телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Вимви - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Вимви - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Вимвы комби-упак .: таблетки, п / плен. обол., №56 + №56 в блис.. Показания: Лечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в комбинации с рибавирином или без него.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Вимви - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

Таблетки омбитасвир / паритапревир / ритонавир

действующие вещества: 1 таблетка содержит омбитасвиру 12,5 мг паритапревиру 75 мг ритонавира 50 мг

вспомогательные вещества: кополивидон, витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, пропиленгликоля монолаурат, сорбитана монолаурат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарилфумарат натрия, спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172).

Таблетки с дасабувиром

действующие вещества: 1 таблетка содержит дасабувиру 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кополивидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид, магния стеарат, спирт поливиниловий, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксиды (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства.

Таблетки омбитасвир / паритапревир / ритонавир

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета с нанесением «2DЕ» на одной стороне

Таблетки с дасабувиром

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с нанесением «АV2» на одной стороне.

Фармакологическая группа.

Противовирусные средства для системного применения, противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05АХ66.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Вимви объединяет три противовирусные препараты прямого действия с различными механизмами действия и профилями резистентности, которые не перекрываются, мишенью которых ВГС на многих этапах жизненного цикла вируса.

Омбитасвир

Омбитасвир является ингибитором NS5А ВГС, играющего ключевую роль в репликации вирусной РНК и сборке вириона.

Паритапревир

Паритапревир является ингибитором протеазы NS3 / 4А ВГС, необходимой для протеолитического расщепления полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4А, NS4В, NS5А и NS5B) и играет ключевую роль в вирусной репликации.

Дасабувир

Дасабувир является Ненуклеозидные ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гепатита С, кодируемый геном NS5В и играет ключевую роль в репликации вирусного генома.

ритонавир

Ритонавир не имеет активности против ВГС. Ритонавир является мощным ингибитором СYРЗА, что повышает пиковую и окончательную концентрацию паритапревиру и его общую экспозицию (то есть показатель АUС).

Влияние на электрокардиограмму

Влияние лекарственного средства Вимви на интервал QT было оценено в рандомизированном, двойном слепом, контролируемом плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг), 4 разово перекрестном исследовании QT среди 60 здоровых лиц. В этом исследовании, которое показало способность обнаруживать даже незначительное влияние, надтерапевтични дозы паритапревиру (350 мг), ритонавира (150 мг), омбитасвиру (50 мг) и дасабувиру (500 мг) не продемонстрировали клинически значимого влияния на пролонгацию интервала QT. Применены дозы обеспечивали концентрации паритапревиру, омбитасвиру и дасабувиру, что в 6, 1,8 и 2 раза (соответственно) превышали терапевтические концентрации данных препаратов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства комбинации средства Вильвио с дасабувиром оценивали на здоровых взрослых и у пациентов с хроническим гепатитом С. В таблице 1 приведены средние значения С ах и АUС для омбитасвиру / паритапревиру / ритонавира 25 мг / 150 мг / 100 мг один раз в сутки с дасабувиром 250 мг дважды в сутки после нескольких доз с пищей у здоровых добровольцев.

Таблица 1. Средние геометрические значения С ах , АUС после нескольких доз лекарственного средства Вимбо вместе с пищей у здоровых добровольцев

 
С ах (нг / мл) (% CV)
АUС 1 (нг * ч / мл) (% CV)
Омбитасвир
127 (31)
1420 (36)
Паритапревир
1470 (87)
6990 (96)
Дасабувир
1030 (31)
6840 (32)
ритонавир
1600 (40)
9470 (41)
1 АUС 24 для омбитасвиру, паритапревиру и ритонавира; АUС 12 для дасабувиру.

абсорбция

Омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир абсорбировались после перорального приема со средним значением Т ах примерно 4-5 часов. В то время как экспозиция омбитасвиру и дасабувиру повышалась пропорционально дозе, экспозиция паритапревиру и ритонавира повышалась более чем пропорционально дозе. Накопление является минимальным для омбитасвиру и примерно в 1,5-2 раза выше для ритонавира и паритапревиру. Фармакокинетический равновесное состояние достигается через 12 дней приема.

Биодоступность дасабувиру оценивается примерно в 70%. Биодоступность омбитасвиру и паритапревиру при назначении с ритонавиром составляла 48% и 53%, соответственно.

Влияние пищи на абсорбцию при оральном применении

По сравнению с приема натощак, назначение омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру вместе с пищей с умеренным содержанием жиров (примерно 600 ккал, 20-30% калорий из жиров) повышало среднюю экспозицию (АUС) на 82%, 211%, 49% и 30 % в соответствии.

По сравнению с приема натощак, назначение омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру вместе с пищей с высоким содержанием жиров (примерно 900 ккал, 60% калорий из жиров) повышало среднюю экспозицию (АUС) на 76%, 180%, 49% и 22% соответственно .

Омбитасвир, паритапревир и ритонавир следует всегда назначать вместе с пищей.

распределение

Омбитасвир, паритапревир и ритонавир в значительной степени связываются с белками плазмы.Связывание с белками плазмы не претерпит существенных изменений у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Омбитасвир примерно на 99,9% связывался с белками плазмы в концентрациях 0,09 - 9 мкг / мл.Среднее соотношение концентраций в крови и плазме составляло 0,49. Объем распределения составлял 50,1 л.

Паритапревир примерно на 97 - 98,6% связывался с белками плазмы в концентрациях 0,08 - 8 мкг / мл.Среднее соотношение концентраций в крови и плазме составляло 0,7. Объем распределения составлял 16,7 л.

Ритонавир более чем на 99% связывался с белками плазмы в концентрациях 0,007 - 22 мкг / мл.Среднее соотношение концентраций в крови и плазме составляло 0,6. Объем распределения составлял 21,5 л.

Дасабувир более чем на 99,5% связывался с белками плазмы в концентрациях 0,05 - 5 мкг / мл. Среднее соотношение концентраций в крови и плазме составляло 0,7. Объем распределения составлял 396 л.

В исследованиях на животных концентрация паритапревиру в печени значительно превышала его концентрацию в плазме крови (например, это соотношение у мышей составляло 300: 1). Данные ш vitro указывают на то, что паритапревир является субстратом для печеночных транспортеров захвата ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ.

Метаболизм и выведение.

Омбитасвир

Омбитасвир метаболизируется путем амидного гидролиза с последующим окислительным метаболизмом. После приема разовой дозы 25 мг 14 С-омбитасвиру без других препаратов, выходной препарат в неизмененном виде оговаривал 8,9% суммарной радиоактивности в плазме человека; всего в плазме крови было идентифицировано 13 метаболитов омбитасвиру. Считается, что эти метаболиты не имеют противовирусной активности или нецелевой фармакологической активности.

После приема разовой дозы 25 мг 14 С-омбитасвиру примерно 90,2% радиоактивного вещества выводилось с калом и ограниченное количество (1,9%) с мочой. Омбитасвир в неизмененном виде оговаривал 87,8% радиоактивности в кале и 0,03% в моче. Период полувыведения омбитасвиру составлял примерно 21-25 часов.

Паритапревир

Паритапревир метаболизируется с помощью СYРЗА4 и в меньшем объеме СYРЗА5. После приема разовой пероральной дозы 200/100 мг 14 С-паритапревиру / ритонавира у людей выходной препарат был основным циркулирующим компонентом и оговаривал примерно 90% радиоактивности в плазме. В циркулирующей крови было обнаружено менее 5 второстепенных метаболитов паритапревиру, которые обусловливали примерно 10% радиоактивности в плазме. Считается, что эти метаболиты не имеют противовирусной активности.

После приема разовой дозы 14 С-паритапревиру вместе со 100 мг ритонавира примерно 88% радиоактивного вещества выводилось с калом и ограниченное количество (8,8%) с мочой.Паритапревир в неизмененном виде оговаривал 1,1% радиоактивности в кале и 0,05% в моче.Неизмененный препарат и М29, продукт его фекального гидролиза, отвечали за 87,8% радиоактивности в кале, указывая на то, что билиарная экскреция является основным путем элиминации паритапревиру.Период полувыведения паритапревиру составлял примерно 5,5 часов.

ритонавир

Ритонавир метаболизируется с помощью СYРЗА и в меньшем объеме СYР2D6. Почти вся радиоактивность в плазме крови человека после однократного приема внутрь раствора с 600 мг 14 С-ритонавира была обусловлена ритонавиром в неизмененном виде.

После приема ритонавира вместе с омбитасвиром и паритапревиром период полувыведения ритонавира составлял примерно 4:00. После однократного приема дозы 600 мг 14 С-ритонавира в виде орального раствора 86,4% радиоактивного вещества выводилось с калом, и 11,3% дозы экскретировалось с мочой.

Дасабувир

Дасабувир метаболизируется с помощью СYР2С8 и в меньшем объеме СYРЗА. После приема дозы 400 мг 14 С-дасабувиру у людей дасабувир в неизмененном виде был основным компонентом (примерно 60%) радиоактивности в плазме, связанной с препаратом. В плазме было обнаружено семь метаболитов. После приема разовой дозы наиболее распространенным метаболитом в плазме был М1, который оговаривал 21% радиоактивности, связанной с препаратом в циркулирующей крови (АUС). М1 продемонстрировал in vitro противовирусную активность против генотипа 1, сопоставимую к активности неизмененном виде.

После приема разовой дозы 14 С-дасабувиру примерно 94,4% радиоактивного вещества выводилось с калом и ограниченное количество (около 2%) с мочой. Дасабувир в неизмененном виде оговаривал 26,2% радиоактивности в кале и 0,03% в моче. Период полувыведения дасабувиру составлял примерно 5,5 - 6:00.

Омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир НЕ ингибируют транспортер органических анионов (ОАТ1) ш vitrо , и, исходя из данных ш vitro, ожидается, что в клинически значимых концентрациях они также не ингибируют транспортер органических катионов (ОСТ2), транспортер органических анионов (ОАТЗ) или белки экструзии лекарственных средств и токсинов (МАТЕ1 и МАТЕ2К).

Особые группы пациентов.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика одноразовых доз омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру оцинувались у лиц, которые не были инфицированными ВГС, с легким (класс А по Чайлд-Пью, 5-6 баллов), умеренным (класс В по Чайлд-Пью, 7 -9 баллов) и тяжелым (класс с по Чайлд-Пью, 10-15 баллов) нарушением функции печени.

У лиц с легким нарушением функции печени значение АUС для омбитасвиру, паритапревиру и ритонавира снижались на 8%, 29% и 34%, соответственно, а значение АUС для дасабувиру повышалось на 17%, по сравнению с лиц с нормальной функцией печени.

У лиц с умеренным нарушением функции печени значение АUС для омбитасвиру, ритонавира и дасабувиру снижались на 30%, 30% и 16%, соответственно, а значение АUС для паритапревиру повышалось на 62%, по сравнению с лиц с нормальной функцией печени.

У лиц с тяжелым нарушением функции печени значение АUС для паритапревиру, ритонавира и дасабувиру повышались на 945%, 13% и 325%, соответственно, а значение АUС для омбитасвиру снижалось на 54%, по сравнению с лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика одноразовых доз омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру оцинувались у лиц, которые не были инфицированными ВГС, с легким (клиренс креатенину 60-89 мл / мин), умеренным (клиренс креатенину 30-59 мл / мин) и тяжелым (клиренс креатенину 15 -29 мл / мин) нарушением функции печени.

В целом, ожидается, что у пациентов с легкой, умеренной или тяжелым нарушением функции почек, которые не являются инфицированными ВГС, изменения в экспозиции омбитасвиру, паритапревиру и ритонавира НЕ БУДУТ клинически значимыми. Нет данных о фармакокинетике лекарственного средства Вимви в неинфицированных пациентов с терминальной стадией болезни почек.

У лиц с легким нарушением функции почек значение АUС для паритапревиру, ритонавира и дасабувиру повышались на 19%, 42% и 21% соответственно, тогда как значение АUС дня омбитасвиру оставались неизменными, по сравнению с лиц с нормальной функцией почек.

У лиц с умеренным нарушением функции почек значение АUС для паритапревиру, ритонавира и дасабувиру повышались на 33%, 80% и 37% соответственно, тогда как значение АUС для омбитасвиру оставались неизменными, по сравнению с лиц с нормальной функцией почек.

У лиц с тяжелым нарушением функции почек значение АUС для паритапревиру, ритонавира и дасабувиру повышались на 45%, 114% и 50% соответственно, тогда как значение АUС для омбитасвиру оставались неизменными, по сравнению с лиц с нормальной функцией почек.

дети

Фармакокинетика лекарственного средства Вимви у лиц в возрасте менее 18 лет не установлена.

Пол или масса тела

Не рекомендуется корректировать дозу в зависимости от пола или массы тела.

Расовая или этническая принадлежность

Не рекомендуется корректировать дозу в зависимости от расовой или этнической принадлежности.

Старики

Не рекомендуется корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в комбинации с рибавирином или без него.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к любому активного или неактивного компонента препарата.
  • Пациенты с умеренным и тяжелым нарушение функции печени (классы В и С по Чайлд- Пью) через потенциальный риск токсичности.
  • Если лекарственное средство Вимви назначается вместе с рибавирином, противопоказания к назначению рибавирина относятся и к такому комбинированного режима. Обратитесь к Инструкции по применению рибавирина для получения информации о противопоказаниях к его назначению.
  • Одновременное применение с другими лекарственными средствами (см. Таблицу 2):

o клиренс которых в значительной степени зависит от СYРЗА, и повышение плазменных уровней которых ассоциируется с развитием серьезных и опасных для жизни побочных эффектов.

o которые являются умеренными или сильными индукторами СYРЗА и мощными индукторами СYР2С8 и могут привести к снижению эффективности лекарственного средства Вимви.

o которые являются мощными ингибиторами СYР2С8 и могут привести к повышению концентрации дасабувиру в плазме и риска пролонгации интервала QT.

  • Известны реакции гиперчувствительности к ритонавира (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Таблица 2. Лекарственные средства, противопоказаны к одновременного применения вместе с Вимви

Классы лекарственных средств
Противопоказании лекарственные средства
Клинические комментарии
Антагонисты альфа 1 -адренорецепторов
алфузозин гидрохлорид
Риск гипотензии.
Протиподагрични средства
колхицин
Риск серьезных и опасных для жизни реакций у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью.
антиконвульсанты
карбамазепин,
фенитоин,
фенобарбитал
Экспозиция омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру может уменьшаться, приводя к потенциальной потере эффективности Вимви.
Антигиперлипидемични средства
гемфиброзил
Повышение экспозиции дасабувиру в 10 раз повышает риск пролонгации интервала QT.
противотуберкулезные средства
рифампицин
Экспозиция омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру может уменьшаться, приводя к потенциальной потере эффективности Вимви.
алкалоиды спорыньи
эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилергоновин
Острая интоксикация алкалоидами спорыньи, характеризующееся вазоспазмом и ишемией тканей, ассоциируется с совместным назначением ритонавира и эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновин или, метилергоновин.
Лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол
Лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные оральные контрацептивы
Риск подъема уровней АЛТ.
Препараты растительного происхождения
Зверобой продырявленный(Нуреrисит реrforatum)
Экспозиция омбитасвиру, паритапревиру, ритонавира и дасабувиру может уменьшаться, приводя к потенциальной потере эффективности Вимви.
Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы
ловастатин, симвастатин
Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз.
нейролептики
пимозид
Риск сердечных аритмий.
Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
эфавиренз
Совместное назначение режимов на основе эфавиренза с паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром плохо переносилось и приводило к подъему уровня печеночных ферментов.
Ингибитор фосфодиэстеразы-5 (РDЕ5)
Силденафил, который предназначается для лечения легочной артериальной гипертензии
Существует растущий риск нежелательных явлений от приема сидленафила, таких как нарушение зрения, гипотензия, приапизм и обмороки.
Седативные / снотворные
триазолам, пероральный мидазолам
Триазолам и мидазолам, принимаемый перорально, в значительной степени метаболизируется с помощью СYРЗА4. их совместное назначение с лекарственным средством Вимви может вызвать значительное увеличение концентрации бензодиазепинов.Существует риск серьезных и опасных для жизни явлений, таких как пролонгированная седация или респираторная депрессия.

Особые меры безопасности.

Риск декомпенсации функции печени / печеночной недостаточности у пациентов с циррозом.

Послерегистрационные данные о применении лекарственного средства Вимви с рибавирином или без него содержат сообщения о случаях декомпенсации печеночной недостаточности, включая необходимость трансплантации печени или летальный исход. Для большинства пациентов с такими тяжелыми последствиями были доказательства наличия запущенного или некомпенсированного цирроза еще до начала лечения. Указанные осложнения обычно развивались на 1-4-й неделе от начала лечения и характеризовались острым подъемом сывороточных уровней прямого билирубина без подъема АЛТ и сопровождались клиническими симптомами печеночной декомпенсации. Поскольку рапортов таких случаев проводилось стихийно из популяции неизвестного размера, не представляется возможным точно оценить частоту их возникновения или установить причинную связь с приемом препарата.

Лекарственное средство Вимви противопоказан пациентам с умеренным и тяжелым нарушение функции печени (классы В и С по Чайлд-Пью) [см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции», «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»].

У пациентов с циррозом печени:

  • мониторуйте клиническую симптоматику в связи с возможным появлением признаков декомпенсации функции печени (таких как асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода)
  • биохимические показатели функции печени, включая прямой билирубин, должны оцениваться перед началом лечения, в течение первых 4-х недель лечения и в дальнейшем по клиническим показаниям;
  • прекратите лечение в случае появления четких признаков декомпенсации функции печени.

Повышенный риск подъема уровня АЛТ

В ходе клинических исследований врачебно го средства Вимви с рибавирином или без него, меньше чем у 1% пациентов после начала лечения наблюдалось повышение сывороточных уровней АЛТ до значений, в 5 и более раз превышали верхнюю границу нормы. Повышенные уровни АЛТ были обычно бессимптомные, возникали в течение первых 4 недель лечения и снижались в течение 2-8 недель после появления на фоне продолжения приема Вимви с рибавирином или без него.

Такие подъемы уровней АЛТ наблюдались достоверно чаще у женщин, которые использовали лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри или контрацептивные влагалищные кольца.Использование лекарственных средств, содержащих этинилэстрадиол, необходимо прекратить примерно за 2 недели до начала курса лечения с Вимви (см. Раздел «Противопоказания»).

Во время лечения с Вимви рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции (например, контрацептивные средства, содержащие только прогестин, или негормональные методы).Лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, могут быть вновь использованы примерно за 2 недели после окончания курса лечения с Вимви.

В отличие от этого, среди женщин, которые использовали другие типы эстрогенов, такие как эстрадиол и конъюгированные эстрогены, применяемые в заместительной гормональной терапии, частота случаев повышение АЛТ была подобна таковой, отмеченной у пациентов, не принимавших никаких эстрогенов (1 %). Однако за ограниченного количества лиц, принимавших такие эстрогены, их одновременное назначение с Вимви должно быть осторожным.

Лабораторные показатели функции печени должны оцениваться в течение первых 4-х недель лечения и в дальнейшем по клиническим показаниям. Если выявляется повышение АЛТ относительно начального уровня, этот показатель следует мониторить с помощью повторных исследований, а также:

  • пациентов следует сообщить о необходимости немедленно обратиться за консультацией врача в случае появления усталости, слабости, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивание фекалий;
  • рассмотрите возможность отмены приема Вимви, если уровень АЛТ продолжалось превышают верхнюю границу нормы в 10 раз
  • отмените прием Вимви, если повышение уровня АЛТ сопровождается клинической симптоматикой воспаление печени или повышением уровней прямого билирубина, щелочной фосфатазы или МНО.

Риски, связанные с сопутствующим назначением рибавирина

Если Вимви назначается с рибавирином, то для такой комбинированной терапии следует учитывать также противопоказания и особые меры безопасности присущи рибавирина, особенно в отношении предупреждения беременности (см. Инструкцию по применению рибавирина).

Риск побочных реакций или снижение терапевтической эффективности через взаимодействия между лекарственными средствами.

Одновременное назначение Вимви с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к известным или предусмотренных важных лекарственных взаимодействий, некоторые из которых могут вызвать:

  • потерю терапевтической эффективности Вимви и возможно развитие резистентности;
  • возможные клинически значимые побочные реакции вследствие повышенной экспозиции сопутствующих лекарственных средств или компонентов Вимви.

Смотри таблицу 2, в которой приведены меры, необходимые для предотвращения или ведения известных и возможных взаимодействий между лекарственными средствами, включая рекомендации по дозировок (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Считайте потенциальные взаимодействия между лекарственными средствами до начала лечения с использованием Вимви, следите за возможными побочными реакциями, связанными с сопутствующими лекарственными средствами (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение с флютиказоном (глюкокортикоиды, которые метаболизируются СYРЗА)

Необходимо проявлять осторожность, применяя препарат Вимви вместе с флютиказоном или другими ГКС, которые метаболизируются с помощью СYРЗА. Одновременное применение ингаляционных глюкокортикоидов, которые метаболизируются с помощью СYРЗА, может повышать системную экспозицию глюкокортикоидов, а при применении схем, содержащих ритонавир, наблюдались случаи синдрома Кушинга и последующего подавления функции коры надпочечников. Одновременное применение лекарственного средства Вимви и глюкокортикоидов, особенно долгосрочное, следует начинать только если потенциальная польза лечения превышает риск системных эффектов ГКС.

Применение с кветиапином

Одновременное применение лекарственного средства Вимви с кветиапином не рекомендуется из-за повышения экспозиции кветиапина. Если одновременное применение необходимо, уменьшите дозу кветиапина до 1/6 от текущей и осуществляйте мониторинг нежелательных явлений кветиапина.Обратитесь к Инструкции по применению кветиапина для получения рекомендаций по такого мониторинга.

Одновременное применение с другими противовирусными препаратами прямого действия против ВГС.

Безопасность и эффективность омбитасвиру / паритапревиру / ритонавира было установлено в сочетании с дасабувиром и / или рибавирином. Одновременное применение лекарственного средства Вимви с другими противовирусными препаратами не изучали, следовательно, не может быть рекомендовано.

Риск развития резистентности ВИЧ-1 к ингибиторам протеаз у пациентов с коинфекцией ВГС / ВИЧ-1.

Ритонавир, входящий в состав лекарственного средства Вимви, также является ингибитором протеазы ВИЧ 1 и может способствовать отбора мутаций резистентности к ингибиторам протеазы. Любые пациенты с сочетанной инфекцией ВГС / ВИЧ-1, которые лечатся Вимви, должны также находиться на сдерживающее антиретровирусной терапии для снижения риска развития мутаций резистентности к ингибиторам протеаз ВИЧ-1.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Способность лекарственного средства Вимви влиять на другие препараты

Омбитасвир, паритапревир и дасабувир являются ингибиторами UGТ1А1, а ритонавир является ингибитором СYРЗА4. Паритапревир является ингибитором ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ, а паритапревир, ритонавир и дасабувир являются ингибиторами ВСRР. Одновременное применение Вимви и лекарственных средств, являющихся субстратами СYРЗА, UGТ1А1, ВСRР, ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ, может привести к повышению плазменных концентраций таких средств.

Ритонавир является мощным ингибитором СYРЗА. Одновременное применение лекарственного средства Вимви с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом с помощью СYРЗА, может привести к повышению плазменных концентраций этих лекарственных средств. Одновременное применение с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от СYРЗА, и повышение плазменных уровней которых ассоциируется с развитием серьезных нежелательных явлений, противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Паритапревир является ингибитором печеночных транспортеров захвата ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ, а паритапревир и ритонавир являются ингибиторами ОАТР2В1. Ритонавир является ингибитором ОСТ1 in vivo. Одновременное применение лекарственного средства Вимви с лекарственными средствами, которые являются субстратами ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОАТР2В1 или ОСТ1, могут повышать плазменные концентрации этих субстратов транспортеров, которые требует корректировки дозы / клинического мониторинга.

Хотя дасабувир является ингибитором Р-gp ш vitro, не было отмечено существенного изменения в экспозиции субстрата Р-gp дигоксина в случае его применения одновременно с лекарственным средством Вимви. Однако, одновременное применение дигоксина вместе с омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром без дасабувиру может привести к повышению плазменных концентраций дигоксина (см. Таблицу 2).

Паритапревир, омбитасвир и дасабувир являются ингибиторами UGТ1А1. Минимальное повышение экспозиции субстрата UGТ1А1 ралтегравира (≤22%) наблюдалось во время совместного назначения ралтегравира и омбитасвиру / паритапревиру / ритонавира. Однако совместное назначение ралтегравира с омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром приводило к примерно 2-кратного увеличения экспозиции ралтегравира.

Не ожидается ингибирование UGТ1А4, UGТ1А6, UGТ1А9 и UGТ2В7 омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром в концентрациях, соответствующих их клиническом использованию.

Одновременное применение лекарственного средства Вимви может снизить экспозицию лекарственных средств, которые метаболизируются СYР2С19, что может потребовать коррекции дозы / клинического мониторинга.

Омбитасвир / паритапревир / ритонавир, что применялся в комбинации с дасабувиром или самостоятельно, не влиял на экспозицию субстрата СYР2С9, варфарина или субстрата СYР2D6 / СYР1А2, дулоксетина. Коррекция дозы субстратов СYР2С9, или СYР2D6, или СYР1А2 во время совместного использования с лекарственным средством Вимви не нужна.

Омбитасвир, паритапревир, дасабувир и ритонавир НЕ ингибируют транспортер органических анионов (ОАТ1) ш уиvо, что подтверждается отсутствием взаимодействия с тенофовиром (субстратом ОАТ1).Исследования in vitro показывают, что омбитасвир, паритапревир и ритонавир в клинически значимых концентрациях не является ингибиторами транспортеров органических катионов (ОСТ2), транспортеров органических анионов (ОАТЗ) или белков экструзии лекарственных средств и токсинов (МАТЕ1 и МАТЕ2К). Таким образом, ожидается, что омбитасвир / паритапревир / ритонавир в комбинации с дасабувиром или без него не влияет на лекарственные средства, которые экскретируются преимущественно почками с помощью этих транспортеров.

Способность других лекарственных средств влиять на один или несколько компонентов Вимви

Паритапревир и ритонавир преимущественно метаболизируется ферментами СYРЗА. Одновременное применение лекарственного средства Вимви с мощными ингибиторами СYРЗА может повысить концентрации паритапревиру (до 2-х раз) и ритонавира. Ожидается, что одновременное применение Вимви с умеренными или сильными индукторами СYРЗА4 снижает плазменные концентрации компонентов Вимви и уменьшает их терапевтический эффект. Дасабувир преимущественно метаболизируется ферментами СYР2С8. Одновременное применение Вимви с мощными ингибиторами СYР2С8 может повысить плазменные концентрации дасабувиру; одновременно слабые и умеренные ингибиторы СYР2С8 не имеют значительного влияния на экспозицию дасабувиру. Ожидается, что одновременное применение Вимви с мощными индукторами СYР2С8 снижает плазменные концентрации дасабувиру и уменьшает его терапевтический эффект.

Изменения показателей экспозиции (С ах и АUС) компонентов Вимви в 0,5-2,0 раз ни считаются клинически значимыми и не требуют коррекции дозы Вимви.

В целом, Вимви может назначаться одновременно с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами СYРЗА. Лекарственные средства, являющиеся мощными ингибиторами или индукторами СYР2С8 или умеренными / мощными индукторами СYРЗА, не рекомендованы к одновременного применения с Вимви.

Омбитасвир главным образом метаболизируется путем амидного гидролиза, тогда как ферменты СYР играют незначительную роль в его метаболизме. Омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир являются субстратами Р-gр. 

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Вимви - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество