телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


РОФАСТ

Краткая информация:

РОФАСТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30 (10х3) в блистерах

Рофаст показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов, как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

Цена: 43 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
43,00 грн

РОФАСТ



ИНСТРУКЦИЯ

РОФАСТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30 (10х3) в блистерах

Ауробиндо Фарма Лтд

UA / 14580/01/01

Состав

действующие вещества: розувастатин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина кальция эквивалентно розувастатина 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, красный очаровательный (E 129), желтый закат FCF (Е 110), индиго (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 10 мг - розового цвета, округлые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, маркированные "J" на одной стороне и "54" на другой стороне;

таблетки 20 мг - розового цвета, округлые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, маркированные "J" на одной стороне и "55" на другой стороне.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Код АТХ С10А А07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.Основным местом действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), несколько увеличивает количество холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-I), уменьшает соотношение ХС-ЛПНП / ХС-ЛПВП, общий ХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-И.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии Рофастом, через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно продолжается.

Клиническая эффективность

Рофаст эффективен для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией (с гипертриглицеридемией или без нее независимо от расы, пола или возраста, в том числе для пациентов с сахарным диабетом и с семейной гиперхолестеринемией.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (средний базовый уровень ХС ЛПНП составляет примерно 4,8 ммоль / л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг уровень ХС ЛПНП достигает значений <3 ммоль / л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих Рофаст в дозе 20-80 мг, наблюдается положительная динамика липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии) наблюдается снижение уровня ХС ЛПНП на 53%. В 33% пациентов достигается уровень ХС-ЛПНП <3 ммоль / л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих Рофаст в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение уровня ХС-ЛПНП составляет 22%.

Аддитивный эффект наблюдается в комбинации с фенофибратом относительно содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в отношении содержания ХС-ЛПВП.

Профилактика сердечно-сосудистых событий: в клиническом исследовании (JUPITER) изучалось влияние Рофасту (розувастатин кальция) на частоту возникновения основных событий, связанных с атеросклеричнимы сердечно-сосудистыми заболеваниями, в 17802 мужчин (в возрасте ≥ 50 лет) и женщин (в возрасте ≥ 60 лет), которые не имели диагноза сердечно-сосудистого заболевания, уровне ХС ЛПНП в них составляли <3,3 ммоль / л (130 мг / дл), а уровни высокочувствительного С-реактивного белка ≥ 2 мг / л. Расчетный начальный риск развития ишемической болезни сердца в исследуемой популяции составлял 11,3% в течение 10 лет за Фрамингемськимы критериям риска; значительную часть популяции составляли пациенты с АГ (58%), низкими уровнями ХС ЛПВП (23%), курильщики (16%) или лица с наличием в семейном анамнезе преждевременной ишемической болезни сердца (12%).Участники исследования были рандомизированы в группы приму плацебо (n = 8901) или розувастатина в дозе 20 мг один раз в сутки (n = 8901), и за их состоянием в дальнейшем наблюдали в среднем в течение 2 лет.

Первичная конечная точка была комбинированной и охватывала время до первого появления любого из таких сердечно-сосудистых (СС) событий: сердечно-сосудистая смерть, нелетального инфаркта миокарда, нелетальный инсульт, нестабильная стенокардия или процедура артериальной реваскуляризации.

Розувастатин значительно снижал риск СС событий (252 случая в группе плацебо и сто сорок второй группе розувастатина) и статистически значимое (p <0,001) уменьшал относительный риск на 44%.Выраженный эффект наблюдался в течение первых 6 месяцев лечения. Снижение риска было сопоставимым во многих подгруппах пациентов, распределяли по возрасту, полу, расе, наличием привычки курить, наличием в семейном анамнезе преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС), индексом массы тела, уровнями ХС ЛПНП, ХС ЛПВП или высокочувствительного С- реактивного белка на время привлечения к исследованию. Отмечалось статистически значимое уменьшение на 48% частоты комбинированной конечной точки СС смерти, инсульта и инфаркта миокарда (отношение риска (ОР): 0,52, 95% ДИ: 0,40-0,68, p <0,001), снижение на 54% частоты летального или нелетального инфаркта миокарда (ВР: 0,46, 95% ДИ: 0,30-0,70) и на 48% - частоты летального или нелетального инсульта. Общая смертность в группе розувастатина снизилась на 20% (ОР: 0,80, 95% ДИ: 0,67-0,97, p = 0,02). Уровень ХС ЛПНП в группе розувастатина снизился на 45% (p <0,001) по сравнению с группой плацебо.

Профиль безопасности розувастатина в дозе 20 мг в целом был подобен плацебо. 1,6% участников группы приема розувастатина и 1,8% в группе плацебо выбыли из исследования из-за развития побочных реакций, независимо от их связанности с лечением. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению лечения, были: миалгия (0,3% в группе розувастатина, 0,2% в группе плацебо), боль в животе (0,03% в группе розувастатина, 0,02% в группе плацебо) и сыпь (0,03% в группе розувастатина и 0,03% в группе плацебо). Побочными реакциями, отмеченными в ≥ 2% пациентов с большей, чем в группе плацебо; или подобной частотой, были миалгия (7,6% в группе розувастатина, 6,6% - плацебо), запор (3,3% в группе розувастатина, 3,0% - плацебо) и тошнота (2,4% в группе розувастатина , 2,3% - плацебо).

В исследовании JUPITER было зарегистрировано статистически значимое повышение частоты возникновения сахарного диабета: 2,8% пациентов - в группе розувастатина и 2,3% - в группе плацебо (ОР: 1,27, 95% ДИ: 1,05-1,53, p = 0,015). Разница между группами исследования (розувастатин и плацебо) по изменению HbA1c была примерно 0,1%. Ретроспективный анализ этого исследования свидетельствует, что риск развития сахарного диабета при лечении розувастатином ограничен кругом пациентов, которые уже имеют высокий риск развития диабета. Польза от снижения риска кардиоваскулярных событий и смерти при лечении розувастатином преобладала опасность возникновения диабета в исследуемых пациентов как в целом, так и у пациентов с повышенным риском развития диабета.

Фармакокинетика.

Всасывания и распределение

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00 после приема внутрь. Биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет примерно 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (приблизительно 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 берут меньшее участие в метаболизме. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны.

Вывод

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбированный и неабсорбированными розувастатин). Другая часть выводится с мочой. Период полувыведения составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет примерно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик холестерина, который выполняет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.

Показания

Взрослые

  • Лечение гиперхолестеринемии:
  • Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) или смешанная дислипидемия (тип IIb) - как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных средств (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например аферез ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения не является целесообразными.
  • Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Рофаст показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов, как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

  • Лечение атеросклероза

С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана гиполипидемические препараты.

Дети и подростки (от 10 до 17 лет: мальчики - стадия II при шкале Тенере и выше, девушки - минимум через год после первой менструации).

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа) или смешанной дислипидемии (тип IИb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к розувастатина или любой вспомогательного вещества;
  • заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН)
  • тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • противопоказано в период беременности и кормления грудью, а также женщинам детородного возраста, не применяют соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин);
  • гипотиреоз
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
  • наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
  • злоупотребление алкоголем;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме;
  • должным пациентов к азиатской расы;
  • одновременное применение фибратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что розувастатин не имеет клинически значимого взаимодействия (как субстрат, ингибитор или индуктор) с цитохромом Р450. Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая OATP1B1, что обеспечивает печеночный транспорт, и ефлюксного переносчика BCRP. Одновременное введение Рофасту с лекарственными средствами - ингибиторами этих транспортных белков может вызвать повышение концентрации розувастину в плазме и увеличение риска миопатии (см. Таблицу 1).

Таблица 1.

Воздействие на экспозицию розувастатина (AUC; в порядке убывания) лекарственных средств, вводимых одновременно, по данным опубликованных клинических исследований:

Режим дозирования лекарственного средства
Режим дозирования розувастатина
Изменение AUC розувастатина
Циклоспорин, от 75 мг дважды в сутки до 200 мг дважды в сутки, 6 месяцев
10 мг один раз в сутки,
10 дней
7,1 раза ↑
 
Атаназавир 300 мг / ритонавир 100 мг один раз в сутки, 8 дней
10 мг, разовая доза
 
3,1 раза ↑
 
Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 17 дней
20 мг один раз в сутки,
 7 дней
2,1 раза ↑
 
Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней
80 мг, разовая доза
1,9 раза ↑
Елтромбопаг 75 мг один раз в сутки,
10 дней
10 мг, разовая доза
1,6 раза ↑
Дарунавир 600 мг / ритонавир 100 мг дважды в сутки, 7 дней
10 мг один раз в сутки,
7 дней
1,5 раза ↑
 
Типранавир 500 мг / ритонавир 200 мг два раза в сутки, 11 дней
10 мг, разовая доза
1,4 раза ↑
 
Дронедарон 400 мг дважды в сутки
Нет данных
1,4 раза ↑
Итраконазол 200 мг один раз в сутки, 5 дней
10 мг или 80 мг, разовая доза
 
1,4 раза ↑
Эзетимиб 10 мг один раз в сутки, 14 дней
 
10 мг один раз в сутки, 14 дней
1,2 раза ↑
 
Фозампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 8 дней
10 мг, разовая доза
 
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней
40 мг, 7 дней
Силимарин 140 мг три раза в сутки, 5 дней
10 мг, разовая доза
Фенофибрат 67 мг трижды в сутки, 7 дней
10 мг, 7 дней
Рифампицин 450 мг один раз в сутки, 7 дней
20 мг, разовая доза
Кетоконазол 200 мг дважды в сутки, 7 дней
80 мг, разовая доза
Флуконазол 200 мг один раз в сутки, 11 дней
80 мг, разовая доза
 
 
Эритромицин 500 мг четыре раза в сутки, 7 дней
80 мг, разовая доза
 
28% ↓
 
Байкалин 50 мг три раза в сутки, 14 дней
20 мг, разовая доза
47% ↓

Когда необходимо применять Рофаст вместе с другими лекарственными средствами, повышающими экспозицию розувастатина, дозы Рофасту следует корректировать. Следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки, если ожидается рост экспозиции (AUC) примерно в 2 раза или больше. Максимальная суточная доза Рофасту должна быть скорректирована таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала концентрацию, отмечается тогда, когда прием суточной дозы 40 мг Рофасту происходит при отсутствии взаимодействия с лекарственными средствами. Например, доза 5 мг Рофасту при одновременном применении с циклоспорином (увеличение экспозиции в 7,1 раза), доза 10 мг Рофасту при одновременном применении с комбинацией ритонавир / атаназавир (увеличение в 3,1 раза), доза 20 мг Рофасту при одновременном применении с гемфиброзилом (увеличение в 1,9 раза).

Антациды

Одновременное введение Рофасту с суспензией антациды, содержащие алюминия и магния гидроксид, приводит к уменьшению концентрации розувастатина в плазме примерно на 50%. Этот эффект уменьшался, когда антацид принимали через 2:00 после Рофасту. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалась.

Фенофибраты, производные фибровой кислоты

Хотя не наблюдалось никакой фармакокинетического взаимодействия между розувастатином и фенофибратом, может иметь место фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат и другие фиброеви кислоты, включая никотиновую кислоту, повышают риск миопатии при одновременном введении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

Циклоспорин

Одновременное применение Рофасту и циклоспорина не влияет на плазменные концентрации циклоспорина.

Антагонисты витамина K

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения Рофастом или постепенное повышение его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или других непрямых антикоагулянтов), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены Рофасту или уменьшения дозы МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО. У пациентов, которые применяют антагонисты витамина К, рекомендуется контролировать МНО как в начале лечения Рофастом, так и после прекращения или при последующем изменении его дозирования.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты

Исходя из данных специальных исследований взаимодействия, значительной фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможна фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (1 г / сут и более) повышают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно потому, что они способны приводить к миопатии и при применении отдельно. Доза Рофасту 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов.

Лечение Рофастом в таких случаях следует также начинать с дозы 5 мг.

Эзетимиб

Одновременное применение Рофасту и эзетимиба не влияло на значение AUC или C max любого из препаратов. Однако фармакодинамического взаимодействия между Рофастом и эзетимиба, что может привести к побочным эффектам, исключить нельзя.

Эритромицин

Одновременное применение Рофасту и эритромицина снижало AUC (0-t) розувастатина на 20%, а C max - на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвана повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)

Одновременное применение Рофасту и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Повышение плазменных уровней следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно принимают Рофаст и ГЗТ, поэтому возможность взаимодействия исключать нельзя. Однако такая комбинация широко применялась женщинам в клинических исследованиях и переносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

Исходя из данных специальных исследований, клинически существенного взаимодействия с дигоксином не ожидается.

В клинических исследованиях Рофаст сопутствующее применяли с антигипертензивными, антидиабетическими средствами и гормонозаместительной терапии. Эти исследования не показали никаких доказательств клинически значимых нежелательных взаимодействий.

Лопинавир / ритонавир

В фармакологическом исследовании одновременное применение Рофасту и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг), у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC (0-24) и C max розувастатина соответственно . Взаимодействие между Рофастом и другими ингибиторами протеазы не изучалась.

Особенности применения

Влияние на почки.

У пациентов, которые применяли Рофаст в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечались случаи протеинурии (определенной по "тестом полоски"), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не говорило об остром или прогрессирующее заболевание почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, функцию почек следует проверять регулярно.

Влияние на скелетную мускулатуру.

Поражение скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия, и редко - рабдомиолиз наблюдались у пациентов при применении всех доз препарата Рофаст, особенно при дозах более 20 мг. При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением Рофасту, в постмаркетинговый период случались чаще при дозе 40 мг. Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованных некротической миопатии, клинически проявляются стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной КФК, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае может потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечения иммуносупрессивными препаратами.

Определение уровня КФК.

Уровни КФК не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения креатин-фосфокиназы, которые могут мешать интерпретации результатов. Если начальные уровни КФК значительно повышены (> 5 × ВМН), в течение 5-7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждающий анализ. Если результат повторного анализа подтверждает исходный уровень> 5 × ВМН, начинать лечение не следует.

Рофаст, как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

o нарушение функции почек

o гипотиреоз

o наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;

o наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;

o злоупотребления алкоголем;

o возраст> 70 лет;

o ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме;

o одновременное применение фибратов.

У таких пациентов нужно сравнить риск и возможную пользу при применении препарата также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных начальных уровней КФК (> 5 × ВМН).

В период лечения пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимый мышечная боль, мышечную слабость или судороги, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры. У таких пациентов следует определить уровни КФК.Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышены (> 5 × ВМН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровень КФК ≤ 5 × ВМН). Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается к норме, Рофаст или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА можно попробовать применить снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов не нужен.

В клинических исследованиях у небольшого количества пациентов, которые применяли Рофаст и сопутствующие препараты, усиленного воздействия на скелетную мускулатуру не отмечали. Однако повышенная частота случаев миозита и миопатии наблюдалась у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, потому Рофаст не рекомендуется применять в комбинации с гемфиброзилом. Благотворное влияние дальнейших изменений уровня липидов при одновременном применении Рофасту с фибратами или ниацином нужно сравнить с потенциальными рисками при применении такой комбинации. Одновременное применение Рофасту в дозе 40 мг и фибратов противопоказано.

Рофаст следует с осторожностью применять пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии, таких как почечная недостаточность, пожилой возраст, гипотиреоз, или в ситуациях, когда может увеличиться концентрация препарата в плазме.

Рофаст не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, способствующих развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги).

Влияние на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Рофаст следует с осторожностью применять пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и / или с заболеваниями печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед началом применения препарата и через 3 месяца лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем втрое превышает верхнюю границу нормы, применение Рофасту следует прекратить. О серьезных нарушениях функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) в постмаркетинговый период сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Рофасту.

Раса

В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов азиатской расы по сравнению с европейцами.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Непереносимость лактозы

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно в случае длительной терапии. К симптомам нарушения относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и лихорадка). Если подозревается, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, применение статинов следует прекратить.

Сахарный диабет

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10-17 лет оценивался лишь в течение одного года.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Рофасту во время беременности и кормления грудью не изучалась.

Рофаст противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста во время приема Рофасту должны применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по определению влияния Рофасту на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что Рофаст влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой следует придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, в соответствии с действующими рекомендациями.

Рофаст можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Таблетку следует разжевывать или дробить. Таблетку глотают целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии.

Рекомендованная начальная доза составляет 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Подбирая начальной дозы следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и сердечно-сосудистый риск, а также риск развития побочных реакций (см. Ниже). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших доз, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы 20 мг. Такие пациенты должны находиться под наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

В исследовании снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Применение детям.

Обычная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5-20 мг один раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо должным образом титровать. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, в этой популяции не изучались.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется коррекции дозы.Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек средней тяжести. Пациентам с тяжелым наруше

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: РОФАСТ

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка