телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Такни

Краткая информация:

Такни капсулы твердые по 0,5 мг, по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в пакете

Такни капсулы

Цена: 238.5 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
238,50 грн

Такни



ИНСТРУКЦИЯ

Такни капсулы твердые по 0,5 мг, по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в пакете вместе с влагопоглощающим пакетиком в коробке

Такни капсулы твердые по 1 мг, по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в пакете вместе с влагопоглощающим пакетиком в коробке

Такни капсулы твердые по 5 мг, по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в пакете вместе с влагопоглощающим пакетиком в коробке

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд

Израиль

Состав

действующее вещество: такролимус;

1 капсула содержит такролимуса 0,5 мг, 1 мг, 5 мг;

Вспомогательные вещества: повидон, натрия кроскармеллоза, лактоза, магния стеарат

оболочка капсул по 0,5 мг желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172);

оболочка капсул по 1 мг желатин, титана диоксид (Е 171);

оболочка капсул по 5 мг желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Фармакологическая группа

Ингибитор кальциневрина. Такролимус. Код АТХ L04A D02.

Показания

  • Профилактика и лечение отторжения при трансплантации таких органов: почки, печень, сердце, легкие, поджелудочная железа;
  • профилактика и лечение отторжения трансплантата и реакции «трансплантат против хозяина» при пересадке костного мозга;
  • миастения (myasthenia gravis);
  • ревматоидный артрит, плохо поддающийся общепринятой терапии;
  • волчаночный нефрит (в случае неэффективности кортикостероидов или наличия нежелательных реакций на кортикостероиды);
  • рефрактерный (кортикостероидорезистентний или кортикостероидозалежний) активный язвенный колит (средней и тяжелой степени активности).

Противопоказания

Гиперчувствительность к такролимуса (или других макролидов) или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозы

Капсулы Такне применяют в стационарных и амбулаторных условиях под контролем врача.Рекомендуется распределить суточную пероральную дозу препарата на два приема (утром и вечером).Капсулы следует принимать сразу же после изъятия их из блистерной упаковки. Капсулы проглатывают, запивая жидкостью (лучше - водой). Для достижения максимальной абсорбции капсулы следует принимать натощак или по крайней мере за 1:00 до или через 2-3 часа после еды.

Не отмечено заметного влияния пищи на абсорбцию препарата у пациентов с пересаженной почкой.

Продолжительность лечения.

Для профилактики отторжения трансплантата должна проводиться иммуносупрессивная терапия, поэтому продолжительность применения препарата определить невозможно.

Трансплантация печени.

Первичная иммуносупрессия у взрослых

Лечение такролимусом необходимо начинать с дозы 0,1-0,2 мг / кг / сут, распределив ее на два приема (утром и вечером). Применение препарата следует начинать примерно через 12:00 после окончания операции.

Если состояние пациента не позволяет пероральный прием препарата, проводится внутривенная терапия в дозе 0,01-0,05 мг / кг / сут путем непрерывного 24-часового вливания.

Первичная иммуносупрессия у детей

Начальная доза препарата составляет 0,3 мг / кг / сут в два приема (утром и вечером). Если клиническое состояние пациента не позволяет применять препарат перорально, проводят первичную внутривенную терапию такролимусом в дозе 0,05 мг / кг / сут путем непрерывного 24-часового вливания.

Поддерживающая терапия у взрослых и детей

Во время поддерживающей терапии дозу такролимуса, как правило, снижают. В некоторых случаях отменяют препараты сопутствующей иммуносупрессивной терапии, оставив такролимус в качестве монотерапии. Улучшение состояния пациента после трансплантации может изменить фармакокинетику такролимуса, поэтому возникает потребность в коррекции дозы препарата.

Лечение отторжения у взрослых и детей

Для лечения отторжения применяют более высокие дозы такролимуса вместе с дополнительной ГКС-терапией и короткими курсами введения моно / поликлональных антител. Если наблюдаются признаки токсичности, может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

При переводе пациентов на терапию такролимусом рекомендуются те же начальные пероральные дозы, как и при первичной иммуносупрессии.

Трансплантация почек.

Первичная иммуносупрессия у взрослых

Терапию такролимусом начинают с дозы 0,2-0,3 мг / кг / сут, распределив ее на два приема (утром и вечером). Применение препарата следует начинать в течение 24 часов после окончания операции.

Если клиническое состояние пациента не позволяет принять дозу перорально, проводят первичную внутривенную терапию такролимусом в дозировке 0,05-0,1 мг / кг / сут путем непрерывного 24-часового вливания.

Первичная иммуносупрессия у детей

Терапию такролимусом начинают с дозы 0,3 мг / кг / сут, распределив ее на два приема (утренний и вечерний). Если клиническое состояние пациента не позволяет принять дозу перорально, первичную дозу такролимуса 0,075-0,100 мг / кг / сут вводят путем непрерывного 24-часового вливания.

Поддерживающая терапия у взрослых и детей

Во время поддерживающей терапии дозу такролимуса, как правило, снижают. В некоторых случаях можно отменить препараты сопутствующей иммуносупрессивной терапии, оставив такролимус как базовый компонент двойной терапии.

Улучшение состояния пациента после трансплантации может изменить фармакокинетику такролимуса и вызвать необходимость дополнительного коррекции дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей

Для лечения отторжения применяют более высокие дозы такролимуса вместе с дополнительной ГКС-терапией и короткими курсами введения моно / поликлональных антител. Если наблюдаются признаки токсичности, может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата.

При переводе пациентов на терапию такролимусом рекомендуются те же начальные пероральные дозы, как и при первичной иммуносупрессии.

Трансплантация сердца.

Первичная иммуносупрессия у взрослых

Такролимус можно применять вместе с индукцией антителами (с учетом отложенного начала терапии такролимусом) или без назначения антител у клинически стабильных больных.

После индукции антителами пероральную терапию такролимусом начинают с дозы 0,075 мг / кг / сут, распределив ее на два приема (утром и вечером). Применение препарата следует начинать в течение 5 суток после завершения операции, как только клиническое состояние больного стабилизируется. Если клиническое состояние пациента не позволяет принять дозу перорально, проводят первичную внутривенную терапию такролимусом в дозировке 0,01-0,02 мг / кг / сут путем непрерывного 24-часового вливания.

Существует альтернативный подход, при котором пероральный прием такролимуса начинают течение 12:00 после трансплантации. Такой вариант терапии подходит для пациентов без признаков нарушений функции внутренних органов (например, нарушение функции почек). В этом случае такролимус в начальной пероральной дозе 2-4 мг / сут комбинируется с микофенолата микофенолатом и кортикостероидами или сиролимус и кортикостероидами.

Первичная иммуносупрессия у детей

После трансплантации сердца у детей такролимус можно применять как вместе с индукцией антителами, так и самостоятельно.

В случаях, когда индукция антителами не проводится, внутривенную первичную терапию такролимусом рекомендуется начинать с дозы 0,03-0,05 мг / кг / сут путем непрерывного 24-часового вливания для достижения концентрации такролимуса в цельной крови на уровне 15-25 нг / мл. При возможности пациент переводится на пероральный прием препарата. Начальная доза пероральной терапии составляет 0,3 мг / кг / сут, которую назначают через 8-12 часов с момента прекращения инфузии.

После индукции антителами, пероральную терапию такролимусом начинают с дозы 0,1-0,3 мг / кг / сут, распределив ее на два приема (утром и вечером).

Поддерживающая терапия у взрослых и детей

Во время поддерживающей терапии дозу такролимуса, как правило, снижают.

Улучшение состояния пациента после трансплантации может изменить фармакокинетику такролимуса и вызвать необходимость дополнительного коррекции дозы.

Лечение отторжения - взрослые и дети.

Для лечения отторжения применяют более высокие дозы такролимуса вместе с дополнительной ГКС-терапией и короткими курсами введения моно / поликлональных антител.

При переводе взрослых пациентов на терапию такролимусом первичную перорально дозу 0,15 мг / кг / сут распределяют на два приема (утром и вечером).

При переводе детей на терапию такролимусом первичную перорально дозу 0,2-0,3 мг / кг / сут распределяют на два приема (утром и вечером).

Трансплантация легких

Первичная иммуносупрессия.

Обычно такролимус назначают внутрь в начальной дозе 0,05-0,15 мг / кг 2 раза в день.

Лечение отторжения.

Для лечения отторжения трансплантата такролимус назначают внутрь в начальной дозе 0,075-0,15 мг / кг 2 раза в день.

Поддерживающая терапия.

В ходе поддерживающей терапии дозы такролимуса обычно снижают до достижения минимально эффективной поддерживающей дозы. Дозу можно корректировать в зависимости от симптомов пациента.Улучшение состояния пациента после трансплантации может изменить фармакокинетику такролимуса;при этом возникнет потребность в коррекции дозы препарата.

Трансплантация поджелудочной железы

Первичная иммуносупрессия и лечение реакции отторжения.

Обычно такролимус назначают внутрь в начальной дозе 0,15 мг / кг 2 раза в день.

Поддерживающая терапия.

В ходе поддерживающей терапии дозы такролимуса обычно снижают до достижения минимально эффективной поддерживающей дозы. Дозу можно корректировать в зависимости от симптомов пациента.Улучшение состояния пациента после трансплантации может изменить фармакокинетику такролимуса;при этом возникнет потребность в коррекции дозы препарата.

Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови при трансплантации

Абсорбция такролимуса при пероральном применении не постоянна и отличается у пациентов. Поэтому необходимо проводить мониторинг концентрации такролимуса в крови в зависимости от состояния пациента и корректировать дозу препарата для предотвращения развития нежелательных реакций, связанных с избыточными концентрациями такролимуса в крови, а также отторжения трансплантата из-за недостаточной концентрации такролимуса. Особенно часто определять концентрацию такролимуса в крови рекомендуется непосредственно после трансплантации или после начала лечения.

Если в течение длительного времени контрольные (минимальные) концентрации препарата в крови превышают 20 нг / мл, то повышается риск развития нежелательных реакций.

Трансплантация костного мозга

Первичная иммуносупрессия.

Обычно такролимус назначают внутрь в начальной дозе 0,06 мг / кг 2 раза в день за день до трансплантации. В начальной стадии трансплантации такролимус назначают в дозе 0,06 мг / кг 2 раза в день, а затем дозу постепенно снижают.

Лечение отторжения.

Для лечения реакции «трансплантат против хозяина» обычная доза такролимуса составляет 0,15 мг / кг 2 раза в день.

Поддерживающая терапия.

В ходе поддерживающей терапии дозы такролимуса обычно снижают до достижения минимально эффективной поддерживающей дозы. Дозу можно корректировать в зависимости от симптомов у пациента. Улучшение состояния пациента после трансплантации может изменить фармакокинетику такролимуса; при этом возникнет потребность в коррекции дозы препарата.

Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови при трансплантации костного мозга.

После трансплантации костного мозга при низкой концентрации такролимуса в крови развивается реакция «трансплантат против хозяина». В таком случае концентрацию препарата в крови следует поддерживать в пределах 10-20 нг / мл.

При высоких концентрациях такролимуса в крови возможно нарушение функции почек. Чтобы избежать почечной дисфункции, нужно поддерживать концентрацию такролимуса в крови (примерно через 12:00 после приема препарата) ниже 20 нг / мл или на минимально достаточном уровне. Если в течение длительного времени контрольные (минимальные) концентрации препарата в крови превышают 20 нг / мл, повышается риск развития нежелательных реакций. Кроме того, если уровень креатинина увеличились на 25% или более от исходных значений (до пересадки костного мозга), следует принять необходимые меры, например снизить дозу препарата на 25% или более или полностью отменить применение препарата.

Миастения myasthenia gravis)

Взрослым пациентам такролимус назначают внутрь в дозе 3 мг 1 раз в день после ужина. В случае необходимости можно корректировать дозу. При достаточно высокой эффективности препарата рекомендуется снижать дозу до достижения минимального необходимого для сохранения эффекта значения.

Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови при миастении (myasthenia gravis). Для предотвращения нежелательных реакций у пациентов с миастенией рекомендуется ежемесячно определять концентрации препарата в крови (примерно через 12:00 после приема) в течение 3 месяцев после начала терапии такролимусом, а затем - периодически .

Ревматоидный артрит

Взрослым пациентам такролимус, как правило, назначают внутрь в дозе 3 мг 1 раз в день после ужина.Лечение пациентов пожилого возраста, больных ревматоидным артритом, следует начинать с дозы такролимуса 1,5 мг 1 раз в день в течение 4 недель, а после подтверждения безопасности терапии при недостаточном эффекте рекомендуется увеличить дозу до 3 мг (максимально) 1 раз в день.

Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови при ревматоидном артрите

Для профилактики нежелательных реакций при увеличении дозы рекомендуется проводить мониторинг концентрации препарата в крови (через 12:00 после приема) и корректировать дозу на основании результатов мониторинга.

Волчаночный нефрит

Взрослым пациентам такролимус, как правило, назначают внутрь в дозе 3 мг 1 раз в день после ужина. В случае необходимости можно корректировать дозу. Если препарат не влияет на клинические проявления нефрита, такие как протеинурия, иммунологические показатели, после 2 месяцев непрерывного лечения, то его прием следует прекратить или перевести пациента на другой препарат. При достаточно высокой эффективности рекомендуется снижать дозу препарата до достижения минимального необходимого для сохранения эффекта значения.

Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови при волчаночном нефрите

Для предупреждения нежелательных реакций у пациентов с волчаночным нефритом рекомендуется ежемесячно проводить мониторинг концентрации препарата в крови (примерно через 12:00 после приема) в течение 3 месяцев после начала терапии такролимусом, а затем периодически.

Язвенный колит

Рекомендации по дозированию и мониторинга терапевтической концентрации такролимуса в крови при язвенном колите

Так как на ранних стадиях лечения язвенного колита требуется частая определения минимальных концентраций такролимуса в крови, препарат рекомендуется применять в стационарных или подобных условиях.

Взрослым пациентам такролимус обычно назначают в начальной дозе 0,025 мг / кг перорально 2 раза в день после завтрака и обеда. В последующие 2 недели дозу следует корректировать, определяя минимальные концентрации такролимуса в крови, пока не будут достигнуты целевые минимальные концентрации 10-15 нг / мл. После двухнедельного периода необходимо подобрать дозу, позволяет поддерживать целевые минимальные концентрации в крови 5-10 нг / мл. Продолжительность применения препарата язвенного колита обычно не превышает 3 месяцев.

Дозу препарата следует корректировать в соответствии со следующими рекомендациями:

1) в первые 2 недели с момента приема первой дозы:

  • первую коррекцию дозы проводят в зависимости от значений контрольных (минимальных) концентраций такролимуса в крови, полученных через 12 и 24 часа после приема первой дозы;
  • в зависимости от значений контрольных (минимальных) концентраций такролимуса, полученных в результате двух измерений, проведенных по крайней мере через 2 дня после первой коррекции дозы, проводят вторую коррекцию дозы
  • в зависимости от значения контрольной (минимальной) концентрации такролимуса в крови при однократном измерении, сделанном по крайней мере через 1,5 дня после второй коррекции дозы, осуществляется третья коррекция дозы на 2 недели;

2) после первых 2 недель:

  • с целью дальнейшей коррекции дозы через 1 неделю после третьей коррекции дозы на 2 недели следует определить контрольную (минимальную) концентрацию такролимуса в крови. После 4 недель терапии рекомендуется регулярно определять минимальные концентрации препарата в крови, например каждого 4-й недели.

Концентрацию такролимуса в крови с целью последующей коррекции дозы необходимо определять при одинаковых условиях, связанных с приемом пищи (после еды или натощак).

Для лечения язвенного колита такролимус необходимо применять только в капсулах.

Корректировка дозы следует осуществлять путем увеличения или уменьшения дозы на 0,5 мг.

Если двухнедельное лечение этим препаратом не дает улучшения течения язвенного колита, то лечение следует прекратить. 

Продолжительность применения препарата язвенного колита обычно не должна превышать 3 месяцев.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, ишемические коронарные расстройства, тахикардия, кровотечения, тромбоэмболические и ишемические осложнения, нарушения периферического кровообращения, артериальная гипотензия, желудочковая аритмия и остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатии, гипертрофия желудочков, суправентрикулярная аритмия, тахикардия, отклонения в параметрах ЭКГ, нарушение ритма и частоты сердечных сокращений, инфаркт, тромбоз глубоких вен конечностей, шок, перикардиальных выпот, отклонения в параметрах Эхокардиограммы.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, отклонения в показателях анализа эритроцитов, коагулопатия, отклонения в показателях коагулограммы, панцитопения, нейтропения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия, миастенический кризисов, интерстициальная пневмония.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, приступы, нарушение сознания, парестезии и дизестезии, периферические нейропатии, головокружение, нарушения почерка, расстройства нервной системы, кома, кровоизлияния в центральной нервной системе и нарушения мозгового кровообращения, паралич и парез, энцефалопатия, нарушение речи и артикуляции, амнезия, артериальная гипертензия, миастения, нарушение мышечного тонуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, фотофобия, глазные болезни, катаракта, слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах, снижение слуха, нейросенсорная глухота, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: назофарингит, ринит, одышка, легочные паренхиматозные расстройства, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа, воспаления слизистой оболочки носа, дыхательная недостаточность, нарушения со стороны дыхательных путей, астма, острый респираторный дистресс синдром.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные язвы и прорывы, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит и язвы слизистой оболочки ротовой полости, асцит, рвота, желудочно-кишечный и боль в животе, симптомы диспепсии, запор, метеоризм, ощущение вздутия и распирания в животе, жидкий стул, симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), перитонит, острый и хронический панкреатит, повышение уровня амилазы в крови, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка, частичная непроходимость (субилеус), панкреатические псевдокисты.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, острый канальцевый некроз, токсическая нефропатия, мочевой синдром, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры, анурия, гемолитический уремический синдром, нефропатия, геморрагический цистит, повышение концентрации креатинина , pN -микроглобулина, повышение N-ацетил-бета-D-глюкозаминидазы в моче, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, алопеция, акне, повышенное потоотделение, дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: артралгия, мышечные судороги, боль в конечностях, боль в спине, расстройства со стороны суставов.

Со стороны эндокринной системы: гирсутизм.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипергликемия, сахарный диабет, гиперкалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, снижение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз, гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, другие электролитные нарушения, обезвоживание, гипопротеинемия, гиперфосфатемия, гипогликемия.

Инфекции и инвазии: на фоне терапии такролимусом, как и другими мощными иммунодепрессантами, часто повышается риск развития инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Вероятное ухудшение течения ранее диагностированных инфекционных болезней.Возможно возникновение как локальных, так и системных инфекций. У пациентов, получавших иммунодепрессанты, в том числе такролимус, отмечены случаи развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: первичная дисфункция трансплантата.

Известны случаи медицинских ошибок, в частности случайного, непреднамеренного или бесконтрольного перевода пациента из одной лекарственной формы такролимуса (стандартной или пролонгированного) на другую. Иногда это вызывало отторжение трансплантата (частоту нельзя установить исходя из имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неидентифицированные новообразования:доброкачественные, злокачественные новообразования, в том числе ассоциированные с вирусом Эпштейна-Барр (EBV), лимфопролиферативные заболевания, рак кожи.

Общие нарушения и осложнения : астения, лихорадочные состояния, отеки, боль и дискомфорт, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушение терморегуляции, полиорганная недостаточность, гриппоподобный синдром, нарушение тепловой чувствительности, ощущение сдавливания в груди, чувство тревоги, ухудшение самочувствия , повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела, жажда, потеря равновесия (падение), ощущение сжатия в грудной клетке, язвы, осложнения движения, увеличение массы жировой ткани.

Со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени, застой желчи и желтуха, поражение клеток печени и гепатит, холангит, тромбоз печеночной артерии, венооклюзийна болезнь печени, печеночная недостаточность, стеноз желчных протоков.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дисменорея, маточное кровотечение.

Психические расстройства: бессонница, тревожность, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства, психотические расстройства.

Передозировка

Клинический опыт лечения передозировки ограничен. Отмечено несколько случаев случайной передозировки препарата, при этом наблюдались следующие симптомы: тремор, головная боль, тошнота, рвота, инфекционные заболевания, крапивница, летаргия, повышение уровня азота мочевины крови и концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы.

Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки проводят стандартные поддерживающие процедуры и симптоматическое лечение.

В связи с высоким молекулярным весом, плохой растворимости в воде и связыванием с эритроцитами и белками плазмы крови, можно предположить, что использование диализа при передозировке такролимуса не будет эффективным. У отдельных больных с очень высокими уровнями препарата в плазме крови гемофильтрация и диафильтрация оказались эффективными, снизив токсические концентрации препарата. В случае развития интоксикации после перорального приема препарата может помочь промывание желудка и / или прием адсорбентов (таких как активированный уголь), если эти меры приняты через небольшое время после передозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Известно, что такролимус может проникать через плаценту. Ограниченное использование препарата беременным реципиентам трансплантатов не выявило повышенного риска негативного влияния на ход или результаты беременности, в отличие от других иммуносупрессивных средств.Применение такролимуса в период вагитнсти возможно в случае, когда полученная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. С целью выявления потенциальных нежелательных реакций такролимуса рекомендуется контролировать состояние младенцев, матери которых во время беременности принимали такролимус (в частности обратить внимание на функцию почек).

Кормления грудью. Согласно клиническим данным, такролимус проникает в грудное молоко. Поскольку нельзя исключать негативное влияние на новорожденного, женщины, принимающие такролимус, должны прекратить кормление грудью.

Дети

Для достижения соответствующих уровней препарата в крови детям, как правило, требуются дозы в 1,5-2 раза выше, чем взрослым.

Безопасность препарата для детей с низкой массой тела при рождении, младенцев и детей, которых кормят грудью, не установлена в случаях трансплантации почки и трансплантации костного мозга (недостаточно клинического опыта).

Безопасность препарата для детей не установлена для трансплантации сердца, легких, поджелудочной железы, а также миастении, ревматоидного артрита, волчаночного нефрита и язвенного колита.

Особенности применения

Корректировка доз препарата для особых категорий пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Пациентам с нарушениями функции печени препарат следует назначать с осторожностью в связи с потенциальным снижением метаболизма препарата и увеличением концентрации такролимуса в крови.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость в уменьшении дозы для того, чтобы поддержать минимальный уровень препарата в рамках градаций рекомендуются.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку фармакокинетика такролимуса не изменяется в зависимости от функции почек корректировки дозы не требуется. Однако через нефротоксическое действие такролимуса рекомендуется тщательно контролировать функцию почек (в том числе концентрацию креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина и уровень диуреза).

Дети. Для достижения необходимых уровней препарата в крови детям, как правило, требуются дозировки в 1,5-2 раза выше, чем взрослым.

Пациенты пожилого возраста. Из-за того, что у пациентов пожилого возраста снижена почечная и печеночная функция, а также функция иммунной и других систем, назначать этой категории пациентов следует с особой осторожностью, проводя мониторинг состояния пациента. Для пациентов пожилого возраста с ревматоидным артритом лечение следует начинать с низких доз (1,5 мг 1 раз в день).

Переход с терапии циклоспорином.

Одновременное применение циклоспорина и такролимуса не рекомендуется. Лечение такролимусом следует начинать после оценки концентрации циклоспорина в крови пациента и его клинического состояния. Прием препарата следует отложить при повышенных показателях уровня циклоспорина в крови больного. На практике терапию такролимусом начинают через 12-24 часа с момента прекращения лечения циклоспорином. После перевода пациента с циклоспорина на терапию такролимусом необходимо продолжать мониторинг уровня циклоспорина в крови больного через вероятность нарушения его клиренса.

Мониторинг терапевтической концентрации такролимуса.

Дозировка препарата следует назначать, прежде всего исходя из результатов клинической оценки процесса отторжения и переносимости препарата каждым отдельным пациентом и данных мониторинга минимального уровня такролимуса в цельной крови. С целью оптимизации дозирования используется для определения концентрации такролимуса в цельной крови с помощью нескольких иммунных методов, включая полуавтоматический иммуноферментный анализ на микрочастицах (МИФА). В клинической практике мониторинг минимальных уровней препарата в крови осуществляется с помощью методов иммунного анализа.

В посттрансплантационном период проводят мониторинг минимального уровня такролимуса в цельной крови. При пероральном применении образцы крови для определения минимального уровня препарата в крови отбирают ориентировочно через 12:00 после его приема, непосредственно перед применением следующей дозы. Частота определения уровня препарата в крови зависит от клинических потребностей.Поскольку такролимус имеет низкий уровень клиренса, корректировка режима дозирования может занять несколько дней до того момента, когда изменения уровня препарата в крови станут очевидными.Минимальный уровень препарата в крови следует контролировать примерно два раза в неделю в течение раннего пост-трансплантационного периода, с последующим проведением периодического контроля при поддерживающей терапии. Также необходимо контролировать минимальный уровень такролимуса в крови после изменения дозы препарата, иммуносупрессивного режима или после его применения в комбинации с препаратами, которые могут повлиять на концентрацию такролимуса в цельной крови.

Известны случаи медицинских ошибок, включая случайное, непреднамеренное или бесконтрольное перевода пациента из одной лекарственной формы такролимуса (стандартной или пролонгированного) на другую. Это вызвало серьезные побочные эффекты, включая отторжение трансплантата, или другие побочные эффекты, которые могут быть результатом недостаточного или избыточного влияния такролимуса. Следует применять пациентам одну лекарственную форму такролимуса с соответствующим режимом суточного дозирования; изменения лекарственной формы или режима должны проводиться только под тщательным контролем опытных трансплантологов.

В начальный период после трансплантации необходимо осуществлять постоянный мониторинг таких параметров, как: артериальное давление, ЭКГ, неврологический и визуальный статус, уровень глюкозы в крови натощак, электролиты (особенно калий), показатели функции печени и почек, параметры клинического анализа крови, показатели коагуляции и определения белков в плазме крови.

При выявлении клинически значимых изменений следует рассмотреть целесообразность корректировки иммуносупрессивного режима.

При применении в комбинации с такролимусом препаратов, которые могут вступать с ним во взаимодействие, в частности мощных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторов CYP3A4 (например рифампицин, рифабутин) при необходимости проводят мониторинг уровня такролимуса в крови для корректировки его дозы с целью поддержания одинаковой степени действия препарата.

Из-за риска возникновения взаимодействия, которая может привести к снижению концентрации такролимуса в крови и ослабление его терапевтического действия, не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) .

Необходимо избегать одновременного применения такролимуса и циклоспорина.

Больные, которым к терапии такролимусом применяли циклоспорины, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Следует избегать применения больших доз калия или калийсберегающих мочегонных препаратов.Использование такролимуса в комбинации с некоторыми препаратами, которые имеют нефротоксические или нейротоксические свойства, повышает риск проявления упомянутых свойств.

Иммунодепрессанты могут влиять на реакцию организма на вакцинацию, поэтому эффективность вакцин во время лечения такролимусом может снижаться. Следует избегать введения живых ослабленных вакцин.

Через вероятность существенного изменения уровня такролимуса в крови во время диареи в этот период рекомендуется проводить дополнительное определение концентрации такролимуса в организме пациента. 

Со стороны сердца.

В отдельных случаях у пациентов, принимавших такролимус, наблюдались гипертрофия желудочка или гипертрофия межжелудочковой перегородки сердца, регистрировались как кардиомиопатии. В большинстве случаев эти проявления были обратимыми и развивались преимущественно у детей с минимальными концентрациями такролимуса в крови, которые были значительно выше рекомендованных максимальные уровни. Отмечено также другие факторы, которые повышают риск развития вышеуказанных клинических состояний, среди которых: ранее перенесенные заболевания сердца, прием кортикостероидов, гипертензия, дисфункции почек или печени, инфекции, избыток жидкости в организме и отеки.

Итак, пациенты с наличием указанных факторов, в том числе дети и больные, получающие мощную иммуносупрессивную терапию, должны находиться под постоянным наблюдением, который предусматривает использование таких процедур, как эхокардиография или электрокардиограмма до и после трансплантации (например сначала через 3 месяца, а потом через 9 -12 месяцев). В случае развития приведенных расстройств следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы такролимуса или о переходе на другой иммунодепрессанты.

Такролимус может вызвать удлинение интервала QT без признаков нарушений ритма сердца типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия). При лечении пациентов с диагностированным врожденным синдромом

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Такни

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество