телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Симпони раствор д/ин. 50 мг/0,5 мл в предвар. запол. руч. с автоинъект. №3


Симпони раствор д/ин. 50 мг/0,5 мл в предвар. запол. руч. с автоинъект. №3

Краткая информация:

СИМПОНИ ® в комбинации с метотрексатом показан для:

лечения ревматоидного артрита в активной форме, средней и тяжелой степени у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительная ответ на терапию базисными модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD), в том числе метотрексатом.
лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, ранее не получавших терапию метотрексатом.
Было продемонстрировано, что СИМПОНИ ® в комбинации с метотрексатом уменьшает частоту прогрессирования повреждения суставов по данным рентгенографии, а также улучшает их функционирование.

Цена: 32000 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
32 000,00 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Общая характеристика

Международное непатентованное название: golimumab

Основные свойства лекарственной формы: прозрачная или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор, который может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц, допустим для растворов, содержащих белок.

Качественный и количественный с клад.

действующее вещество: 1 предварительно наполненный шприц или 1 предварительно наполнена ручка содержит: голимумабу 50 мг в 0,5 мл;

вспомогательные вещества: сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина монохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

 

 

Форма выпуска

Раствор для инъекций 50 мг / 0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с устройством UltraSafe № 1 и № 3 или в предварительно наполненных ручках с автоиньектором № 1 и № 3.

Код АТС. Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (TNF-α). L04AB06.

Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия

Голимумаб является человеческим моноклональное антитело, которое формирует высокоаффинные стабильные комплексы с растворимыми и трансмембранными биоактивными формами фактора некроза опухолей альфа (TNF-α) человека, предупреждает связывание TNF-α с собственными рецепторами.

Фармакодинамика

Связывание человеческого TNF с голимумабом приводит к нейтрализации TNF-α индуцированной экспрессии на поверхности клеток молекул адгезии Е-селектина, молекулы адгезии сосудистого эндотелия 1 типа (VCAM-1) и молекул межклеточной адгезии (ICAM-1) эндотелиальными клетками человека. In vitro , TNF- индуцированная секреция интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-8 (IL-8) и гранулоцито-макрофагов-колониестимулирующего фактора (GM-CSF) эндотелиальными клетками человека также ингибувалася голимумабом. На фоне терапии СИМПОНИ ® отмечалось уменьшение уровня С-реактивного белка (CRP) по сравнению с группами плацебо, что приводило к значительному уменьшению в сыворотке крови уровня IL-6, ICAM-1, матриксной металлопротеиназы (MMP-3) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), по сравнению с контрольной группой. Было продемонстрировано снижение уровней TNF у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилитом (АС), и уровней IL-6 у пациентов с псориатическим артритом (ПСА). Эти изменения наблюдались при первом обследовании (4-я неделя) после введения первой дозы препарата СИМПОНИ ® и хранились до 24 недели.

Клиническая эффективность при лечении ревматоидного артрита

Эффективность и безопасность препарата СИМПОНИ ® изучали в трех многоцентровых рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у более 1500 пациентов в возрасте ≥ 18 лет с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом, диагностированным в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) по крайней мере за 3 месяца к скринингу. Препарат СИМПОНИ ® или плацебо вводили подкожно каждые 4 недели.

Во всех исследованиях 3 фазы доля пациентов, адекватно ответили на лечение через 14 и 24 недели в группах препарата СИМПОНИ ® была выше, чем в контрольных группах. Ответ наблюдалась через 4 недели после начала лечения препаратом СИМПОНИ ® (первая оценка результатов) и сохранялась в течение 24 недель. По данным рентгенографии было продемонстрировано уменьшение частоты прогрессирования повреждения суставов в группах препарата СИМПОНИ ® по сравнению с контрольными группами.

При лечении препаратом СИМПОНИ ® по сравнению с плацебо было отмечено клинически и статистически значимое улучшение функционирования суставов и качества жизни пациентов, отмечено статистически значимое улучшение работоспособности и снижения утомляемости.

Клиническая эффективность при лечении псориатического артрита

Эффективность и безопасность препарата СИМПОНИ ® изучали в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании у 405 взрослых пациентов с псориатическим артритом в активной форме, не ответивших на терапию НПВП (НПВП) или базисными модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD). В этом исследовании псориатический артрит у пациентов был диагностирован по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, и имел по меньшей мере умеренный степень тяжести. В исследование включали пациентов с различными подтипами псориатического артрита, в т.ч. полиартритом без ревматоидных узелков (43%), асимметричным периферическим артритом (30%), артритом дистальных межфаланговых суставов (15%), спондилитом с периферическим артритом (11%) и мутилюючим артритом (1%). Предыдущая терапия TNF-ингибитором была критерием исключения. Препарат СИМПОНИ ® или плацебо вводили подкожно каждые 4 недели. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших 20% улучшения по критериям АСR (ACR 20) через 14 недель. Результаты лечения сравнивали с плацебо в течение 24 недель.

Улучшение по основным параметрам, характеризующим активность заболевания, было отмечено уже при первом обследовании (через 4 недели) после начала лечения и сохранялось в течение 24 недель.Частота ответа через 14 недель была подобной у пациентов из разных подтипами псориатического артрита, в т.ч. полиартритом без ревматоидных узелков и асимметричным периферическим артритом.Частота ответа на лечение препаратом СИМПОНИ ® походила у пациентов, получавших и не получавших метотрексат.

При лечении препаратом СИМПОНИ ® наблюдалось улучшение показателей активности псориатического артрита, в т.ч. числа опухших суставов, случаев боли в суставах, дактилит и ентезиту. Было отмечено клинически и статистически значимое улучшение функционирования суставов и качества жизни пациентов.

Рентгенографический анализ повреждения суставов кистей рук и стоп на 24 неделе продемонстрировал снижение частоты прогрессирования поражения периферических суставов в группах препарата СИМПОНИ ® по сравнению с контрольными группами.

Клиническая эффективность при лечении анкилозирующего спондилита

Эффективность и безопасность препарата СИМПОНИ ® изучали в многоцентровом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании у 356 взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. В исследование включали пациентов, у которых сохранялись признаки активности анкилозирующего спондилита, несмотря на лечение НПВП или базисными модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD). Предыдущая терапия TNF-ингибитором была критерием исключения. Препарат СИМПОНИ ® или плацебо вводили подкожно каждые 4 недели. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших улучшения через 14 недель. Эффективность сравнивали с плацебо в течение 24 недель.

По сравнению с плацебо, препарат СИМПОНИ ® привело к значительному уменьшению симптомов через 14 и 24 недели. Улучшение основных показателей активности анкилозирующего спондилита отмечалось при первой оценке результатов лечения (через 4 недели) и сохранялось в течение 24 недель.

Лечение препаратом СИМПОНИ ® продемонстрировало значительное улучшение физической функции и качества жизни пациентов, оценивали на 14 и 24 недели.

Иммуногенность

Антитела к голимумабу были обнаружены у 5% (105/2115) пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, получавших препарат СИМПОНИ ® в течение 52 недель в исследованиях ИИИ фазы. Почти все антитела нейтрализовались in vitro . Частота образования антител была сопоставимой у пациентов с различными ревматическими заболеваниями. У пациентов, получавших сопутствующую терапию метотрексатом, частота образования антител была ниже, чем у пациентов, принимавших препарат СИМПОНИ ® без метотрексата (3% (41/1262) и 8% (64/853) соответственно).

Присутствие антител к голимумабу может увеличивать риск развития реакций в месте инъекции.Небольшое количество пациентов с антителами к голимумабу не позволяет точно судить о связи между иммуногенностью и клинической эффективностью или безопасностью.

Поскольку анализ иммуногенности является продукт-и метод-специфическим, сравнение уровня антител при лечении другими препаратами не является корректным.

Фармакокинетика

Всасывания. После однократного подкожного введения голимумабу здоровым добровольцам или пациентам с ревматоидным артритом среднее время достижения максимальной концентрации (T Max ) в сыворотке крови составлял от 2 до 6 дней. После подкожного введения 50 мг голимумабу здоровым добровольцам C Max составила 3,1 ± 1,4 мкг / мл (среднее ± стандартное отклонение).

Всасывания голимумабу было подобным после однократного подкожного введения в дозе 100 мг в область плеча, живота и бедра, а средняя биодоступность равнялась 51%. Учитывая практически пропорциональную дозе фармакокинетику голимумабу после подкожного введения, биодоступность голимумабу в дозе 50 мг должна быть подобной.

Распределение. После однократного введения препарата средний объем распределения составлял 115 ± 19 мл / кг.

Вывод. Системный клиренс голимумабу составлял 6,9 ± 2,0 мл / день / кг. Конечный период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом был сопоставимым и составлял 12 ± 3 дней.

У пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом, получавших подкожное введение голимумабу в дозе 50 мг каждые 4 недели, сывороточные концентрации достигали равновесного состояния до 12 недели. При одновременном применении метотрексата с голимумабом подкожно в дозе 50 мг каждые 4 недели средняя (± стандартное отклонение) минимальная остаточная концентрация в равновесном состоянии составляла 0,6 ± 0,4 мкг / мл у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом, примерно 0,5 ± 0,4 мкг / мл у пациентов с активным псориатическим артритом и около 0,8 ± 0,4 мкг / мл у пациентов с анкилозирующим спондилитом. У пациентов с РА, ПСА или АС, которые не получали сопутствующую терапию метотрексатом, минимальная остаточная концентрация голимумабу в равновесном состоянии была примерно на 30% ниже, чем у пациентов, получавших голимумаб с метотрексатом. В ограниченного количества пациентов с РА, получавших лечение голимумабом подкожно в течение 6-месячного периода, одновременное применение метотрексата снижало мысленный клиренс голимумабу на 36%. Однако, при популяционном фармакокинетическом анализе было показано, что сочетанное применение НПВП, пероральных кортикостероидов или сульфасалазина не влияет на кажущийся клиренс голимумабу.

Появление антител к голимумабу обычно сопровождалась снижением минимальной остаточной концентрации в равновесном состоянии.

Линейность. У пациентов с ревматоидным артритом фармакокинетика голимумабу была пропорциональна дозе в диапазоне от 0,1 до 10,0 мг / кг после однократного введения.

Влияние веса на фармакокинетику. При популяционном фармакокинетическом анализе выявлена тенденция к увеличению кажущегося клиренса голимумабу при повышении массы тела.

Показания

Ревматоидный артрит (РА)

СИМПОНИ ® в комбинации с метотрексатом показан для:

  • лечения ревматоидного артрита в активной форме, средней и тяжелой степени у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительная ответ на терапию базисными модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD), в том числе метотрексатом.
  • лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, ранее не получавших терапию метотрексатом.

Было продемонстрировано, что СИМПОНИ ® в комбинации с метотрексатом уменьшает частоту прогрессирования повреждения суставов по данным рентгенографии, а также улучшает их функционирование.

Псориатический артрит (ПСА)

СИМПОНИ ® , в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечалась неудовлетворительная ответ на терапию базисными модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD). СИМПОНИ ® снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано с помощью рентгенографии у пациентов, имеющих подтипы заболевания с симметричным поражением большинства суставов, а также улучшает физическое функционирование.

Анкилозирующий спондилит (АС)

СИМПОНИ ® показан для лечения тяжелого активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых ранее отмечалась неудовлетворительная ответ на традиционную терапию.

Способ применения и дозы

Терапию СИМПОНИ ® необходимо начинать и проводить под наблюдением квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита или анкилозирующего спондилита. Рекомендуется выдать пациенту Карту Предупреждение Пациента в начале лечения СИМПОНИ ® .

Дозировка

Взрослые.

Ревматоидный артрит. Назначают по 50 мг путем подкожной инъекции один раз в месяц, в один и тот же день месяца. СИМПОНИ ® необходимо применять в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит. Назначают по 50 мг путем подкожной инъекции один раз в месяц, в один и тот же день месяца.

Анкилозирующий спондилит. Назначают по 50 мг путем подкожной инъекции один раз в месяц, в один и тот же день месяца.

Согласно имеющимся данным, клинический ответ обычно достигается в течение 12-14 недель после начала лечения (после введения 3-4 доз препарата). Необходимо повторно рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии у пациентов, у которых не отмечается терапевтического эффекта в течение указанного периода лечения.

У пациентов с массой тела более 100 кг, у которых не было достигнуто положительного клинического ответа после введения 3-4 доз препарата, может быть рассмотрен вопрос о повышении дозы голимумабу до 100 мг 1 раз в месяц. При этом необходимо учесть повышение риска нежелательных реакций на лекарственный препарат при применении в дозе 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Если после введения 3-4 дополнительных доз препарата (по 100 мг) не отмечается положительного терапевтического эффекта, следует рассмотреть целесообразность продолжения терапии у таких пациентов.

Пропуск введения препарата.

Если пациент пропустил очередное введение СИМПОНИ ® в запланированный день, то пропущенную дозу следует ввести сразу после того как пациент вспомнил об этом. Не нужно вводить двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропуск дозы. Введение следующей дозы должно быть проведено в соответствии с указаниями ниже:

  • если после пропуска введения препарата прошло менее 2 недель, то пациент должен ввести пропущенную дозу препарата и в дальнейшем придерживаться предыдущего графике введения препарата;
  • если после пропуска введения препарата прошло более 2 недель, то пациент должен ввести пропущенную дозу препарата и в дальнейшем придерживаться нового ежемесячного графика, начиная с даты этого инъекции.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет).

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени.

Исследования препарата у пациентов этой группы не проводилось. Рекомендации относительно дозирования препарата отсутствуют.

Дети.

Эффективность и безопасность применения СИМПОНИ ® детям не установлена. Доступные данные отсутствуют.

Способ применения

Для подкожного введения. По решению врача и после обучения методики подкожных инъекций, пациенты могут самостоятельно вводить СИМПОНИ ® с последующим контролем врача при необходимости.Пациентов следует проинструктировать о необходимости введения препарата в полном объеме и в соответствии с детальной инструкции по технике введения.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

  1. симпони
    Качество
    Цена
    Общая оценка

    сын симпони принимает , а дальше чё будет незнаем, долго принимать можно разве

    Отзыв написал: марита - (Отзыв написан 23.10.15)

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Симпони раствор д/ин. 50 мг/0,5 мл в предвар. запол. руч. с автоинъект. №3

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество