телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Протера

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ.
Протера порошок для р-ра д / ин. по 40 мг во Флак. №1
показания

Рефлюкс-эзофагит.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Язва желудка.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
253,50 грн

Протера



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола натрия 42,3 мг (в виде сесквигидрата), что эквивалентно пантопразола 40 мг

вспомогательные вещества: тетранатрия Б, манит (Е 421), трометамин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:  белый или почти белый порошок.

Разведенный раствор - прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Пантопразол - замещен бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокады протонных помп париетальных клеток.Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где подавляет фермент H + -K + -АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Это подавление дозозависим и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H 2 рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточного рецептора, он может тормозить секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Однако, чрезмерное увеличение уровня гастрина происходит только в редких случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии).Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах над животными, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более одного года) лечение пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного введения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении.

Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Вывод. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей серной конъюгацией; до других метаболических путей принадлежит окисления с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет около 1:00, а клиренс - 0,1 л / ч / кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода.Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпы париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо длиннее продолжительности действия (угнетением секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особенности фармакокинетики в отдельных группах пациентов. В около 3% европейцев отсутствует функционально активный фермент CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После однократного введения 40 мг пантопразола средняя площадь под фармакокинетической кривой «концентрация в плазме - время» была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Отсутствуют рекомендации по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (в том числе пациентам на диализе). Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них есть коротким. Диализуються лишь очень небольшие количества пантопразола.Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), вывод все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлда) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, а величина AUC возрастает в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается только незначительно - в 1,5 раза по сравнению с такой у здоровых добровольцев. Незначительное увеличение AUC и C max у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг / кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрасту или массой тела пациента. AUC и объем распределения с данными, полученным в ходе исследований с участием взрослых.

показания

  • Рефлюкс-эзофагит.
  • Язва двенадцатиперстной кишки.
  • Язва желудка.
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразола на всасывание других лекарственных препаратов. Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНО (международного нормализованного отношения) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНО после начала, прекращения или при нерегулярном применении пантопразола.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 ( таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном, в большой дозировке) может повышать уровень и удлинять время пребывания метотрексата и / или его метаболита гидрометотрексату в сыворотке крови, что может вызвать токсичность.

особенности применения

Имеющиеся опасные симптомы. При наличии опасных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установления диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов. В случае повышения активности печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Совместное применение с атазанавиром. ИПП не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Если комбинация пантопразола с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерения вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу протер 20 мг в сутки не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter .

Содержание натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть препарат практически свободный от натрия.

Гипомагниемия. Были получены сообщения о тяжелой формой гипомагниемии у пациентов, принимавших ИПП, такие как пантопрозол, по меньшей мере в течение трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно и их можно пропустить.В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.

Пациентам, которые планируют длительную терапию или принимают ИПП совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, с диуретиками), рекомендуется измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время терапии.

Переломы костей. ИПП, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного лечения (более 1 года), могут в определенной степени повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и адекватное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормления грудью. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки пользы / риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушение зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача.

Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Есть данные о продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому при клинической возможности осуществляется переход от внутривенного введения протер до приема.

Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая доза протер составляет 80 мг в сутки. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке.Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола выше 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.

Если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов довольно начальной дозы 2 × 80 мг для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1:00.

Подготовка к применению.

Порошок растворяют в 10 мл 0,9% (9 мг / мл) раствора хлорида натрия, добавляется в флакон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% (9 мг / мл) раствора хлорида натрия или 5% (50 мг / мл) раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ° C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует использовать немедленно.

Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.

Введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 мин.

Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности на изменение цвета, наличие осадка).

Разбавленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до желтоватого цвета.

Печеночная недостаточность. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона препарата протер, порошок 40 мг).

Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети. Препарат протер, порошок для приготовления раствора для инъекций, не рекомендуется для применения детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общих дезинтоксикационных мероприятий. Несмотря на значительное связывания пантопразола с белками плазмы, он трудно поддается диализа.

побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции - диарея и головная боль (около 1%).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Психические расстройства: нарушения сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства вкуса.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения / расфокусированный зрение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), повышение уровня билирубина, поражения гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, экзантема, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: переломы бедра, запястья, позвоночника, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбофлебит в месте введения астения, усталость, недомогание; повышение температуры тела, периферические отеки.

срок годности

3 года.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.Однако физико-химическая стабильность разведенного препарата сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ° C.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° С.

несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% (9 мг / мл) раствора хлорида натрия или 5% (50 мг / мл) раствора глюкозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория Рейг Вафрия, СА. /

Laboratorio Reig Jofrе, SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Гран Капита, 10 08970 Сан Жоан Деспи (Барселона), Испания. /

Gran Capit, 10 08970 Sant Joan Despi (Barselona), Spain.

заявитель

Апотекс Инк. /

Apotex Inc.

местонахождение заявителя

150 Сигнет Драйв, Торонто, Онтарио, Канада, M9L 1T9./

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Протера

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка