остроты зрения.

В базовых плацебо-контролируемых исследованиях ИИИ фазы у 7,7% пациентов, которым применяли препарат ЖЕТРЕА ® , и у 1,6% пациентов группы, в которой применяли плацебо наблюдалось временное острое ухудшение остроты зрения с максимальной коррекцией (ГЗМК) на ≥ 2 строки (≥ 10 букв таблицы ETDRS) в течение первой недели после осуществления инъекции без альтернативного объяснения такого изменения. Острота зрения, как правило, восстанавливалась в течение 2 недель без всякого вмешательства. Рекомендации по надзору за пациентами приведены в разделе «Особенности применения».

Хроматопсия

Дисхроматопсия (обычно описывается как зрение с оттенками желтого цвета) была частой побочной реакцией у пациентов, которым осуществляли инъекции препарата ЖЕТРЕА ® . Большинство случаев были несерьезными, с умеренной степенью тяжести и симптомы обычно проходили самостоятельно.Средняя продолжительность восстановления составляла 3 месяца.

Отклонение на ретинограми

Изменения на электроретинограмме (ЭРГ) (уменьшение амплитуды a- и b-волн) были частой побочной реакцией у пациентов, которым осуществляли инъекции препарата ЖЕТРЕА ® ; в большинстве случаев также сообщалось о развитии дисхроматопсии. Примерно в половине случаев отклонения на ретинограми исчезали к моменту проведения последнего контрольного обследования. Среднее время исчезновения отклонений составил 6 месяцев. Отклонение на ЭРГ НЕ являлись предвестниками негативных результатов по остроты зрения.

Повреждение сетчатки (разрывы и отслоение)

В базовых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы сообщалось о повреждении сетчатки (разрывы и отслоение) в 1,9% пациентов, которым осуществляли инъекции препарата ЖЕТРЕА ® , по сравнению с 4,3% пациентов, которым осуществляли инъекции плацебо. Большинство этих случаев наблюдались у пациентов обеих групп во время или после процедуры витрэктомии. Частота случаев отслоения сетчатки, возникавшие процедуре витрэктомии, составила 0,4% в группе пациентов с применением препарата ЖЕТРЕА ® , а у пациентов группы с применением плацебо такие явления не наблюдались, тогда как частота разрывов сетчатки (без отслойки), возникшие в процедуры витрэктомии, составила 0,2% в группе пациентов с применением препарата ЖЕТРЕА ® и 0,5% у пациентов группы с применением плацебо.

Макулярный отверстие

В базовых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы сообщалось о случаях образования и увеличения макулярного отверстия составляли 6,7% у пациентов, которым осуществляли инъекции препарата ЖЕТРЕА ® , по сравнению с 9,6% у пациентов группы плацебо. Хотя в ходе базовых плацебо-контролируемых исследований III фазы установлено, что препарат ЖЕТРЕА ® способствовал уменьшению макулярного отверстия, возникновение которого связано с витреомакулярною тракции, в некоторых случаях наблюдалось усиление тракции с последующим увеличением существующего или возникновением нового макулярного отверстия. Развитие таких явлений является частью естественного течения болезни, однако вклад окриплазмину в некоторых случаях оказывается достаточно убедительным учитывая механизм его действия.

Адгезия стекловидного тела

В базовых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы сообщалось о случаях ухудшения витреомакулярнои адгезии / витреомакулярнои тракции в 1,5% пациентов, которым осуществляли инъекции препарата ЖЕТРЕА ® , по сравнению с 1,1% у пациентов группы плацебо. Развитие таких явлений является частью естественного течения болезни, однако в некоторых случаях эффект окриплазмину оказывается достаточно убедительным учитывая механизм его действия.

Подвывих / факодонез хрусталика

В ходе клинических исследований с участием взрослых добровольцев сообщалось об одном случае подвывиха / факодонезу хрусталика, причина которого может быть связана с инъекцией препарата ЖЕТРЕА ® . В ходе исследования, в ходе которого изучалась целесообразность применения препарата ЖЕТРЕА ® детям, как дополнительной процедуры к витрэктомии, сообщалось об одном случае подвывиха у недоношенного новорожденного, которому было сделано одноразовую интравитреальное инъекцию препарата ЖЕТРЕА ® в дозе 0,175 мг. Подвывих хрусталика наблюдался в 3 видов животных при концентрации окриплазмину, превышающей предусмотрены клинические концентрации.

На основе данных по протеолитической активности окриплазмину, а также результатов доклинических и клинических исследований, не следует исключать возможность возникновения подвывиха или факодонезу хрусталика. Такие явления лечат в соответствии со стандартной медицинской практики.

Рекомендации по наблюдению за пациентами приведены в разделе «Особенности применения». Во всех вышеприведенных ситуациях рекомендуется осуществлять регулярные обследования.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции

Срок годности

18 месяцев.

После разведения

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу же после его разведения.

Флакон и неиспользованный раствор, предназначенные для одноразового применения, необходимо утилизировать.

Условия хранения

Хранить в морозильной камере при температуре ̵̵ 20 ± 5 ° C.

Если во время хранения препарата нарушался температурный режим, флакон с препаратом следует утилизировать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований на совместимость этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного 0,9% раствора для инъекций натрия хлорида (9 мг / мл), который не содержит консервантов и буферов.

Упаковка

0,2 мл раствора во флаконе (стекло I типа), закрытом резиновой пробкой с хлорбутилу, не содержит латекса. По 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя.

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ЖЕТРЕА® концентрат для раствора для ин,0,5 мг/ ,2 мл по 0,2 мл во флаконе № 1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена