телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Сигра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг № 4 (1х4) в блистерах


Сигра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг № 4 (1х4) в блистерах

Краткая информация:

Сигра таблетки.
Показания:
Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата Сигрэм требуется сексуальное возбуждение.

Цена: 158.31 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
158,31 грн

Сигра таблетки, покрытые  пленочной  оболочкой  50 мг № 4 (1х4) в блистерах



ИНСТРУКЦИЯ

Сигра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) в блистерах.

Состав

действующее вещество : силденафил;

1 таблетка содержит 70 мг силденафила цитрата, что эквивалентно 50 мг силденафила, или

140 мг силденафила цитрата, что эквивалентно 100 мг силденафила;

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, опадрай голубой (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, триацетин (Е 1518), индиго (E 132)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

таблетки по 50 мг: голубые ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «BAFNA» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 100 мг: голубые треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТХ G04B E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Сигрэм - препарат для перорального применения, предназначенный для лечения эректильной дисфункции.При сексуальном возбуждении восстанавливает пониженную эректильную функцию путем усиления притока крови к пенису.

Физиологический механизм, что приводит эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Освободившееся оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что стимулирует повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.

Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5) в кавернозных телах, где ФДЭ5 отвечает за распад цГМФ. Эффекты силденафила на эрекцию имеют периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующей действия на изолированные кавернозные тела человека, но мощно усиливает расслабляющую действие NO на эту ткань. При активации метаболического пути NO / цГМФ, что происходит при половой стимуляции, ингибирования силденафилом ФДЭ5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того чтобы силденафил вызвал необходимый фармакологический эффект, необходимо сексуальное возбуждение.

Фармакодинамические эффекты

Исследования in vitro показали селективность воздействия силденафила на ФДЭ-5, который принимает активное участие в процессе эрекции. Действие силденафила на ФДЭ5 более мощная, чем на другие известные фосфодиэстеразы, и в 10 раз превышает его влияние на ФДЭ6, который участвует в процессах фотопревращения в сетчатке. При применении максимальных рекомендованных доз селективность силденафила по ФДЭ5 в 80 раз превышает его селективность по ФДЕ1, в 700 раз выше, чем к ФДЕ2, ФДЕЗ, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 и ФДЕ11. В частности, селективность силденафила в ФДЭ5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЕЗ - цГМФ-специфической изоформы ФДЭ, участвующий в регуляции сердечной сократимости.

Клиническая эффективность и безопасность

По результатам фалоплетизмографии (RigiScan) после применения силденафила натощак, медиана времени до начала эрекции у пациентов, достигших эрекции с ригидностью 60% (достаточной для совершения полового контакта), составляла 25 минут (в диапазоне значений 12-37 минут). Длительность эффекта силденафила, так же по данным RigiScan, достигала 4-5 часов после применения.

Силденафил вызывает легкое и кратковременное снижение артериального давления, что в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа после перорального применения силденафила в дозе 100 мг составляло 8,4 мм рт.ст. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении лежа составляло 5,5 мм рт.ст. Эти понижения артериального давления хорошо согласуются с сосудорасширяющим действием силденафила, возможно, за счет повышения уровней цГМФ в гладкой мускулатуре сосудов. Разовое пероральное применение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых добровольцев не вызывает клинически значимых изменений на электрокардиограмме.

У пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца (со стенозом менее одной коронарной артерии более 70%) систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя после разового перорального приема силденафила в дозе 100 мг может снижаться относительно исходного уровня в среднем на 7% и 6% соответственно. Средний легочный систолическое давление - на 9%. Силденафил не приводит к изменению показателей сердечного выброса и не умаляет кровоток по стенозированным коронарных артериях.

Клинически достоверных различий в показателях времени до возникновения лимитирующей стенокардии при применении силденафила у пациентов с эректильной дисфункцией и хронической стабильной стенокардией на фоне приема антиангинальных лекарственных средств (кроме нитратов), по результатам теста на физическую нагрузку, не обнаружено.

Легкие и временные нарушения способности различать цвета (голубой / зеленый) были обнаружены у некоторых пациентов при проведении 100-градаций теста Фарнсворта-Манселла через 1 час после применения силденафила в дозе 100 мг. Эти эффекты полностью исчезали через 2 часа после применения препарата. Механизм этого изменения в распознавании цветов связан с ингибированием ФДЭ6, участвующий в фотоперетворювальному каскаде реакций в сетчатке. На остроту зрения или контрастную чувствительность силденафил не влияет.

У пациентов с документально подтвержденной макулярной дистрофией применения силденафила (разово 100 мг) не вызывало достоверных изменений в результатах проведенных исследований зрения (острота зрения, сетка Амслера, моделирования распознавания цветов светофора, периметр Хамфри и фотостресс).

Как показали исследования с участием здоровых добровольцев, разовая доза 100 мг силденафила внутрь на подвижность или морфологию сперматозоидов не влияет.

Фармакокинетика .

Всасывания и биодоступность

Силденафил быстро абсорбируется, достигая максимальных плазменных концентраций в течение 30-120 минут (с медианой 60 минут) после перорального применения натощак. Средняя абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 41% (с диапазоном значений от 25 до 63%). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) показатели AUC и С max силденафила после его перорального применения увеличиваются пропорционально дозе.

При применении силденафила во время еды степень абсорбции снижается со средним удлинением T Maxдо 60 минут и средним снижением C Max на 29%.

Распределение

Средний объем распределения (Vd) составляет 105 литров, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После разового перорального применения силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафила составляет примерно 440 нг / мл (коэффициент вариации - 40%). Поскольку связывание силденафила и его главного N-десметил-метаболита с белками плазмы достигает 96%, средняя максимальная плазменная концентрация свободного силденафила составляет 18 нг / мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.

У здоровых добровольцев после однократного приема 100 мг силденафила через 90 минут в эякуляте определялось менее 0,0002% (в среднем 188 нг) принятой дозы.

Биотрансформация

Метаболизм силденафила осуществляется главным образом с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита относительно ФДЭ-5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита по ФДЭ5 составляет примерно 50% активности исходного вещества. Плазменные концентрации метаболита составляют около 40% концентрации силденафила в плазме крови. N-деметилированных метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а период его полувыведения составляет приблизительно 4 часа.

Вывод

Общий клиренс силденафила - 41 л / ч, период полувыведения - 3-5 часов. Как после перорального, так и после применения экскреция силденафила в виде метаболитов осуществляется главным образом с калом (примерно 80% полученной пероральной дозы) и в меньшей степени - с мочой (примерно 13% полученной пероральной дозы).

Фармакокинетика для особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) отмечалось снижение клиренса силденафила, что приводило повышение плазменных концентраций силденафила и его активного N-деметилированного метаболита приблизительно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями в здоровых добровольцев молодого возраста (18-45 лет). В связи с возрастными различиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафила составляло примерно 40%.

Почечная недостаточность

У добровольцев с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин) фармакокинетика силденафила после однократного приема дозы 50 мг оставалась неизменной. Средние AUC и C Max N-деметилированного метаболита повышались соответственно на 126% и 73% по сравнению с этими же показателями у здоровых лиц такого же возраста. Однако через высокую индивидуальную вариабельность эти различия не были статистически достоверными. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к росту AUC и C Max в среднем на 100% и 88% соответственно по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значение AUC и C Max N-деметилированного метаболита достоверно повышались на 79% и 200% соответственно.

Печеночная недостаточность

У пациентов с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижался, что приводило к повышению AUC (84%) и C Max (47%) по сравнению с пациентами такого же возраста без нарушений функций печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Показания

Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата Сигрэм требуется сексуальное возбуждение.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или любой из вспомогательных веществ препарата.
  • Одновременное применение с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме, поскольку известно, что силденафил влияет на пути метаболизма оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

Лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказаны мужчинам:

  • которым не рекомендуется половая активность (например, в связи с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность тяжелой степени);
  • с потерей зрения на один глаз вследствие неартериальнои передней ишемической нейропатии зрительного нерва, независимо от того, связана эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5 или нет;
  • с такими заболеваниями: нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт.ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические расстройства ФДЭ сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовались в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на силденафил

Исследования in vitro

Метаболизм силденафила происходит преимущественно с участием изоформы ЗА4 (основной путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.

Исследования in vivo

Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 рост частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Одновременное применение ингибитора протеазы ВИЧ, мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) приводило к повышению C Max на 300% (в 4 раза) и AUC - на 1000 % (в 11 раз). Через 24 часа плазменные концентрации силденафила все еще составляли около 200 нг / мл, что свидетельствует о значительном влиянии ритонавира на широкий спектр субстратов Р450, ведь концентрации силденафила при отдельном применении составляют около 5 нг / мл. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется; в любом случае максимальная доза силденафила при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавира, ингибитора CYP3A4, в дозе, обеспечивающей равновесную концентрацию (1200 мг трижды в сутки), и силденафила (100 мг разово) приводило к повышению C Max силденафила на 140% и увеличение системной экспозиции (AUC) силденафила на 210%. Не выявлено влияния силденафила на фармакокинетику саквинавира. По аналогии предполагают, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут более выраженное влияние.

При применении силденафила (100 мг разово) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг дважды в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафила на 182% (АUC). У здоровых добровольцев мужского пола не отмечалось влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 суток) на AUC, С max , T Max , константу скорости элиминации и последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита.Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с 50 мг силденафила у здоровых добровольцев приводило к повышению плазменных концентраций последнего на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение плазменных уровней силденафила.

Однократное применение антацидных средств (магния гидроксида / алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа, фармакокинетика силденафила не менялась при одновременном применении с лекарственными средствами группы ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группы ингибиторов CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов кальция, антагонистов бета-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин, барбитураты).

Никорандил является гибридом активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратным компонентом обусловлена вероятность его серьезного взаимодействия с силденафилом.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства .

Исследования in vitro .

Силденафил - слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и ЗА4 (ИК50> 150 мкмоль) цитохрома Р450. Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафила равны примерно 1 мкмоль, влияние препарата Сигрэм на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.

Данные о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол, отсутствуют.

Исследования in vivo .

Поскольку известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), было установлено, что этот препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказано.

Одновременное применение силденафила и блокаторов альфа-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у некоторых предрасположенных пациентов. Такая реакция чаще всего возникает в течение 4 часов после применения силденафила. При одновременном применении блокатора альфа-адренорецепторов доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, стабилизация состояния которых была достигнута с помощью доксазозина, наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на 7/7 мм рт.ст., 9/5 мм рт.ст. и 8/4 мм рт.ст. и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм рт.ст., 11/4 мм рт.ст., 4/5 мм рт.ст. соответственно. В данной группе также иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях говорилось о случаях головокружение и состояние перед обмороком, но без синкопе.

Достоверных взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются CYP2C9, не наблюдалось.

Силденафил (50 мг) не вызывает удлинение времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) не потенцирует гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях этанола в крови 80 мг / дл.

У пациентов, которые применяли силденафил, не наблюдалось никаких различий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия) , блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов. При одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт.ст. Снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт.ст. По величине эти дополнительные снижение артериального давления были примерно одинаковыми с теми, что наблюдались при отдельном применении силденафила у здоровых добровольцев.

Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.

Особенности применения

До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных причин.

Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, до начала любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил обладает сосудорасширяющим эффектом, что проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления. До назначения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататоров относятся пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, со стенозом аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией) или пациенты с редким синдромом мультисистемный атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени совпадали с применением силденафила. В большинстве пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта, и лишь несколько случилось вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловлено другими факторами.

Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и пациентам с состояниями, способствующими развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучали. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.

Сообщалось о расстройствах зрения и случаи неартериальнои передней ишемической нейропатии зрительного нерва, связанные с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применения препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.

Пациентам, которые применяют блокаторы альфа-адренорецепторов, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у предрасположенных пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафила. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать только в гемодинамически стабильных пациентов, принимающих блокаторы альфа-адренорецепторов. Рекомендуемая начальная доза таким пациентам составляет 25 мг силденафила. Кроме того, пациентов следует проинформировать, как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационным эффекты натрия нитропруссида. Информация о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой отсутствует.Следовательно, применение препарата в этой группе возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

Пленочная оболочка таблеток Сигрэм содержит лактозу. Поэтому препарат не следует применять мужчинам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Препарат не предназначен для применения женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Поскольку при применении силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушения со стороны органов зрения, пациентов следует предостеречь от вождения автомобиля или работы с другими механизмами, пока не будет установлена индивидуальная реакцию на применение препарата.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально.

Для эффективного действия препарата Сигрэм требуется сексуальное возбуждение.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг и применяется при необходимости примерно за час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг, применяя силденафил в другой лекарственной форме. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Максимальная рекомендуемая частота применения препарата составляет 1 раз в сутки. При применении препарата Сигрэм во время еды действие препарата может наступать позднее, чем при его применении натощак.

Пациенты пожилого возраста .

Необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин) рекомендуемая доза препарата аналогична дозе, приведенной выше в разделе «Взрослые».

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например циррозом) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты, которые применяют другие лекарственные средства (например кетоконазол, эритромицин, циметидин, ритонавир). Подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Рекомендуемая начальная доза препарата пациентам, которые применяют ингибиторы CYP3A4 , за исключением ритонавира, применение которого вместе с силденафилом не рекомендуется, составляет 25 мг.

С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии состояние пациентов, принимающих блокаторы альфа-адренорецепторов , должна быть стабилизированный до начала применения силденафила. Рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

При применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобны тем, что наблюдались при применении силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало рост количества случаев развития побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружение, диспепсии, заложенности носа, нарушений со стороны органов зрения).

В случае передозировки при необходимости прибегают к обычным поддерживающих мероприятий.Ускорение клиренса силденафила путем гемодиализа маловероятно за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствие элиминации силденафила с мочой.

Побочные реакции

Чаще сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, приливы крови, диспепсия, расстройства зрения, заложенность носа, головокружение и нарушение восприятия цвета.

В пределах каждой частотной группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Система-орган-класс
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Сонливость, гипестезия
Инсульт, обморок
Транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судом
Со стороны органов зрения
Расстройства зрения, нарушение восприятия цвета
Со стороны конъюнктивы, расстройства слезотечение, другие нарушения со стороны органов зрения
Неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты поля зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Головокружение, шум в ушах
Глухота *
Со стороны сосудов
Приливы крови к лицу
Гипертензия, гипотензия
Со стороны сердца
Усиленное сердцебиение, тахикардия
Инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий
Желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть
Со стороны дыхательной системы
Заложенность носа
Носовое кровотечение
Со стороны пищеварительной системы
Диспепсия
Тошнота, рвота, сухость во рту
Со стороны кожи и подкожной ткани
Сыпь на коже
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Приапизм, продолжительная эрекция
Общие расстройства
Боль в груди, повышенная утомляемость
Обследование
Повышенная частота сердечных сокращений

Расстройства со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: внезапное снижение или потеря слуха.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Упаковка №1: 1 таблетка в блистере, 1 блистер в картонной упаковке;

Упаковка №4: 4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

147, Мадгаварам-Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия / 147, Madhavaram - Redhills High Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявитель

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя.

Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.) Индия / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (MP) India.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Сигра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг № 4 (1х4) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество