телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Прогинорм

Краткая информация:

Прогинорм капсулы мягк. по 100 мг №30 (15х2)

Показания
Для женщин с интактной маткой в дополнение к заместительной терапии эстрогенами в период постменопаузы, чтобы значительно снизить риск гиперплазии эндометрия и рака.

Цена: 563.2 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
563,20 грн

Прогинорм



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы кремового цвета.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены.Производные прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Прогестерон является пероральной лекарственной формой природного стероида; он химически идентичен прогестерона яичников.

Прогестины применяют в сочетании с эстрогенами, чтобы предотвратить индуцированной эстрогеном гиперплазии эндометрия и уменьшить риск рака эндометрия у женщин, не получавших лечения.

Прогестерон назначается для женщин с интактной маткой в дополнение к заместительной терапии эстрогенами. Прогестерон оказывает значимый антипролиферативным влияние на естрогенизований эндометрий и поддерживает достаточный контроль митотической активности эндометрия угнетением ядерных рецепторов эстрадиола значительно снижает эпителиальный и стромальных синтез ДНК и индукцию 17β-эстрадиол-дегидрогеназы, а также активность изолимонной дегидрогеназы.

Пероральный прогестерон является физиологическим ингибитором альдостерона вот же увеличивает скорость экскреции натрия. Доза микронизированного прогестерона 200 мг эквивалентна дозе от 25 до 50 мг спиронолактона как ингибитора альдостерона.

Прогестерон существенного не влияет на углеводный обмен, даже при введении пациентам с инсулиннезависимым сахарным диабетом. Прогестерон не противодействует благоприятном приеме или трансдермального индуцированном эстрогеном влияния на профиле липопротеинов. В общем, введение прогестерона (с эстрогеном или без такового) не приводит к значительным изменениям в систолического и диастолического артериальном давлении или частоте сердечных сокращений у нормотензивных женщин. Введение прогестерона не вызывает любой значимого изменения субстрата ренина даже у пациентов с диабетом. Введение прогестерона в сочетании с чрескожным эстрадиола приводит к снижению агрегации тромбоцитов крови у женщин в период постменопаузы. В сочетании с оральными конъюгированными эстрогенами прогестерон не оказывает негативного влияния на баланс между вазоактивными простагландинов PGI2 и ТхА2.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показывают, что уровни прогестерона в плазме в лютеиновой диапазоне достигают пиковых уровней (в среднем 77,3 нмоль / л) через 2-4 часа после приема внутрь у женщин в период постменопаузы, которые получают ПРОГИНОРМ ®, 200 мг.

Таблица. Средние фармакокинетические параметры у женщин в период менопаузы после пяти суточных доз капсул ПРОГИНОРМ ®.

Средние (n = 15) показатели С mах и AUC прогестерона на пятый день после приема 200 мг ПРОГИНОРМУ ® 1 раз в сутки
С mах (нмоль / л)
121,2
AUC 0-10 (нмоль × ч / л)
321,6

Затем плазменная концентрация прогестерона медленно снижается, но остается в пределах диапазона в середине лютеиновой фазы примерно 9-12 часов после применения. Уровни прогестерона в плазме крови остаются выше исходного уровня через 84 часа после введения последней дозы. Прием пищи после введения прогестерона значительно увеличивает значение AUC и C max, при отсутствии влияния на T max. Биодоступность (определяется как площадь под кривой, AUC) линейно зависит от дозы.

Концентрации прогестерона в эндометрии через 8 дней лечения ПРОГИНОРМОМ ® в дозе 200 мг / день были сопоставимы с физиологическими уровнями при лютеиновой фазы даже через 12:00 после введения. Этот факт демонстрирует высокое содержание этого гормона в ткани-мишени, который отвечает за его биологическое действие в течение 24 часов. Аналогично, значительное повышение концентрации прогестерона происходит в ткани молочной железы.

Кишечная абсорбция быстрая. Микронизация прогестерона повышает его абсорбцию в желудочно-кишечном тракте за счет увеличения площади поверхности контакта между стероидом и слизистой оболочкой.

Через 24 часа после приема внутрь 200 мг ПРОГИНОРМУ ® у женщин в период постменопаузы 22,8 мг прегнандиола глюкуронида выводятся с мочой. Вторым основным путем выведения выведение с желчью и калом.

Поскольку прогестерон метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой, следует тщательно наблюдать за пациентами с болезнью, связанной с печенью и / или почками.

Показания

Для женщин с интактной маткой в дополнение к заместительной терапии эстрогенами в период постменопаузы, чтобы значительно снизить риск гиперплазии эндометрия и рака.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата, сои, арахиса или к любой составляющей капсулы
  • тяжелые нарушения функции печени, заболевания печени в активной форме, особенно обструктивного типа;
  • известные или подозреваемые эстрогензависимых или прогестинозалежни злокачественные новообразования (например, рак молочной железы или рак эндометрия)
  • гиперплазия эндометрия
  • недиагностированная аномальная вагинальное кровотечение;
  • ведома или предполагаемая беременность;
  • тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения, тромбоэмболия легочной артерии;
  • инсульт, инфаркт, ишемическая болезнь сердца;
  • мигрень
  • частичная или полная потеря зрения вследствие сосудистого заболевания глаз
  • порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, влияющие на ферменты печени: лекарственные средства, влияющие на ферменты печени (например, барбитураты, гидантоин, карбамазепин, Мепробамат, фенилбутазон или рифампицин) могут влиять на активность пероральных прогестинов.

Лекарственные средства, которые ингибируют ферменты печени: метаболизм капсул прогестерона микросомами печени человека подавляется кетоконазолом (IC 50 <0,1 мкм; кетоконазол является ингибитором цитохрома Р450 ЗА4). Итак, кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.Клиническая значимость данных in vitro неизвестна.

Клинические фармакокинетические исследования не выявили ни одного устойчивого влияния антибиотиков (кроме рифампицина) на плазменные концентрации синтетических стероидов.

Одновременное применение аминоглютетимидом с ацетатом медроксипрогестерона (МПА) может значительно снижать биодоступность МПА.

Взаимодействие с пищей: одновременный прием пищи увеличивал значение AUC и C max для капсул ПРОГИНОРМ ®, при отсутствии эффекта на T max при применении натощак в дозе 200 мг у женщин в период постменопаузы.

Взаимодействие между лекарственным средством и растительными препаратами

было установлено, что некоторые растительные препараты (например, зверобой) могут повлиять на метаболизм, а потому и на эффективность и безопасность лекарственных средств, содержащих эстроген / прогестин.

Особенности применения

  • Эстрогены, с прогестинами или без таковых, не следует назначать для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или деменции.
  • Эстрогены, с прогестинами или без таковых, следует назначать в низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки.

Канцерогенез и мутагенез

Имеющиеся эпидемиологические данные показывают, что применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестином у женщин в период постменопаузы связано с повышенным риском инвазивного рака молочной железы.

Рекомендуется не назначать эстрогены, с прогестинами или без таковых, женщинам с раком молочной железы и женщинам с этой болезнью в анамнезе. Необходимо с осторожностью назначать эстрогены, с прогестинами или без таковых, женщинам с факторами риска рака молочной железы, такими как отягощенный семейный анамнез (первая ступень родственных связей) или состояние молочных желез с повышенным риском (аномальная маммография и / или атипичная гиперплазия при биопсии молочной железы). Следует также учитывать другие известные факторы риска развития рака молочной железы, такие как отсутствие родов в анамнезе, ожирение, раннее менархе, поздняя первая доношенный беременность и период менопаузы.

Рекомендуется проводить маммографию у женщин до начала лечения заместительной гормональной терапией (ЗГТ) и регулярно во время лечения, в соответствии с предполагаемыми рисков для каждого пациента.

Общие преимущества и риски гормонозаместительной терапии следует тщательно взвешивать и обсуждать с пациентами. Наименьший риск рака молочной железы через 4 года лечения при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестином следует обсудить с пациентом.

Сердечно-сосудистые заболевания

Применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестином связано с повышенным риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) у женщин в период постменопаузы. Результаты исследования показывают, что применение монотерапии эстрогеном и комбинированной терапии эстрогеном и прогестином связано с повышенным риском развития инсульта у женщин в период постменопаузы.

Высокое кровяное давление

У женщин, получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), иногда наблюдалось повышение артериального давления. Артериальное давление должно контролироваться с помощью ЗГТ.Повышение артериального давления у пациентов с нормальным артериальным давлением или с гипертонической болезнью следует исследовать, а ЗГТ, возможно, придется прекратить.

Метаболизм глюкозы и липидов

Ухудшение толерантности к глюкозе и липидного обмена наблюдалось у значительной части пациентов в период пред- и постменопаузы. Поэтому необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с сахарным диабетом или со склонностью к диабету для выявления каких-либо изменений в углеводном или жировом обмене, особенно в уровнях триглицеридов в крови.

Метаболизм кальция и фосфора

Поскольку длительное применение эстрогенов, с прогестинами или без таковых, влияет на метаболизм кальция и фосфора, эстрогены следует применять с осторожностью пациентам с метаболическими заболеваниями и злокачественными заболеваниями костей, связанными с гиперкальциемией, а также пациентам с почечной недостаточностью.

Семейная гиперлипидемия или порфирия

Женщины с семейной гиперлипидемией или порфирией должны находиться под особым наблюдением.Дополнительно рекомендуется применение гиполипидемических мероприятий в случае необходимости.

Вагинальное кровотечение

Аномальная вагинальное кровотечение в связи с ее пролонгацией, нерегулярностью или тяжестью, возникающее в процессе терапии, требует немедленных диагностических мероприятий, таких как гистероскопия, биопсия эндометрия или выскабливания, для исключения возможного злокачественного новообразования матки с переоценкой лечения.

Венозная тромбоэмболия

Имеющиеся эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение эстрогена, с прогестином или без такового, женщинами в период постменопаузы связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Риск тромбоэмболии повышаться при длительной иммобилизации, серьезной операции или травме. У женщин на ЗГТ внимание следует уделять профилактическим мерам по предотвращению тромбоэмболических осложнений после операции. Кроме того, пациенты с варикозным расширением вен должны находиться под пристальным наблюдением. Врач должен выявить ранние проявления тромботических заболеваний (тромбофлебит, тромбоз сетчатки, эмболия сосудов головного мозга и легочная эмболия). Если они имеют место или подозреваются, гормональную терапию следует немедленно прекратить, учитывая риски долгосрочной инвалидности или смерти.

Если это возможно, эстрогены и прогестины следует прекратить принимать по крайней мере за 4 недели до проведения серьезной операции, связанной с повышенным риском развития тромбоэмболии, или в периоды длительной иммобилизации.

Цереброваскулярная недостаточность

Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения, классическая мигрень, транзиторная афазия, паралич или потеря сознания, должны прекратить лечение.

Пациенты с классической мигренью в анамнезе, а также пациенты с рецидивом или усилением симптомов мигрени должны пройти повторное обследование.

Деменция

Имеющиеся эпидемиологические данные показывают, что применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестином у женщин в возрасте от 65 лет повышает риск развития деменции.

Задержка жидкости

Эстрогены и прогестины могут вызвать задержку жидкости. Поэтому особенно осторожно следует назначать препарат при сердечной или почечной дисфункции, эпилепсии или астме. Лечение следует прекратить, если увеличивается число эпилептических припадков. Если при любой из указанных выше условий диагностируется или подозревается осложнения основного заболевания во время лечения, необходимо повторно оценить преимущества и риски лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности противопоказано.

Сообщалось о случае «волчьей пасти». Кроме того, сообщалось о редких случаях гибели плода (причинность не установлена) при применении прогестерона.

Случаи гепатоцеллюлярной болезни редко наблюдались у женщин, получавших прогестерон в течение второго и третьего триместра.

В молоке матерей, получающих прогестерон, было обнаружено некоторое количество прогестерона.Какое влияние оказывает прогестерон на младенца на грудном вскармливании, не был определен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Преходящие случаи сонливости или головокружения не часто могут возникать в некоторых пациентов через 1-4 часа после приема препарата ПРОГИНОРМ ®, особенно при приеме с пищей. Следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций. Применение капсул перед сном позволяет избежать таких побочных реакций, как сонливость или головокружение.

Способ применения и дозы

Суточную дозу ПРОГИНОРМУ ® 200 мг следует принимать перед сном. Пациенты, получающие 300 мг ПРОГИНОРМУ ® в день, должны принимать по одной капсуле (100 мг) утром и две капсулы (200 мг) перед сном. Утреннюю дозу следует принимать через 2:00 после завтрака.

Заместительная гормональная терапия

В общем доза ПРОГИНОРМУ ® составляет 200 мг в день в течение последних 14 дней в цикле лечения эстрогеном (т.е. с 8-го дня по 21-й день для 28-дневного цикла и с 12-го дня до 25-го дня в течение 30-дневного цикла ). Эстрогены следует вводить ежедневно в минимальной эффективной дозе. Пациенты, получающие высокие дозы эстрогенов (что эквивалентно 1,25 мг конъюгированных эстрогенов или выше), должны принимать 300 мг ПРОГИНОРМУ ® в день в течение последних 12-14 дней в цикле лечения эстрогеном.

Доза ПРОГИНОРМУ ® должна быть пропорциональной дозе эстрогена. При адекватном корректировке дозировки ПРОГИНОРМУ ® у пациентов должна наблюдаться обычная маточное кровотечение отмены или прекращения кровотечения (аменорея).

Пропущенный прием дозы

Если пациентка получает 200 мг в день (общая доза перед сном), и она забывает принять дозу, он должен принять дополнительную дозу - 1 капсулу (100 мг) - на следующее утро и в дальнейшем продолжить прием капсул по назначению. Если пациентка получает 300 мг в день, и она забывает принять дозу утром или вечером, ей не следует принимать пропущенную дозу.

Дети. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: токсичность прогестерона очень низкая. Симптомами, которые могут возникнуть, являются: тошнота, рвота, сонливость и головокружение, подавленное настроение, усталость, акне и гирсутизм.

Побочные эффекты чаще всего свидетельствуют о передозировке и исчезают спонтанно при снижении дозы препарата. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Нежелательные явления, которые могут быть связаны с терапией ПРОГИНОРМОМ ®: межменструальное кровотечение, кровянистые выделения и нерегулярный менструальный цикл.

Иногда сообщали о головокружение, сонливость, судороги или тошноту.

Редко сообщали о том, головную боль, тошноту или мигрень.

При применении ПРОГИНОРМУ ® может наблюдаться болезненность молочных желез.

Другие побочные эффекты, которые обычно связаны с синтетическими прогестинами и которые могут возникнуть в ходе лечения ПРОГИНОРМОМ ®, включают: хлоазму, зуд, желтуху, сыпь, задержку жидкости, депрессию и тромботические нарушения.

Побочные реакции, зарегистрированных при применении комбинации эстрогена / прогестина в целом:

  • со стороны кровяной и лимфатической системы: изменение показателей тестов на коагуляцию;
  • Со стороны сердца: сердцебиение, повышение артериального давления, коронарный тромбоз;
  • со стороны эндокринной системы: повышенный уровень сахара крови, снижение толерантности к глюкозе;
  • со стороны органов зрения: нейро-глазные поражения (например, тромбоз сетчатки, неврит зрительного нерва), нарушение зрения, изменение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз
  • желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, дискомфорт в животе (спазмы, давление, боль, вздутие живота);
  • системные нарушения: усталость, изменения аппетита, изменения массы тела, изменение либидо
  • со стороны пищеварительной системы: бессимптомные нарушения функции печени, холестатическая желтуха;
  • Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: костно-мышечная боль, включая боль в ногах, не связанный с тромбоэмболических заболеваний (обычно преходящий, что длится 3-6 недель)
  • со стороны нервной системы: обострение эпизодов мигрени, головная боль, головокружение, неврит;
  • психические расстройства: депрессия, нервозность, раздражительность;
  • со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит, дизурия, задержка натрия, отек
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: межменструальное кровотечение, кровянистые выделения, изменение в менструации, дисменорея, вагинальный зуд / выделения, диспареуния, гиперплазия эндометрия, синдром, подобный предменструального, реактивация эндометриоза, изменения эрозии шейки матки и объема секреции шейки, отек и болезненность молочных желез;
  • со стороны кожи и ее производных: хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, потеря волос на голове, гирсутизм и акне
  • сосудистые заболевания: единичные случаи тромбофлебита, тромбоэмболических нарушений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Ла Вальина б / н, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель

ЗАО «Фармлига».

Местонахождение заявителя

Ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Прогинорм

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество