телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Вальцит

Краткая информация:


Вальцит таблетки, п / плен. обол., по 450 мг №60 в бутыль.
Показания

Индукция и поддерживающее лечение ЦМВ ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Профилактика ЦМВ-инфекции в ЦМВ-негативных пациентов, которым проведена трансплантация паренхиматозных органов от ЦМВ-позитивных доноров.

Цена: 1623.65 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
1 623,65 грн

Вальцит



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: valganciclovir;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит валганцикловира 450,0 мг в виде валганцикловира гидрохлорида 496,3 мг

Вспомогательные вещества: повидон К-30, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок кислоты стеариновой;

оболочка таблетки: гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, железа оксид красный (Е172), полисорбат 80.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: выпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, размером 7,8 х 16,5 мм, с отражением сверху VGC и отражением снизу 450.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства для системного применения, противовирусные средства прямого действия, нуклеозиды и нуклеотиды, за исключением ингибиторов обратной транскриптазы. Валганцикловира.

Код ATХ J05A B14.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Валганцикловира является L-валиловим эфиром (пролекарством) ганцикловира. После приема внутрь валганцикловира быстро и активно метаболизируется в ганцикловир кишечными и печеночными эстеразами. Ганцикловир является синтетическим аналогом 2'-дезоксигуанозина и подавляет репликацию вирусов герпеса in vitro и in vivo. Чувствительными вирусами человека является цитомегаловирус человека (ЦМВ), вирус простого герпеса 1 и 2 (ВПГ-1 и ВПГ-2), вирус герпеса человека 6, 7 и 8 (БГЛ-6, БГЛ-7, БГЛ-8), вирус Эпштейна Барра (ВЭБ), вирус ветряной оспы (ВОВ) и вирус гепатита В (ВГВ).

В ЦМВ-инфицированных клетках ганцикловир вначале фосфорилируется вирусной протеинкиназой pUL97 к ганцикловира монофосфата. Далее фосфорилирования происходит клеточными киназами до получения ганцикловира трифосфата, который затем медленно метаболизируется внутриклеточно.Было показано, что метаболизм трифосфата происходит в ВПГ и ЦМВ-инфицированных клетках с периодом полураспада 18 часов и между 6 и 24 часами соответственно после вывода ганцикловира из внеклеточного пространства. Поскольку фосфорилирования в основном зависит от вирусной киназы, фосфорилирования ганцикловира в основном происходит в инфицированных вирусом клетках.

Вирусостатична активность ганцикловира обусловлена ингибированием синтеза вирусной ДНК путем: конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозина трифосфата в ДНК с помощью вирусной ДНК-полимеразы и включения ганцикловира трифосфата в вирусную ДНК, что вызывает терминацию или очень ограниченно - дальнейшее удлинение вирусной ДНК.

Противовирусная активность

Антивирусная активность in vitro, измеренная как IC 50 ганцикловира против ЦМВ, находится в диапазоне 0,08 мкM (0,02 мкг / мл ̶ 14 мкM (3,5 мкг / мл).

Клинический противовирусный эффект препарата Вальцит ® был продемонстрирован в лечении больных СПИДом с впервые диагностированным ЦМВ-ретинитом. Количество пациентов с выделением ЦМВ в моче снизилось с 46% (32/69) в начале исследования до 7% (4/55) в следующие четыре недели лечения Вальцит ®.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства валганцикловира изучали в ВИЧ и ЦМВ-серопозитивных пациентов, пациентов, больных СПИДом и ЦМВ-ретинит, и у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов.

Всасывания

Валганцикловира является пролекарством ганцикловира. Он хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро и активно метаболизируется в стенке кишечника и в печени в ганцикловир.Системная экспозиция валганцикловира транзиторная и низкая. Биодоступность ганцикловира с валганцикловира примерно 60% во всех группах пациентов, а итоговая экспозиция ганцикловира аналогична таковой после его введения (см. Ниже). Для сравнения, биодоступность ганцикловира после приема 1000 мг ганцикловира внутрь (в виде капсул) составляет 6-8%.

Валганцикловира у ВИЧ-положительных, ЦМВ-положительных пациентов

Показатели системной экспозиции у ВИЧ-положительных, ЦМВ-положительных пациентов после введения ганцикловира и валганцикловира два раза в сутки в течение одной недели приведены в таблице 1.

Таблица 1. Фармакокинетические параметры у ВИЧ-положительных, ЦМВ-положительных пациентов после введения ганцикловира и валганцикловира два раза в сутки в течение одной недели

Параметр
Ганцикловир (5 мг / кг, внутривенно)
n = 18
Валганцикловира (900 мг перорально)
n = 25
Ганцикловир
Валганцикловира
AUC (0-12 ч) (мкг.год / мл)
28,6 ± 9,0
32,8 ± 10,1
0,37 ± 0,22
С max (мкг / мл)
10,4 ± 4,9
6,7 ± 2,1
0,18 ± 0,06

Эффективность ганцикловира в увеличении времени до прогрессирования ЦМВ-ретинита, как было показано, коррелирует с показателем системной экспозиции (AUC).

Валганцикловира у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов

Устойчивое состояние системной экспозиции ганцикловира у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов после ежедневного приема внутрь ганцикловира и валганцикловира приведены в таблице 2.

Таблица 2. Фармакокинетические параметры у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов после ежедневного перорального приема ганцикловира и валганцикловира

Параметр
Ганцикловир (1000 мг 2 раза в сутки) n = 82
Валганцикловира
(900 мг 1 раз в сутки) n = 161
Ганцикловир
AUC (0- 24 ч) (мкг.год / мл)
28,0 ± 10,9
46,3 ± 15,2
С max (мкг / мл)
1,4 ± 0,5
5,3 ± 1,5

Системная экспозиция ганцикловира в сердце, почках и печени реципиентов была подобная после перорального приема валганцикловира соответствии с алгоритмом дозирования с учетом функции почек.

Эффект пищи

Дозопропорцийнисть относительно AUC ганцикловира после приема валганцикловира в диапазоне доз от 450 до 2625 мг была продемонстрирована только в условиях после приема пищи. Когда валганцикловира применяли с едой в рекомендуемой дозе 900 мг, были установлены более высокие чем при приеме натощак значение как средней AUC ганцикловира (около 30%), так и средней C maxганцикловира (около 14%). Кроме того, индивидуальные различия в воздействии ганцикловира уменьшаются при приеме препарата Вальцит ® с пищей. В клинических исследованиях Вальцит ®применялся только с пищей. Поэтому рекомендуется Вальцит ® применять с пищей (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Распределение

Из-за быстрого преобразования валганцикловира на ганцикловир связывания с белками валганцикловира не был определен. Связывание с белками плазмы ганцикловира составило 1-2% для концентраций от 0,5 до 51 мкг / мл. Постоянный объем распределения (V d) ганцикловира после введения составлял 0,680 ± 0,161 л / кг (n = 114).

Метаболизм

Валганцикловира быстро и активно метаболизируется в ганцикловир; никаких других метаболитов не было обнаружено. После однократного приема внутрь 1000 мг радиоактивного меченого ганцикловира доля ни одного из метаболитов не представляла более 1-2% радиоактивности, определялась в кале и моче.

Вывод

Вальцит ®, как и ганцикловир, выводится преимущественно благодаря почечной экскреции путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет 81,5% ± 22% (n = 70) с системного клиренса ганцикловира. Ретроспективные байесовские оценки для популяции означают, что явный клиренс ганцикловира у больных с КК> 60 мл / мин составляет 14,05 ± 4,13 л / час. У пациентов с нарушениями функции почек средний явный клиренс ганцикловира составляет 8,46 ± 1,67 л / ч (УК от 40 до 60 мл / мин) и 7,00 ± 1,08 л / ч (УК от 25 до 40 мл / мин).

Период полувыведения ганцикловира, производного с валганцикловира, составляет 4,1 ± 0,9 часа в ВИЧ и ЦМВ-серопозитивных пациентов.

Фармакокинетика в особых клинических популяциях

Пациенты с нарушением функции почек

Снижение функции почек приводит к снижению клиренса ганцикловира с валганцикловира с соответствующим увеличением периода полувыведения. Таким образом, для больных с нарушением функции почек требуется коррекция дозы (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендации по дозы Вальцит ® не могут быть предоставлены, поскольку индивидуальная доза Вальцит ® для этих пациентов меньше, чем 450 мг, содержащиеся в таблетке. Таким образом, Вальцит ® в форме таблеток, покрытых оболочкой, не следует применять этим больным (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность препарата Вальцит ® не изучены у пациентов с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность не должна влиять на фармакокинетику ганцикловира, поскольку препарат выводится почками, поэтому никаких конкретных рекомендаций по дозировке не предоставляется.

Пациенты с муковисцидозом

В фармакокинетическом исследовании I фазы с участием пациентов после трансплантации легких с муковисцидозом (МВ) или без такового, 31 пациент (16 МВ / 15 без МВ) получил после трансплантации профилактику препаратом Вальцит ® в дозе 900 мг / сут. Исследование показало, что муковисцидоз не имел статистически значимого влияния на общее среднее системную экспозицию ганцикловира в легких пациентов после трансплантации. Экспозиция ганцикловира в легких пациентов после трансплантации была сравнимой с такой, которая продемонстрировала эффективность в профилактике ЦМВ-инфекции у других пациентов после трансплантации органов.

Дети

В исследованиях фармакокинетики и безопасности II фазы с участием детей после трансплантации паренхиматозных органов (в возрасте от 4 месяцев до 16 лет, n = 63) валганцикловира (порошок для орального раствора или таблетки) применяли один раз в день в течение до 100 дней. Параметры фармакокинетики были похожи по типу органов и возрасту и по сравнению с таковыми у взрослых.Популяционное фармакокинетическое моделирование показало биодоступность около 60%. На клиренс положительно влияют площадь поверхности тела и функция почек.

В исследовании фармакокинетики и безопасности I фазы с участием детей после трансплантации сердца (в возрасте от 3 недель до 125 дней, n = 14) валганцикловира (порошок для орального раствора) применяли один раз в день в течение двух дней исследования. По популяционной оценке фармакокинетики биодоступность составляла 64%.

Сравнение результатов двух исследований и фармакокинетических результатов у взрослого населения показывает, что диапазоны AUC 0-24 ч были очень похожи во всех возрастных группах, в том числе у взрослых. Средние значения AUC 0-24 ч и C max были также похожи в возрастных группах детей <12 лет, хотя наблюдалась тенденция снижения средних значений AUC 0-24год и C max у детей возрастного диапазона, что, как обнаружено, коррелирует с увеличением возраста . Эта тенденция была более очевидной для средних значений клиренса и периода полувыведения (t 1/2). Однако это было ожидаемо, поскольку клиренс зависит от изменений массы, роста и связанной с ростом почек, что было показано с помощью популяционного фармакокинетического моделирования.

В таблице 3 обобщены модель оценочные диапазоны AUC 0-24 ч ганцикловира из двух исследований, а также среднее и стандартное отклонение значения AUC 0-24 ч, max, клиренса и t 1/2 в соответствующих детских возрастных группах по сравнению со взрослыми .

Таблица 3. Фармакокинетические параметры ганцикловира в соответствующих детских возрастных группах по сравнению со взрослыми

Фармакокинетический параметр
Взрослые *
Дети
 
≥ 18 лет
(n = 160)
<4 мес.
(n = 14)
4 мес. ̶ ≤ 2 г.
(n = 17)
> 2 ̶ <12 лет.
(n = 21)
≥ 12 лет. ̶ 16 лет.
(n = 25)
AUC 0- 24 ч  (мкг · ч / мл)
46,3 ± 15,2
68,1 ± 19,8
64,3 ± 29,2
59,2 ± 15,1
50,3 ± 15,0
Диапазон AUC 0-24 ч
15,4-116,1
34-124
34-152
36-108
22-93
max (мкг / мл)
5,3 ± 1,5
10,5 ± 3,36
10,3 ± 3,3
9,4 ± 2,7
8,0 ± 2,4
Клиренс (л / ч)
12,7 ± 4,5
1,25 ± 0,473
2,5 ± 2,4
4,5 ± 2,9
6,4 ± 2,9
1/2 (ч)
6,5 ± 1,4
1,97 ± 0,185
3,1 ± 1,4
4,1 ± 1,3
5,5 ± 1,1

* Выдержка из отчета исследования PV 16000.

Разовая суточная доза Вальцит ® в обоих вышеупомянутых исследованиях определялась по площади поверхности тела (ППТ) и клиренсом креатинина (КК), высчитанным по модифицированной формуле Шварца:

Доза для ребенка (мг) = 7 × ППТ × УК (см. Формулу для ППТ по Мостеллер и формулу для УК по Шварцу), где

;

;

где k = 0,45 * для пациентов в возрасте <2 лет, k = 0,55 для мальчиков в возрасте от 2 до 13 лет и девочек в возрасте от 2 до 16 лет, k = 0,7 для мальчиков в возрасте от 13 до 16 лет.

Доза не должна превышать 900 мг дозы для взрослых. Если расчетный клиренс креатинина по Шварцу превышает 150 мл / мин / 1,73 м 2, то в уравнении следует использовать максимальное значение 150 мл / мин / 1,73 м 2.

Фармакокинетику ганцикловира после введения валганцикловира (порошка для орального применения) также оценили в двух исследованиях у новорожденных и младенцев с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией. В первом исследовании 24 новорожденных в возрасте от 8 до 34 дней получали ганцикловир 6 мг / кг два раза в день. Пациенты затем получали валганцикловира перорально, доза валганцикловира, порошка для орального раствора, составляла от 14 мг / кг до 20 мг / кг дважды в день, общая продолжительность лечения составила 6 недель. Доза валганцикловира, порошка для орального раствора, 16 мг / кг дважды в день обеспечивает экспозицию ганцикловира, сравнимую с таковой при применении 6 мг / кг дважды в день у новорожденных, а также аналогичную эффективной внутривенной дозе для взрослых 5 мг / кг.

Во втором исследовании 109 новорожденных в возрасте от 2 до 30 дней получали по 16 мг / кг валганцикловира, порошка для перорального раствора, два раза в сутки в течение 6 недель, а затем 96 из 109 зарегистрированных пациентов были рандомизированы для продолжения приема валганцикловира или плацебо в течение 6 месяцев. Однако средняя AUC 0-12год была ниже, чем средние значения AUC 0-12год в первом исследовании. В таблице 4 приведены средние значения AUC, C max и t ½, включая стандартные отклонения по сравнению со взрослыми.

Таблица 4. Фармакокинетические параметры ганцикловира и валганцикловира у детей по сравнению со взрослыми

Фармакокинетический параметр
Взрослые
Новорожденные (новорожденные и младенцы)
 
5 мг / кг ГАН
Разовая доза (n = 8)
6 мг / кг ГАН
Два раза в день (n = 19)
16 мг / кг ВАЛ
Два раза в день (n = 19)
16 мг / кг ВАЛ
Два раза в день (n = 100)
AUC 0-∞
(мкг · ч / л)
25,4 ± 4,32
-
-
-
AUC 0-12год
(мкг · ч / л)
-
38,2 ± 42,7
30,1 ± 15,1
20,85 ± 5,40
С max (мкг · ч / мл)
9,03 ± 1,26
12,9 ± 21,5
5,44 ± 4, 04
-
½ (ч)
3,32 ± 0,47
2,52 ± 0, 55
2,98 ± 1, 26
2,98 ± 1,12

ГАН = ганцикловир, внутривенно.

ВАЛ = валганцикловира, перорально.

Эти данные слишком ограничены, чтобы сделать выводы об эффективности или дать рекомендации по дозировке для детей с врожденной ЦМВ-инфекцией.

Показания

  • Индукция и поддерживающее лечение ЦМВ ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Профилактика ЦМВ-инфекции в ЦМВ-негативных пациентов, которым проведена трансплантация паренхиматозных органов от ЦМВ-позитивных доноров.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к валганцикловира, ганцикловира или к любой из вспомогательных веществ.
  • Повышенная чувствительность к ацикловиру и валацикловира (из-за сходства химической структуры валганцикловира и ацикловира и валацикловира возможна реакция перекрестной гиперчувствительности между этими препаратами).
  • Период кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия лекарственных средств с валганцикловира

Исследование взаимодействия лекарственных средств с Вальцит ® in vivo не проводились. Поскольку валганцикловира интенсивно и быстро метаболизируется в ганцикловир, взаимодействия лекарственных средств, связанные с ганцикловиром, ожидаемые и для валганцикловира.

Взаимодействия лекарственных средств с ганцикловиром

Имипенем-циластатин

Судороги были зарегистрированы у пациентов, принимающих ганцикловир и имипенем-циластатин одновременно. Эти препараты могут применяться одновременно, только если потенциальная польза превышает потенциальные риски (см. Раздел «Особенности применения»).

Пробенецид

Одновременное пероральное применение пробенецида статистически существенно уменьшает почечный клиренс ганцикловира (20%), что статистически достоверно увеличивает его экспозицию (40%). Это объясняется механизмом взаимодействия - конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Необходимо тщательно наблюдать за больными, которые одновременно принимают пробенецид и Вальцит ®, чтобы избежать токсического воздействия ганцикловира.

Триметоприм

Клинически значимые фармакокинетические взаимодействия не наблюдалось при применении триметоприма и ганцикловира в комбинации. Однако токсичность может быть повышена, поскольку оба препарата, как известно, является миелосупресантом, поэтому оба препарата могут применяться одновременно, только если потенциальная польза превышает риски.

Мофетила микофенолат

Поскольку и мофетила микофенолат (ММФ), и ганцикловир могут вызвать нейтропению и лейкопения, следует проводить мониторинг аддитивной токсичности.

Ставудин

Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось, когда ставудин и ганцикловир применяли в комбинации.

Зидовудин

Когда зидовудин применяли одновременно с пероральным приемом ганцикловира, отмечали небольшое (17%), но статистически значимое увеличение AUC зидовудина. Также была отмечена тенденция к снижению концентраций ганцикловира при применении с зидовудином, хотя это не было статистически значимым. Однако, поскольку и зидовудин, и ганцикловир могут вызвать нейтропению и анемию, некоторые пациенты могут не переносить сопутствующую терапию в полной дозе (см. Раздел «Особенности применения»).

Диданозин

Концентрация диданозина в плазме крови постоянно повышена, когда его применяли одновременно с ганцикловиром (или внутривенно, или перорально). Во время перорального применения ганцикловира в дозах 3 и 6 г / день наблюдалось увеличение AUC диданозина в диапазоне от 84 до 124%, а при внутривенном применении в дозах 5 и 10 мг / кг / день увеличение AUC диданозина было в диапазоне от 38 до 67 %. Клинически значимое влияние на концентрацию ганцикловира отсутствует. Следует внимательно следить за проявлениями токсичности диданозина (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие антиретровирусные препараты (включая препараты для лечения ВИЧ, ВГВ / ВГС)

Маловероятно, что у клинически значимых плазменных концентрациях ганцикловир и другие противовирусные препараты для лечения ВИЧ или ВГВ / ВГС будут проявлять синергический или антагонистический эффект по ганцикловира или других противовирусных препаратов.

Возможность метаболического взаимодействия валганцикловира или ганцикловира низкая из-за отсутствия участии цитохрома P450 в метаболизме или валганцикловира или ганцикловира. Кроме того, ганцикловир не является субстратом для Р-гликопротеина, а также не влияет на УДФ-глюкуронозилтрансферазу (фермент УГО). Поэтому метаболические и лекарственные транспортные взаимодействия валганцикловира или ганцикловира с нижеуказанным классам противовирусных препаратов считаются маловероятным:

  • ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), например рилпивирин, этравирин, эфавиренз;
  • ингибиторы протеазы (ИП), например дарунавир, боцепревир и телапревир;
  • ингибиторы входа (ингибитор слияния и антагонист ХЕМОКИНОВОГО ко-рецептора CCR5), например енфувиртид и маравирок;
  • ингибитор интегразы переноса цепи ВИЧ (ИИПЛ), например ралтегравир.

Поскольку ганцикловир выделяется почками с помощью клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции (см. Раздел «Фармакокинетика»), одновременное применение валганцикловира с противовирусными препаратами, которые конкурируют на путь канальцевой секреции, может изменить концентрации в плазме валганцикловира и / или препарата, применяемого одновременно. Такие препараты включают нуклеозидные аналоги ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) (в том числе те, которые применяются для терапии ВГВ), например ламивудин, эмтрицитабин, тенофовир, адефовир и энтекавир. Почечный клиренс ганцикловира может также подавляться вследствие нефротоксичности, вызванной такими препаратами, как цидофовир, фоскарнет, НИОТ (например тенофовир, адефовир). Одновременное применение валганцикловира с любым из этих препаратов можно рассматривать, только если потенциальная польза превышает потенциальные риски (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие возможные взаимодействия с лекарственными средствами

Может повышаться токсичность, когда валганцикловира применяется одновременно или непосредственно перед или после применения других препаратов, ингибирующих репликацию клеточных популяций, быстро делятся, например в костном мозге, семенниках, зародышевых слоях кожи и слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Примеры этих типов препаратов: дапсон, пентамидин, флуцитозина, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинации триметоприм / сульфаниламиды, аналоги нуклеозидов, гидроксисечовиною и пегилированного интерфероны / рибавирин (с боцепревир или телапревиром или без таковых).

Применение валганцикловира одновременно с этими препаратами можно рассматривать, только если потенциальная польза превышает потенциальные риски (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

До начала лечения валганцикловира пациентов следует предупреждать о потенциальных рисках для плода. В исследованиях ганцикловира на животных была установлена его мутагенное, тератогенное, асперматогенна и канцерогенное действие, а также супрессивная действие по женской фертильности.Таким образом, Вальцит ® следует рассматривать как потенциальный тератоген и канцероген для людей, что может вызвать врожденные дефекты и рак. Также считается вероятным, что Вальцит ®вызывает временное или постоянное угнетение сперматогенеза. Женщины детородного возраста должны получить советы по использованию эффективной контрацепции во время лечения.

Мужчинам следует рекомендовать практиковать барьерную контрацепцию во время лечения и по крайней мере 90 дней после него, если только он не уверен, что партнерша не имеет риска беременности (см. Разделы «Применение в период беременности или кормления грудью», «Побочные реакции»).

Валганцикловира может оказать канцерогенное и репродуктивной токсичности в отдаленной перспективе.

Тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, угнетение костного мозга и апластическая анемия наблюдались у пациентов, получавших Вальцит ® (и ганцикловир). Терапия не должна начинаться, если абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток / мкл или количество тромбоцитов менее 25000 / мкл или уровень гемоглобина менее 80 г / л (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»).

Если профилактика продолжается более 100 дней следует учитывать риск развития лейкопении и нейтропении (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции», «Фармакологические»).

Вальцит ® следует применять с осторожностью больным с уже имеющейся гематологической цитопениях или гематологической цитопениях, связанной с лекарственными средствами, в анамнезе и у пациентов, получающих лучевую терапию.

Рекомендуется в процессе лечения регулярно проводить развернутый анализ крови и подсчет тромбоцитов. Усиленный гематологический контроль по крайней мере каждый раз во время посещения трансплантационного центра может быть оправдан у больных с почечной недостаточностью и детей.Если у пациентов развиваются тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия и / или тромбоцитопения, рекомендуется рассмотреть вопрос о необходимости лечения гемопоэтическими факторами роста и / или прерывания терапии (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Биодоступность ганцикловира после приема однократной дозы 900 мг валганцикловира составляет примерно 60%, по сравнению с примерно 6% после перорального применения 1000 мг ганцикловира (в виде капсул). Чрезмерная доза ганцикловира может вызвать угрожающие жизни побочные реакции.Поэтому строгое соблюдение рекомендаций по дозировке необходимо в начале терапии, при переходе с индукционной на поддерживающую терапию и для пациентов, которые могут переходить из перорального применения ганцикловира на валганцикловира, поскольку Вальцит ® не может быть заменен на ганцикловир по принципу один на другой. Пациентов, переходят по приему капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут применять большую чем положено количество таблеток препарата Вальцит ® (см.раздел «Способ применения и дозы», «Передозировка»).

Пациентам с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы в соответствии с КК (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Вальцит ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должны применять пациенты, находящиеся на гемодиализе (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Судороги были зарегистрированы у пациентов, принимающих имипенем-циластатин и ганцикловир.Вальцит ® не следует применять одновременно с имипенемом-циластатином, если потенциальная польза не преобладает потенциальные риски (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если пациенты получали Вальцит ® и 1) диданозин; 2) препараты, которые, как известно, оказывают миелосупрессии (например, зидовудин) или 3) вещества, нарушающие функции почек, следует внимательно следить за признаками аддитивной токсичности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Контролируемое клиническое исследование применения валганцикловира для профилактического лечения ЦМВ-инфекции при трансплантации не включали пациентов после трансплантации легких и кишечника. Таким образом, опыт по таким пациентов после трансплантации ограничен.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет никаких данных по применению Вальцита ® беременным женщинам. Его активный метаболит, ганцикловир, легко проходит через плаценту человека. Исходя из его фармакологического механизма действия и репродуктивной токсичности, наблюдается в опытах на животных с ганцикловиром, существует теоретический риск тератогенности у человека.

Вальцит не следует применять во время беременности, если только польза для матери не превышает потенциальный риск тератогенного повреждения ребенка.

Кормление грудью

Неизвестно, ганцикловир выделяется с грудным молоком, но возможность экскреции ганцикловира в материнское молоко и серьезных побочных реакций у новорожденного нельзя исключать. Таким образом, грудное вскармливание при применении препарата следует прекратить (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные методы контрацеп

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Вальцит

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество