телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Тирамакс раствор ор., 100 мг/мл по 300 мл во флак.


Тирамакс раствор ор., 100 мг/мл по 300 мл во флак.

Краткая информация:


Тирамакс Показания

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностировано эпилепсией.
Как дополнительная терапия при лечении:

парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца, больных эпилепсией;
миоклонических судом у взрослых и подростков от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсии;
первинногенерализованих судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Цена: 266.43 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
266,43 грн

Тирамакс раствор ор., 100 мг/мл по 300 мл во флак.



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: levеtiracetam;

1 мл леветирацетаму 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин; пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218); аммония глициризат; кислота лимонная моногидрат,натрия дигидрат; калия ацесульфам (Е 950), мальтит (Е 965), ароматизатор грейпфрутовый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Леветирацетам. Код АТХ N03A X14.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетаму недостаточно изучен, но установлено, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. На основании проведенных исследований in vitro и in vivo предполагают, что леветирацетам не изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. Исследования иn vitro показали, что леветирацетам влияет на внутришньонейрональни уровне Са 2+ путем частичного подавления тока через каналы Са 2+ каналы N-типа и снижение высвобождения Ca2 + с интранейрональних депо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК и глицин-регулируемого тока, обусловленное действием цинка и β-карболины. Кроме того, в ходе исследований in vitro леветирацетам связывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белок синаптических везикул 2А, участвующий в слиянии везикул и высвобождении нейротрансмиттеров. Родство леветирацетаму и соответствующих аналогов к белку синаптических везикул 2А коррелировала с мощностью их противосудорожным действием в моделях аудиогенных эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2А частично объясняет механизм противоэпилептического действия препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных и первинногенерализованих нападений у животных, не вызывая просудомного эффекта. Основной метаболит неактивен.

Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления / фотопароксизмальна реакция).

Фармакокинетика.

Леветирацетам является быстрорастворимым и проницаемым компонентом. Фармакокинетический профиль леветирацетаму является линейным с небольшой разницей между значениями в разных пациентов и значениями у одного пациента. Изменения в клиренсе после повторного применения замечено не было. Доказательств, свидетельствующих о соответствующую разницу учитывая пол, расу или суточный ритм, пока не существует. Фармакокинетический профиль сопоставимо у здоровых добровольцев и у пациентов с эпилепсией. Всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови предсказуемы, зависят от принятой дозы леветирацетаму, выраженной в мг / кг массы тела. Отсюда следует, что леветирацетам не требует контроля его уровней в плазме крови.

Статистически значимый коэффициент корреляции между концентрациями средства в слюне и плазме было зафиксировано у взрослых и детей (соотношение концентраций средства в слюне / плазме колеблется от 1 до 1,7 часа для таблетированной формы и через 4:00 после получения средства в виде перорального раствора).

Взрослые и подростки

Всасывания

Леветирацетам быстро всасывается после приема внутрь. Общая биодоступность после перорального применения составляет примерно 100%.

Максимальная концентрация в плазме (С mах ) достигается через 1,3 часа после получения дозы.Равновесная концентрация достигается через двое суток при схеме применения препарата дважды в сутки. С mах достигается после однократного применения леветирацетаму в дозе 1000 мг и составляет как правило 31 мкг / мл, после повторного приема в дозе 1000 мг дважды в сутки - 43 мкг / мл. Прием пищи не изменяет границу всасывания леветирацетаму, не зависит от дозировки.

Распределение

Данные о распределении средства в человеческих тканях пока отсутствуют.

Связывание леветирацетаму и его первичного метаболита с белками плазмы составляет менее 10% и не является значимым. Объем распределения леветирацетаму составляет примерно 0,5-0,7 л / кг, значение близко к общему объему воды в организме.

Метаболизм

Леветирацетам не является экстенсивным метаболизаторы у людей. Главным путем метаболизма (24% дозы) является ферментный гидролиз ацетамидовои группы. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома Р450 печени. Гидролиз ацетамиднои группы можно было измерить в большом количестве тканей, включая клетки крови.Метаболит ucb L057 является фармакологически неактивным.

Также были идентифицированы два мелких метаболиты. Один был получен через ионное насыщения пиролидонового кольца (1,6% дозы), а другой через открытие пиролидонового кольца (0,9% дозы).

Другие неидентифицированные компоненты составляли только 0,6% от дозы.

Интерконверсия энантиомеров ни была обнаружена in vivo для леветирацетаму или его первичного метаболита.

In vitro , леветирацетам и его первичный метаболит не продемонстрировали угнетение цитохрома Р450 печени у человека, в частности изоформ (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 И UGT1A6) и епоксидгидролазы. Кроме этого, леветирацетам не влияет на глюкуронирования вальпроевой кислоты in vitro . В культивируемых гепатоцитах человека леветирацетам продемонстрировал незначительный или почти отсутствует влияние на CYP1A2, SULT1E1 и UGT1A1. Леветирацетам вызвал незначительное индукцию CYP2B6 и CYP3A4. Данные In Vitro и данные о взаимодействии иn vivo с оральными противозачаточными средствами, дигоксином и варфарином указывают на отсутствие значительной индукции ферментов in vivo . Поэтому взаимодействие Тирамаксу с другими веществами маловероятно.

Вывод

Период полувыведения составлял 7 ± 1:00 и не менялся в зависимости от дозировки, способа применения или повторного применения. Середньозагальний клиренс составлял 0,96 мл / мин / кг.

В основном вывода происходило с мочой, насчитывавший в среднем 95% дозы (около 93% дозы выводится в течение 48 часов). Вывод с калом составило только 0,3% дозы. Общий вывод леветирацетаму и его первичного метаболита составило 66% и 24% дозы соответственно в течение первых 48 часов.Почечный клиренс леветирацетаму и ucb L057 составляет 0,6 и 4,2 мл / мин / кг, который в соответствии указывает, что леветирацетам выводится через клубочковую фильтрацию с последующей канальцевой реабсорбции и первичный метаболит также выводится через активную канальцевую секрецию дополнительно к клубочковой фильтрации. Вывод леветирацетаму коррелируется с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается примерно на 40% (10-11 часов).Это связано со снижением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность

Середньозагальний клиренс леветирацетаму и его первичного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому рекомендуется подбирать поддерживающую дозу Тирамаксу ® , исходя из показателей клиренса креатинина у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

У взрослых ануричних пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения составляет приблизительно 25 часов между процедурами диализа и 3,1 часа в ходе диализа.

В течение стандартного 4-часового сеанса диализа парциальное удаляется до 51% леветирацетаму.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести значимых изменений клиренса леветирацетаму не происходит. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс леветирацетаму снижается более чем на 50% из-за сопутствующей почечной недостаточностью.

Дети

Дети (4-12 лет)

Период полувыведения у детей больных эпилепсией (6-12 лет), после однократного приема внутрь леветирацетаму (в дозе 20 мг / кг массы тела) составляет 6:00. Середньозагальний клиренс леветирацетаму в этой возрастной категории детей напрямую зависит от массы тела и примерно на 30% выше, чем у взрослых с эпилепсией.

Повторное применение дозы (20-60 мг / кг / сут) у детей, больных эпилепсией (4-12 лет), продемонстрировало быстрое всасывание леветирацетаму. Максимальная концентрация в плазме наблюдалась через 0,5-1 ч после приема. Линейные и дозозависимы увеличения были замечены для максимальной концентрации в плазме и значений площади под кривой. Период полувыведения составляет приблизительно 5:00. Середньозагальний клиренс составлял 1,1 мл / мин / кг.

Младенцы и дети (от 1 месяца до 4 лет)

Однократное применение (20 мг / кг) 100 мг / мл перорального раствора у детей, больных эпилепсией (в возрасте 1 месяца до 4 лет), продемонстрировало быстрое всасывание леветирацетаму, достигший максимальной концентрации в плазме крови через 1:00 после применения. Фармакокинетические результаты указывают на более короткий период полувыведения (5,3 часа), чем у взрослых (7,2 часа) и быстрее середньозагальний клиренс (1,5 мл / мин / кг), чем у взрослых (0,96 мл / мин / кг ).

В популяционном фармакокинетическом анализе, проведенном у пациентов в возрасте от 1 месяца до 16 лет, масса тела статистически значимо коррелировала с середньозагальним клиренсом (клиренс увеличивался с ростом массы тела) и общим объемом распределения. Возраст также имел влияние на оба параметра. Этот эффект был более выраженным у младенцев младшего возраста, продемонстрировал снижение с увеличением возраста и становился малозаметным после 4 лет.

По результатам популяционного фармакокинетического анализа было установлено 20% увеличение середньозагального клиренса леветирацетаму при одновременном применении с противоэпилептическими средством, высвобождает ферменты.

Показания

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

  • парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностировано эпилепсией.

Как дополнительная терапия при лечении:

  • парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца, больных эпилепсией;
  • миоклонических судом у взрослых и подростков от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсии;
  • первинногенерализованих судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или других производных пирролидона, а также к любым компонентам препарата.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста (старше 65 лет); при тяжелых нарушениях функции печени или почечной недостаточности.

Особые меры безопасности

Отмена препарата

Согласно действующей клинической практикой, отмена Тирамаксу должна происходить постепенно, например: для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг - снижение дозы 2 раза в сутки каждые 2-4 недели на 500 мг; для младенцев в возрасте от 6 месяцев, детей с массой тела менее 50 кг - снижение дозы не должно превышать 10 мг / кг 2 раза в сутки каждые 2 недели; для новорожденных (до 6 месяцев) - снижение дозы не должно превышать 7 мг / кг 2 раза в сутки каждые 2 недели.

Почечная недостаточность

Применение Тирамаксу ® пациентам с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени перед избранием дозы необходимо осуществить проверку функции почек.

Суицид

У пациентов, которые принимали противоэпилептические средства (включая леветирацетам), наблюдались суицид, попытка суицида, суицидные намерения и поведение. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств продемонстрировал повышенный риск суицидальных намерений и поведения. Механизм этого риска неизвестен.

Поэтому пациентов нужно следить для выявления признаков депрессии и / или суицидальных намерений и поведения. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны немедленно обратиться за медицинской помощью, только начинают проявляться признаки депрессии и / или суицидной поведения.

Дети

Во время применения препарата детям на сегодня не выявлено влияния на процессы роста и полового созревания. Однако долгосрочное влияние на способность учиться, умственное развитие, рост, эндокринную функцию, созревание и репродуктивную функцию у детей пока неизвестен.

Безопасность и эффективность леветирацетаму глубоко не исследовались у младенцев в возрасте до 1 года с эпилепсией. Только 35 младенцев в возрасте до 1 года с парциальными приступами получали исследуемый средство в ходе клинических исследований, из которых только в 13 век составлял <6 месяцев.

Вспомогательные вещества

Тирамакс ® 100 мг / мл, пероральный раствор, содержащий метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно с задержкой). В состав раствора также входит мальтитол жидкий - пациенты, страдающие наследственную непереносимость фруктозы, не должны принимать это средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические медицинские средства

Данные дорегистрационные периода клинических исследований, проведенных в взрослых, свидетельствуют, что леветирацетам не влияет на концентрации известных противоэпилептических медицинских средств в сыворотке (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) и эти противоэпилептические лекарственные средства не влияют на фармакокинетику леветирацетаму.

Как и в отношении взрослых пациентов, доказательств клинически значимых взаимодействий у детей, получающих леветирацетам в дозировке до 60 мг / кг / сут, пока не существует.

Ретроспективное исследование фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (от 4 до 17 лет) подтвердило, что дополнительная терапия с леветирацетамом в пероральной форме не влияет на равновесные концентрации в сыворотке одновременно предназначенных карбамазепина и вальпроата. Однако некоторые данные свидетельствуют о 20% увеличения клиренса леветирацетаму у детей, принимающих противоэпилептические лекарственные средства, высвобождают ферменты. В этом случае коррекция дозы не требуется.

Пробенецид

Пробенецид (500 мг четыре раза в сутки), блокируя секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс первичного метаболита леветирацетаму, но не самого леветирацетаму. Несмотря на это концентрация этого метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, выводимые активной канальцевой секрецией, также способны уменьшать почечный клиренс метаболита.Эффект леветирацетаму на пробенецид не изучали. Эффект леветирацетаму на другие активно секретирующие лекарственные средства, такие как НПВП, сульфаниламиды и метотрексат, пока неизвестно.

Пероральные противозачаточные средства и другие формы фармакокинетического взаимодействия

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не менял фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела), эндокринные параметры (лютеинизирующий гормон и прогестерон) оставались неизменными. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не менял фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбиновое время оставался неизменным.Одновременное применение с дигоксином, противозачаточными средствами и варфарином не повлияло на фармакокинетику леветирацетаму.

Антациды

Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасывание леветирацетаму.

Еда и спиртные напитки

Степень всасывания леветирацетаму не менялся в зависимости от приема пищи, но скорость всасывания снижалась. Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Достаточных данных о применении леветирацетаму беременным женщинам пока нет. Опыты на животных репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Тирамакс ® не рекомендуется для применения в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарственными средствами, физиологические изменения во время беременности могут повлиять на концентрацию леветирацетаму. Во время беременности было отмечено снижение концентраций леветирацетаму в плазме. Это снижение более заметно во время третьего триместра (до 60% от начальной концентрации до беременности). Беременные женщины, которые принимают леветирацетам, должны должны находиться под контролем. Приостановление приема противоэпилептических средств способно привести к обострению болезни, может нанести вред для матери и для плода.

Кормление грудью

Леветирацетам выделяется в грудное молоко. Поэтому применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Однако, если получение леветирацетаму во время беременности невозможно избежать, принимая такое решение, следует взвесить соотношение польза / риск.

Репродуктивная функция

Никакого влияния на репродуктивную функцию в ходе исследований на животных замечено не было

Клиническая доказательная база недостаточна, потенциальный риск для человеческого организма неизвестен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакие исследования на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не проводились.

Некоторые пациенты могут чувствовать сонливость и другие подобные симптомы, связанные с работой ЦНС, в частности в начале лечения или после увеличения дозы. Поэтому препарат рекомендуется применять с осторожностью пациентам, которые выполняют сложные задачи, такие как управление автомобилем или работа по механизмам. Пациентам советуют не управлять автомобилем и не работать с механизмами или убедиться, что препарат не повлияет на их способность выполнять такую работу.

Способ применения и дозы

Дозировка

Монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет

Рекомендованная начальная доза - 500 мг (250 мг 2 раза в сутки), которая через 2 недели может быть увеличена до начальной терапевтической дозы 1000 мг (500 мг 2 раза в сутки). Дозу в дальнейшем можно увеличивать на 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 недели в зависимости от эффективности клинической реакции. Максимальная доза составляет 3000 мг (1500 мг 2 раза в сутки).

Дополнительное средство у взрослых (≥ 18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более

Начальная терапевтическая доза составляет 1000 мг / сут (500 мг 2 раза в сутки). Такую дозу можно начинать принимать с первого дня лечения. В зависимости от эффективности клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличивать до 3000 мг / сут. Суточную дозу можно увеличивать или уменьшать на 1000 мг / сут (500 мг 2 раза в сутки) каждые 2 или 4 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Рекомендуется корректировать дозы для пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (см раздел «Почечная недостаточность» ниже).

Почечная недостаточность

Суточную дозу следует назначать индивидуально в соответствии с функцией почек.

Для взрослых пациентов корректировать дозировку можно в соответствии с нижеследующей таблице.Чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл / мин. УК в мл / мин для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг / дл), по формуле:

[140 - возраст (в годах)] х масса тела (кг)

УК (мл / мин) = (x 0,85 для женщин)

72 × сывороточный креатинин (мг / дл)

Затем УК корректируется в соответствии с площадью поверхности тела (BSA), как показано ниже:

УК (мл / мин)

УК (мл / мин / 1,73 м 2 ) = (× 1,73)

Площадь поверхности тела пациента (г. 2 )

Коррекция режима дозирования для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг с почечной недостаточностью

Степень тяжести почечной недостаточности
КК
(Мл / мин / 1,73 м 2 )
Доза и частота
 
Нормальная функция почек
> 80
500-1500 мг 2 раза в сутки
Легкая степень
50-79
500-1000 мг 2 раза в сутки
Средняя степень
30-49
250-750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая степень
 
<30
 
250-500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе (1)
 
-
 
500-1000 мг 1 раз в сутки (2)

(1) В первый день получения леветирацетаму рекомендуется прием ударной дозы 750 мг.

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью необходимо корректировки дозы леветирацетаму, исходя из показателей почечной функции, поскольку клиренс Леветирацетаму связан с функцией почек (рекомендуется на основе исследования с участием взрослых пациентов с почечной недостаточностью).

УК в мл / мин / 1,73 м 2 для младших подростков, детей и младенцев можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг / дл), по формуле (формула Шварца):

Рост (см) × ks

УК (мл / мин / 1,73 м 2 ) =

Сывороточный креатинин (мг / дл)

ks = 0,45 у младенцев, родившихся в срок, до 1 года; ks = 0,55 у детей до 13 лет и у подростков женского пола; ks = 0,7 у подростков мужского пола.

Коррекция режима дозирования для младенцев, детей и подростков с массой тела ниже 50 кг с почечной недостаточностью

Степень тяжести почечной недостаточности
Клиренс
креатинина
(Мл / мин / 1,73 м 2 )
 
Доза и частота (1) применения
Младенцы от 1 до 6 месяцев
 
Дети от 6 до 23 месяцев, дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Нормальная функция почек
> 80
7-21 мг / кг
2 раза в сутки
10-30 мг / кг
2 раза в сутки
Легкая степень
50-79
7-14 мг / кг
2 раза в сутки
10-20 мг / кг
2 раза в сутки
Средняя степень
30-49
3,5-10,5 мг / кг
2 раза в сутки
5-15 мг / кг
2 раза в сутки
Тяжелая степень
<30
3,5-7 мг / кг
2 раза в сутки
5-10 мг / кг 2 раза в сутки
 
Терминальная стадия
почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе
  • -
7-14 мг / кг
1 раз в сутки (2) (4)
10-20 мг / кг
1 раз в сутки (3) (5)

(1) Тирамакс ® раствор пероральный применяется в дозах ниже 250 мг для пациентов, которые не могут глотать таблетки.

(2) В первый день получения леветирацетаму рекомендуется прием ударной дозы 10,5 мг / кг (0,105 мл / кг).

(3) В первый день получения леветирацетаму рекомендуется прием ударной дозы 15 мг / кг (0,15 мл / кг).

(4) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 3,5-7 мг / кг (0,035- 0,07 мл / кг).

(5) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг / кг (0,05- 0,10 мл / кг).

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. Существует риск ошибочного расчета дозировки для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью на основе значения клиренса креатинина, исчисленного у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому при показателях УК <60 мл / мин / 1,73 м 2 рекомендуется 50% снижение суточной поддерживающей дозы.

Дети

Врач назначает соответствующую лекарственную форму, форму выпуска и концентрацию в силу возраста, массу тела и дозировки.

Тирамакс ® , пероральный раствор, рекомендуется для применения младенцам и детям в возрасте до 6 лет. Лекарственная форма препарата в таблетках не пригодна для начальной терапии у детей с массой тела менее 25 кг, у пациентов, которые не могут глотать таблетки, или если назначено дозу ниже 250 мг.Во всех вышеуказанных случаях рекомендуется применять Тирамакс ® , пероральный раствор.

Монотерапия

Безопасность и эффективность Тирамаксу ® для детей до 16 лет как средства монотерапии пока не установлено. Клиническая доказательная база в отношении этой категории пациентов недостаточно.

Дополнительное средство для младенцев и детей от 6 месяцев до 11 лет и подростков (12-17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг / кг 2 раза в сутки.

Учитывая эффективность клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличивать до 30 мг / кг дважды в сутки. Изменение в суточной дозе не должна превышать 10 мг / кг 2 раза в сутки каждые две недели как при увеличении, так и при уменьшении дозы. Применяется самая низкая эффективная доза.

Дозировка для детей с массой тела 50 кг или более аналогичное дозировке для взрослых.

Рекомендации по дозированию у младенцев от 6 месяцев, детей и подростков:

Масса тела
Начальная доза 10 мг / кг 2 раза в сутки
Максимальная доза 30 мг / кг 2 раза в сутки
6 кг (1)
60 мг (0,6 мл) 2 раза в сутки
180 мг (1,8 мл) 2 раза в сутки
10 кг (1)
100 мг (1 мл) 2 раза в сутки
300 мг (3 мл) 2 раза в сутки
15 кг (1)
150 мг (1,5 мл) 2 раза в сутки
450 мг (4,5 мл) 2 раза в сутки
20 кг (1)
200 мг (2 мл) 2 раза в сутки
600 мг (6 мл) 2 раза в сутки
25 кг
250 мг 2 раза в сутки
750 мг 2 раза в сутки
От 50 кг (2)
500 мг 2 раза в сутки
1500 мг 2 раза в сутки

(1) Детям с массой тела 25 кг или меньше рекомендуется начинать терапию Тирамаксом ® , пероральным раствором 100 мг / мл.

(2) Дозировка для детей с массой тела 50 кг или более аналогичное дозировке для взрослых.

Дополнительное средство для детей от 1 до 6 месяцев

Начальная терапевтическая доза составляет 7 мг / кг 2 раза в сутки.

Учитывая эффективность клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличивать до 21 мг / кг 2 раза в сутки. Изменение в суточной дозе не должна превышать 7 мг / кг 2 раза в сутки каждые 2 недели как при увеличении, так и при уменьшении дозы. Применяется самая низкая эффективная доза.

Тирамакс ® , пероральный раствор, является оптимальной формой выпуска для применения младенцам.

Рекомендации по применению младенцам от 1 до 6 месяцев :

Масса тела
Начальная доза 7 мг / кг 2 раза в сутки
Максимальная доза 21 мг / кг 2 раза в сутки
4 кг
28 мг (0,3 мл) 2 раза в сутки
84 мг (0,85 мл) 2 раза в сутки
5 кг
35 мг (0,35 мл) 2 раза в сутки
105 мг (1,05 мл) 2 раза в сутки
7 кг
49 мг (0,5 мл) 2 раза в сутки
147 мг (1,5 мл) 2 раза в сутки

Раствор выпускается в трех комплектациях

  • Бутылка 300 мл с мерным шприцем для перорального применения 10 мл (содержащий до 1000 мг леветирацетаму) с ценой деления в 0,25 мл (соответствует 25 мг).

Предназначено для детей от 4 лет, подростков и взрослых.

  • Бутылка 150 мл с мерным шприцем для перорального применения 3 мл (содержащий до 300 мг леветирацетаму) с ценой деления в 0,1 мл (соответствует 10 мг). Предназначено для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
  • Бутылка 150 мл с мерным шприцем для перорального применения 1 мл (содержащий до 100 мг леветирацетаму) с ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг). Предназначено для младенцев в возрасте от 1 до 6 месяцев.

Способ применения

Пероральный раствор можно растворить в стакане воды или добавить в бутылочку для младенцев; его можно принимать как во время еды, так и отдельно. Мерный шприц для перорального введения, наконечник для шприца и инструкция по применению прилагаются.

Суточную дозу делят на две равные части.

Передозировка

Симптомы: сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, спутанность сознания, кома.

Лечение : прием активированного угля и промывание желудка. Специального антидота нет. При необходимости проводят симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (выводится до 60%).

Побочные реакции

Очень частые побочные реакции (≥ 10%).

Общие нарушения и состояние в месте введения астения.

Со стороны нервной системы: сонливость / усталость.

Частые побочные реакции (≥ 1%, <10%).

Со стороны крови: тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: амнезия, атаксия, судороги, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, расстройства внимания, нарушение памяти.

Со стороны психики: агрессия, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность / изменения настроения, враждебность, бессонница, раздражительность, нервозность, расстройства личности, аномальные мысли.

Метаболические нарушения: анорексия, увеличение массы тела. Риск анорексии возрастает при одновременном применении топирамата с леветирацетамом.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны органов зрения: диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: случайные травмы.

Инфекции и инвазии: инфекции, назофарингит.

Со стороны дыхательной системы: усиление кашля.

Со стороны кожи: экзема, зуд, сыпь.

Кроме побочных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований и указанных выше, в постмаркетинговом периоде наблюдались нижеприведенные побочные эффекты. Из-за недостаточности данных установить их частоту невозможно.

Нежелательными явлениями, наиболее часто отмеченными в постмаркетинговом периоде, были нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства.

Со стороны крови: лейкопения, нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением костного мозга).

Со стороны психики: аномальное поведение, гнев, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, психические расстройства, суицид, попытки суицида и суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: парестезии, хореоатетоза, дискинезия.

Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и алопеция (в случаях алопеции отмечалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетаму).

Со стороны пищеварительного тракта: панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, печеночная недостаточность.

Лабораторные исследования: патологические результаты печеночных проб, уменьшение массы тела.

Срок годности

3 года.

После вскрытия - 7 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С.

Хранить бутылку в вертикальном положении.

Упаковка

По 300 мл в стеклянном флаконе; №1 в комплекте с мерным пластиковым шприцем в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту

Производитель

Блуфарма-индустрии Фармасьютика, С.А.

Фармакологические и адрес места осуществления его деятельности

С. Мартиньи ду Бишпу, Коимбра - 3045-016, Португалия

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Тирамакс раствор ор., 100 мг/мл по 300 мл во флак.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена