телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • РАМИПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) в блистерах


РАМИПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) в блистерах

Краткая информация:


РАМИПЕКС таблетки
Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых дозами не выше 0,75 мг.

Цена: 432.2 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
432,20 грн

РАМИПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) в блистерах



ИНСТРУКЦИЯ

РАМИПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) в блистерах

торрент Фармасьютикалс Лтд.

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, эквивалентно прамипексола 0,18 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Допаминергические средства. Агонисты допамина. Код АТХ N04B C.

 

 

 

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых дозами не выше 0,75 мг.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозы

Болезнь Паркинсона

Таблетки следует принимать внутрь, глотать, запивая водой, независимо от приема пищи.

Суточную дозу принимают в 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, как показано в таблице 1, начиная с начальной дозы 0,375 мг соли в сутки каждые 5-7 дней. При отсутствии у пациентов непереносимых побочных явлений дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

Схема увеличения дозы препарата
Неделя
Доза (мг соли)
Общая суточная доза
(Мг соли)
1-й
3 × 0,125
0,375
2-й
3 × 0,25
0,75
3-й
3 × 0,5
1,50

В случае необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг соли еженедельно до максимальной 4,5 мг соли в сутки.

Однако следует отметить, что при дозах более 1,5 мг соли возрастает частота случаев сонливости.

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна быть в пределах от (0,375 мг) до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы в трех основных исследованиях эффективность наблюдалась, начиная с суточной дозы 1,5 мг соли. Дальнейшее корректировки дозы следует осуществлять в соответствии с клинического ответа и возникновения нежелательных эффектов. В ходе исследований примерно 5% пациентов лечили дозами ниже 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона дозы выше 1,5 мг в сутки могут быть эффективными для пациентов, которым планируется сокращение терапии леводопой. Рекомендуется снижать дозу леводопы при увеличении дозы и проведения поддерживающей терапии препаратом, в зависимости от реакции каждого отдельного пациента.

Прекращение лечения. Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, на 0,75 мг в сутки, к снижению суточной дозы до 0,75 мг. После этого дозу следует уменьшать на 0,375 мг в сутки.

Нарушение функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается такая схема:

  • пациентам с клиренсом креатинина 50 мл / мин не требуется снижать дозу;
  • пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл / мин начальную суточную дозу препарата следует применять за 2 отдельных приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки 0,25 мг;
  • пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин суточную дозу препарата следует применять за 1 прием, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При снижении функции почек при поддерживающей терапии суточную дозу препарата уменьшают на тот же процент, на который снизился клиренс креатинина, то есть если клиренс креатинина снизился на 30%, то и суточную дозу препарата следует снизить на 30%. Суточную дозу можно применять в 2 приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл / мин, и за один прием, если клиренс креатинина ниже 20 мл / мин.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, так как примерно 90% абсорбированной действующего вещества выделяется почками, хотя потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику прамипексола не изучали.

Синдром беспокойных ног.

Таблетки следует принимать внутрь, глотать запивая водой, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Пациентам, которым требуется дополнительное симптоматическое облегчение, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг в сутки (как показано в таблице 2).

Таблица 2

Схема дозирования
Этап титрования
Одноразовая суточная вечерняя
1
0,125
2 *
0,25
3 *
0,50
4 *
0,75
* При необходимости
 

Поскольку долгосрочная эффективность прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног изучена недостаточно, через 3 месяца лечения следует провести оценку ответа пациента и пересмотреть целесообразность продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, его следует повторно начинать с титрования дозы, как описано выше.

Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, препарат можно прекращать без постепенного снижения дозы. Не следует исключать эффект отмены (ухудшение симптомов после внезапного прекращения лечения).

Нарушение функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина более 20 мл / мин не требуется снижать дозу.

Применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, или пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не изучалось.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, так как примерно 90% абсорбированной действующего вещества выделяется почками.

Дети. Препарат не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности для этой возрастной категории больных.

Побочные реакции

Болезнь Паркинсона.

Инфекции и инвазии: пневмония.

Со стороны психики: аномальные сновидения, поведенческие симптомы нарушения контроля импульсивного поведения и патологической тяги; спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, беспокойство, патологическая тяга к совершению покупок, мания, гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическая тяга к азартным играм, переедание, гиперфагия.

Со стороны нервной системы: головокружение, дискинезия, сонливость, амнезия, головная боль, гиперкинезия, эпизоды внезапного засыпания, обмороки.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая затуманенное зрение и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная чувствительность, зуд, высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте введения: утомляемость, периферические отеки, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость чаще наблюдались у женщин по сравнению с мужчинами при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: пневмония.

Со стороны психики: нарушение сна, бессонница, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такая как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм, спутанность сознания, мания, галлюцинации, гиперфагия, расстройства либидо, паранойя, беспокойство.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, обмороки.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, икота.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: утомляемость, периферические отеки.

Лабораторные показатели: снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и редко с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола редко может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Рамипекс, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения» ).

Сердечная недостаточность. В ходе исследований сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Передозировка

Симптомы. Сведения о значительных передозировки отсутствуют. Ожидаемые побочные эффекты связаны с фармакодинамическим профилем допаминового агониста и включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальной гипотензии.

Лечение. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может потребовать общих поддерживающих мер, включая промывание желудка, внутривенные вливания жидкости, прием активированного угля и контроль ЭКГ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Влияние на беременность и лактацию у людей неизвестен. Можно применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, возможно снижение лактации. Данные об экскреции прамипексола в грудное молоко у людей неизвестны. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Однако если прием препарата необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому применение препарата этой категории пациентов не показано.

Особенности применения

Пациентам с болезнью Паркинсона, нарушениями функции почек, следует назначать уменьшенную дозу препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации является известным побочным эффектом лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (преимущественно зрительных).

При лечении прогрессирующей болезни Паркинсона комбинацией с леводопой при начального титрования препарата может возникнуть дискинезия. При возникновении дискинезии следует снизить дозу леводопы.

Прамипексол ассоциировался с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Нечасто сообщалось о внезапном засыпания во время повседневной деятельности, которое иногда возникало без осознания этого или без меры признаков. Следует проинформировать пациентов об этом и посоветовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, которые чувствовали сонливость и / или имели эпизод внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивные эффекты следует соблюдать осторожность при применении пациентами других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Сообщалось о случаях патологической тяги к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность у пациентов, болезнь Паркинсона у которых лечили допаминовыми агонистами, включая прамипексол.Кроме того, пациентов и лиц, ухаживающих за пациентами, нужно проинформировать о возможности возникновения симптомов нарушения контроля импульсивного поведения и патологической тяги, как переедание и патологическая тяга к совершению покупок. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы / постепенной отмены препарата.

Пациентов с психическими расстройствами следует лечить допаминовыми агонистами только в случае, если потенциальная польза больше возможный риск.

Следует избегать одновременного применения нейролептических лекарственных средств с прамипексолом.

Офтальмологическое наблюдения рекомендуется проводить через регулярные интервалы времени или при возникновении нарушений зрения.

Следует соблюдать осторожность при тяжелой сердечно-сосудистой патологии. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, через общий риск постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергической терапии.

Сообщение в литературе указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическим препаратами может привести аугментацию. Аугментация проявляется как более раннее появление симптомов вечером (или даже днем), усиление симптомов и распространение симптомов на верхние конечности. Контролируемые исследования применения прамипексола пациентам с синдромом беспокойных ног обычно были недостаточно длительными, чтобы дать адекватную оценку явлению аугментации. При контролируемых клинических исследований не проводили оценку частоты аугментации после длительного применения прамипексола и соответствующего лечения этих явлений.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат оказывает значительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Возможно появление галлюцинаций или сонливость.

Пациентов, которых лечат препаратом и в которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного засыпания, следует проинформировать о необходимости воздержания от управления автотранспортом и видов деятельности, при которых нарушения внимания может привести к травмированию себя или других людей или даже к гибели (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока такие рецидивирующие эпизоды или сонливость не исчезнут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат у людей связывается с белками плазмы очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы или элиминации путем биотрансформации, маловероятны. Поскольку антихолинергические средства выводятся преимущественно путем биотрансформации, возможность для взаимодействия с ними ограничена, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовались. Фармакокинетического взаимодействия прамипексола с селегилином и леводопой не наблюдалось.

Циметидин снижал почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно за счет ингибирования катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого активного почечного пути вывода или которые выводятся по этому пути, такие как циметидин и амантадин, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса одного или обоих препаратов. При одновременном применении этих лекарственных средств следует рассмотреть целесообразность снижения дозы прамипексола.

При применении препарата с леводопой рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставить неизменными на фоне увеличения дозы препарата.

Из-за возможных аддитивные эффекты следует соблюдать осторожность при применении других седативных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Следует избегать одновременного применения нейролептических лекарственных средств с прамипексолом, например, когда возможны антагонистические эффекты.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовых рецепторов подтипа D2, среди которых он имеет преимущественную родство с D3-рецепторами и полную внутреннюю активность.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен допамина.

Механиз действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен.Нейрофармакологические данные свидетельствуют об участии первичной допаминергической системы.

В ходе исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина.

Фармакокинетика. Прамипексол быстро и полностью абсорбируется после перорального применения.Биодоступность составляет более 90%, максимальная концентрация в плазме крови достигается между первым и 3-ю часами. Скорость абсорбции уменьшается на фоне приема пищи, но степень абсорбции не снижается. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительные колебания плазменных уровней у разных пациентов.

У людей связывание прамипексола с белками очень низким (<20%), а объем распределения - большим (400 л). В ходе исследований на крысах наблюдалась высокая концентрация препарата в мозговой ткани (примерно в 8 раз выше по сравнению с плазменными).

Прамипексол метаболизируется у людей в небольшом количестве.

Вывод почками в неизмененном прамипексола является основным путем элиминации. Примерно 90% 14С-маркированной выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный - около 400 мл / мин. Период полувыведения - от 8:00 у молодых лиц в 12:00 у лиц пожилого возраста.

Основные физико-химические свойства

круглые, плоские таблетки с фаской от белого до почти белого цвета, с линией для разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Торрент ФАРМАСЬЮТИКАЛС Лтд.

Местоположение

Индрад Плант, Уилл. Индрад, Талука Кади, достать. Мехсана Гуджарат, 382721, Индия.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: РАМИПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество