телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Зарсио раствор д/ин. и инф., 30 млн од/0,5 мл в предвар. запол. шпр. №5


Зарсио раствор д/ин. и инф., 30 млн од/0,5 мл в предвар. запол. шпр. №5

Краткая информация:

Зарсио - Показания

Сокращение продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС);
сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга;
мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии;
долгосрочная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным числом нейтрофилов ≤ 0,5 х 10 9 / л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
снижения риска бактериальных инфекций и лечения стойкой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1 х 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении;
мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.

Цена: 6500 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
6 500,00 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор);

1 мл раствора содержит 60 млн ЕД (600 мкг) или 96 млн ЕД (960 мкг) филграстима;

предварительно заполнен шприц (шприц-доза) содержит 30 млн ЕД (300 мкг) или 48 млн ЕД

(480 мкг) филграстима в 0,5 мл;

вспомогательные вещества:  кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций или инфузий.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Цитокины и иммуномодуляторы. Колониестимулирующие факторы.

Код АТС L0ЗА A02.

Показания

  • Сокращение продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС);
  • сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга;
  • мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии;
  • долгосрочная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным числом нейтрофилов ≤ 0,5 х 10 9 / л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
  • снижения риска бактериальных инфекций и лечения стойкой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1 х 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении;
  • мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к филграстима, колониестимулирующих факторов, Escherichia coli или к вспомогательным веществам.
  • Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.
  • Терминальная стадия ХПН.
  • Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Способ применения и дозы

Терапию Зарсио можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и лечения больных с гематологическими заболеваниями.

Процедуры мобилизации и афереза следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 млн ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 часа после курса цитотоксической химиотерапии.Препарат применяют, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормальных значений. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза длительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы примененной цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение числа нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 суток после начала лечения препаратом Зарсио. Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечения к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Способ введения

Препарат Зарсио применяют в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий в течение 30 минут 1 раз в сутки. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость этих данных относительно применения многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.

Больные, получающие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Рекомендуемая начальная доза препарата Зарсио - 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, и не позднее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Коррекция дозы: после максимального снижения числа нейтрофилов (надира) суточную дозу препарата Зарсио необходимо скорректировать в зависимости от изменения числа нейтрофилов (см. таблицу).

Подбор дозы препарата Зарсио в ответ на достижение надира.

Абсолютное количество нейтрофилов (АКН)
Корректировка дозы препарата Зарсио
АКН> 1 x 10 9 / л в течение 3 суток подряд
Снижение дозы до 0,5 млн ЕД / кг
(5 мкг / кг) массы тела в сутки
АКН> 1 x 10 9 / л в течение следующих 
3 суток подряд
Отмена препарата
Если во время лечения АКН снижается до уровня <1 x 10 9 / л, дозу препарата Зарсио увеличивают в соответствии с вышеупомянутой схемы.

Способ введения

Препарат растворяют в 20 мл 5% раствора глюкозы и применяют в виде непродолжительной инфузии в течение 30 минут или длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, которые получают миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК

Больные, получающие миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК при применении препарата Зарсио качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов. Проводят 1-2 сеанса лейкафереза на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях дополнительно проводят 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза.

Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза Зарсио составляет 0,5 млн ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с <0,5 х 10 9 / л до

> 5 х 10 9 / л. Больным, которые не получали интенсивной химиотерапии, проводят 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза Зарсио составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд.Лейкаферез проводят с 5 суток и при необходимости продолжают до 6 суток с целью получения 4 x 10 6CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.

Способ введения

Перед инфузией препарат растворяют в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией (ТХН )

Наследственная нейтропения

Рекомендуемая начальная доза - 1,2 млн ЕД / кг (12 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократной подкожной инъекции или мелкими дозами.

Идиопатическая и периодическая нейтропения

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 млн ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки однократно или дробными дозами.

Подбор дозы

Препарат Зарсио вводят ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5х10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводят индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5х10 9 / л до 10х10 9 / л. Больным с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами Зарсио, выше 2,4 млн ЕД (24 мкг / кг) в сутки, не установлена.

Снижение риска бактериальных инфекций и лечения стойкой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции

Восстановление количества нейтрофилов

Рекомендуемая начальная доза - 0,1 млн ЕД / кг (1 мкг / кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0,4 млн ЕД (4 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократной подкожной инъекции до нормализации количества нейтрофилов (АКН> 2,0 x 10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 суток. В редких случаях (<1% пациентов) для восстановления количества нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг массы тела в сутки).

Поддержание нормального количества нейтрофилов

После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 300 мкг / сутки 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через сутки). В дальнейшем может быть необходима индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов

> 2 х 10 9 / л.

Особые категории больных

Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными таковым у здоровых добровольцев.

Особых рекомендаций по применению препарата Зарсио пациентам пожилого возраста нет.

Рекомендации перед применением

Перед применением препарата проводят визуальный контроль содержания предварительно заполненного шприца. Раствор должен быть прозрачным, без частиц. Кратковременное воздействие низких температур не влияет отрицательно на стабильность препарата. Препарат не содержит консервантов. Чтобы избежать микробной контаминации, следует учитывать, что препарат Зарсио в предварительно заполненном шприце предназначен только для однократного применения.

Рекомендации по разведению препарата.

Препарат Зарсио можно вводить в разведенном виде в 5% растворе глюкозы. Разведение в концентрации менее 0,2 млн ЕД / мл (2 мкг / мл) не рекомендуется . При разведении в концентрации

1500000 ЕД / мл (15 мкг / мл) необходимо дополнительно ввести человеческий альбумин до достижения концентрации

2 мг / мл. Например, для достижения объема раствора 20 мл и общей дозы препарата Зарсио 30 млн ЕД (300 мкг / мл) необходимо дополнительное введение раствора альбумина в объеме 0,2 мл (20% раствор).

При разведении в растворе глюкозы препарат поглощается стеклом и другими материалами, используемыми для инфузии. Запрещено использовать раствор хлорида натрия для

разведения препарата.

Предпочтительны участки тела для подкожного введения Зарсио показаны на рисунке:

 

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10);часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Наиболее частыми побочными явлениями на фоне терапии с применением филграстима является боль в костях и мышцах от низкого до среднего степени тяжести (наблюдается у 10% пациентов). Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при приеме стандартных обезболивающих средств.

Аллергические реакции у пациентов наблюдались при первом или последующих введениях филграстима, чаще при внутривенном введении препарата. В некоторых случаях симптомы появлялись вновь при проведении провокационной пробы, что свидетельствует о причинно-следственная связь. В случаях серьезных аллергических реакций в дальнейшем филграстим пациенту применять не следует.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями

Со стороны иммунной системы

Редко - аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия.

Со стороны сосудистой системы

Редко -  артериальная гипотензия (временная); редко - нарушение сосудов, в том числе заболевания, вызванные окклюзией вен и нарушение баланса жидкости в организме.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко - синдром Свита, кожный васкулит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной и средостения отделов

Редко - отек легких, интерстициальная пневмония, легочный инфильтрат.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Очень распространены - боль в мышцах и костях (от низкого до среднего степени тяжести);

распространены - боль в мышцах и костях (высокой степени тяжести); редко - обострение ревматоидного артрита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - нарушение мочеиспускания (преимущественно дизурия).

Лабораторные показатели

Очень распространены - повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), мочевой кислоты (обратимое, дозозависимое, низкой или средней тяжести).

Введение филграстима не повышали частоты побочных явлений, обусловленных цитотоксической химиотерапией. К побочным явлениям, которые наблюдались с одинаковой частотой у пациентов, получавших филграстим / химиотерапию, и пациентов, получавших плацебо / химиотерапию, относятся тошнота и рвота, алопеция, диарея, утомляемость, анорексия, мукозиты, головная боль, кашель, высыпания на коже , боль в груди, общая слабость, боль в горле, запор и неопределенный боль.

У пациентов, которым проводили химиотерапию с введением высоких доз препаратов с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга, наблюдались нарушения со стороны сосудистой системы.Причинно-следственной связи реакции с применением филграстима установлено. Имеются сообщения об отдельных случаях синдрома Свита (острый лихорадочный непрофильный дерматоз) у пациентов с онкологическими заболеваниями. Однако с учетом того, что большинство из этих пациентов страдали лейкемией, заболевания, которое часто приводит к синдрому Света, причинно-следственной связи с применением филграстима подтверждено не было.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с ТХН

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень распространены - анемия, спленомегалия в отдельных случаях прогрессирующая;распространены - тромбоцитопения нечасто - нарушение функций селезенки.

Со стороны нервной системы

Очень распространены - головная боль.

Со стороны респираторной системы

Очень распространены - носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространены - диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Распространены - гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто - кожный васкулит (при длительном применении), алопеция, высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Очень распространены - остеопороз, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - гематурия, протеинурия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Распространены - боль в месте введения.

Лабораторные показатели

Очень распространены - повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы, ЛДГ, мочевой кислоты, глюкозы (временное, средней тяжести).

 Побочные реакции, которые наблюдались у здоровых доноров, которым проводили мобилизацию ПСКК

Со стороны иммунной системы

Редко - аллергические реакции высокой степени тяжести: анафилактические реакции, ангионевротич- ный отек, крапивница, высыпания на коже.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень распространены - лейкоцитоз (концентрация лейкоцитов> 50 х 10 9 / л), тромбоцитопения (концентрация тромбоцитов <100 х 10 9 / л; временная); распространены - спленомегалия (как правило, бессимптомная, наблюдается также и у пациентов с онкологическими заболеваниями);

нечасто - нарушение функции селезенки; редко - разрыв селезенки.

Со стороны нервной системы

Очень распространены - головная боль.

Со стороны дыхательной системы

Редко - кровохарканье, легочные кровотечения, легочный инфильтрат, одышка, кислородная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Очень распространены - боль в мышцах и костях (от низкого до среднего степени тяжести, временное);нечасто - обострение ревматоидного артрита и симптомов артрита.

Лабораторные показатели

Распространены - повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (временное, незначительное); очень распространены - повышение концентрации в крови аспартатаминотрансферазы (АСТ) и мочевой кислоты (временное, незначительное).

В некоторых случаях наблюдались побочные явления со стороны легких, что приводило к дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (РДСВ), иногда летальных. Поступали сообщения об очень редких случаях побочных явлений со стороны легких (кровохарканье, легочные кровотечения, инфильтрация легких, одышка и кислородная недостаточность) у здоровых доноров.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с ВИЧ-инфекциями

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Распространены - нарушение функции селезенки, спленомегалия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Очень распространены - боль в мышцах и костях (от низкого до среднего степени тяжести).

Во всех случаях степень увеличения селезенки у пациентов с ВИЧ-инфекцией был от низкого до среднего по результатам медицинского обследования, клиника нарушение имело доброкачественный характер; у одного из пациентов был диагностирован гиперспленизм, одном из пациентов не проведено спленэктомию.Поскольку увеличение селезенки является частым осложнением у пациентов с ВИЧ-инфекцией и наблюдается с разной степенью тяжести у большинства пациентов, страдающих СПИДом, причинно-следственная связь с применением филграстима остается невыясненным.

Иммуногенность. Согласно данным четырех клинических исследований с участием здоровых добровольцев и пациентов с онкологическими заболеваниями у одного из них в результате введения препарата Зарсио не наблюдалось образования анти-РГ-КСФ антител.

Передозировка

Симптомы передозировки Зарсио неизвестны. Через 1 - 2 дня после прекращения лечения препаратом количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1 - 7 дней возвращается к нормальным показателям.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность филграстима для беременных не установлена. Существуют данные о проникновении филграстима через плацентарный барьер. Данных о тератогенности филграстима в ходе исследований на животных не было получено. У животных, получавших филграстим, наблюдалась повышенная частота выкидышей, но аномалий развития не отмечалось.

При назначении Зарсио следует сопоставлять ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Неизвестно, проникает филграстим в грудное молоко, поэтому применение препарата женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Дети

При применении в детской практике у больных с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсио не отличался от таковых у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным не установлены.

Рекомендации относительно дозирования для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Особенности применения

Препарат Зарсио содержит сорбит поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний

Поскольку известно, что колониестимулирующие факторы гранулоцитов (Г-КСФ) способствуют росту миелоидных клеток in vitro, аналогичные эффекты могут наблюдаться  in vivo.

Безопасность и эффективность применения препарата Зарсио больным с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях применение препарата не показано. Особого внимания требует проведения дифференциального диагноза между бласт-трансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Зарсио для больных с вторичным острым миелоцитарного лейкозом (ОМЛ) ограничены, препарат следует назначать с осторожностью.

Лейкоцитоз

Количество лейкоцитов в крови достигает или превышает 100 x 10 9 / л менее 5% больных, получающих суточную дозу препарата более 0,3 млн ЕД / кг (3 мкг / кг) массы тела. Нет сведений о любых побочных действий, непосредственно обусловленных развитием лейкоцитоза такой степени тяжести. Однако, учитывая возможный риск, связанный с тяжелым лейкоцитозом, во время лечения Зарсио необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превысит 50 x 10 9 / л после достижения ожидаемого уровня, следует немедленно отменить препарат. В случае применения препарата для мобилизации ПСКК его необходимо отменить или сделать коррекцию дозы при увеличении количества лейкоцитов> 70 x 10 9 / л.

Риск, связанный с повышением дозы химиотерапии.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении больных со злокачественными новообразованиями, которые получают высокие дозы цитостатиков, поскольку в этих случаях результативность лечения не установлена. Известно, что повышенные дозы химиопрепаратов обнаруживали более выраженную токсичность, приводя к развитию сердечно-сосудистых, легочных, неврологических и дерматологических побочных реакций.

Монотерапия препаратом Зарсио не предотвращает развития тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. В случае применения более высоких доз химиопрепаратов (например полные дозы в соответствии с предназначенных схем) риск тяжелой тромбоцитопении и анемии повышается.

Рекомендуется регулярно контролировать такие показатели клинического анализа крови, как гематокрит и количество тромбоцитов. Следует соблюдать особую осторожность при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических препаратов, которые могут вызвать тяжелую тромбоцитопению.

При применении препарата Зарсио для мобилизации ПСКК было выявлено уменьшение степени тяжести и длительности тромбоцитопении, обусловленной миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапией.

Другие меры безопасности.

Эффективность препарата для больных со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучалось. Зарсио повышает количество нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным количеством клеток-предшественников (например, в результате лечения интенсивной лучевой терапией или химиотерапией, либо вследствие инфильтрации костного мозга опухолевыми клетками) количество создаваемых нейтрофилов может быть снижена.

Существуют данные о развитии реакции "трансплантат против хозяина" и летальных исходов у больных, получающих Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК)

Предварительное лечение цитотоксическими средствами

У больных, которым ранее проводили интенсивную миелосупрессивную терапию, на фоне применения препарата Зарсио для мобилизации ПСКК может не происходить увеличение количества ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (≥2,0 х 10 6 CD34 + клеток / кг) или повышение скорости обновления тромбоцитов.

Некоторые цитотоксические средства проявляют особую токсичность относительно клеток-предшественников гемопоэза и негативно влияют на их мобилизацию. Длительное применение препаратов мелфалан, карбоплатин или кармустин (BCNU) перед мобилизацией клеток-предшественников может привести к ухудшению результатов. Однако одновременное применение мелфалана, карбоплатина или BCNU с филграстимом эффективно при мобилизации ПСКК. Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется провести мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии лечения больного. Особое внимание следует обратить на количество клеток-предшественников, активированных у таких больных до применения препаратов химиотерапии в высоких дозах. Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенным критериям, следует рассмотреть применение альтернативных методов лечения, не требующие использования клеток-предшественников.

Оценка количества мобилизованных периферических стволовых клеток крови

При проведении оценки количества ПСКК, мобилизованных у больных, получивших терапию с применением филграстима, особое внимание следует уделять метода количественного определения.Результаты проточного цитометрического анализа количества CD34 + клеток значительно отличаются в зависимости от примененной методологии определения, следовательно, следует с осторожностью относиться к результатам определения их количества, полученных в других лабораториях.

Результаты статистического анализа взаимосвязи количества введенных CD34 + клеток и скорости нормализации количества тромбоцитов после проведения химиотерапии с применением высоких доз химиопрепаратов свидетельствуют о сложной, но постоянную зависимость. Рекомендации о необходимости обеспечения минимального содержания на уровне ≥ 2,0 х 10 6 CD34 + клеток / кг основываются на опубликованных данных об опыте адекватного восстановления гематологических показателей. При уровне, превышающем минимальный рекомендуемый, наблюдается быстрая нормализация, при уровне ниже рекомендуемого, - длительная.

 Особые меры безопасности для здоровых доноров, которые проходят мобилизацию ПСКК

Мобилизация ПСКК здоровых доноров влияет на состояние их здоровья и применяется исключительно для получения аллогенных стволовых клеток для трансплантации.

Доноры, которым проводят мобилизацию ПСКК для трансплантации, должны соответствовать стандартным требованиям по клиническим показаниям и результатам лабораторных анализов, предъявляемых к донорам стволовых клеток. Особое внимание следует обращать на показатели анализов крови и наличие инфекционных заболеваний. Безопасность и эффективность введения филграстима здоровым донорам до 16 и от 60 лет не оценивались.

При необходимости проведения более чем одной процедуры лейкафереза особое внимание следует уделять донорам, содержание тромбоцитов у которых до начала лейкафереза составляет <100 х 10 9 / л;как правило, проведение лейкафереза Не рекомендуется при содержании тромбоцитов <75 х 10 9 / л.

Лейкаферез не проводится донорам нуждающихся антикоагулянтной терапии или с нарушениями гемостаза.

Дальнейшее введение филграстима следует отменить или уменьшить его дозу в случаях рост лейкоцитов до уровня, превышающего 70 х 10 9 / л.

Мониторинг состояния доноров, которые получают Г-КСФ для мобилизации ПСКК, следует продолжать до нормализации гематологических показателей.

У здоровых доноров после введения Г-КСФ наблюдались временные цитогенни изменения. Значение этих изменений не определено.

Определение долговременной безопасности препарата при введении донорам продолжается. Риск содействие образованию злокачественных клонов миелоидных клеток не исключен. Центрам афереза рекомендуется проводить систематические обследования доноров стволовых клеток в период не менее 10 лет для обеспечения мониторинга показателей долговременной безопасности.

Нередки случаи бессимптомной спленомегалии. Случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов вследствие введения Г-КСФ наблюдались очень редко. Зафиксировано несколько случаев летального разрыва селезенки. Итак, необходимо тщательный мониторинг размера селезенки (клиническое и ультразвуковое обследование). Следует исключить диагноз разрыва селезенки у доноров и / или пациентов, которые жалуются на боль в левой верхней части живота или в левом плече.

В период постмаркетинговых исследований поступали сообщения об очень редких случаях побочных явлений со стороны легких (кровохарканье, легочные кровотечения, инфильтрация легких, одышка и кислородная недостаточность). В случае подозрения или подтверждения побочного явления со стороны легких дальнейшее применение филграстима следует прекратить и оказать пациенту соответствующую медицинскую помощь.

Трансплантация аллогенных ПСКК , мобилизованных введением филграстима

Данные свидетельствуют о том, что иммунологической взаимодействия аллогенных ПСКК и реципиента присущий большую степень риска развития острой реакции «трансплантат против хозяина» по сравнению с трансплантацией костного мозга.

Особые меры безопасности для пациентов ТХН

Исследование состава крови

Необходимо тщательный мониторинг количества тромбоцитов, особенно в течение первых недель терапии с применением филграстима. При развитии тромбоцитопении у пациентов, то есть устойчивого снижения содержания тромбоцитов до уровня <100 000 / мм 3 , дальнейшую терапию с применением филграстима следует временно отменить или снизить его дозу.

Возможны и другие изменения формулы крови, в том числе анемия и преходящее повышение содержания миелоидных клеток-предшественников; необходим тщательный мониторинг формулы крови.

Трансформация в лейкоз или предлейкоз

Особая осторожность необходима при диагностике тяжелой хронической нейтропении, чтобы дифференцировать ее от других гематологических заболеваний, таких как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также определить морфологическую картину костного мозга и кариотип.

Возникновение МДС (МДС) или лейкемии у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, участвовавших в клинических исследованиях результатов применения филграстима, наблюдается редко (примерно в 3% случаев). Указанные нарушения наблюдались лишь у пациентов с врожденной нейтропенией. МДС и лейкоз являются частыми осложнениями заболевания, их связь с терапией с применением филграстима является неопределенным. Примерно у 12% пациентов (без цитогенетических нарушений до начала терапии) по результатам следующих анализов наблюдались отклонения, в том числе моносемия 7 В случаях возникновения у пациента с тяжелой хронической нейтропенией цитогенетических нарушений следует внимательно взвесить соотношение пользы и риска дальнейшего применения филграстима. Дальнейшее введение филграстима пациентам в случаях развития МДС или лейкемии следует отменить. Неизвестно, повышает долгосрочная терапия с применением филграстима у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией риск цитогенетических нарушений, МДС или трансформации заболевания лейкемией. Морфологическое и цитогенетическое обследование костного мозга пациентов следует проводить регулярно, с интервалом примерно каждые 12 месяцев.

Другие меры предосторожности

Следует исключить другие причины возникновения нейтропении, например вирусные инфекции.

Увеличение селезенки является прямым следствием введения филграстима. В 31% пациентов, которые принимали участие в исследовании, наблюдалась спленомегалия, определенная по результатам пальпации. Увеличение объема, определенное по результатам радиографического обследования, происходит в начале терапии с применением филграстима, без дальнейшего роста. Снижение дозы тормозит или останавливает прогрессирование увеличение селезенки, 3% пациентов потребовалась спленэктомия. Обследование для определения размеров селезенки следует проводить регулярно.Пальпация живота является достаточным методом для определения аномального увеличения объема селезенки.

Гематурия / протеинурия наблюдалась у небольшого количества пациентов. Для своевременного определения этих явлений необходимо регулярное проведение анализа мочи.

Показатели безопасности и эффективности при применении новорожденным и пациентам с аутоиммунной нейтропенией не определен.

ВИЧ-инфекция

Формула крови

Необходим тщательный мониторинг значение АНК, особенно в период первых недель терапии с применением филграстима. У некоторых пациентов наблюдается очень быстрая реакция со значительным повышением количества нейтрофилов в ответ на первую дозу филграстима. Рекомендуется ежедневное определение АНК в течение первых 2 - 3 дней введения филграстима. В дальнейшем, в течение первых 2 недель, определение АНК рекомендуется п

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Зарсио раствор д/ин. и инф., 30 млн од/0,5 мл в предвар. запол. шпр. №5

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество