телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Розав 20 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Розав 20 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Розав 20 таблетки, п / плен. обол., по 20 мг №30 (10х3). Показания: лечение гиперхолестеринемии; профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Розав 20 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: rosuvastatin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,40 мг эквивалентно розувастатина 10 мг

или

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина кальция 20,80 мг эквивалентно розувастатина 20 мг

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, меглюмин, манит (Е 421), магния стеарат, опадрай розовый 0ЗК540019 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Код АТХ С10А А07.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), несколько увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И), уменьшает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, общий ХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-и.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии Розавом, через 2 недели лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно продолжается.

клиническая эффективность

Розав эффективен для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, независимо от расы, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и с семейной гиперхолестеринемией.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIB (средний базовый уровень ХС ЛПНП составляет примерно 4,8 ммоль / л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг уровень ХС ЛПНП достигает значений <3 ммоль / л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих Розав в дозе 20-80 мг, наблюдается положительная динамика липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии) наблюдается снижение уровня ХС ЛПНП на 53%. В 33% пациентов достигается уровень ХС ЛПНП <3 ммоль / л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих Розав в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение уровня ХС ЛПНП составляет 22%.

Аддитивный эффект наблюдается в комбинации с фенофибратом относительно содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в отношении содержания ХС-ЛПВП.

Профилактика сердечно-сосудистых событий: изучалось влияние Розаву (розувастатин кальция) на частоту возникновения основных событий, связанных с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, и на состояние женщин, которые не имели диагноза сердечно-сосудистого заболевания, при которых уровни ХС ЛПНП составляли <3,3 ммоль / л (130 мг / дл), а уровни высокочувствительного С-реактивного белка ≥2 мг / л. Расчетный начальный риск развития ишемической болезни сердца в исследуемой популяции составлял 11,3% в течение 10 лет за Фрамингемськимы критериям риска;значительную часть популяции составляли пациенты с АГ (58%), низкими уровнями ХС ЛПВП (23%), курильщики (16%) или лица с наличием в семейном анамнезе преждевременной ишемической болезни сердца (12%).

Первичная конечная точка была комбинированной и охватывала время до первого появления любого из таких сердечно-сосудистых (СС) событий: сердечно-сосудистая смерть, нелетального инфаркта миокарда, нелетальный инсульт, нестабильная стенокардия или процедура артериальной реваскуляризации.

Розувастатин значительно снижал риск СС событий и статистически значимое (p <0,001) уменьшал относительный риск на 44%. Выраженный эффект наблюдался в течение первых 6 месяцев лечения.Снижение риска было сопоставимым во многих заранее установленных подгруппах разного возраста, пола, расы, статуса курения, наличия в семейном анамнезе преждевременной ИБС, индекса массы тела, уровней ХС ЛПНП, ХС-ЛПВП или высокочувствительного С-реактивного белка на время привлечения к исследованию. Отмечалось статистически значимое уменьшение на 48% частоты комбинированной конечной точки СС смерти, инсульта и инфаркта миокарда, снижение на 54% частоты летального или нелетального инфаркта миокарда и на 48% - частоты летального или ненелетального инсульта. Общая смертность в группе розувастатина снизилась на 20%. Уровень ХС ЛПНП в группе розувастатина снизился на 45% по сравнению с группой плацебо.

Профиль безопасности розувастатина в дозе 20 мг в целом был подобен плацебо.

Фармакокинетика. Всасывание и распределение

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00 после приема внутрь. Биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет примерно 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.

метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму. Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450 Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 берут меньшее участие в метаболизме. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны.

вывод

Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и неабсорбированными розувастатин). Другая часть выводится с мочой. Период полувыведения составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет примерно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%).Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик холестерина, который выполняет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.

Возраст и пол

Отсутствует клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых.

этнические группы

Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатина у больных монголоидной расы показали увеличение AUC (площадь под кривой "концентрация-время") и C max примерно вдвое по сравнению с показателями европейцев. Влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные различия в фармакокинетике не обнаружено. Фармакокинетический анализ среди различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев и темнокожих пациентов.

Больные с почечной недостаточностью

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек уровень концентрации розувастатина и N-дисметила в плазме существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) концентрация розувастатина в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме пациентов, находящихся на гемодиализе, была приблизительно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Больные с печеночной недостаточностью

Среди больных с различными степенями печеночной недостаточности не выявлено увеличения периода полувыведения розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось удлинение периода полувыведения минимум вдвое. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

генетический полиморфизм

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатин, связываются с транспортными белками OATP1B1 и BCRP. У пациентов с полиморфизмом генов SLCO1B1 (OATP1B1) и / или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. Индивидуальный полиморфизм SLCO1B1 c.521CC и ABCG2 c.421AA связанные с соответствующим увеличением экспозиции розувастатина (AUC) приблизительно в 1,7 и 2,4 раза по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT или ABCG2.

показания

лечение гиперхолестеринемии

Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа Па, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применения других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел «Фармакологические»), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к розувастатина или любой вспомогательного вещества;
  • Заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН)
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
  • миопатия;
  • Одновременный прием циклоспорина;
  • Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан репродуктивного возраста, не использующие соответствующих средств контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин);
  • гипотиреоз
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
  • наличие в анамнезе миотоксичности, вызванного другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами;
  • злоупотребление алкоголем;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме;
  • принадлежность пациентов к монголоидной расы;
  • одновременное применение фибратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и ефлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение препарата с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие механизмами », таблицу 1).

циклоспорин

Розав противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин (см. Раздел «Противопоказания»). Одновременное применение не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.

ингибиторы протеазы

Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. Таблицу 1). Одновременное применение препарата Розав и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обдумывания коррекции дозы препарата Розав, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатина (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий », таблицу 1).

Гемфиброзил и другие липидоснижающие средства

Одновременное применение препарата Розав и гемфиброзила приводило к росту AUC и C maxрозувастатина в 2 раза (см. Раздел «Особенности применения»).

Исходя из данных специальных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако, возможна фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы (> или уровне 1 г / сут) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА, вероятно, за счет того, что они могут вызывать развитие миопатии, когда их применяют отдельно.

эзетимиб

Одновременное применение препарата Розав в дозе 10 мг и эзетимиба 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза (таблица 1). Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия между препаратом Розав и эзетимиба, что может привести к нежелательным явлениям (см. Раздел «Особенности применения»).

антацидные препараты

Одновременное применение препарата Розав с суспензии антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижало концентрации розувастатина в плазме крови на 50%. Этот эффект был менее выраженным в случае применения антацидных средств через 2:00 после приема препарата Розав.Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.

эритромицин

Одновременное применение препарата Розав и эритромицина снижало AUC розувастатина на 20%, а Cmax - на 30%. Это взаимодействие может быть вызвана усиленной перистальтикой кишечника вследствие действия эритромицина.

Ферменты цитохрома Р450

Результаты исследований in vitro и in vivo свидетельствуют, что розувастатин не ингибируется и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного 450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).

Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина

При необходимости применения препарата Розав с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина, дозу препарата Розав нужно скорректировать. Максимальную суточную дозу препарата Розав следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза Розаву составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир / атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном применении с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).

Таблица 1

Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина

(AUC; в порядке убывания величины)

Режим дозирования лекарственного средства
Режим дозирования розувастатина
Изменение AUC розувастатина
Циклоспорин от 75 мг дважды в сутки до
200 мг дважды в сутки, 6 месяцев
10 мг один раз в сутки, 10 дней
7,1 раза ↑
Атаназавир 300 мг / ритонавир 100 мг
раз в сутки, 8 дней
10 мг, разовая доза
3,1 раза ↑
Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг дважды
в сутки, 17 дней
 
20 мг один раз в сутки, 7 дней
 
2,1 раза ↑
Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней
80 мг, разовая доза
1,9 раза ↑
Елтромбопаг 75 мг один раз в сутки, 10 дней
10 мг, разовая доза
1,6 раза ↑
Дарунавир 600 мг / ритонавир 100 мг дважды
в сутки, 7 дней
10 мг один раз в сутки, 7 дней
1,5 раза ↑
Типранавир 500 мг / ритонавир 200 мг дважды
в сутки, 11 дней
10 мг, разовая доза
1,4 раза ↑
Дронедарон 400 мг дважды в сутки
данные отсутствуют
1,4 раза ↑
Итраконазол 200 мг один раз в сутки, 5 дней
10 мг или 80 мг, разовая доза
1,4 раза ↑
Эзетимиб 10 мг один раз в сутки, 14 дней
10 мг один раз в сутки, 14 дней
1,2 раза ↑
Фозампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг
дважды в сутки, 8 дней
10 мг, разовая доза
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней
40 мг 7 дней
Силимарин 140 мг три раза в сутки, 5 дней
10 мг, разовая доза
Фенофибрат 67 мг три раза в сутки, 7 дней
10 мг 7 дней
Рифампицин 450 мг один раз в сутки, 7 дней
20 мг, разовая доза
Кетоконазол 200 мг дважды в сутки, 7 дней
80 мг, разовая доза
Флуконазол 200 мг один раз в сутки, 11 дней
80 мг, разовая доза
Эритромицин 500 мг четыре раза в сутки,
 7 дней
80 мг, разовая доза
28% ↓
Байкалин 50 мг три раза в сутки, 14 дней
20 мг, разовая доза
47% ↓

Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства

Антагонисты витамина К

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения препарата Розав или при повышении его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или другой антикоагулянтов кумаринового), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МНС). Отмены препарата Розав или уменьшения его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желаемый надлежащий мониторинг МЧС.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)

Одновременное применение препарата Розав и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение плазменных уровней крови следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Данных фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно применяют Розав и ГЗТ, нет, поэтому нельзя исключать подобного эффекта. Однако комбинация широко применялась женщинам в рамках клинических исследований и переносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

По данным специальных исследований взаимодействия клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Лопинавир / ритонавир

В фармакологическом исследовании одновременное применение Розаву и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC (0-24) и С mах для розувастатина в соответствии. Взаимодействие между препаратом и другими ингибиторами протеазы не изучалась.

дети

Исследование взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестно.

особенности применения

Влияние на почки

Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, лечившихся высокими дозами Розаву, в том числе 40 мг, и в большинстве случаев была временной или прерывистой. Протеинурия ни была предвестником острой или прогрессирующей болезни почек (см. Раздел «Побочные реакции»). Частота сообщений о серьезных побочных явлений со стороны почек в постмаркетинговых исследованиях выше при применении дозы 40 мг. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, в ходе наблюдения следует регулярно проверять функцию почек.

Влияние на скелетную мускулатуру

Со стороны скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз наблюдались у пациентов, принимавших Розав в любых дозах, особенно более 20 мг. Единичные случаи рабдомиолиза отмечались при применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать возможность фармакодинамического взаимодействия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота сообщений о случаях рабдомиолиза, связанного с применением Розаву, в постмаркетинговом периоде была выше при дозе 40 мг. Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии, клинически проявляется стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной КФК, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае может потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечения иммуносупрессивными препаратами.

уровень КФК

Уровень КФК (УК) не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения УК, могут затруднять интерпретацию результатов. Если исходные уровни УК значительно повышены (> 5 раз выше верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать повторный анализ, чтобы подтвердить результаты. Если результаты повторного анализа подтверждают, что исходное значение КК более чем в 5 раз превышает ВНМ, применение препарата начинать не следует.

Перед началом лечения

Розав, как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза. К факторам такого риска относятся:

  • нарушение функции почек
  • гипотиреоз
  • наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
  • наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст> 70 лет;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»);
  • одновременное применение фибратов.

У таких пациентов связан с лечением риск нужно оценивать, сравнивая с ожидаемой пользой; также рекомендуется клинический мониторинг. Если исходные уровни УК значительно повышены (> 5 раз выше верхней границы нормы), лечение начинать не следует.

В период лечения

Пациентов следует попросить немедленно сообщать о мышечной боли, слабость или судороги неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У таких пациентов нужно измерять уровень КФК. Применение препарата следует прекратить, если уровень КФК значительно повышены (> 5 х раз выше верхней границы нормы) или если симптомы со стороны мышц тяжелые и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК ≤ 5 х ВМН). В случае исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно восстановить терапию препаратом Розав или альтернативным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в малейшей дозе и под тщательным наблюдением. Регулярно проверять уровень КФК в бессимптомные пациентов не требуется. Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови, сохраняется даже после отмены статинов.

В исследованиях не было получено доказательств повышенного воздействия на скелетную мускулатуру у небольшого количества пациентов, которые принимали Розав и сопутствующие препараты. Однако повышение частоты миозита и миопатии отмечалось у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА. Поэтому применять Розав в сочетании с гемфиброзилом не рекомендуется. Польза дальнейшего изменения уровня липидов при применении препарата Розав в сочетании с фибратами или ниацином нужно тщательно взвешивать по сравнению с потенциальными рисками, связанными с применением таких комбинаций. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Розав не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, свидетельствующие о миопатии или возможность развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (таких, как сепсис, гипотензия, значительное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства или неконтролируемые судороги).

Влияние на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розав следует с осторожностью применять пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и / или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить биохимические показатели функции печени перед началом лечения и через 3 месяца спустя. Применение препарата Розав следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы. Частота сообщений о серьезных побочных явлений со стороны печени (преимущественно о повышении уровня трансаминаз печени) в пострегистрационный период была выше при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреозом или нефротическим синдромом, следует сначала вылечить основную болезнь, прежде чем начинать терапию препаратом Розав.

В пострегистрационный период изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин. Если на фоне лечения препаратом Розав развивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и / или гипербилирубинемией или желтухой, немедленно прекратите прием препарата. Если другие причины не выявлено, не восстанавливает лечения.

раса

Исследования фармакокинетики свидетельствуют о росте экспозиции у пациентов монголоидной расы примерно вдвое по сравнению с европейцами. Для таких пациентов необходима коррекция дозы препарата Розав (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Следует принять во внимание возросшую системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируется адекватно дозами до 20 мг.

ингибиторы протеазы

Повышенная системная экспозиция к розувастатина наблюдалась у лиц принимавших розувастатин сопутствующее с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром. Следует обдумать как польза от снижения уровня липидов с помощью препарата Розав у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы препарата у пациентов, получающих ингибиторы протеазы. Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза препарата не скорректирована (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

непереносимость лактозы

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Интерстициальная болезнь легких

При применении некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об исключительных случаях интерстициальной болезни легких (см. Раздел «Побочные реакции»). К проявлениям этой болезни можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение состояния (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на интерстициальную болезнь легких применения статинов следует прекратить.

сахарный диабет

Некоторые факты свидетельствуют, что статины, повышают уровень глюкозы в крови и в некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение диабета. Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами. Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6-6,0 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м 2 , повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) следует установить как клинический, так и биохимический контроль по национальным рекомендациям.

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

Сообщалось, что Розав качестве монотерапии не вызывает снижения базовой концентрации кортизола плазмы крови и не влияет на резерв надпочечников. Необходима осторожность при одновременном применении препарата Розав и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.

дети

Оценка линейного роста (рост), массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по Таннером в возрасте от 10 до 17 лет, которые принимали розувастатин, ограничена периодом продолжительностью 1 год. После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было. (См. Раздел «Фармакологические»). Опыт применения препарата у детей и пидликам ограничен, и долговременные эффекты применения розувастатина (> 1 год) на половое созревание неизвестны.

В исследовании у детей и подростков, которые принимали розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК> 10 раз выше ВНМ и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых (см. «Побочные реакции »).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Розаву во время беременности и кормления грудью не изучалась.

Розав противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста во время приема Розаву должны применять соответ

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Розав 20 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка