телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • СТРАТТЕРА капсулы по 60 мг № 7 (7х1) в блистерах


СТРАТТЕРА капсулы по 60 мг № 7 (7х1) в блистерах

Краткая информация:

СТРАТТЕРА - Показания: Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.

Цена: 521.1 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
521,10 грн


ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Страттера
(STRATTERAÒ)
состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит атомоксетин гидрохлорида, эквивалент свободной основе 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг атомоксетин;
вспомогательные речовинu:
капсула: - диметикон, крахмал кукурузный,
оболочка капсулы: - титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, железа окcид желтый (Е 172) (для капсул 18 мг и 60 мг), индиго (Е 132) (для капсул 25 мг, 40 мг и 60 мг) .
 
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства. Страттера, капсулы по 10 мг, с двумя полусферическими концами, непрозрачно-белыми крышечкой и корпусом, с отражением "Lilly 3227" на крышечке и надписью "10 мг" на корпусе черной краской.
Страттера, капсулы по 18 мг, с двумя полусферическими концами, золотистой крышечкой и непрозрачно-белым корпусом, с отражением "Lilly 3238" на крышечке и надписью "18 мг" на корпусе черной краской.
Страттера, капсулы по 25 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачно-белым корпусом, с отражением "Lilly 3228" на крышечке и надписью "25 мг" на корпусе черной краской.
Страттера, капсулы по 40 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и корпусом, с отражением "Lilly 3229" на крышечке и надписью "40 мг" на корпусе черной краской.
Страттера, капсулы по 60 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и золотым корпусом, с отражением "Lilly 3239" на крышечке и надписью "60 мг" на корпусе черной краской.
 
Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Психостимулирующие и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия.
Код АТХ N06B A09.
 

 

 

 


Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Атомоксетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина, вероятный механизма действия которого заключается в том, что он имеет косвенное влияние на переносчиков серотонина и дофамина. Атомоксетин имеет минимальную аффинность с другими норадренергических рецепторами, или с другими переносчиками или рецепторами нейротрансмиттеров. Атомоксетин имеет два главных окислительные метаболиты -
4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин эффективность как ингибитор переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетин, этот метаболит также определенную ингибирующее активность относительно переносчика серотонина. Однако любое воздействие на этот переносчик обычно минимальным, поскольку большая часть 4-гидроксиатомоксетину подвергается дальнейшему метаболизму и поэтому циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами). N-десметилатомоксетин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетин. Он циркулирует в плазме крови в низких концентрациях в активных метаболизаторов, и в концентрациях, сопоставимых с показателями исходного лекарственного средства, в медленных метаболизаторов, в стабильном состоянии.
Атомоксетин не является психостимулятором и не является производным амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования адиктогенного потенциала у взрослых с сравнением эффектов атомоксетин и плацебо атомоксетин ни был ассоциирован с моделью реакции, указывает на свойства стимулятора или ейфорианта.
Клиническая эффективность и безопасность.
Применение детям.
Препарат исследовался в ходе клинических исследований с участием более 5000 детей с диагнозом синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Эффективность лекарственного средства Страттера в лечении СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от шести до девяти недель. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов Страттера и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимое, чем таковая у плацебо.
Кроме того, эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время годовалого плацебо-контролируемого исследования с участием более чем 400 детей, которое проводилось главным образом в Европе (примерно 3 месяца открытого острого лечения с последующими 9 месяцами двойного слепого плацебо-контролируемого поддерживающего лечения). Доля пациентов с рецидивами через 1 год составила 18,7% и 31,4% (атомоксетин и плацебо соответственно). После годовалого лечения атомоксетин пациенты, продолжавшие принимать атомоксетин течение дополнительных 6 месяцев, были менее склонны к рецидиву или в частичного возврата симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и перешли на плацебо (2% и 12% соответственно). Для детей нужно осуществлять периодическую оценку эффективности терапии при длительном лечении.
Препарат Страттера был эффективным как при применении 1 раз в день, так и как при распределении дозы на два приема утром и после обеда / ранним вечером. Препарат, который применяли один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ по сравнению с плацебо, по мнению учителей и родителей.
Применение взрослым.
Применение препарата Страттера изучалось в ходе клинических исследований с участием свыше 4800 взрослых пациентов, диагноз которых отвечал диагностическим критериям КДС-IV относительно СДВГ. Эффективность лекарственного средства Страттера для лечения СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований продолжительностью от 10 до 16 недель. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов Страттера и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимое, чем таковая у плацебо. В ходе всех шести исследований влияния лекарственного средства, пациенты, получавшие атомоксетин, имели статистически более значимое улучшение комплексного клинического впечатления о тяжести заболевания в конечной точке исследования по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, а также статистически более значимое улучшение функций, связанных с СДВГ, в ходе трех исследований, в которых эти функции оценивались. В ходе двух шестимесячных плацебо-контролируемых исследований было подтверждено долговременную эффективность атомоксетин, но ее не было продемонстрировано в ходе третьего исследования. При анализе клинически значимых ответов, полученных в ходе всех шести исследований и двух успешных длительных исследований, проведенных с использованием предварительных и ретроспективных данных, установлено, что у пациентов, получавших атомоксетин наблюдались статистически более значимые уровни клинического ответа, чем у пациентов, получавших плацебо.
В ходе двух исследований с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или расстройством социальной тревожности установлено ослабление проявлений симптомов СДВГ. В ходе исследования с участием пациентов, злоупотребляющих алкоголем, не наблюдалось разницы по устранению алкогольной зависимости при приеме атомоксетин и плацебо. В ходе исследования с участием пациентов с расстройством социальной тревожности не наблюдалось прогрессирования проявлений симптомов данного расстройства во время терапии атомоксетин.
Эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время клинического исследования с участием пациентов, получивших предварительно активную терапию в течение 24 недель, диагноз которых соответствует критериям по клинически значимой ответа (как определено по шкале CAARS и шкале CGI-S) и которые были рандомизированы для двойного слепого исследования терапии атомоксетин или плацебо в течение последующих шести месяцев. Среди пациентов, получавших терапию атомоксетин, было больше лиц, у которых наблюдалась соответствие критериям поддержания клинически значимой ответы конце шести месяцев, по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо (64,3% и 50,0% соответственно, р = 0,01) . Статистически значимая ответ на лечение отмечалась у пациентов, получавших лечение атомоксетин по сравнению с плацебо, согласно измерением средних показателей симптомов СДВГ по шкале показателей качества жизни у взрослых с СДВГ через 3-месячный интервал (р = 0,03) и 6-месячный интервал (р = 0,02).
Исследование влияния на интервал QT / QTc.
В ходе исследования влияния на интервал QT / QTc с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у лиц, получавших разовую дневную дозу атомоксетин до 60 мг, было продемонстрировано, что при наибольшей ожидаемой концентрации атомоксетин его влияние на интервал QTc статистически значимо не отличался от такового в группе плацебо. Наблюдалось незначительное увеличение интервала QTc с повышением концентрации атомоксетин.
 
Фармакокинетика.
Фармакокинетические показатели атомоксетин у детей подобны у взрослых. Фармакокинетика атомоксетин НЕ оценивалась в возрасте до 6 лет.
Абсорбция. Атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (Cmax) примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность атомоксетин после перорального применения составляла от 63% до 94% в зависимости от разногласий между пациентами в умеренном пресистемному метаболизме. Атомоксетин можно применить с пищей или без нее.
Распределение. Атомоксетин широко распределяется и активно (98%) связывается с белками плазмы, прежде всего с альбумином.
Метаболизм. Атомоксетин подвергается биотрансформации в основном из путь цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6) составляют примерно 7% в группе представителей европеоидной расы и имеют высокую концентрацию атомоксетин в плазме по сравнению с пациентами с нормальной активностью (активными метаболизаторами). У пациентов с медленным метаболизмом AUC атомоксетин примерно в 10 раз больше, Css, max примерно в 5 раз больше, чем у пациентов с активным метаболизмом. Основным окислительно метаболитом является 4-гидроксиатомоксетин, быстро подвергается глюкуронизации.
4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин активность, но циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин образуется преимущественно CYP2D6, у лиц с недостаточностью активности CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими цитохромными ферментами P450, но с более низкой скоростью. Атомоксетин не ингибируется и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.
Вывод. Средний период полувыведения атомоксетин после перорального применения составляет 3,6 ч у пациентов с активным метаболизмом и 21 час у пациентов с медленным метаболизмом. Атомоксетин выводится главным образом как 4-гидроксиатомоксетин-O-глюкуронид преимущественно с мочой.
Линейность / Не линейность фармакокинетики. Фармакокинетика атомоксетин является линейной в исследованном диапазоне доз как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.
Особые группы пациентов.
Повреждение печени приводит к снижению клиренса атомоксетин, повышение влияния атомоксетин (AUC увеличивается вдвое при умеренном повреждении, в 4 раза - при тяжелом повреждении) и удлинение периода полувыведения исходного лекарственного средства по сравнению с таковым у здоровых добровольцев с одинаковым генотипом активного метаболизаторы CYP2D6. У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и С по шкале Чайлд-Пью) начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.
Средняя концентрация атомоксетин в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (ТСНХ) в целом была выше среднего показателя у здоровых добровольцев согласно повышений значений Cmax (разница 7%) и AUC0-∞ (разница примерно 65%). После поправки на массу тела разногласия между двумя группами минимизируются. Фармакокинетика атомоксетин и его метаболитов у пациентов с ТСНХ указывает, что потребности в коррекции дозы нет.
 
Клинические характеристики.
Показания. Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.
 
Противопоказания. Повышенная чувствительность к атомоксетин или к любой из вспомогательных веществ.
Атомоксетин нельзя применять в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).
Атомоксетин не следует применять в течение не менее 2 недель после прекращения терапии с применением ингибиторов MAO. Прием ингибиторов МАО нельзя начинать ранее чем через две недели после прекращения приема атомоксетин.
Атомоксетин нельзя применять пациентам с узкоугольной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атомоксетин была ассоциирована с повышением частоты случаев мидриаза.
Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзионной повреждения артерий, стенокардией, гемодинамически значимую врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально угрожающие жизни аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные нарушением функции ионных каналов). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт.
Атомоксетин нельзя применять пациентам с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.
 
Особые меры безопасности. Капсулы Страттера следует глотать целыми, их не следует раскрывать. Атомоксетин является веществом, раздражает глаза. В случае попадания содержимого капсулы на слизистую оболочку глаза, следует немедленно промыть поврежденный глаз водой и обратиться к врачу. Руки и потенциально загрязненные поверхности следует промыть водой.
 
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на атомоксетин.
Ингибиторы MAO. Атомоксетин не следует применять с ингибиторами MAO.
Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратного захвата серотонина (например флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, которые получали вышеуказанные лекарственные средства, влияние атомоксетин примерно в 6-8 раз выше, а Css, max примерно в 3-4 раза выше, поскольку атомоксетин преимущественно метаболизируется путем CYP2D6. Пациенты, которые принимают лекарственные средства ингибиторов CYP2D6, рекомендуется более медленное титрование и конечное снижение дозировки атомоксетин. Если применение ингибитора CYP2D6 назначается или отменяется после титрования соответствующей дозы атомоксетин, клинический ответ и толерантность к лекарственному средству у каждого пациента следует повторно оценить для определения потребности в коррекции дозы.
Рекомендуется с осторожностью комбинировать применение атомоксетин с мощными ингибиторами цитохромных ферментов P450, отличными от CYP2D6, для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого повышения влияния атомоксетин in vivo не изучали.
Сальбутамол и другие β2-агонисты. Атомоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают высокую дозу сальбутамола (или других β2-агонистов) в аэрозольной форме или путем системного введения, поскольку действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Следует контролировать показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления, и, если нужно, корректировать дозы атомоксетин или сальбутамола (или других β2-агонистов) в случае повышения частоты сердечных сокращений и артериального давления при совместном применении вышеуказанных лекарственных средств.
Существует вероятность повышенного риска удлинения интервала QT, если атомоксетин применяют с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (такими как нейролептики, антиаритмические средства классов IA и III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические антидепрессанты, литий или цизаприд), лекарственными средствами , вызывающие электролитный дисбаланс (такими как тиазидные диуретики), и лекарственными средствами, которые ингибируют CYP2D6.
Применение атомоксетин связано с потенциальным риском возникновения эпилептических припадков. Следует с осторожностью применять атомоксетин с лекарственными средствами, снижающими порог приступа (такими как трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, фенотиазины или бутирофенон, мефлохин, хлорохин, бупропион или трамадол). Кроме того, следует с осторожностью прекращать сопутствующую терапию бензодиазепинами через потенциальную возможность развития эпилептических припадков, связанных с синдромом отмены.
Антигипертензивные лекарственные средства. Следует с осторожностью применять атомоксетин с антигипертензивными лекарственными средствами. За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин может снижать эффективность антигипертензивных лекарственных средств / лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии. Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления нужно корректировать дозы атомоксетин или антигипертензивных лекарственных средств.
Вазопресорні лікарські засоби та лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск. Через можливий вплив на артеріальний тиск атомоксетин слід з обережністю застосовувати супутньо з вазопресорними лікарськими засобами та лікарськими засобами, що можуть підвищувати артеріальний тиск (такими як сальбутамол). Слід контролювати артеріальний тиск у пацієнта, та у разі значних змін показників тиску потрібно коригувати дози атомоксетину або вазопресорних лікарських засобів та лікарських засобів, що можуть підвищувати артеріальний тиск.
Лікарські засоби, що впливають на норадреналін. Слід виявляти обережність при супутньому застосуванні з атомоксетином у зв’язку з можливим додаванням або посиленням фармакологічних впливів лікарських засобів. Прикладами таких лікарських засобів є антидепресанти, такі як іміпрамін, венлафаксин та міртазапін, або протинабрякові засоби – псевдоефедрин або фенілефрин.
Лікарські засоби, що впливають на рівень pH шлунка. Лікарські засоби, що підвищують рівень pH шлунка (гідроксид магнію/гідроксид алюмінію, омепразол), не мали впливу на біодоступність атомоксетину.
Лікарські засоби, що мають високий рівень зв’язування з білками плазми. Проводилися іn vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, що мають високий рівень зв’язування з білками у терапевтичних концентраціях. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв’язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв’язування цих лікарських засобів з людським альбуміном.
Цитохромні ферменти P450. Атомоксетин не спричиняв клінічно значущого інгібування або індукування цитохромних ферментів P450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9.
 
Особенности применения.
Суїцидальна поведінка.
У пацієнтів під час терапії атомоксетином спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки). Під час подвійних сліпих клінічних досліджень суїцидальна поведінка відмічалася нечасто, але частіше у дітей, яким проводили терапію атомоксетином, порівнянно з пацієнтами, які отримували плацебо, у групі яких випадки не спостерігалися. Під час подвійних сліпих клінічних досліджень за участю дорослих частота суїцидальної поведінки як у пацієнтів, що отримували плацебо, так і у тих, що лікувались атомоксетином, була однакова. Пацієнти, які отримують терапію з приводу СДВГ, повинні перебувати під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.
Раптова смерть та вже існуючі порушення серцевої діяльності.
Повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів із структурними вадами серця, яким проводили терапію атомоксетином у звичайних дозах. Незважаючи на те, що деякі серйозні структурні вади поодинці можуть підвищити ризик раптової смерті, атомоксетин слід застосовувати пацієнтам з відомими структурними серцевими вадами з обережністю і тільки після консультації з лікарем-кардіологом.
Порушення з боку серцево-судинної системи.
Атомоксетин може впливати на частоту серцевих скорочень (ЧСС) та артеріальний тиск (АТ).
У більшості пацієнтів, що приймають атомоксетин, спостерігається помірне підвищення рівнів ЧСС (у середньому <10 уд/хв) та/або підвищення артеріального тиску (в середньому <5 мм рт.ст.).
Однак зведені дані контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень СДВГ показують, що приблизно 8-12 % дітей та 6-10 % дорослих відчувають більш виражені зміни в ЧСС (20 ударів на хвилину і вище) та АТ (15-20 мм рт.ст. та вище). Аналіз даних цих клінічних досліджень показав, що приблизно у 15-26 % дітей та 27-32 % дорослих спостерігались такі зміни в рівнях ЧСС та АТ у разі продовження терапії атомоксетином або відмічалося збільшення прогресування захворювання. Довгострокові стійкі зміни АТ можуть впливати на такі клінічні наслідки, як гіпертрофія міокарда. Отримані дані свідчать про те, що пацієнтам, які потребують застосування атомоксетину, перед початком лікування потрібно провести ретельний збір анамнезу та фізичний огляд щодо наявності хвороби серця, і якщо після первинного огляду передбачається наявність даного захворювання у пацієнта або його наявність в анамнезі, потрібен додатковій огляд лікарем-кардіологом.
Рекомендується регулярний контроль ЧСС та АТ з нотуванням результатів до початку лікування, під час лікування та після кожного корегування дози і надалі щонайменше один раз на 6 місяців для виявлення можливих клінічно значущих зростань вищезазначених показників. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки АТ. Для дорослих потрібно дотримуватись поточних керівництв контролю артеріальної гіпертензії.
Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями. Атомоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, стан основного захворювання яких може погіршитися за рахунок підвищених рівнів АТ та ЧСС, наприклад пацієнтам з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями.
Пацієнтам, у яких під час прийому атомоксетину, розвивалися симптоми, що свідчать про захворювання серця, слід негайно звернутися до лікаря-кардіолога.
Атомоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з уродженим або набутим синдромом подовженого інтервалу QT або з подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі.
У зв’язку з наявністю випадків ортостатичної гіпотензії атомоксетин слід застосовувати з обережністю при будь якому стані, у пацієнта може розвинутися схильність до артеріальної гіпотензії, або при стані, асоційованому з різким підвищенням рівнів АТ або ЧСС.
Застосування Страттери необхідно припинити пацієнтам з жовтяницею або лабораторно підтвердженим ураженням печінки. Дуже рідко спостерігається ушкодження печінки, що проявляється підвищенням рівня печінкових ферментів, білірубіну та розвитком жовтяниці.
Ріст та розвиток під час лікування атомоксетином потрібно контролювати. За пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідно спостерігати, і може бути доцільним зниження дози або припинення терапії для пацієнтів, які не ростуть або належним чином не набирають ваги.
У ході контрольованих досліджень за участю дітей із СДВГ та коморбідним хронічним руховим тіком або синдромом Туретта пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тіку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У ході контрольованих досліджень за участю дорослих із СДВГ та коморбідним великим депресивним розладом пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували депресії порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо. У постмаркетингових звітах рідко повідомлялося про занепокоєння та депресію або депресивний настрій та дуже рідко – про випадки тіку у пацієнтів, які одержують атомоксетин. Необхідно контролювати пацієнтів із СДВГ щодо виникнення або погіршення симптомів занепокоєння, пригнічення настрою та депресії або тіку.
Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнавальну здатність або статеве дозрівання, хоча дані довготривалих досліджень обмежені. Таким чином, за пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідне уважне спостереження.
У пацієнтів, яких лікували атомоксетином, спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальне мислення). У ході подвійних сліпих клінічних досліджень суїцидальна поведінка траплялася з частотою 0,44 % у пацієнтів, яких лікували атомоксетином (6 з 1357 пацієнтів, один випадок спроби самогубства і п’ять випадків суїцидального мислення). Не було випадків у групі, яка отримувала плацебо (n=851). Вікові межі дітей, у яких спостерігали ці явища, становили від 7 до 12 років. Слід зазначити, що кількість пацієнтів-підлітків, залучених до клінічних досліджень, була низькою.
Під час лікування можливе виникнення психічних симптомів та маній, наприклад галюцинацій, марень, маній та збудження, у пацієнтів, що не мали їх в анамнезі. Не виключена можливість загострення існуючих психічних розладів та маній, що пов’язано з лікуванням Статтерою.
Ворожість (переважно агресія, протидія та гнів) та емоційна мінливість частіше спостерігалися під час клінічних досліджень серед дітей, яких лікували Страттерою, порівняно з тими, хто отримували плацебо.
Пацієнти, які лікуються від СДВГ, мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки, ворожості та емоційної мінливості. Як і для інших психотропних препаратів, не виключена можливість окремих серйозних випадків негативного впливу на психіку хворого.
Атомоксетин пов’язаний з потенційним ризиком епілептичних нападів. Атомоксетин з обережністю слід застосовувати пацієнтам з нападами в анамнезі. Припинення застосування атомоксетину є доцільним для будь-якого пацієнта, у якого розвивається напад або зростає частота нападів, коли не визначено іншої причини.
Страттера не призначений для лікування випадків глибокої депресії та/або страху, оскільки результати клінічних досліджень, які проводилися за участю дорослих, не виявляли жодного впливу порівняно з плацебо, тобто були негативними.
 
Применение в период беременности или кормления грудью.
Вагітність. Дослідження на тваринах у цілому не вказують на прямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Для атомоксетину клінічні дані щодо впливу на вагітність обмежені. Такі дані є недостатніми для того, щоб підтвердити або спростувати взаємозв’язок між прийомом атомоксетину та несприятливими наслідками під час вагітності та/або лактації. Атомоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційного ризику для плода.
Годування груддю. Атомоксетин та/або його метаболіти проникали у молоко у щурів. Чи ексретується атомоксетин у грудне молоко людини, невідомо. Через брак даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування груддю.
 
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами обмежені. У пацієнтів дитячого та дорослого віку застосування атомоксетину було пов’язано з розвитком більшої стомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та іншими механізмами, доки вони не пересвідчаться, що атомоксетин не впливає на їх увагу та працездатність.
 
Способ применения и дозы.Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування СДВГ, зокрема, дитячий/підлітковий психіатр або психіатр.Діагноз потрібно встановлювати згідно з діючими критеріями КДС (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів) або основними принципами ICD.
Наявність у дорослих симптомів синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), що існували в дитинстві, повинна бути підтверджена. Бажано мати підтвердження від третьої сторони, терапію лікарським засобом Страттера не слід розпочинати, якщо немає підтвердження наявності симптомів дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дитинстві. Діагноз не можна встановити тільки на основі наявності одного або більше симптомів СДВГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів повинні бути присутні, як зазначено, принаймні симптоми СДВГ середньої тяжкості, щонайменше 2 або більше параметри функціональних порушень середньої тяжкості (наприклад соціальної, наукової та/або професійної діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини.
Для перорального застосування. Препарат можна застосовувати 1 раз на день вранці, з їжею або без неї. Пацієнтам, у яких застосування Страттери 1 раз на день не дає задовільного клінічного ефекту (переносимість [нудота або сонливість] або ефективність), можна рекомендувати застосування препарату 2 рази на день, вранці та після обіду, із рівним розподілом добової дози.
Дозування для дітей з масою тіла до 70 кг. Починати лікування з загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг маси тіла. Цю дозу потрібно приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/день (залежно від маси пацієнта та наявних доз атомоксетину). Додаткового ефекту від доз, вищих за 1,2 мг/кг/день, не спостерігається. Безпека окремих доз понад 1,8 мг/кг/день та загальних денних доз понад 1,8 мг/кг систематично не оцінювалася. В деяких випадках доцільно продовжити лікування в зрілому віці.
Дозування для дітей з масою тіла понад 70 кг. Починати лікування слід з добової дози 40 мг. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить 80 мг. Додаткового ефекту від доз, вищих за 80 мг, не спостерігається. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася. Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Дозировка для взрослых.Починати лікування слід із добової дози 40 мг.Цю дозу потрібно підтримувати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості.Рекомендована підтримуюча добова доза становить від 80 мг до 100 мг.Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг.Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Додаткова інформація для безпечного застосування цього препарату.
Вивчення стану пацієнтів до лікування. До призначення препарату слід ознайомитися з анамнезом та провести початкову оцінку серцево-судинного стану пацієнтів, включаючи контроль АТ та ЧСС.
Постійний контроль. Пацієнти повинні проходити регулярний контроль стану серцево-судинної системи, АТ та пульсу, результати якого повинні бути зареєстровані після кожної корекції дози і надалі не рідше одного разу на шість місяців. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки АТ. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю за артеріальною гіпертензією.
Відмова від лікування.
У програмі досліджень виражених симптомів абстиненції описано не було. У разі значних негативних ефектів застосування атомоксетину можна припинити негайно або шляхом поступового зменшення дози.
Лікування Страттерою не повинно бути безстроковим. Слід виконати повторну оцінку щодо необхідності продовження лікування понад 1 рік, особливо якщо пацієнт досяг стабільної та задовільної відповіді.
Програма комплексного лікування зазвичай містить психологічні, навчальні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів з поведінковим синдромом, що характеризується симптомами, до яких можуть належати хронічний тривалий недостатній обсяг уваги, схильність до відволікання, емоційна мінливість, імпульсивність, помірна або значна гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення в електроенцефалограмі. Порушення здатності до навчання не обов’язкове.
Фармакологічне лікування показане не для всіх пацієнтів із цим синдромом, і рішення щодо застосування лікарського засобу повинно ґрунтуватися на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів у пацієнта та патології з урахуванням віку дитини та стійкості симптоматики.
Особливі групи.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас B за шкалою Чайлда-П’ю) початкові та кінцеві дози потрібно знизити до 50 % звичної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас C за шкалою Чайлда-П’ю) початкова доза та кінцеві дози потрібно знизити до 25 % звичної дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності зазнавали вищого системного впливу атомоксетину, ніж здорові добровольці (підвищення приблизно на 65 %), але різниці не спостерігалося, якщо вплив коректувався з урахуванням дози у розрахунку на одиницю маси тіла. Таким чином, Страттеру можна призначати пацієнтам з СДВГ з термінальною стадією ниркової недостатності або з нижчим ступенем ниркової недостатності із застосуванням звичного режиму дозування. Атомоксетин може загострювати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Приблизно 7 % представників європеоїдної раси мають генотип, який відповідає нефункціональному ферментові CYP2D6 (так звані повільні метаболізатори CYP2D6). Пацієнти з цим генотипом зазнають у кілька разів вищого впливу атомоксетину порівняно з пацієнтами з функціональним ферментом. Таким чином, повільні метаболізатори більше піддаються ризикові негативних явищ. Для пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, рекомендується нижча початкова доза та повільніше підвищення дози.
Пацієнти літнього віку. Застосування атомоксетину пацієнтам віком понад 65 років систематично не оцінювалось.
Діти віком до 6 років. Безпека та ефективність застосування Страттери дітям віком до 6 років не встановлені, тому препарат не слід застосовувати для лікування дітей віком до 6 років.
 
Передозування. Симптомы.У ході постмаркетингових досліджень надходили звіти про нелетальні гострі та хронічні передозування тільки атомоксетином.Найпоширенішими симптомами, які супроводжують гостре та хронічне передозування, були шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремор, порушення поведінки.Також повідомлялося про гіперактивність та занепокоєння.Також спостерігались ознаки та симптоми, які відповідали легкій або помірній активізації симпатичної нервової системи (наприклад тахікардія, підвищення

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: СТРАТТЕРА капсулы по 60 мг № 7 (7х1) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка