телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • СЕЛИНКРО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 18 мг № 7 (7х1)в блистерах


СЕЛИНКРО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 18 мг № 7 (7х1)в блистерах

Краткая информация:


СЕЛИНКРО таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Показания:
Селинкро показан для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые имеют высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (см. Раздел «Фармакологические свойства»), без физических симптомов отмены и которые не требуют немедленной детоксикации.

Цена: 165.77 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
165,77 грн


ИНСТРУКЦИЯ

СЕЛИНКРО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 18 мг № 7 (7х1) в блистерах

СЕЛИНКРО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 18 мг № 14 (14х1) в блистерах

Лундбек Экспорт А / С

Состав

действующее вещество: налмефен;

1 покрытая оболочкой таблетка содержит 18 мг налмефен;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства для лечения алкогольной зависимости.

Код АТХ N07B B05.

Показания

Селинкро показан для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые имеют высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (см. Раздел «Фармакологические свойства»), без физических симптомов отмены и которые не требуют немедленной детоксикации.

Селинкро следует назначать только в сочетании с постоянной психологической поддержкой, направленной на соблюдение режима лечения и снижения потребления алкоголя.

Лечение Селинкро следует назначать только пациентам, у которых через две недели после первоначальной оценки их клинического состояния сохраняется высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любой составляющей препарата.

Одновременное применение опиоидных анальгетиков.

Опиатная зависимость, в том числе в анамнезе.

Наличие острых симптомов отмены опиоидов.

Подозрение на недавнее употребление опиоидов.

Тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлд-Пью).

Тяжелая почечная недостаточность (приблизительная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл / мин на 1,7Зм 2 ).

Недавний острый алкогольный абстинентный синдром (в том числе галлюцинации, судороги и делирий).

Способ применения и дозы

Во время первого визита следует оценить клиническое состояние пациента, алкогольную зависимость и уровень потребления алкоголя (со слов пациента). После этого пациенту следует предложить записывать данные о его потребление алкоголя в течение примерно двух недель.

Селинкро можно назначать пациентам, у которых высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя, за это двухнедельный период не снизился, сочетая терапию препаратом с психосоциальной поддержкой для соблюдения режима лечения и снижения потребления алкоголя.

В ходе базовых исследований наибольшее улучшение наблюдалось в течение первых 4 недель. Ответ пациента на лечение и необходимость продолжения фармакотерапии следует оценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен оценивать прогресс в снижении потребления алкоголя пациентом, общее состояние, соблюдение режима лечения и любые возможные побочные эффекты.

Существуют клинические данные по применению Селинкро в рандомизированных контролируемых условиях в течение периода от 6 до 12 месяцев. Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают более чем на 1 год.

Селинкро следует применять по мере необходимости: каждый день, если существует риск потребления алкоголя, пациенту следует принять одну таблетку, преимущественно за 1-2 часа до предполагаемого времени потребление алкоголя. Если пациент начал потреблять алкоголь, не приемля Селинкро, необходимо принять одну таблетку как можно скорее.

Максимальная доза Селинкро - 1 таблетка в день. Селинкро можно принимать с пищей или без пищи.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы не рекомендуется.

Почечная недостаточность

Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.

Способ применения

Селинкро внутрь.

Таблетку следует глотать целиком.

Таблетку, покрытую оболочкой, не следует делить или раздавливать, так как при прямом контакте с кожей налмефен может вызвать раздражение кожи.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были тошнота, головокружение, бессонница и головные боли. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и непродолжительными.

Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциации были зарегистрированы в клинических исследованиях. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и краткосрочными (от нескольких часов до нескольких дней). Большинство побочных реакций проходят при продолжении лечения и не повторяются при повторном применении. Наблюдались также алкогольные психозы, синдром отмены алкоголя или сопутствующие психические заболевания, как правило, были кратковременными.

Перечень побочных реакций

Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000 ), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Система, орган, класс
Частота
Реакция
Со стороны питания и обмена веществ
Частые
Снижение аппетита.
Со стороны психики
Очень частые
Бессонница.
Частые
Нарушение сна, спутанность сознания,
неугомонность, снижение либидо (включая потерю либидо).
Неизвестная Галлюцинации (включая слуховые, тактильные, визуальные и соматические галлюцинации), диссоциация.
Со стороны нервной системы
Очень частые
Головокружение, головная боль.
Частые
Сонливость, тремор, нарушение внимания, парестезии, гипестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частые
Тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы
Очень частые
Тошнота.
Частые
Рвота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частые
Гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы
Частые
Мышечные спазмы.
Общие расстройства
Частые
Усталость, астения, недомогание, необычные ощущения.
Исследование
Частые
Уменьшение массы тела.

Передозировка

Сообщалось о приеме однократной дозы 450 мг налмефен без изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или температуры тела.

Необычного характера побочных реакций в таких условиях не наблюдалось, но опыт ограничен.

Лечение передозировки должно быть симптоматическим и включать наблюдения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении налмефен беременным женщинам ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

Селинкро не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные на животных показывают, что налмефен и его метаболиты проникают в грудное молоко. Неизвестно, выделяется налмефен в молоко у человека.

Риск для новорожденных / младенцев не исключен.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении / воздержания от лечения Селинкро должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния налмефен на фертильность, спаривания, беременность или параметры спермы.

Дети

Применение детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется. Данных по безопасности и эффективности Селинкро для этой возрастной категории нет.

Особенности применения

Селинкро не предназначен для пациентов, для которых целью лечения является немедленная абстиненция. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к прекращению потребления алкоголя.

Применение опиоидов

В чрезвычайной ситуации, когда опиоиды должны быть введены пациенту, принимает Селинкро, количество опиоидов, необходимых для получения желаемого эффекта, может быть больше, чем обычно.Пациента следует внимательно обследовать на предмет наличия симптомов дыхательной недостаточности как результата применения опиоидов и других побочных реакций.

Если опиоиды необходимые в чрезвычайной ситуации, доза всегда должна подбираться индивидуально.Необходимо тщательное наблюдение, если применяются большие дозы.

Прием Селинкро следует временно прекратить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, если опиоидные анальгетики могут быть применены во время плановой операции.

Пациентам необходимо сообщить врачу о применении Селинкро, если возникает необходимость применения опиоидов.

Следует проявлять осторожность при применении лекарственных препаратов, содержащих опиоиды (например лекарства от кашля, опиоидные анальгетики).

Психические расстройства

В клинических исследованиях были зарегистрированы психиатрические эффекты. Если у пациента развиваются психические симптомы, которые не связаны с началом лечения Селинкро и / или которые не являются преходящими, следует рассмотреть альтернативные причины симптомов и оценить необходимость продолжения лечения Селинкро.

Применение Селинкро не было исследовано у пациентов с нестабильным психиатрическим заболеванием. Следует проявлять осторожность, если Селинкро назначают пациентам с сопутствующим психическим расстройством, таким как большой депрессивное расстройство.

Судорожные расстройства

Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, в том числе при алкогольной абстиненции. Рекомендуется осторожность при лечении таких пациентов.

Почечная или печеночная недостаточность

Селинкро метаболизируется печенью и выводится преимущественно с мочой. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной печеночной или легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с более чем трехкратным превышением АЛТ или АСT, поскольку такие пациенты были исключены из программы клинических исследований.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Клинические данные о применении Селинкро пациентам старше 65 лет с алкогольной зависимостью ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро таким пациентам.

Другие

Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают совместно с мощным ингибитором UGT2B7.

Вспомогательные вещества

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние налмефен на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Селинкро вызвал побочные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головные боли.Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанные с началом лечения и непродолжительные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами in vivo не проводились.

На основании исследований in vitro клинически значимых взаимодействий между налмефен или его метаболитов и одновременно предназначенными лекарственными препаратами, которые метаболизируются главным образом ферментами CYP450 и UGT или мембранными транспортерами, не предвидится. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента UGT2B7 (например, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовою кислотой), может значительно увеличить влияние налмефен. Это вряд ли вызовет проблему при эпизодическом использовании, но если начато одновременное длительное лечение мощным ингибитором UGT2B7, потенциал увеличения влияния налмефен нельзя исключить. С другой стороны, одновременное назначение индуктора UGT (например, дексаметазона, фенобарбитала, рифампицина, омепразола) может привести к субтерапевтической концентрации налмефен в плазме.

Если Селинкро применяется одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторыми лекарственными средствами от кашля и простуды, некоторыми противодиарейными средствами и опиоидными анальгетиками), пациент может не получить пользу от применения опиоидных агонистов.

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между налмефен и алкоголем нет.Возможно незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций после введения налмефен.Однако, эффект налмефен и алкоголя в сочетании не превышает сумму эффектов каждого вещества, принятой отдельно.

Одновременный прием алкоголя и Селинкро не предотвращает алкогольной интоксикации.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Налмефен является модулятором опиоидной системы с четким профилем действия в отношении рецепторов μ, δ и κ. Исследование in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов с антагонистической активностью в отношении рецепторов μ и δ и частичной агонистической активностью в отношении рецепторов κ. Исследование in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя путем модуляции кортико-мезолимбических функций.

Данные доклинических, клинических исследований и медицинской литературы не свидетельствуют о каких-либо формы зависимости или потенциал злоупотребления Селинкро.

Клиническая эффективность

Эффективность Селинкро в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью (DSM-IV) была оценена в двух исследованиях. Большинство (80%) пациентов имели высокий или очень высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (> 60 г / день для мужчин и> 40 г / день для женщин, по уровням риска ВОЗ). Эффективность Селинкро измерялась уменьшением ежемесячного количества дней тяжелого пьянства (ДТП) и общего объема потребления алкоголя. ДТП определяется как день с потреблением ≥ 60 г чистого алкоголя для мужчин и ≥ 40 г для женщин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Налмефен быстро всасывается после приема разового приема 18,06 мг, максимальная концентрация (CMax ) составляет 16,5 нг / мл примерно через 1,5 часа. Биодоступность составляет 41%. Прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30%, а максимальную концентрацию (C Max ) - на 50%, время до пика концентрации (T Max ) задерживается на 30 минут (T Maxсоставляет 1,5 часа), но такое изменение не является клинически значимым.

Распределение

Средняя доля налмефен, связанная с белками в плазме составляет примерно 30%. Данные ПЭТ-исследования показывают занятость рецепторов от 94% до 100% в течение 3:00 после приема препарата, что свидетельствует о том, что налмефен легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

После приема налмефен активно и быстро метаболизируется до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида энзимами UGT2B7, UGT1A3 и UGT1A8. Небольшая доля налмефен превращается в налмефен-3-O-сульфат сульфатионом и в норналмефен - энзим CYP3A4 / 5. Метаболиты считаются значительно фармакологически активными относительно опиоидных рецепторов в организме человека, за исключением налмефен-3-O-сульфата, который имеет сопоставимый с налмефен потенциал.

Выведение

Метаболизм путем конъюгации глюкуронидом является основным механизмом клиренса налмефен, а почечная экскреция является основным путем выведения налмефен и его метаболитов. Конечный период полувыведения оценивается 12,5 часа.

Данные распределения, метаболизма и экскреции доказывают, что налмефен имеет высокий коэффициент извлечения печенью.

Линейность / нелинейность

Налмефен проявляет дозонезалежний линейный фармакокинетический профиль в дозовой интервале 18,06 мг - 72,24 мг.

Налмефен не проявляет каких-либо существенных фармакокинетических различий в зависимости от пола, возраста, а также этнических групп пациентов. Размер тела влияет на клиренс налмефен незначительно (клиренс увеличивается с увеличением размеров тела).

Почечная недостаточность

Данных о пероральное применение пациентам с почечной недостаточностью нет. Применение 1 мг налмефен внутривенно у больных с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции в 1,6 раза и ниже чем у здоровых лиц C Max . Период полувыведения (26 часов) был длительным, чем у здоровых лиц.

Печеночная недостаточность

Применение разовой дозы налмефен 18,06 мг пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью сопровождалось усиленной экспозицией. Никаких клинически значимых изменений в TMax или полувыведения для любой из групп не отмечено. Фармакокинетических данных о пероральное применение налмефен пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью нет.

Пациенты в возрасте от 65 лет

Специальные исследования перорального применения пациентам ≥ 65 лет не проводились. По данным исследований введения, изменения фармакокинетики у пожилых людей не предусматриваются.

Основные физико-химические свойства

Белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пометкой «S».

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

7 или 14 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Х. Лундбек А / С, Дания (H. Lundbeck A / S, Denmark) или Елаяфарм, Франция (Elaiapharm, France).

Местоположение

Оттилиавей 9, 2500 Валбо, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).

2881 Крету, З.И. Ле Буяльд, София Антиполис, 06560 Вальбонн, Франция (2881, route des Crêtes, ZI Les Bouillides, Sophia Antipolis, 06560 Valbonne, France).

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

  1. Селинкро помог!
    Общая оценка
    Качество
    Цена

    Моя благодарность производителям! Селинкро помог мне снизить употребление алкоголя с бутылки коньяка за вечер до бокала вина пару раз в неделю! И, честно говорю не тянет продолжать, чувствую, что вообще могу отказаться! Всем, кто не может сразу отказаться от употребления – пробуйте отказываться постепенно! Реально сохраните больше здоровья и денег!

    Отзыв написал: Макс - (Отзыв написан 23.03.16)

  2. Селинкро помог!
    Общая оценка
    Качество
    Цена

    Моя благодарность производителям! Селинкро помог мне снизить употребление алкоголя с бутылки коньяка за вечер до бокала вина пару раз в неделю! И, честно говорю не тянет продолжать, чувствую, что вообще могу отказаться! Всем, кто не может сразу отказаться от употребления – пробуйте отказываться постепенно! Реально сохраните больше здоровья и денег!

    Отзыв написал: Макс - (Отзыв написан 23.03.16)

  3. Рекомендую
    Качество
    Цена
    Общая оценка

    Хороший препарат – мой дядька напивался как последний алкаш, а стал принимать их и практически перестал пить! Он может контролировать себя даже на праздниках, выпьет бокал и говорит, что больше не хочется. Тетя в восторге – когда начинали лечение, она не верила, что это возможно, а сейчас рекомендует Селинкро всем, у кого проблемы с алкоголем! Раньше его можно было купить только в Европе, а теперь он и в России появился.

    Отзыв написал: Людмила - (Отзыв написан 26.12.15)

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: СЕЛИНКРО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 18 мг № 7 (7х1)в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена