телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Воканамет - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Воканамет - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Воканамет таблетки, п / плен. обол., по 150 мг / 1000 мг №20 во флак. Показания: воканамет показан взрослым пациентам с сахарным диабетом II типа для улучшения контроля гликемии как дополнительное средство к диете и физической нагрузке: если надлежащий контроль уровня глюкозы не достигается при применении максимально переносимых доз метформина как монопрепарата; если надлежащий контроль уровня глюкозы не достигается при применении максимально переносимых доз метформина с другими лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы, включая инсулин; при лечении с применением комбинации канаглифлозину и метформина в виде отдельных таблеток.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Воканамет - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующие вещества: canagliflozin, metformin hydrochloride;

1 таблетка содержит канаглифлозину гемигидрата в количестве, эквивалентном 150 мг канаглифлозину, и 1000 мг метформина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая низкой объемной плотности, частично гидролизованный спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: фиолетовые двояковыпуклые капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «СМ» с одной стороны и «611» с другой.

Фармакологическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинация пероральных противодиабетических препаратов. Код АТХ A10B D16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

механизм действия

Воканамет собой комбинацию двух пероральных противодиабетических препаратов с различными взаимодополняющими механизмами действия канаглифлозину, ингибитора натрийзалежного транспортера глюкозы 2 (НЗТГ2) и метформина гидрохлорида, что относится к классу бигуанидов, улучшает контроль глюкозы у пациентов с диабетом II типа.

Канаглифлозин. Натрийзалежний транспортер глюкозы 2 (НЗТГ2) в проксимальных почечных канальцах отвечает за большую часть реабсорбции фильтрованной глюкозы из просвета канальцев.Доказано, что пациенты с диабетом имеют повышенную почечную реабсорбцию глюкозы, может быть одной из причин постоянно повышенной концентрации глюкозы в крови. Канаглифлозин - активный ингибитор НЗТГ2 для перорального применения. Путем угнетения НЗТГ2 канаглифлозин уменьшает реабсорбцию фильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы (НПГ), повышая выведение глюкозы (ЭГ) с мочой и снижая концентрацию глюкозы в плазме с помощью этого инсулиннезависимого механизма у пациентов с диабетом II типа. Повышенная экскреция глюкозы с мочой при угнетении НЗТГ2 также приводит к осмотического диуреза, при этом диуретический эффект вызывает снижение систолического кровяного давления. Повышение уровня ЭГ приводит к потере калорий и, таким образом, к снижению массы тела, что было продемонстрировано во время клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Способность канаглифлозину повышать ЭГ с мочой, непосредственно снижая уровень глюкозы в плазме крови, не зависит от инсулина. В клинических исследованиях канаглифлозину наблюдалось улучшение гомеостатической модели оценки функции бета-клеток (НОМА β-клеток) и улучшение секреции инсулина бета-клетками в ответ на пробу со смешанной пищей.

В исследованиях 3 фазы применения канаглифлозину в дозе 300 мг один раз в сутки перед едой давало большее снижение уровня постпрандиальной гликемии, чем применение дозы 100 мг. Этот эффект может частично объясняться локальным угнетением кишечного НЗТГ1 (важного транспортера глюкозы в кишечнике) вследствие временных высоких концентраций канаглифлозину в просвете кишечника перед абсорбцией препарата (канаглифлозин является слабым ингибитором НЗТГ1). Исследования показали отсутствие мальабсорбции глюкозы при приеме канаглифлозину.

Метформин. Метформин является бигуанидом с антигипергликемический эффектом, который снижает как базальный, так и постпрандиальный уровень глюкозы в крови. Он не стимулирует секрецию инсулина и, таким образом, не провоцирует гипогликемию.

Метформин действует с помощью трех механизмов:

  • снижение выработки глюкозы в печени путем ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
  • в мышцах - путем повышения чувствительности к инсулину, что улучшает периферическое захвата и утилизации глюкозы
  • задержка всасывания глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на гликогенсинтетазы.Метформин увеличивает транспортную способность мембранных транспортеров глюкозы GLUT-1 и GLUT-4.

У человека, независимо от влияния на уровень глюкозы в крови, метформин имеет благоприятное влияние на метаболизм жиров. Это было выявлено при применении в терапевтических дозах в контролируемых клинических исследованиях: метформин снижает уровень общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.

Фармакодинамические эффекты канаглифлозину

После однократного и многократного приема канаглифлозину у пациентов с диабетом II типа наблюдались дозозависимы снижение НПГ и повышение ЭГ с мочой. У пациентов с диабетом II типа в исследованиях 1 фазы при начальном значении НПГ примерно 13 ммоль / л максимальное подавление 24-часового среднего НПГ до уровня 4-5 ммоль / л наблюдалось при суточной дозе 300 мг, что позволяет предположить низкий риск гипогликемии, вызванной лечением. В исследованиях 1 фазы снижения НПГ приводило к повышению ЭГ с мочой в пределах от 77 до 119 г / сутки у пациентов с диабетом II типа, получавших 100 мг или 300 мг канаглифлозину; уровень ЭГ с мочой приводил к потере 308-476 ккал / сутки. У пациентов с диабетом II типа снижение НПГ и повышение ЭГ с мочой содержались в течение 26 недель лечения. Наблюдались умеренные повышения (всего <400-500 мл) суточного объема мочи нормализовались в течение нескольких дней. Канаглифлозин приводил к временному повышению выделения мочевой кислоты с мочой (на 19% по сравнению с исходным уровнем в первый день с постепенным снижением до 6% на 2 день и 1% на 13 день). Это сопровождалось устойчивым снижением концентрации мочевой кислоты в сыворотке примерно на 20%.

Фармакокинетика.

Воканамет

Исследование биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев показали, что Воканамет 50 мг / 1000 мг и 150 мг / 1000 мг в таблетках есть биоэквивалентным одновременном приема соответствующих доз отдельных препаратов канаглифлозину и метформина.

Прием Воканамету 150 мг / 1000 мг с едой не приводил к изменениям общей концентрации канаглифлозину в плазме. Не наблюдалось изменений AUC метформина, однако средняя максимальная концентрация метформина в плазме снижалась на 16% в случае применения во время еды.Наблюдалось увеличение времени достижения максимальной концентрации в плазме для обоих компонентов (в 2:00 для канаглифлозину и 1:00 для метформина) в условиях приема с пищей. Эти изменения не являются клинически важными. Поскольку метформин рекомендован для приема во время еды с целью снижения частоты случаев нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется принимать Воканамет с пищей.

Канаглифлозин

Фармакокинетика канаглифлозину у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом II типа похожа.После однократного применения 100 и 300 мг здоровым добровольцам канаглифлозин быстро всасывался с максимальной концентрацией в плазме крови через 1-2 часа (среднее значение Т max ) после приема внутрь. С max в плазме крови и AUC канаглифлозину дозопропорцийно повышались с увеличением дозы канаглифлозину с 50 мг до 300 мг. Воображаемый конечный период полувыведения (t ½ ) (выраженный как среднее значение ± стандартное отклонение) составлял 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа для доз 100 мг и 300 мг соответственно. Состояние равновесной концентрации достигался через 4-5 дней лечения с применением 100 мг или 300 мг канаглифлозину один раз в сутки.Фармакокинетика канаглифлозину не зависит от времени, до 36% канаглифлозину кумулируется в плазме после многократного применения в дозе 100 мг и 300 мг.

Всасывания. Средняя биодоступность канаглифлозину после перорального применения составляет примерно 65%. Одновременный прием пищи с высоким содержанием жиров вместе с канаглифлозином не влиял на его фармакокинетику, следовательно, канаглифлозин можно принимать с пищей или без.

Распределение. Средний объем распределения канаглифлозину в равновесном состоянии после однократной инфузии у здоровых добровольцев составлял 119 литров, что позволяет предположить значительный уровень распределения в тканях. Канаглифлозин активно связывается с белками плазмы крови (99%), преимущественно с альбумином. Связывание с белками не зависит от концентрации канаглифлозину в плазме и незначительно изменяется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Метаболизм. В -глюкуронизация - основной метаболический путь вывода канаглифлозину, что происходит преимущественно с помощью глюкуронилтрансфераз UGT1A9 и UGT2B4 с образованием двух неактивных метаболитов В -глюкурониду. CYP3A4-опосредованный (окислительный) метаболизм канаглифлозину у человека является минимальным (около 7%).

В исследованиях in vitro канаглифлозин в надтерапевтичних концентрациях не демонстрировало способности подавлять ферменты системы цитохрома Р450 CYP 1А2, CYP2А6, CYP2А19, CYP2D6 или CYP2Е1, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9 и индуцировать CYP1А2, 2С19, CYP2В6, CYРЗА4. В исследованиях in vivo было показано, что канаглифлозин не имеет клинически значимого влияния на CYРЗА4.

Вывод. После приема однократной дозы 14 С-канаглифлозину здоровыми добровольцами, 41,5%, 7,0% и 3,2% дозы препарата, содержащего радиоактивную метку, было обнаружено в кале в виде канаглифлозину, гидроксилированного метаболита и метаболита В - глюкуронида соответственно.Печеночно-кишечная рециркуляция канаглифлозину была незначительной.

Примерно 33% принятой радиоактивной дозы выводилось с мочой, преимущественно в виде метаболитов В -глюкурониду (30,5%). Менее 1% дозы выделялось с мочой в неизмененном виде канаглифлозину. Почечный клиренс для доз 100 мг и 300 мг варьировал от 1,30 до 1,55 мл / мин.

Канаглифлозин является действующим веществом с низким уровнем клиренса, который в среднем составляет примерно 192 мл / мин у здоровых добровольцев после внутривенного применения.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. В открытом исследовании применения одноразовой дозы оценивали фармакокинетику 200 мг канаглифлозину у пациентов с различными степенями почечной недостаточности (классифицированным по показателю клиренса креатинина (КК) на основе уравнения Кокрофта-Голта) по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследование включало 8 пациентов с нормальной функцией почек (КК ≥ 80 мл / мин), 8 пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК от 50 до <80 мл / мин), 8 пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК от 30 до <50 мл / мин) и 8 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл / мин), а также 8 пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСЗН) на гемодиализе.

С max канаглифлозину умеренно повышалась на 13%, 29% и 29% у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью соответственно, в отличие от пациентов на гемодиализе. По сравнению со здоровыми добровольцами, плазменная AUC канаглифлозину повышалась примерно на 17%, 63% и 50% у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью соответственно, но была одинаковой у пациентов с ТСЗН и здоровых добровольцев.

Канаглифлозин почти не удаляется при гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени. По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени геометрические средние значения С max и AUC  канаглифлозину у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс A по шкале Чайлд-Пью) составили 107% и 110% соответственно и 96% и 111% соответственно у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью (класс в по Чайлд-Пью) после приема однократной дозы 300 мг.

Эти различия не считаются клинически значимыми.

Пациенты пожилого возраста. Популяционный анализ фармакокинетики показал, что возраст не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику канаглифлозину.

Дети. Исследования фармакокинетики канаглифлозину у детей не проводились.

Другие особые группы пациентов.

Фармакогенетика. Глюкуронилтрансферазы UGT1A9 и UGT2B4 подвергаются генетическом полиморфизма. По результатам анализа данных клинических исследований, повышение AUC канаглифлозину на 26% наблюдалось при полиморфизме UGT1A9 * 1 / * 3 транспортера и на 18% при UGT2B4 * 2 / * 2. Не ожидается, что эти повышения экспозиции канаглифлозину могут быть клинически значимыми. Эффект гомозиготности (UGT1A9 * 3 / * 3, частота ˂ 0,1%), возможно, является более значимым, однако не исследовался.

Популяционный анализ фармакокинетики показал, что пол, раса / этническое происхождение или индекс массы тела не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику канаглифлозину.

метформин

Всасывания. После перорального применения метформина гидрохлорида в таблетках максимальная концентрация в плазме (С max ) достигается через 2,5 часа (Т max ). Биодоступность метформина гидрохлорида, таблеток по 500 мг или 850 мг, составляет около 50-60% у здоровых добровольцев. После приема 20-30% неадсорбированного фракции выводится с калом.

После приема внутрь абсорбция метформина является насыщаемая и неполной. Считают, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной.

При рекомендуемой дозировке и режиме приема метформина равновесная концентрация в плазме крови, обычно составляет менее 1 мкг / мл, достигается в течение 24-48 часов. Во время клинических исследований С max не превышала 5 мкг / мл даже при максимальных дозах.

Прием пищи снижает объем и незначительно замедляет абсорбцию метформина. После приема внутрь таблетки 850 мг наблюдалась на 40% ниже максимальная концентрация в плазме, 25% снижение AUC и 35 минутная пролонгация времени достижения максимальной концентрации. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Распределение. Связывание с белками плазмы незначительно. Метформин распределяется в эритроцитах. Максимальная концентрация в крови ниже, чем в плазме, и достигается почти одновременно. Эритроциты вероятнее представляют собой вторичный пространство распределения.Средний объем распределения (V d ) колеблется в диапазоне 63-276 литров.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет> 400 мл / мин, что указывает на то, что метформина гидрохлорид выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь конечный период полувыведения составляет около 6,5 часа.

В случае нарушения функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме.

Дети. Исследования однократного применения препарата показали, что после однократного приема 500 мг метформина гидрохлорида профиль фармакокинетики у детей был сходным с таковым у здоровых взрослых добровольцев.

Изучение многократного применения препарата ограничено одним исследованием. После применения 500 мг дважды в сутки в течение 7 дней детям максимальные значения C max и AUC 0-t уменьшились соответственно на 33% и 40% по сравнению со взрослыми пациентами, которые получали 500 мг дважды в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза титруется индивидуально, в зависимости от контроля уровня глюкозы, эти данные имеют ограниченное клиническое значение.

показания

Воканамет показан взрослым пациентам с сахарным диабетом II типа для улучшения контроля гликемии как дополнительное средство к диете и физической нагрузке:

  • если надлежащий контроль уровня глюкозы не достигается при применении максимально переносимых доз метформина как монопрепарата;
  • если надлежащий контроль уровня глюкозы не достигается при применении максимально переносимых доз метформина с другими лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы, включая инсулин;
  • при лечении с применением комбинации канаглифлозину и метформина в виде отдельных таблеток.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или любой из вспомогательных веществ.
  • Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома.
  • Нарушение функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м 2 или клиренс креатинина <60 мл / мин).
  • Острые состояния, которые могут влиять на функцию почек, такие как дегидратация, тяжелые инфекции, шок.
  • Острые или хронические заболевания, которые могут приводить к гипоксии тканей, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
  • Нарушение функции печени, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия лекарственных средств с препаратом Воканамет не проводили, однако такие исследования проводились с отдельными действующими веществами (канаглифлозин и метформин). Одновременное применение канаглифлозину (300 мг один раз в сутки) и метформина (2000 мг один раз в сутки) не имело клинически важного влияния на фармакокинетику этих веществ.

Канаглифлозин

Диуретики. Канаглифлозин может усиливать эффект диуретиков и повышать риск обезвоживания и артериальной гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»). Канаглифлозин не рекомендуется пациентам, которые принимают петлевые диуретики.

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевины, могут вызвать гипогликемию. Для снижения риска гипогликемии может быть рекомендовано снижение дозы инсулина или стимулятора секреции инсулина при применении в комбинации с препаратом Воканамет (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Влияние других лекарственных средств на канаглифлозин. Метаболизм канаглифлозину происходит преимущественно с помощью конъюгации глюкуронидов, опосредованной УДФ-глюкуронозил-трансферазы 1А9 (UGT1A9) и 2В4 (UGT2B4). Канаглифлозин транспортируется с участием Р-гликопротеина (Р-гп) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Индукторы ферментов (например, зверобой продырявленный [ Hypericum perforatum ], рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, эфавиренз) может привести к снижению экспозиции канаглифлозину. После одновременного применения канаглифлозину рифампицин (который является индуктором различных активных транспортеров и ферментов, метаболизируют лекарственные средства) наблюдалось снижение системной экспозиции канаглифлозину (AUC) на 51% и максимальной концентрации (С max ) на 28%. Это снижение экспозиции канаглифлозину может уменьшать терапевтическую эффективность препарата.

Если комбинированный индуктор этих UGT-ферментов и транспортных белков показан к применению одновременно с препаратом Воканамет, следует проводить контроль гликемии для оценки ответа на канаглифлозин. Также нужно рассмотреть необходимость увеличения дозы канаглифлозину до 150 мг дважды в сутки, если контроль гликемии недостаточен и при условии, что прием канаглифлозину в дозе 50 мг дважды в сутки хорошо переносится (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения» ).

Холестирамин потенциально может снижать экспозицию канаглифлозину. Канаглифлозин следует принимать по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после введения СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот, чтобы минимизировать возможные взаимодействия при их абсорбции.

Исследование взаимодействия позволяют предположить, что фармакокинетика канаглифлозину не меняется под влиянием метформина, гидрохлоротиазида, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левононгестрелу), циклоспорина и / или пробенецида.

Влияние канаглифлозину на другие лекарственные средства.

Дигоксин. Комбинация канаглифлозину 300 мг один раз в день в течение 7 дней с одноразовым применением дигоксина в дозе 0,5 мг и последующим приемом по 0,25 мг в день в течение 6 дней приводило к 20% роста AUC и 36% рост C max дигоксина, вероятно, из-за подавления Р-гп. В исследованиях in vitro канаглифлозин продемонстрировал способность к подавлению Р-гп. Пациенты, принимающие дигоксин или другие сердечные гликозиды (например дигитоксин), должны находиться под соответствующим наблюдением.

Дабигатран. Влияние канаглифлозину (слабый Р-гп ингибитор) на дабигатрана этексилат (Р-гп субстрат) при одновременном применении не изучалось. Концентрации дабигатрана могут повышаться в присутствии канаглифлозину, поэтому при одновременном применении канаглифлозину и дабигатрана рекомендован наблюдение за состоянием пациента и появлением признаков кровотечения или анемии.

Симвастатин. Комбинация канаглифлозину 300 мг один раз в день в течение 6 дней с однократным применением 40 мг симвастатина (субстрат CYP3A4) приводила к 12% роста AUC и 9% роста C maxсимвастатина и 18% рост AUC и 26% рост C max симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.

Подавление белка резистентности рака молочной железы (BCRP) канаглифлозином в кишечнике не может быть исключено, что может вызвать повышение экспозиции некоторых лекарственных средств, которые транспортируются с участием BCRP, например розувастатина и некоторых препаратов для лечения рака.

В исследованиях взаимодействия канаглифлозин в равновесном состоянии не имел клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), глибенкламида, парацетамола, гидрохлоротиазида или варфарина.

Влияние на лабораторные показатели.

Увеличение почечной экскреции глюкозы при применении канаглифлозину может приводить к ошибочному снижение уровней 1,5-ангидроглюциту (1,5-АГ), что делает определение 1,5-АГ ненадежным методом оценки контроля гликемии. Поэтому не следует проводить оценку контроля гликемии методом количественного определения 1,5-АГ пациентам, принимающим Воканамет.

метформин

Нерекомендованных комбинации.

Алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактатацидоза (особенно в случае голодания, плохого питания или нарушений функции печени). Необходимо избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие контрастные вещества. Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при рентгенологических исследований может привести к почечной недостаточности, приводит к накоплению метформина с риском возникновения лактатацидоза. Поэтому применение Воканамет следует прекратить до или во время проведения исследования и можно возобновлять не ранее чем через 48 часов после него и оценки функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Катионные препараты. Катионные лекарственные средства, которые выводятся из организма путем канальцевой секреции (например циметидин), могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за совместную почечную канальцевую транспортную систему. Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что применение циметидина в дозе 400 мг дважды в сутки приводило к увеличению AUC метформина на 50% и С max на 81%. Поэтому при одновременном применении с катионными лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции, рекомендуется тщательное наблюдение за контролем гликемии, коррекция дозы в пределах рекомендуемых доз и изменение схемы лечения диабета.

Комбинации, которые применяют с осторожностью.

Глюкокортикоиды (системного и местного применения), бета-2 агонистов и диуретикам присуща гипергликемическая активность. Следует проинформировать об этом пациента и проводить более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения с применением таких препаратов.В случае необходимости следует проводить корректировку дозы гипогликемических лекарственных средств в течение терапии и после ее прекращения.

В связи с потенциальной возможностью снижения функции почек, диуретики (особенно петлевые диуретики) могут увеличивать риск лактацидоза, связанного с метформином.

особенности применения

Применение препарата Воканамет для лечения больных с сахарным диабетом и типа не исследовалось, поэтому не рекомендуется назначать Воканамет таким пациентам.

лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий показатель смертности при отсутствии неотложного лечения), которое может возникать в связи с кумуляцией метформина. О случаях лактатацидоза сообщалось в основном у пациентов с диабетом и значительным нарушением функции почек. Частоту лактатацидоза можно и нужно снизить, устранив другие сопутствующие факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, нарушение функции печени и любые состояния, связанный с гипоксией.

Риск лактатацидоза следует учитывать при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги с болями в животе и тяжелой астенией. В дальнейшем возможно развитие ацидознои одышки, боли в животе, гипотермии и комы. Диагностические лабораторные показатели включают снижение рН крови, повышение уровня лактата в плазме выше 5 ммоль / л, увеличение анионного интервала и соотношение лактат / пируват. В случае подозрения на метаболический ацидоз необходимо прекратить лечение и пациента следует немедленно госпитализировать. Врачам нужно предупреждать пациентов о риске и симптомы лактоацидоза.

Нарушение функции почек

Поскольку метформин выводится почками, а кумуляции метформина может провоцировать лактоацидоз, необходимо проверять скорость клубочковой фильтрации и клиренс креатинина до начала лечения и в дальнейшем регулярно:

  • реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек
  • по меньшей мере 2-4 раза в год у пациентов с показателями скорости клубочковой фильтрации и клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста.

Ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста является частым и бессимптомным. Особое внимание и осторожность необходимы при появлении риска ухудшения функции почек, например, в случае начала лечения антигипертензивными средствами или диуретиками, а также нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Введение йодсодержащих контрастных веществ

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при рентгенологических исследований может привести к почечной недостаточности, приводит к накоплению метформина с риском возникновения лактатацидоза. Поэтому применение Воканамет следует прекратить до или во время проведения исследования и можно возобновлять не ранее чем через 48 часов после него и оценки функции почек.

хирургические вмешательства

Поскольку Воканамет содержит метформин, лечение следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства с общей, спинальной или перидуральной анестезией. Терапию можно возобновлять не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства или обновления перорального питания и только в случае нормального функционального состояния почек.

Применение пациентам, имеющим риск развития побочных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема

В связи с механизмом действия канаглифлозин, увеличивая выведение глюкозы (ЭГ) с мочой, усиливает осмотический диурез, что может уменьшать внутрисосудистый объем и снижать кровяное давление. В контролируемых клинических исследованиях канаглифлозину увеличение частоты развития побочных реакций, связанных со снижением внутрисосудистого объема (таких как постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или гипотензия), чаще наблюдалось при приеме дозы 300 мг и возникало в первые три месяца (см. Раздел « побочные реакции »).

Канаглифлозин следует применять с осторожностью пациентам, для которых вызвано канаглифлозином снижение кровяного давления может иметь определенный риск, например пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, принимающим гипотензивные препараты или диуретики, пациентам с гипотонией в анамнезе или у пациентов пожилого возраста (от 65 лет).

Через снижен внутрисосудистый объем в первые 6 недель после начала применения канаглифлозину наблюдалось небольшое уменьшение среднего значения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рШКФ). У пациентов, склонных к большему снижению внутрисосудистого объема, как описано выше, иногда наблюдалось более существенное снижение рШКФ (> 30%), постепенно улучшалось и нечасто требовало прекращения лечения.

Пациентам рекомендуется сообщать о симптомах уменьшения внутрисосудистого объема.Канаглифлозин не рекомендуется к применению пациентам, которые получают петлевые диуретики, или в случае уменьшения внутрисосудистого объема вследствие острых состояний (таких как желудочно-кишечное заболевание). 

Пациентам, получающим Воканамет, в случае сопутствующих состояний, которые могут привести к уменьшению внутрисосудистого объема (таких как желудочно-кишечное заболевание), рекомендуется внимательное наблюдение за объемом жидкости (например медицинские осмотры, измерения кровяного давления, лабораторные анализы , в частности проверка почек) и по уровню электролитов в сыворотке крови. Следует временно прекратить применение препарата Воканамет, если у пациента во время лечения наблюдается уменьшение внутрисосудистого объема, пока это состояние не будет откорректирован. При прерывании необходим более частый мониторинг уровня глюкозы.

повышенный гематокрит

Во время лечения канаглифлозином наблюдалось повышение гематокрита, поэтому следует с осторожностью назначать Воканамет пациентам с повышенным уровнем гематокрита.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно больший риск уменьшения объема жидкости, поскольку у них более вероятным применение диуретиков и нарушения функции почек. У пациентов ≥ 75 лет наблюдалась более высокая частота возникновения нежелательных реакций (таких как постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или гипотензия), связанных с уменьшенным объемом жидкости. Кроме этого, у таких пациентов сообщалось о более существенное снижение рШКФ.

Грибковые инфекции гениталий

В клинических испытаниях сообщалось о случаях вульвовагинального кандидоза у женщин и баланита или баланопостита у мужчин, что связано с механизмом подавления НЗТГ2. У мужчин и женщин с грибковыми инфекциями гениталий в анамнезе развитие инфекций был более вероятным. Баланит или баланопостит возникали преимущественно у мужчин, которым не делали обрезание. В редких случаях сообщалось о фимоз, иногда проводилось обрезание крайней плоти. Большинство грибковых инфекций гениталий подвергались лечению местными противогрибковыми препаратами, предназначались врачом, тогда как пациент продолжал применения препарата Воканамет.

сердечная недостаточность

Опыта применения канаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса III по классификации НYHА (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ограничен, клинические исследования применения канаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса IV по НYHА не проводились.

Лабораторные анализы мочи

У пациентов, принимающих Воканамет, в результате механизма действия препарата тест на глюкозу в моче будет положительным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Нет данных по применению канаглифлозину или препарата Воканамет беременным женщинам.Воканамет не следует принимать в период беременности. В случае обнаружения беременности применение препарата Воканамет необходимо прекратить.

кормление грудью

Нет достаточных данных относительно применения препарата Воканамет кормления грудью.Воканамет не следует принимать в период кормления грудью.

фертильность

Исследование влияния препарата Воканамет на фертильность человека не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Воканамет не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другой техникой. Однако пациенты должны быть проинформированы о риске гип

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Воканамет - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена