телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Теваграстим - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Теваграстим - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Теваграстим раствор д/ин. и инф. по 30 млн мо/0,5 мл в шпр. №1. Показания: Сокращение продолжительности нейтропении и уменьшение частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС); Сокращение продолжительности нейтропении у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, с высоким риском пролонгированного тяжелой нейтропении; Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК); Длительная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов ≤ 0,5 × 10 9 / л) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе; Уменьшение риска бактериальных инфекций при стойкой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов не более 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции в случае неэффективности других средств контроля нейтропении.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Теваграстим - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: филграстим;

1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит филграстима 30 млн МЕ (300 мкг)

1 предварительно наполненный шприц (0,8 мл) содержит филграстима 48 млн МЕ (480 мкг)

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, сорбит (Е 420), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор бесцветный и прозрачный.

Фармакологическая группа

Колониестимулирующие факторы. Филграстим.

Код АТХ L03A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - это гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов i их выход в кровь из костного мозга.

ТеваГрастим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ (филграстим), значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением числа моноцитов. Филграстим производится по технологии рекомбинантной ДНК с помощью Е.соli(К802). У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией ТеваГрастим может вызывать незначительное увеличение циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем; в некоторых из этих больных наблюдалась эозинофилия или базофилия до начала лечения.ТеваГрастим дозозависимо увеличивает число нейтрофилов при использовании рекомендованных доз.Нейтрофилы, вырабатываемые в ответ на применение филграстима, демонстрируют нормальную или повышенную функциональную активность, что подтверждается анализами хемотаксичными и фагоцитарной функций. После окончания лечения филграстимом число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней i возвращается к нормальному уровню в течение 1-7 дней.

Филграстим значительно уменьшает частоту, тяжесть i продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, проходящих химиотерапию цитостатиками. Лечение филграстимом значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе или миелоаблативной терапии с последующим пересадкой костного мозга. Влияния препарата на частоту лихорадки и инфекционных осложнений выявлено не было. Препарат уменьшает продолжительность лихорадки у больных, которые проходят миелоаблативную терапию с последующим пересадкой костного мозга.

Применение филграстима как самостоятельно, так i после химиотерапии мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичной трансплантацией периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после высокодозной цитотоксической терапии или вместо трансплантации костного мозга, или как дополнение к ней. Инфузия ПСКК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшая продолжительность риска геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.

По сравнению с аллогенной трансплантацией костного мозга, применение аллогенных ПСКК, мобилизованных с помощью филграстима, выявило у реципиентов более ускоренное восстановление кроветворения, что привело к значительному сокращению времени восстановления количества тромбоцитов.

Ретроспективное европейское исследование, которое оценивало использование Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга у пациентов с острыми формами лейкоза, выявило повышенный риск реакций «трансплантат против хозяина», а также повышенный риск связанной с лечением смертности и общей смертности у больных, принимавших Г-КСФ. Другое ретроспективное международное исследование пациентов с острой и хронической формами миелоидного лейкоза не выявило повышенного риска реакций «трансплантат против хозяина», а также связанной с лечением смертности и общей смертности у больных. Метаанализ исследований аллогенных трансплантатов, включая 9 проспективных рандомизированных исследований, 8 ретроспективных исследований и одно исследование «случай-контроль», обнаружил влияния препарата на риск острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» или связанных с лечением случаев ранней смерти.

Назначение здоровым донорам ТеваГрастиму по 10 мкг / кг / сутки подкожно ежедневно в течение 4-5 дней обычно позволяет при проведении 2 лейкаферезов получить количество ПСКК, равной 4 × 10 6CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (врожденной, периодической или идиопатической) ТеваГрастим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови, уменьшает частоту инфекций и связанных с ними осложнений.

Назначение ТеваГрастиму пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддерживать нормальный уровень нейтрофилов, способствует планомерному проведению противовирусной и / или миелосупрессивной терапии. Не отмечено признаков увеличения репликации ВИЧ при лечении филграстимом.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, ТеваГрастим стимулирует in vitro пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Эффективность и безопасность ТеваГрастиму была оценена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях фазы ИИИ рака груди, легких и неходжкинской лимфомы. Не было значимой разницы между ТеваГрастимом и референтным препаратом по продолжительности тяжелой нейтропении и частоты фебрильной нейтропении.

Фармакокинетика.

Рандомизированные, слепые, однодозовые, перекрестные клинические исследования с участием 196 здоровых добровольцев показали сопоставимость фармакокинетического профиля ТеваГрастиму и референтов препарата при подкожном или внутривенном применении.

Как при подкожном, так и при внутривенном введении препарата элиминация ТеваГрастиму происходит по правилам кинетики 1-го порядка.

Среднее значение периода полувыведения ТеваГрастиму из сыворотки крови составляет около 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл / мин / кг. При длительном применении ТеваГрастиму (до 28 дней) после аутологичной трансплантации костного мозга не наблюдалось признаков кумуляции и увеличения периода полувыведения.

При внутривенном и подкожном введении ТеваГрастиму наблюдается положительная линейная зависимость между дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз ТеваГрастиму его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов. Объем распределения составляет около 150 мл / кг.

В онкобольных фармакокинетический профиль ТеваГрастиму был сопоставим с таким референтного препарата при однократном и повторном подкожном применении.

показания

  • Сокращение продолжительности нейтропении и уменьшение частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС).
  • Сокращение продолжительности нейтропении у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, с высоким риском пролонгированного тяжелой нейтропении.
  • Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК).
  • Длительная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов ≤ 0,5 × 109 / л) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
  • Уменьшение риска бактериальных инфекций при стойкой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов не более 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции в случае неэффективности других средств контроля нейтропении.

Противопоказания

ТеваГрастим противопоказан лицам с гиперчувствительностью к гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека или других компонентов ТеваГрастиму.

Особые меры безопасности

Утилизацию остатков неиспользованного препарата необходимо проводить согласно национальным требованиям. На шприцы без устройства для безопасного ввода не нужно одевать колпачок на уже использованную иглу. Использованные шприцы составляют в контейнер с прочными стенками и держат его в недоступном для детей месте. Заполненный контейнер уничтожают в соответствии с национальными требованиями. Запрещается выбрасывать использованные шприцы в мусорное ведро.

В шприцев с устройством для безопасного ввода защитное устройство предупреждает возможность нанесения ранений после использования, поэтому не требует никаких особых мер утилизации. Шприцы с устройством для безопасного ввода уничтожают в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Безопасность и эффективность введения филграстима в один и тот же день с миелосупрессивными цитотоксическими препаратами не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, делятся быстро к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать филграстим менее чем за 24 часа до или ранее чем через 24 часа после введения этих препаратов не рекомендуется. При одновременном назначении филграстиму и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может увеличиться.

Возможно взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами не изучалась в клинических исследованиях.

Учитывая тот факт, что литий стимулирует выход нейтрофилов, возможно усиление действия филграстима при комбинированном применении. Хотя исследования такого взаимодействия не проводили, не существует доказательств вредного воздействия этого взаимодействия.

особенности применения

Не следует назначать ТеваГрастим для увеличения дозировки цитотоксической химиотерапии сверх установленных пределов.

Не следует назначать ТеваГрастим пациентам с тяжелой формой врожденной нейтропении (синдром Kостмана) с цитогенетическими нарушениями.

Больные со злокачественными миелоидной опухолями

Рост злокачественных клеток

Филграстим может вызывать рост миелоидных клеток in vitro . Аналогичные эффекты возможны и для некоторых немиелоидных клеток in vitro.

Безопасность и эффективность применения филграстима больным с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены. ТеваГрастим не рекомендуется к применению при этих заболеваниях. Особое внимание нужно обращать на дифференциальную диагностику бластного криза при хроническом миелолейкозе и острого миелолейкоза.

Безопасность и эффективность применения филграстима больным с вторичным острым миелолейкозом исследованы недостаточно, поэтому назначать им препарат ТеваГрастим следует с осторожностью.

Не установлены безопасность и эффективность применения филграстима при de novo остром миелолейкозе у больных в возрасте до 55 лет в случае прогностически благоприятных цитогенетических факторов (t (8; 21), t (15; 17) и inv (16)).

Другие меры безопасности

Больным с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение препаратом ТеваГрастим в течение более 6 месяцев, показан контроль плотности костного вещества.

Сообщалось о редких нежелательные реакции со стороны легких, в частности интерстициальную пневмонию, при применении Г-КСФ. Риск может быть выше у пациентов, недавно имели легочные инфильтраты или пневмонию. При лечении филграстимом возможно развитие респираторного дистресс-синдрома взрослых (РДСВ), первыми признаками которого могут быть кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с легочными инфильтратами, которые оказываются рентгенологически, и расстройств функции дыхания. В этом случае следует отменить ТеваГрастим и назначить необходимое лечение.

Синдром повышенной проницаемости капилляров

Сообщалось о случаях синдрома повышенной проницаемости капилляров после применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека, это состояние сопровождался гипотонией, гипоальбуминемией, отеком и загустения крови. Состояние пациентов, у которых обнаружены признаки синдрома повышенной проницаемости капилляров, необходимо тщательно контролировать и обеспечить им стандартное симптоматическое лечение, которое может включать интенсивную терапию.

онкологические больные

лейкоцитоз

В менее 5% больных, получавших ТеваГрастим в дозах более 0,3 МЕ (3 мкг / кг в сутки), число лейкоцитов увеличивалось до 100 × 10 9 / л и более. Каких-либо побочных явлений, которые непосредственно были связаны с таким лейкоцитозом, не описано. Учитывая возможный риск, связанный с высоким лейкоцитозом, во время лечения ТеваГрастим нужно регулярно контролировать количество лейкоцитов. Если количество лейкоцитов после прохождения лечения превысит ожидаемый минимум 50 × 10 9 / л, препарат ТеваГрастим следует немедленно отменить. Однако если филграстим применяется для мобилизации ПСКК, препарат отменяют или снижают дозу при превышении количества лейкоцитов 70 × 10 9 / л.

Риск, эт ' связан с высокодозной химиотерапии

Особую осторожность следует проявлять при лечении больных, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку в этих случаях результативность лечения не установлена, в то время как повышенные дозы химиопрепаратов обнаруживали более выраженной токсичностью, приводя к развитию сердечных, легочных, неврологических и дерматологических реакций.

Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопении и анемии, обусловленным миелосупрессивной химиотерапией. Вследствие возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами) больной может подвергаться более высокому риску развития тромбоцитопении и анемии, поэтому рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и гематокрит. С особой осторожностью следует применять однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические схемы, которые могут вызвать тяжелую тромбоцитопению.

Применение ПСКК, мобилизованных с помощью филграстима, уменьшает выраженность и длительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии.

Другие меры безопасности

Действие филграстима у больных со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучалось. Препарат увеличивает количество нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с незначительным количеством клеток-предшественников (например, у тех, кто подвергался интенсивной лучевой терапии или химиотерапии, а также при опухолевой инфильтрации костного мозга) степень увеличения количества нейтрофилов может быть снижен.

Сообщалось о развитии реакции «трансплантат против хозяина» (ТПХ) с летальным исходом у больных, применявших гранулоцитарный колониестимулирующий фактор после

аллогенной трансплантации костного мозга.

Сообщалось о повышенной гемопоэтические активность костного мозга в ответ на лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, проявлялась во временно положительных результатах сканирования костей. Это следует учитывать при интерпретации результатов сканирования костей.

Больные, которые проходят мобилизацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК)

мобилизация

Проспективное рандомизированное сравнение двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной терапией) на одной и той же популяции больных не проводилось. Индивидуальные особенности больных в различных исследованиях и степень расхождения результатов лабораторного определения количества CD34 + клеток затрудняют непосредственное сравнение результатов этих исследований. Поэтому оптимальный метод рекомендовать трудно. Выбор метода мобилизации следует проводить в зависимости от цели лечения больного.

До назначения цитотоксических средств

У больных, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточной активации ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (2,0 × 10 6 CD34 +клеток / кг) или ускорения нормализации количества тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью в отношении клеток-предшественников гемопоэза и могут негативно влиять на их мобилизацию. Такие препараты, как мелфалан, кармустин и карбоплатин, если они назначались в течение длительного времени до попыток мобилизации стволовых клеток, могут снижать ее эффективность. Однако применение мелфалана, карбоплатина или кармустина совместно с филграстимом оказалось эффективным при активации стволовых клеток.Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется запланировать мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на количество стволовых клеток, активированных у таких больных до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенными критериями недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, которые не требуют применения клеток-предшественников.

Оценка количества мобилизованных периферических стволовых клеток крови

Оценивая количество ПСКК, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты протокового цитометрического анализа количества CD34 + клеток зависят от конкретной методики, поэтому следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их количеству, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Скорость нормализации количества тромбоцитов после высокодозной химиотерапии зависит от количества введенных в реинфузию CD34 + клеток. Рекомендуемая минимальное количество ПСКК составляет 2,0 × 10 6 CD34 + клеток / кг. Количество клеток-предшественников, больше это значение, судя по всему, сопровождается более быстрой нормализацией, тогда как количество, меньше указанной, более медленной нормализацией состава крови.

Здоровые доноры, которые проходят мобилизацию ПСКК

Мобилизация ПСКК не обеспечивает прямой клинической пользы для здоровых доноров и должна рассматриваться только как аллогенная трансплантация стволовых клеток.

Мобилизация ПСКК может проводиться у доноров только в случае соответствия обычным клиническим и лабораторным критериям донорства клеток-предшественников гемопоэза, особенно следует обращать внимание на гематологические показатели и наличие инфекционных болезней.

Безопасность и эффективность применения филграстима здоровым донорам в возрасте до 16 лет или более 60 лет не оценивались.

Транзиторная тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 × 10 9 / л) после применения филграстима и проведения лейкафереза наблюдается у 35% доноров. Кроме того, было зарегистрировано 2 случая тромбоцитопении менее 50 × 10 9 / л после проведения процедуры лейкафереза.

При необходимости проведения более чем одного лейкафереза особое внимание нужно обращать на доноров, у которых количество тромбоцитов в лейкафереза составляет менее 100 × 10 9 / л.

Проведение лейкафереза не рекомендуется, если количество тромбоцитов менее 75 × 10 9 / л при назначении антикоагулянтов и известных нарушениях гемостаза.

Препарат следует отменить или дозу препарата уменьшить, если количество лейкоцитов более 70 × 10 9/ л.

По донорами, которые принимали филграстим для мобилизации ПСКК, нужно наблюдать до нормализации гематологических показателей.

В доноров, которые получают Г-КСФ, наблюдались временные цитогенетические нарушения.Значимость этих изменений по развитию злокачественных гематологических опухолей неизвестна.Долгосрочный наблюдение за состоянием здоровья таких доноров продолжается. Кроме того, не исключен риск стимуляции злокачественного миелоидного клона. Центрам афереза рекомендуется регистрировать и проводить наблюдение за донорами ПСКК течение по крайней мере 10 лет для обеспечения дальнейшего сбора данных о безопасности применения препарата.

Распространены, но обычно бессимптомные случаи спленомегалии и единичные случаи разрыва селезенки было зафиксировано у здоровых доноров и пациентов, которые применяли Г-КСФ. Несколько случаев разрыва селезенки были смертельными. В связи с этим у таких пациентов рекомендуется контролировать размеры селезенки (пальпация, УЗИ). Следует иметь в виду возможность разрыва селезенки при жалобах на боль в верхней левой части живота или в левом плече.

В постмаркетинговый период сообщалось о редких легочные побочные реакции (кровохарканье, легочное кровотечение, инфильтраты в легких, одышка и гипоксия) у здоровых доноров. В случае подозрения на легочные побочные реакции или их подтверждении лечения филграстимом необходимо прекратить и назначить соответствующее лечение.

Реципиенты аллогенных ПСКК, мобилизованных филграстимом

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что иммунологической взаимодействия аллогенных ПСКК и реципиента присущий больший риск развития острой реакции «трансплантат против хозяина» по сравнению с трансплантацией костного мозга.

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)

Исследование состава крови

Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. Если у больного оказывается тромбоцитопения (количество тромбоцитов стабильно ниже 100000 / мм 3 ), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшения дозы. Возможны и другие изменения формулы крови, в том числе анемия и временное увеличение количества миелоидных клеток-предшественников, которые требуют ее тщательного контроля.

Трансформация в лейкоз или миелодиспластический синдром

Особую осторожность следует проявлять в случае диагностики тяжелых хронических нейтропении.Необходимо дифференцировать их от других гематологических заболеваний, таких как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести полный клинический анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

В клинических исследованиях только у небольшого количества (3%) больных с тяжелой хронической нейтропенией, получавших филграстим, наблюдались миелодиспластический синдром (МДС) или лейкоз. МДС и лейкоз являются обычными осложнениями данного заболевания; их связь с лечением филграстимом не определен. В около 12% больных с исходной нормальной цитогенетикой при повторных исследованиях оказались аномалии, в том числе моносомий 7. Если у больных с ТХН появляются цитогенетические нарушения, необходимо тщательно оценить преимущества и риск продолжения терапии. При развитии МДС (МДС) или лейкоза препарат ТеваГрастим следует отменить.На сегодня не установлено, длительное лечение филграстимом развития цитогенетических аномалий, МДС и лейкоза у больных с тяжелой хронической нейтропенией. Таким больным рекомендуется регулярно (примерно каждые 12 месяцев) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

другие случаи

Следует исключить такие причины временной нейтропении, как вирусные инфекции.

Увеличение селезенки является прямым следствием лечения филграстимом. Во время клинических исследований у 31% больных с тяжелой нейтропенией при пальпации оказывалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение объема оказывается вскоре после начала лечения и имеет тенденцию к стабилизации. Уменьшение дозы замедляет или останавливает увеличение селезенки; трем процентам больных потребовалась спленэктомия. Размеры селезенки необходимо контролировать регулярно, для выявления аномального увеличения объема селезенки достаточно осуществить пальпацию живота.

У незначительного количества больных оказывались гематурия и / или протеинурия, для контроля за ними следует регулярно проводить лабораторное исследование мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным и больным с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

ВИЧ-инфекция

Исследование клеток крови

Следует тщательно контролировать количество нейтрофилов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. У некоторых пациентов уже после первой инъекции очень быстро оказывается лечебный эффект и количество нейтрофилов значительно увеличивается. Рекомендуется проводить контроль количества нейтрофилов в первые 2-3 дня лечения филграстимом ежедневно, затем - в первые две недели лечения не реже 2 раз в неделю и во время поддерживающего лечения - по меньшей мере один раз в неделю или в 2 недели.

Если доза 30 млн МЕ (300 мкг) в сутки вводится пациенту ли не ежедневно, через некоторое время начинаются сильные колебания количества нейтрофилов. Для определения уменьшения количества нейтрофилов или настоящего минимального их уровня рекомендуется брать для анализа образцы крови пациента непосредственно перед введением очередной дозы препарата.

Риск в н ' связи с высокодозовой миелосупрессивной терапией

Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопении и анемии, обусловленным миелосупрессивной химиотерапией. Вследствие возможности применения вместе с филграстимом большего количества химиопрепаратов или их высоких доз, больной может подвергаться большему риску развития тромбоцитопении и анемии, в связи с чем рекомендуется регулярно определять количество клеток крови (см. Выше).

Инфекции и злокачественные заболевания, вызывающие миелосупрессии

Нейтропения может быть обусловлена инфильтрацией костного мозга возбудителями оппортунистических инфекций (такими как бактерии группы Mycobacterium avium ) или опухолями (лимфома). Таким больным, кроме назначения филграстима, следует применять специфическое лечение. Влияние филграстима на нейтропению, вызванную инфекционными возбудителями или злокачественными опухолями костного мозга, исследовано недостаточно.

Больные с серповидноклеточной анемией

Есть данные о кризисах серповидных клеток при применении филграстима для лечения больных с серповидноклеточной анемии, иногда даже смертельные. Поэтому больным с серповидноклеточной анемией филграстим следует назначать с осторожностью и только после тщательного сравнения преимуществ и рисков от его использования.

Другое

1 мл раствора ТеваГрастим содержит 50 мг сорбита. Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применять препарат.

1 предварительно наполненный шприц ТеваГрастиму содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Есть адекватных данных по применению филграстиму беременным. Имеются сообщения о прохождении филграстиму через плацентарный барьер. Исследования на животных репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Филграстим не следует применять в период беременности, кроме жизненно необходимых случаев.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает ТеваГрастим в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Филграстим имеет минимальный или средний влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если пациент чувствует усталость, рекомендуется быть внимательным во время управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение должно проходить в сотрудничестве с онкологическим центром, имеет необходимое диагностическое оборудование, и специалистами с достаточным опытом работы в сфере гематологии и лечения с применением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводить специалисты с достаточным опытом работы в этой области и при наличии адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Препарат ТеваГрастим при необходимости разводят 5% (50 мг / мл) раствором глюкозы для инфузий.

Разведение до конечной концентрации менее 0200000 МЕ (2 мкг) / мл не рекомендуется ни при каких условиях.

Раствор должен быть визуально проверенный перед применением. Только прозрачный раствор без видимых частиц может быть использован.

Если ТеваГрастим разводится до концентрации менее 1500000 МЕ (15 мкг) / мл, для предотвращения адсорбции необходимо добавлять сывороточный альбумин человека в таком количестве, чтобы конечная концентрация составляла 2 мг / мл. Например, при разведении общей дозы ТеваГрастиму меньше 30 млн МЕ (300 мкг) до конечного объема раствора 20 мл следует добавить 0,2 мл 20% раствора альбумина человека.

ТеваГрастим не содержит консервантов. Поэтому за возможного риска микробной контаминации шприцы с препаратом предназначены только для одноразового применения.

Разведенный 5% раствором глюкозы ТеваГрастим совместим со стеклом и рядом пластмасс, в том числе с поливинилхлоридом (ПВХ), полиолефином (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий - 24 часа при температуре от 2 до 8 ° С. С микробиологической точки зрения, препарат следует применять немедленно. Если препарат не был введен сразу после разведения, время и условия хранения к использованию является ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Случайное однократное замораживание шприцев не влияет на стабильность ТеваГрастиму.

Обычная цитотоксическое химиотерапия

Рекомендуемая доза ТеваГрастиму составляет 0500000 МЕ (5 мкг) / кг массы тела один раз в сутки.Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Препарат ТеваГрастим можно вводить путем ежедневных подкожных инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных инфузий на 5% растворе глюкозы. Более желательно подкожный путь введения, поскольку данные из клинических испытаний однодозового применения о том, что при внутривенном введении продолжительность эффекта филграстима может уменьшаться. Клиническая релевантность этих данных по многодозового применения необъяснимая.Путь введения зависит от индивидуальных клинических данных пациента. В рандомизированных клинических исследованиях подкожно вводили дозу 23 млн МЕ (230 мкг) / м 2 / сут (4,0-8,4 мкг / кг массы тела в сутки).

Профиль безопасности и эффективности филграстима одинаковый для взрослых и детей, проходящих курс цитотоксической химиотерапии.

Для подкожного введения:

1a 1b

 

2a 2b

Шприц без устройства для безопасного ввода и предотвращения ранений

иглой или повторного использования (рис. 1а, 1b)

Шприц с устройством для безопасного ввода и предотвращения

ранений иглой или повторного использования (рис. 2а, 2b)

 

 4

Предпочтительны участки тела для подкожного введения (рис. 3, 4)

 

 5

7

Подкожное введение препарата (рис. 5-7)

1. Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной в спиртовом растворе. Зажмите участок кожи между большим и указательным пальцами, не перегибайт

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Теваграстим - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество