телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Таксомеда

Краткая информация:


Таксомеда концентрат для р-ра д / инф., 6 мг / мл по 16,7 мл (100 мг) во Флак. №1
Показания

Рак яичников (химиотерапия первой линии в случае распространенной формы болезни или остаточных опухолей (размером более 1 см) после лапаротомии в комбинации с цисплатином; химиотерапия второй линии метастатического рака яичников в случае неэффективности стандартной терапии препаратами платины).

Рак молочной железы (адъювантная химиотерапия больных раком молочной железы с поражением лимфатических узлов, после лечения антрациклинами и циклофосфамидом, первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или в сочетании с трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER- 2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которые не являются кандидатами на стандартную терапию антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами).

Распространен немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ) (комбинированная химиотерапия с цисплатином при невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии).

Саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии Липосомальная антрациклинами).

Цена: 2483.3 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
2 483,30 грн

Таксомеда



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: паклитаксел

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, макроголглицерол рицинолеат, этанол.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета слегка вязкий раствор, свободный от суспензионных частиц.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес и иммуномодулирующие средства. Таксаны.

Код АТХ L01C D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Паклитаксел является антимитотическое агентом, который действует на микротрубочковий аппарат клетки. Он стимулирует составления микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует их, предотвращая деполимеризации. Вследствие этого нарушается нормальный процесс динамической реорганизации микротрубочкових сетей, важный для клеточных функций на этапах интерфазы и митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных скоплений или связь микротрубочек в течение клеточного цикла, а также множественных "звезд" из микротрубочек во время митоза.

Фармакокинетика.

После введения препарата наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови.

Фармакокинетику паклитаксела изучали при введении препарата в течение 3 и 24 часов в дозах 135 мг / м и 175 мг / м поверхности тела. Средняя продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе составляла 3,0-52,7 часа, а средний общий клиренс из организма - 11,6-24,0 л / ч · м².Вероятно, общий клиренс паклитаксела из организма снижается при повышении его концентрации в плазме крови. Средний равновесный объем распределения паклитаксела составлял 198-688 л / м, что свидетельствует о широком экстраваскулярный распределение и / или связывание с тканями. При инфузии продолжительностью 3:00 фармакокинетика паклитаксела имела нелинейный характер. При увеличении доз на 30% (с 135 мг / м до 175 мг / м поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови С max и площадь под фармакокинетической кривой AUC → ∞ увеличились на 75% и 81%.

После введения паклитаксела в дозе 100 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий средний показатель C max у 19 больных с саркомой Капоши составил 1530 нг / мл (диапазон 761-2860 нг / мл), средняя площадь под фармакокинетической кривой - 5619 нг · ч / мл (диапазон 2609-9428 нг · ч / мл), клиренс - 20,6 л / ч · м² (диапазон 11-38 л / ч · м²), объем распределения - 291 л / м (диапазон 121-638 л / м²), а период полувыведения в терминальной фазе - 23,7 ч (диапазон 12-33 ч).

Интрасубьектна вариабельность показателей системной экспозиции паклитаксела была минимальной.Признаков кумуляции паклитаксела при нескольких курсах лечения не было обнаружено.

Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что 89-98% паклитаксела связывается с белками плазмы крови человека. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.

Метаболизм паклитаксела в организме человека до конца не исследован. С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3% до 12,6% введенной дозы, что свидетельствует об интенсивном непочечный клиренс. Вероятно, паклитаксел метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 и выводится с желчью. После введения паклитаксела, помеченного радиоактивным изотопом, в среднем 26%, 2% и 6% радиоактивности было экскретироваться с калом соответственно в виде 6α-гидроксипаклитаксела, 3'-р-гидроксипаклитаксела и 6α-3 'р-дигидроксипаклитакселу.Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и вместе CYP2C8 + CYP3A4. Влияние нарушений функций почек и печени на фармакокинетику паклитаксела при трехчасовых инфузии формально не изучали.Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и лечился паклитакселом в дозе 135 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий, не отличались от показателей больных без нарушений функции почек.

При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина было отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов. При введении паклитаксела сразу после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела через 24 часа после доксорубицина.

Показания

Рак яичников (химиотерапия первой линии в случае распространенной формы болезни или остаточных опухолей (размером более 1 см) после лапаротомии в комбинации с цисплатином; химиотерапия второй линии метастатического рака яичников в случае неэффективности стандартной терапии препаратами платины).

Рак молочной железы (адъювантная химиотерапия больных раком молочной железы с поражением лимфатических узлов, после лечения антрациклинами и циклофосфамидом, первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или в сочетании с трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER- 2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которые не являются кандидатами на стандартную терапию антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами).

Распространен немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ) (комбинированная химиотерапия с цисплатином при невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии).

Саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии Липосомальная антрациклинами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паклитаксела или другим компонентам препарата, особенно макроголглицерол рицинолеат.

Нейтропения до начала лечения (количество нейтрофилов <1,5 × +10 +9 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <1,0 × +10 +9 / л).

Серьезные, неконтролируемые инфекции при саркоме Капоши.

Тяжелые нарушения функции печени.

Особые меры безопасности

Инструкции для медицинского персонала. При работе с паклитакселом, как и с другими антинеопластическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься персонал, имеющий опыт работы с соответствующими препаратами, в специально отведенной зоне, с соблюдением всех правил асептики. Необходимо пользоваться защитной одеждой (халатами, шапочками, масками, очками и одноразовыми перчатками). Следует избегать попадания растворов паклитаксела на кожу и слизистые оболочки. Если это все же случилось, пораженные участки кожи следует промыть водой с мылом. В этих местах возможно покалывание, жжение и покраснение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой. При вдыхании растворов паклитаксела возможны одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Утилизация. Неиспользованный раствор, инструменты и материалы, которые контактировали с паклитакселом, следует уничтожать в соответствии со стандартной больничной процедуры утилизации отходов цитотоксических веществ с учетом действующих нормативных актов по уничтожению опасных отходов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Премедикация циметидином не влияет на клиренс паклитаксела.

При комбинированной химиотерапии первой линии рака яичников паклитаксел необходимо вводить в цисплатина. В этом случае профиль безопасности паклитаксела не отличается от такового при монотерапии. Если же паклитаксел вводится после цисплатина, наблюдается более тяжелая миелосупрессия, а клиренс паклитаксела снижается приблизительно на 20%. Риск развития почечной недостаточности у больных раком яичников, получают комбинированную терапию паклитакселом и цисплатином, выше, чем при монотерапии цисплатином.

Поскольку элиминация доксорубицина и его активных метаболитов может снижаться при сокращении времени между вводами паклитаксела и доксорубицина, при первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы паклитаксел необходимо вводить через 24 часа после доксорубицина.

Метаболизм паклитаксела частично катализируется изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. Клинические исследования показали, что главным метаболическим путем у человека есть CYP2C8-опосредованная трансформация паклитаксела в 6α-гидроксипаклитаксел. Одновременное применение кетоконазола, мощного ингибитора CYP3A4, не замедляет элиминации паклитаксела из организма, поэтому оба препарата можно применять одновременно без коррекции доз. Информация о возможном взаимодействии паклитаксела с индукторами и ингибиторами CYP3A4 ограничено, поэтому необходима осторожность при одновременном назначении ингибиторов (например эритромицин, флуоксетина, гемфиброзила) или индукторов (например рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, эфавиренза, невирапина) изоферментов CYP2C8 и CYP3A4.

Исследования фармакокинетики паклитаксела у больных с саркомой Капоши, получавших сопутствующую терапию несколькими препаратами, свидетельствуют о значительном снижении системного клиренса паклитаксела при одновременном применении нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Информации о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно. Поэтому паклитаксел необходимо с осторожностью назначать пациентам, которые получают сопутствующую терапию ингибиторами протеазы.

Особенности применения

Лечение паклитакселом следует проводить под наблюдением квалифицированного врача-онколога, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Поскольку возможны серьезные реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование. Поскольку возможно экстравазация во время введения препарата, рекомендуется тщательно наблюдать за зоной инфузии по признакам возможной инфильтрации. Перед введением паклитаксела пациентам необходимо получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.

При комбинированном применении с цисплатином паклитаксел необходимо вводить в цисплатина.

Тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой, артериальной гипотензии (что потребует соответствующих терапевтических мероприятий), ангионевротический отек и генерализованной крапивницей, наблюдались менее чем у 1% больных, получавших паклитаксел после адекватной премедикации. Вероятно, эти симптомы являются гистаминопосередкованимы реакциями.В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем не следует повторно вводить препарат.

Угнетение костного мозга (преимущественно нейтропения) является главным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Во время лечения паклитакселом необходимо контролировать содержание форменных элементов крови не менее 2 раз в неделю. Повторное введение препарата допускается только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 × 10 9 / л (≥ 1,0 × 10 9 / л в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня ≥ 100 × 10 9 / л (≥ 75 × 10 девять / л в случае саркомы Капоши). Во время клинических исследований большинство больных с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ).

Тяжелые нарушения проводимости сердца при лечении паклитакселом отмечались редко. При их появлении необходимо назначать соответствующее лечение, а в случае дальнейшего введения препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца. При вводе паклитаксела отмечались артериальная гипотензия, артериальная гипертензия и брадикардия, обычно они являются бессимптомными и не требуют принятия терапевтических мероприятий. Рекомендуется частый контроль жизненно важных показателей, особенно в первый час введения паклитаксела. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения чаще наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких, чем у больных раком молочной железы или яичников. Во время клинических исследований был отмечен один случай развития сердечной недостаточности после терапии паклитакселом у пациента с саркомой Капоши, больного СПИДом.

Когда паклитаксел применяется в сочетании с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы, необходимо уделять внимание контролю функции сердца. Больные, которые являются кандидатами на такую комбинированную терапию, перед началом лечения должны проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ исследования, а также MUGA-сканирования. В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например каждые 3 месяца). Такой мониторинг позволяет своевременно выявлять развитие нарушений функции сердца. Принимая решение о частоте контроля функции желудочков, необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в мг / м поверхности тела). Если результаты исследования свидетельствуют о нарушении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвесить потенциальную пользу от продолжения лечения и риск повреждения сердца, иногда необратимому. В случае продолжения комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса).

Хотя периферическая нейропатия является частым побочным эффектом при лечении паклитакселом, тяжелая нейропатия развивается редко. В серьезных случаях рекомендуется снижать все последующие дозы паклитаксела на 20% (25% в случае саркомы Капоши). Периферическая нейропатия может развиться уже после первого курса терапии и становиться тяжелее при продолжении лечения паклитакселом. Сенсорные нарушения обычно ослабевают или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения терапии паклитакселом. Имеющаяся нейропатия вследствие предыдущей химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом.

Риск токсических эффектов (в частности миелосупрессии III-IV степени тяжести) выше у пациентов с нарушениями функции печени. При введении паклитаксела путем трехчасовых инфузий не наблюдается усиление токсических эффектов у пациентов с легкими нарушениями функции печени.Однако при более длительном введении паклитаксела у больных с умеренными нарушениями функции печени может наблюдаться более выраженная миелосупрессия. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением с целью выявления признаков развития глубокой миелосупрессии. На сегодня недостаточно данных для разработки рекомендаций по коррекции доз для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени. Информация о лечении паклитакселом больных с тяжелым холестазом отсутствует.

Поскольку препарат содержит этанол, необходимо учитывать его возможное влияние на центральную нервную систему, а также другие эффекты.

Были отмечены единичные случаи развития псевдомембранозного колита, особенно у больных, не получавших сопутствующей терапии антибиотиками. Это необходимо учитывать при дифференциальной диагностике в случае развития тяжелой или ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ диареи в процессе лечения или вскоре после лечения паклитакселом.

При химиотерапии паклитакселом в сочетании с лучевой терапией на область легких, независимо от их последовательности, были отмечены случаи развития интерстициального пневмонита.

У больных с саркомой Капоши тяжелые воспаления слизистых оболочек наблюдаются редко. В случае тяжелых реакций дозы паклитаксела снижают на 25%.

При применении паклитаксела в сочетании с другими антинеопластическими препаратами (цисплатином, доксорубицином, трастузумабом) необходимо учитывать рекомендации по применению этих лекарственных средств.

Препарат нельзя замораживать, так как при этом в нем может образовываться осадок.

Такой осадок обычно растворяется при нагревании флакона до комнатной температуры (25 ° C). Если же раствор в ранее замороженном флаконе остается мутным или в нем присутствует нерастворимый осадок, препарат использовать нельзя и такой флакон следует уничтожить. Охлаждение не влияет на срок годности Таксомеды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информация о лечении паклитакселом беременных женщин отсутствует. Как и другие цитотоксические препараты, паклитаксел может вредно воздействовать на плод, поэтому его не следует назначать в период беременности. Женщинам и мужчинам следует пользоваться контрацептивными средствами, чтобы предотвратить беременность в период лечения паклитакселом и по крайней мере 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом и немедленно информировать врача, если беременность все же наступила во время лечения паклитакселом кормление грудью следует прекратить. В случае необходимости провести криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом за возможного развития бесплодия у мужчин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что препарат содержит этанол, а некоторые побочные эффекты могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

До начала лечения все пациенты должны получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов, например, по следующей схеме:

Препарат
Доза
Время приема
Дексаметазон
20 мг перорально или
(8-20 мг перорально в случае саркомы Капоши)
При пероральном приеме - примерно за 12 и за 6:00 до введения паклитаксела.
При внутривенном введении - за 30-60 минут до введения паклитаксела.
Дифенгидрамин
(или эквивалентный антигистаминный препарат)
50 мг
За 30-60 минут до введения паклитаксела
Циметидин или ранитидин
300 мг 50 мг
За 30-60 минут до введения паклитаксела

Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.

Химиотерапия первой линии рака яичников. Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

  • паклитаксел в дозе 175 мг / м поверхности тела вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, после чего вводить цисплатин у дозе 75 мг / м поверхности тела
  • паклитаксел в дозе 135 мг / м поверхности тела вводить в виде 24-часовой инфузии, после чего вводить цисплатин у дозе 75 мг / м поверхности тела.

Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия второй линии рака яичников. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий. Обычно назначают не более 4 курсов с интервалами 3 недели.

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы. Паклитаксел назначают после химиотерапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий. Обычно назначают 4 курса с недельными интервалами между ними.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы. При комбинированном применении с доксорубицином (в дозе 50 мг / м поверхности тела) паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг / м поверхности тела при введении путем трехчасовых инфузий. Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий с недельными интервалами между курсами.Паклитаксел можно вводить следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз, если предыдущие дозы трастузумаба хорошо переносились.

Химиотерапия второй линии рака молочной железы. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий. Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких (НМКРЛ). Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводят в дозе 175 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий, после чего вводят цисплатин в дозе 80 мг / м поверхности тела. Интервалы между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 100 мг / м поверхности тела путем трехчасовых инфузий. Интервалы между курсами лечения - 2 недели.

Лечение пациентов с нарушениями функции печени. Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек. Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек.

Дальнейшие дозы паклитаксела следует определять индивидуально, в зависимости от переносимости терапии. Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 × 10 девять / л (≥ 1,0 × 10 девять / л в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня ≥ 100 × 10 девять / л ( ≥ 75 × десять +9 / л в случае саркомы Капоши). Больным, у которых была отмечена тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <0,5 × +10 девять / л в течение 7 суток и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы уменьшают на 20% (25% в случае саркомы Капоши).

Приготовление раствора для внутривенных инфузий.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий нужно разводить в асептических условиях 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3 1,2 мг / мл.

При многократном отборе концентрата из флакона препарат сохраняет микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28 суток при температуре 25 ° C.

Растворы для инфузий, приготовленные путем разведения Таксомеды 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, физически и химически стабильными в течение 51 часов в случае хранения при температуре 25 ° C и 14 суток в случае хранения при температуре 5 ° C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить пользователь. Обычно время хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ° C, если только раствор не готовился в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

Готовые к применению растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом растворителя. Фильтрация не устраняет эту мутность. Раствор для инфузий необходимо вводить через встроенный в инфузионную систему мембранный фильтр с порами размером ≤ 0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается.

Приготовленные растворы для инфузий не требующих защиты от света.

Поступали отдельные сообщения о выпадении осадка в растворе для инфузий в процессе ввода (обычно в конце 24-часового периода введения). Хотя точные причины образования осадка ни были выяснены, вероятно, это явление обусловлено перенасыщением раствора для инфузий. Для снижения риска образования осадка раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после разведения и избегать чрезмерных сотрясений, вибраций и встряхивания. Инфузионную систему следует тщательно промыть перед использованием. В процессе ввода необходимо регулярно контролировать внешний вид раствора и при обнаружении осадка прекращать инфузию.

Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталат (DEHP) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина ), и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида: это не вызывает значительного выщелачивания DEHP.

Дети.

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Основными ожидаемыми осложнениями передозировки являются угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение. В случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные реакции

Частота и интенсивность побочных эффектов у больных раком яичника, рак молочной железы и немелкоклеточным раком легких существенно не отличаются.

Побочные реакции при монотерапии паклитакселом.

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение костного мозга тромбоцитопения анемия (частота эпизодов и тяжесть анемии зависят от начальных уровней гемоглобина).

Периферическая нейропатия может развиться после первого же курса лечения и усиливаться после следующих введений паклитаксела. Иногда она является причиной отмены терапии паклитакселом.Сенсорная симптоматика ослабляется или исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения паклитакселом. Существующая нейропатия вследствие предшествующей терапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом.

Тяжелые реакции гиперчувствительности с возможным летальным исходом (артериальная гипотензия, требующая терапевтического вмешательства ангионевротический отек, нарушение функции дыханий, требующих применения бронходилататоров, генерализованная крапивница) незначительные реакции гиперчувствительности, главным образом приливы и сыпь, которые не требуют терапевтического вмешательства и отмены терапии паклитакселом.

Местные реакции: в месте инъекции может наблюдаться локальный отек, боль, эритема и индурация.Случайная экстравазация может вызвать целлюлит. Возможны изменения пигментации кожи.Имеются единичные сообщения о рецидивах кожных реакций в местах предыдущей экстравазации паклитаксела после следующих введений препарата.

Побочное для паклитаксела на желудочно-кишечный тракт была слабой или умеренной. Отмечались тошнота, блюваня, диарея, мукозиты; редко - непроходимость кишечника, перфорация, ишемический колит, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, панкреатит.

Значительное повышение (в 5 раз и более по сравнению с нормой) уровня аспартатаминотрансферазы (АТС), щелочной фосфатазы и билирубина наблюдалось соответственно в 5%, 4% и <1% пациентов.

Также были сообщения о некроз печени и печеночной энцефалопатии у пациентов, лечившихся паклитакселом.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (≥ 10%) - артралгия, миалгия.

Инфекции и инвазии: очень часто (≥ 10%) - инфекции (преимущественно мочевого тракта и верхних дыхательных путей), в редких случаях с летальным исходом. Нечастые (≥ 0,1% - <1%) - септический шок.Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - пневмония, перитонит, сепсис.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто (≥ 10%) - миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения. Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - фебрильная нейтропения. Редкие (<0,01%) - острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.

Со стороны иммунной системы: очень часто (≥ 10%) - слабые реакции гиперчувствительности (преимущественно приливы и сыпь). Нечастые (≥ 0,1% - <1%) - серьезные реакции гиперчувствительности, требующие принятия терапевтических мероприятий (такие как, артериальная гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в животе, боль в конечностях, профузное потоотделение, артериальная гипертензия). Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - анафилактические реакции. Редкие (<0,01%) - анафилактический шок.

Метаболические расстройства: редкие (<0,01%) - анорексия.

Психические расстройства: редкие (<0,01%) - состояние спутанности сознания.

Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 10%) - нейротоксические эффекты (преимущественно периферическая нейропатия). Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - моторная нейропатия (что проявляется в умеренно выраженной слабости дистальных мышц). Редкие (<0,01%) - вегетативная нейропатия (что приводит к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии), большие эпилептические припадки (grand mal), судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.

Со стороны органов зрения: редкие (<0,01%) - поражение зрительного нерва и / или нарушение зрения (мерцательная скотома), особенно у пациентов, получавших дозы, выше рекомендованных.

Со стороны органов слуха и лабиринтные: редкие (<0,01%) - ототоксические поражения, потеря слуха, шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (≥ 1% - <10%) - брадикардия. Нечастые (≥ 0,1% - <1%) - кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия в сочетании с бигеминии, блокада и обморок, инфаркт миокарда. Редкие (<0,01%) - фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: очень часто (≥ 10%) - артериальная гипотензия. Нечастые (≥ 0,1% - <1%) - артериальная гипертензия, тромбоз, тромбофлебит. Редкие (<0,01%) - шок.

Со стороны дыхательной системы: единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - одышка, плевральный выпот, интерстициальный пневмонит, фиброз легких, эмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность. Редкие (<0,01%) - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (≥ 10%) - тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистых оболочек. Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - обструкция кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит. Редкие (<0,01%) - мезентериальный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, нейтропенический колит.

Со стороны пищеварительной системы: редкие (<0,01%) - некроз печени, печеночная энцефалопатия (отмечены случаи с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто (≥ 10%) - алопеция. Часто (≥ 1% - <10%) - преходящие незначительные изменения ногтей и кожи. Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - зуд, сыпь, эритема. Редкие (<0,01%) - синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (пациенты, которые получают паклитаксел, должны носить одежду с длинными рукавами и длинные брюки для защиты от солнца рук и ног).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - дизурия, редко - почечная недостаточность.

Общие нарушения и местные реакции: часто (≥ 1% - <10%) - реакции в месте инъекции (локализованный отек, боль, эритема, индурация, случайная экстравазация может вызвать целлюлит, фиброз кожи и некроз кожи). Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - астения, повышение температуры тела, дегидратация, отек, недомогание.

Лабораторные показатели: часто (≥ 1% - <10%) - значительное повышение уровня АСТ и щелочной фосфатазы. Нечастые (≥ 0,1% - <1%) - значительное повышение уровня билирубина. Единичные (≥ 0,01% - <0,1%) - повышение уровня креатинина крови.

 Побочные эффекты при комбинированной химиотерапии.

При комбинированной терапии паклитакселом и цисплатином частота и тяжесть

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Таксомеда

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество