телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Правафен - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Правафен - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Правафен капсулы тв., 40 мг / 160 мг во флак. №30. Показания: Правафен показан для лечения взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), отнесенных к группе высокого риска, с дислипидемией смешанного типа, характеризующегося высоким уровнем триглицеридов и низким уровнем холестерина ЛПВП, с достаточно контролируемым уровнем холестерина ЛПНП на фоне лечения правастатином в дозе 40 мг в виде монотерапии.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Правафен - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: pravastatin sodium / fenofibrate;

1 капсула содержит правастатина натрия 40 мг и фенофибрата 160 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; лактоза моногидрат, аскорбилпальмитат;целлюлоза микрокристаллическая повидон К29-32; натрия крахмала (тип А) магния стеарат тальктриацетин; лаурилмакроголглицериды; макрогол 20000; гидроксипропилцеллюлоза; оболочка капсулы: желатин; индиго (Е 132) железа оксид черный (Е172) титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом светло-зеленого цвета и крышечкой оливкового цвета, содержащие восковидными массу бело-бежевого цвета и таблетку.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами. Код ATХ C10B A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Правафен содержит фенофибрат и правастатин, имеющих различный механизм действия и взаимно дополняют действие друг друга по снижению уровня липидов в сыворотке крови. Ниже приведены фармакодинамические / фармакокинетические свойства отдельных действующих веществ Правафену.

фенофибрат

Фенофибрат - производная фиброевой кислоты, чья способность влиять на уровни липидов у человека реализуется через активацию рецептора, активируется пролиферувальним фактором пероксисом типа альфа (PPARα). Исследования фенофибрата на фракциях липопротеина показали снижение уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) часто растет. Уровни триглицеридов ЛПНП и ЛПОНП снижаются. Общий эффект заключается в уменьшении отношения липопротеинов низкой и очень низкой плотности в липопротеинов высокой плотности.

Гиполипидемические свойства фенофибрата, наблюдаемых в клинической практике, изучались в опытах in vivo на трансгенных мышах и на культурах человеческих гепатоцитов и объясняются активацией рецептора, активируется пролиферувальним фактором пероксисом типа α (PPARα). С помощью этого механизма фенофибрат усиливает липолиз и выведение богатых ТГ частиц из плазмы крови за счет активации липазы липопротеинов и уменьшения образования аполипопротеина С-III.Активация PPARα также индуцирует усиление синтеза апопротеинам А-I, А-II и холестерина ЛПВП.

Уровень мочевой кислоты в плазме крови также увеличивается примерно на 20% пациентов с гиперлипидемией, особенно у пациентов с заболеванием IV типа. Фенофибрат оказывает урикозурический эффект, а потому особенно полезным для таких пациентов.

правастатин

Правастатин является конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарилкоферменту А (ГМГ-КоА) редуктазы - фермента, который катализирует ранний этап, ограничивающий скорость биосинтеза холестерина и оказывает гиполипидемическое эффект за счет двух механизмов. Первым является обратимое и специфическое конкурентное ингибирование ГМГ-КоА-редуктазы, вызывает умеренное угнетение синтеза внутриклеточного холестерина. Это приводит к увеличению количества ЛПНП-рецепторов на поверхности клеток и усиление рецептор-опосредованного катаболизма и клиренса циркулирующего холестерина ЛПНП.

Второй механизм заключается в угнетении образования ЛПНП вследствие ингибирования печеночного синтеза холестерина ЛПОНП - предшественника холестерина ЛПНП.

Как у здоровых людей, так и у пациентов с гиперхолестеринемией правастатин снижает такие показатели липидов: общий холестерин, холестерин ЛПНП, аполипопротеина В, холестерин ЛПОНП и триглицеридов; вместо уровне холестерина ЛПВП и аполипопротеина А повышаются.

Правафен

Соответствующие эффекты правастатина и фенофибрата взаимно дополняют друг друга. Правастатин более эффективным для снижения уровней холестерина ЛПНП и общего холестерина, но оказывает только умеренный эффект по триглицеридов (ТГ) и холестерина ЛПВП, тогда как фенофибрат является эффективным для снижения уровней ТГ и повышение уровня холестерина ЛПВП, но менее эффективен в отношении холестерина ЛПНП. Кроме этого, фибраты присуща способность изменять размер и плотность частиц холестерина ЛПНП, благодаря чему они становятся менее атерогенными.

Доказано, что фибраты и статины в комбинации синергическому усиливают транскрипционных активность рецепторов PPARα.

Клиническая эффективность и безопасность

Было проведено четыре многоцентровых исследования Правафену 40 мг / 160 мг или правастатина 40 мг, симвастатина 20 мг 3 исследования включали 12-недельный рандомизированное, двойное слепое активно контролируемое период с открытой фазой продолжение, а еще один был 24-недельным открытым исследованием. Всего в этих исследованиях приняли участие 1637 пациентов, у которых не наблюдалось достаточной ответа на лечение правастатином 40 мг в виде монотерапии или симвастатином 20 мг, из стран Европы и США.

В базовом европейском многоцентровом 64-недельном клиническом исследовании, включавшем 12-недельный рандомизированное, двойной слепой, с двойным маскировкой, в 2 параллельных группах период исследования, 248 пациентов с высоким риском сосудистых заболеваний и дислипидемией смешанного типа были рандомизированы в одну из двух групп лечения : Правафен 40 мг / 160 мг или правастатин 40 мг. Рандомизировали только тех пациентов, которые не соответствовали критерию целевых значений уровней холестерина ЛПНП и ТГ, определенном в рекомендациях Группы лечения взрослых Национальной образовательной программы по гиперхолестеринемии США (NCEP ATP III) (ЛПНП> 100 мг / дл и ТГ> 150 мг / дл) после 8 недель лечения правастатином 40 мг (1 таблетка 1 раз в сутки). Пациентов, которые принимали Правафен 40 мг / 160 мг, сравнивали с теми, кто принимал правастатин 40 мг Правафен значимое снижал уровни холестерина никак ЛПВП, ХС ЛПНП и ТГ, а также значимое повышал уровни холестерина ЛПВП по сравнению с правастатином 40 мг (см. таблицу ниже).

Средние изменения в процентах от исходного уровня до недели 12 у пациентов, принимавших Правафен 40 мг / 160 мг или правастатин 40 мг один раз в сутки

 
Правафен 40 мг / 160 мг
a = 120
Среднее значение (%) ± СП b
Правастатин 40 мг
a = 119
Среднее значение (%) ± СП b
Правафен против правастатина,
р-значение с
Холестерин никак ЛПВП (мг / дл)
  • 14,1 ± 1,78
  • 6,1 ± 1,79
0,0018
Холестерин ЛПНП (мг / дл)
  • 11,7 ± 1,75
  • 5,9 ± 1,76
0,019
Холестерин ЛПВП (мг / дл)
+6,5 ± 1,12
+ 2,3 ± 1,13
0,0089
ТГ (мг / дл)
  • 22,6 ± 4,37
  • 2,0 ± 4,39
0,0010
Общий холестерин (мг / дл)
  • 9,9 ± 1,37
  • 4,4 ± 1,38
0,006
Аполипопротеина А 1 (г / л)
+5,5 ± 0,99
+2,8 ± 0,97
0,058
Аполипопротеина В (г / л)
  • 12,6 ± 1,57
  • 3,8 ± 1,53
<0,0001
Аполипропротеин В / аполипопротеина А 1
  • 16,3 ± 1,66
  • 6,0 ± 1,61
<0,0001
Фибриноген (г / л)
  • 8,8 ± 1,80
+1,4 ± 1,75
<0,0001
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг / л)
  • 1,1 ± 0,61
0,6 ± 0,70
0,003

а Количество пациентов

b Среднее изменение в процентах (наименьший квадрат среднего значения ± стандартная ошибка) между исходным значением, определенным после 8 недель лечения правастатином 40 мг, и значению после дополнительных 12 недель лечения Правафеном 40 мг / 160 мг или правастатином 40 мг.

с Попарное р-значение является значимым, если составляет <0,05.

Эффекты Правафену 40 мг / 160 мг было подтверждено в подобном многоцентровом 64-недельном исследовании, включавшем 12-недельный рандомизированных, двойных слепую фазу, и проводилось в США с целью сравнения Правафену 40 мг / 160 мг и фенофибрата 160 мг в виде монотерапии и правастатина 40 мг в виде монотерапии у пациентов с дислипидемией смешанного типа. Также было установлено дополнительное благоприятный эффект Правафену 40 мг / 160 мг по основным показателям липидов по сравнению с монотерапией правастатином 40 мг и фенофибратом 160 мг.

педиатрические пациенты

Европейское агентство по оценке лекарственных средств отозвало требование представить результаты исследований Правафену во всех подгруппах педиатрической популяции с нарушением метаболизма липопротеинов и гиперлипидемией других типов (см. Раздел «Способ применения и дозы», где представлена информация по педиатрического применения).

Фармакокинетика.

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия после одновременного введения фенофибрата и правастатина не наблюдалось.

всасывания

Согласно результатам исследования с однократным введением Правафен является биоэквивалентным комбинации фенофибрата и правастатина. Однако результаты исследования с многократным введением показали, что препарат не является биоэквивалентным, поскольку его биодоступность после многократного приема на 20% ниже, чем биодоступность фенофибрата, что является компонентом комбинации. Это обусловлено содержанием жиров в пище.

Таким образом, применение Правафену и свободное одновременное применение монокомпонентных препаратов фенофибрата и правастатина нельзя считать взаимозаменяемыми.

Фармакокинетические исследования после однократного приема Правафену проводили в состоянии натощак и после приема пищи. Результаты этого исследования показали, что пища влияет на скорость и объем всасывания Правафену. Биодоступность фенофиброевой кислоты после однократного приема комбинации фенофибрат / правастатин 160/40 мг ниже в состоянии натощак. Снижение AUC t , AUC  и C max фенофиброевой кислоты (точечная оценка) составило 30,94%, 10,9% и 68,71% соответственно.

Биодоступность правастатина выше после однократного приема исследуемого препарата фенофибрат / правастатин 160/40 мг в состоянии натощак, чем после однократного приема препарата после еды.Рост AUC  , AUC t и C max составило 111,88%, 114,06% и 115,28% соответственно. Как и некоторые лекарственные формы фенофибрата, фиксированную комбинацию рекомендуется принимать во время еды, поскольку биодоступность фенофибрата растет при приеме с пищей, а гиполипидемическая эффективность правастатина при таких условиях не меняется.

правастатин

Правастатин принимают перорально в активной форме. Он быстро всасывается максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-1,5 часа после приема. В среднем всасывается 34% принятой внутрь дозы с абсолютной биодоступностью 17%.

Присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте приводит к снижению биодоступности, но гипохолестеринемический эффект правастатина не зависит от присутствия или отсутствия пищи.

После всасывания 66% правастатина испытывает пресистемного метаболизма в печени, что является первичной участком его действия и первичной участком синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. В исследованиях in vitro доказано, что правастатин транспортируется в гепатоциты и в значительно меньшем объеме увлекается другими клетками. Учитывая значительный пресистемный печеночный метаболизм концентрации препарата в плазме крови имеют лишь ограниченное значение для прогнозирования гиполипидемического эффекта. Плазменные концентрации пропорциональны принятым дозам.

фенофибрат

Максимальные плазменные концентрации (C max ) достигается через 4-5 часов после приема внутрь.Плазменные концентрации стабильны на фоне непрерывного лечения у всех пациентов.

Всасывания фенофибрата растет при приеме препарата во время еды. Влияние пищи зависит от содержания жиров: чем больше содержание жиров, тем выше биодоступность фенофибрата.

распределение

правастатин

Около 50% циркулирующего правастатина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет приблизительно 0,5 л / кг. Небольшое количество правастатина попадает в грудное молоко.

фенофибрат

Фенофиброевая кислота в значительном объеме связывается с альбумином плазмы крови (более 99%).

Метаболизм и выведение

правастатин

Метаболизм правастатина при участии цитохрома Р450 незначительно; препарат не считается субстратом или ингибитором Р-гликопротеина, но является субстратом других белков-транспортеров.

После приема 20% начальной дозы выводится с мочой, а 70% - с калом. Период полувыведения правастатина из плазмы крови составляет 1,5-2 часа.

После введения 47% дозы выводится путем почечной экскреции, а 53% - за счет билиарной экскреции и биотрансформации. Основным продуктом деградации правастатина является 3-α-гидроксиизомерний метаболит. Этот метаболит приводит от одной десятой до одной сороковой части ингибирующей активности исходного соединения по отношению к ГМГ-КоА-редуктазы.

Системный клиренс правастатина составляет 0,81 л / ч / кг, а почечный клиренс - 0,38 л / ч / кг, что указывает на канальцевую секрецию.

фенофибрат

Неизмененный фенофибрат можно обнаружить в плазме крови, где основным метаболитом является фенофиброевая кислота. Выводится преимущественно с мочой. Практически весь препарат выводится в течение 6 дней. Фенофибрат выводится преимущественно в виде фенофиброевой кислоты и ее конъюгата с глюкуронидом. У пациентов пожилого возраста воображаемый общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется. Период полувыведения фенофиброевой кислоты из плазмы крови составляет около 20 часам.

Кинетические исследования после однократного введения препарата и длительного лечения показали отсутствие кумуляции препарата. Фенофиброевая кислота не выводится с помощью гемодиализа.

Доклинические данные по безопасности

Безопасность одновременного применения правастатина и фенофибрата оценивали в исследованиях на животных. Токсикологические данные, полученные в исследованиях одновременного применения правастатина и фенофибрата, соответствуют данным, полученным в исследованиях с применением правастатина и фенофибрата отдельно.

правастатин

По результатам традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности после многократного введения и репродуктивной токсичности не было обнаружено никаких других рисков для пациентов, кроме предполагаемых и обусловленных его фармакологическим действием.

Результаты исследований с многократным введением показали, что правастатин может вызывать гепатотоксичность разной степени и миопатии; в большинстве случаев влияние на эти ткани становился очевидным только после введения препарата в дозах, в 50 или более раз превышают максимальную дозу для человека (выраженную в мг / кг). Генетико-токсикологические исследования in vitro и in vivo не обнаружили никаких признаков мутагенного потенциала препарата. Результаты 2-летнего исследования канцерогенности правастатина на мышах показали, что на фоне введения препарата в дозе 250 и 500 мг / кг / сут (> 310 раз максимальной дозы для человека в мг / кг) наблюдается статистически значимое увеличение частоты печеночноклеточных карцином у самцов и самок, а также аденом легких только у самок. Результаты 2-летнего исследования канцерогенности на крысах показали, что на фоне введения препарата в дозе 100 мг / кг / сут (в 125 раз выше максимальной дозы для человека в мг / кг) наблюдалось статистически значимое увеличение частоты печеночноклеточных карцином только у самцов.

фенофибрат

Долговременные исследования токсичности не дали важной информации о специфической токсичности фенофибрата. Исследование мутагенности фенофибрата показали отсутствие мутагенного действия препарата. У животных после применения препарата в высоких дозах наблюдались опухоли печени, что объясняется пролиферацией пероксисом. Эти изменения являются специфическими для мелких грызунов и не наблюдаются у животных других видов. Значение для терапевтического применения препарата у человека эти данные не имеют.

В исследованиях на животных не было выявлено никаких существенных тератогенных эффектов.Эмбриотоксические эффекты наблюдались после применения препарата в дозах, вызывали токсичность в материнских животных. После применения препарата в высоких дозах наблюдали удлинение периода гестации и осложнения родов. Никаких признаков влияния на фертильность обнаружено не было.

показания

Правафен показан для лечения взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), отнесенных к группе высокого риска, с дислипидемией смешанного типа, характеризующегося высоким уровнем триглицеридов и низким уровнем холестерина ЛПВП, с достаточно контролируемым уровнем холестерина ЛПНП на фоне лечения правастатином в дозе 40 мг в виде монотерапии.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Тяжелое нарушение функции печени, в том числе билиарный цирроз или активное заболевание печени, включая стойкое повышение функциональных показателей печени неясного генеза (в том числе повышение трансаминаз сыворотки крови) более чем в три раза относительно верхней границы нормы (ВМН) (см. Раздел «Особенности применения »).
  • Возраст пациента до 18 лет.
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин.).
  • Фоточувствительность или фототоксические реакции на фоне лечения фибратами или кетопрофеном.
  • Болезни желчного пузыря (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Хронический или острый панкреатит, кроме острого панкреатита, является вторичным по отношению к тяжелой гипертриглицеридемии (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Беременность и кормление грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Миопатия и / или рабдомиолиз на фоне лечения статинами и / или фибратами в анамнезе или подтверждено повышение уровня КФК (КФК) более чем в 5 раз от верхней границы нормы (ВМН) на фоне предшествующего лечения статинами (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальные исследования взаимодействия Правафену не проводились; однако одновременное применение действующих веществ у пациентов в клинических исследованиях не привело ни непредсказуемой взаимодействия. Ниже приводится имеющаяся информация по отдельным действующих веществ (фенофибрата и правастатина).

взаимодействия правастатина

Колестирамин / колестипол

Одновременное применение обусловило снижение биодоступности правастатина примерно на 40-50%.Клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта после приема правастатина за час до или через 4:00 после приема колестирамина или за час до приема колестипола не наблюдалось.

циклоспорин

Одновременный прием правастатина и циклоспорина приводил к росту системной экспозиции правастатина примерно в 4 раза. У некоторых пациентов, однако, рост экспозиции правастатина может быть даже более выраженным. Рекомендуется клинический и биохимический мониторинг у пациентов, принимающих такую комбинацию лекарственных средств.

Препараты, метаболизм которых происходит под влиянием цитохрома Р450

Правастатин не метаболизируется под влиянием системы цитохрома Р450 у клинически значимом объеме. Поэтому препараты, метаболизм которых происходит с участием системы цитохрома Р450, или которые являются ингибиторами системы цитохрома Р450, можно добавлять к стабильным схем лечения правастатином без риска вызвать существенные изменения плазменной концентрации правастатина, как это наблюдается с другими статинами. Отсутствие существенного фармакокинетического взаимодействия было доказано, в частности, для нескольких лекарственных средств, являющихся субстратами / ингибиторами CYP3A4, например дилтиазема, верапамила, итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеаз, грейпфрутового сока и ингибиторов CYP2C9 (например флуконазол).

В одном из двух исследований взаимодействия с правастатином и эритромицин наблюдалось статистически значимое увеличение площади под кривой (AUC) (70%) и C max (121%) правастатина. В подобном исследовании с кларитромицином наблюдалось статистически значимый рост AUC (110%) и C max (127%). Хотя эти изменения были минимальными, одновременное применение правастатина с эритромицином или кларитромицином требует осторожности.

Фузидова кислота

Взаимодействие между правастатином и фузидовою кислотой повышает риск рабдомиолиза. Риск миопатии, в том числе рабдомиолиза, растет в условиях одновременного системного применения фузидовои кислоты и статинов. Применение такой комбинации может вызывать повышение концентрации обоих средств. Механизм этого взаимодействия (фармакодинамический, фармакокинетический) все еще неизвестен. Сообщается о случаях рабдомиолиза (иногда с летальным исходом) у пациентов, которые принимали такую комбинацию. Если лечение фузидовою кислотой необходимо, лечение правастатином следует прекратить на весь период лечения фузидовою кислотой.См. также раздел «Особенности применения».

Другие лекарственные средства

В исследованиях взаимодействия не было выявлено статистически значимых различий биодоступности после одновременного приема правастатина и ацетилсалициловой кислоты, антацидов (которые принимались за 1:00 до приема правастатина), никотиновой кислоты или пробукол.

взаимодействие фенофибрата

Секвестранты желчных кислот (ионообменные смолы)

Ионообменные смолы часто замедляют всасывание лекарственных средств, поэтому в случае одновременного применения фенофибрат следует принимать за 1:00 до приема ионообменной смолы или через 4-6 часов после, чтобы ионообменная смола не влияла на всасывание фенофибрата.

пероральные антикоагулянты

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может вызвать повышение риска геморрагических осложнений. Рекомендуется уменьшить дозу антикоагулянта примерно на треть в начале лечения фенофибратом и затем постепенно откорректировать ее в зависимости от значения МНО (международного нормализованного отношения). Таким образом, применять эту комбинацию не рекомендуется.

циклоспорин

Сообщается о нескольких случаях тяжелого оборотного нарушения функции почек на фоне одновременного применения фенофибрата и циклоспорина. Итак, у таких пациентов необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек и прекратить лечение фенофибратом при наличии выраженных изменений лабораторных показателей.

влияние пищи

Правафен следует принимать с пищей, так как пища повышает биодоступность фенофибрата (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Во всех клинических исследованиях пациентам советовали принимать Правафен ежедневно во время ужина и соблюдать пищевых ограничений, введенных до начала терапии. Поскольку текущие данные по безопасности и эффективности было получено в условиях приема препарата с пищей и при условии соблюдения назначенной диеты, рекомендуется принимать Правафен с пищей (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

особенности применения

Фармакокинетические свойства Правафену не полностью идентичными свойствам одновременно применяемых соответствующих монопрепаратов, принимающих вместе с богатой жирами пищей или натощак. Пациентам не следует переходить с одновременного приема отдельно фенофибрата и правастатина на Правафен (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Как и другие средства, снижающие уровень липидов, правастатин или фенофибрат ассоциируются с появлением миалгии, миопатии и (очень редко) рабдомиолиза, сопровождающееся или не сопровождается вторичной почечной недостаточностью. Рабдомиолиз - это острый потенциально летальный состояние скелетных мышц, может развиться в любое время на фоне лечения и характеризуется массивной деструкцией мышц, ассоциированной со значительным повышением уровня КФК (обычно> 30 или 40 × ВМН), что приводит к миоглобинурию .

Риск мышечной токсичности возрастает при одновременном назначении фибратов и ингибитора 3-гидрокси-3-метилглутарилкоферменту А (ГМГ-КоА) редуктазы. Миопатии необходимо подозревать у каждого пациента, у которого наблюдаются необъяснимые симптомы со стороны мышц, такие как боль или болезненность, мышечная слабость или мышечные спазмы. В таких случаях следует определить уровень КФК (см. Ниже).

Итак, прежде чем начинать лечение, следует тщательно оценить отношение потенциальных пользы и риска применения Правафену и обеспечить наблюдение за пациентом на предмет любых признаков мышечной токсичности. Некоторые факторы, а именно: возраст от 70 лет, нарушение функции почек, нарушения функции печени, гипотиреоз, мышечная токсичность на фоне терапии статинами или фибратом в анамнезе, наследственные мышечные расстройства в личном или семейном анамнезе злоупотребление алкоголем - повышают риск мышечной токсичности, поэтому таким пациентам показано определение уровня КФК до начала комбинированной терапии (см. ниже).

Правастатин не следует назначать одновременно с системным применением фузидовои кислоты.Сообщалось о случаях рабдомиолиза (иногда с летальным исходом) у пациентов, которые принимали эту комбинацию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У пациентов, для которых системное применение фузидовои кислоты считается необходимым, лечение статинами следует приостановить на весь период приема фузидовои кислоты.Пациентам рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся какие-либо симптомы мышечной слабости, боли или болезненность в мышцах.

Терапию статинами можно восстановить через 1 неделю после последнего приема фузидовои кислоты.В исключительных случаях, если необходимо продолжить лечение фузидовою кислотой, например в случаях тяжелых инфекций, возможность одновременного применения правастатина и фузидовои кислоты рассматривают на индивидуальной основе, и лечение проводят под тщательным медицинским наблюдением.

До начала лечения

Прежде чем начать лечение, следует определить уровень КФК. Это нужно также для контроля в случаях его рост позже на фоне комбинированного лечения. Определены уровни КФК следует интерпретировать в контексте других возможных факторов, которые могут вызвать преходящее поражения мышц, например интенсивных физических упражнений или травмы мышц, и при необходимости повторить определения.

Если уровень КФК значительно повышен (> 5 раз × ВМН) на исходном уровне, определение следует повторить через 5-7 дней. Если результат анализа подтверждается, лечение начинать не следует (см. Раздел «Противопоказания»).

Во время лечения

Мониторинг уровня КФК рекомендуется систематически осуществлять каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев комбинированного лечения и по усмотрению врача по истечении этого начального периода. Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о непонятную боль в мышцах, болезненность, слабость или спазмы. В таких случаях следует определить уровень КФК.

Если обнаружено и подтверждено выраженное повышение (> 5 × ВМН) уровня КФК, лечение Правафеном следует прекратить. Вопрос о прекращении лечения также следует рассмотреть, если наблюдаются выраженные симптомы со стороны мышц, которые вызывают ежедневные неудобства (независимо от уровня КФК). Если у таких пациентов подозревается наследственная мышечная слабость, обновления терапии Правафеном не рекомендуется.

гепатобилиарной системы

Как и в связи с применением других гиполипидемических средств, сообщалось о случаях умеренного повышения уровня трансаминаз у некоторых пациентов, которые принимали правастатин или фенофибрат. В большинстве случаев уровни печеночных трансаминаз возвращаются к исходным значениям, а не вызывая потребность в прекращении лечения этими лекарственными средствами.

Рекомендуется определять уровни трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения и по усмотрению врача по истечении этого начального периода.

Особого внимания требуют пациенты, у которых наблюдается повышение уровня трансаминаз; если повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышает 3 × ВМН и устойчив, лечение следует прекратить.

Применение Правафену пациентам с болезнями печени в анамнезе или у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, требует осторожности.

панкреатит

Сообщается о случаях панкреатита у пациентов, принимавших фенофибрат или правастатин (см. Раздел «Противопоказания»). Такие случаи могут объясняться недостаточной эффективностью препарата у пациентов с выраженной гипертриглицеридемией, прямым воздействием лекарственного средства или представлять собой вторичное явление, вызванное образованием камней или билиарного сладжа в желчевыводящих путях, что приводит к обструкции общего желчного протока.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Правафен противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (см. Раздел «Противопоказания»).

Рекомендуется систематически оценивать рассчитан клиренс креатинина в начале лечения и каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев комбинированной терапии и по усмотрению врача после окончания этого периода.

Если рассчитанный клиренс креатинина <60 мл / мин, лечение следует прекратить.

Интерстициальная болезнь легких

Сообщалось о редких случаях интерстициальной болезни легких в связи с применением некоторых статинов, в частности при длительной терапии (см. Раздел «Побочные реакции»). Клинические проявления могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и повышение температуры тела). Если у пациента подозревается развитие интерстициальной болезни легких, лечение Правафеном следует прекратить.

холелитиаз

Фенофибрат может усиливать выделение холестерина в желчь, что может привести к развитию холелитиаза. Если появляется подозрение на холелитиаз, показано обследование желчного пузыря.Правафен следует отменить, если обнаружено камни в желчном пузыре.

Явления венозного тромбоза

В исследовании FIELD зарегистрировано статистически значимое увеличение частоты тромбоэмболии легочной артерии (0,7% в группе применения плацебо против 1,1% в группе применения фенофибрата; р = 0,022) и статистически незначимо рост частоты тромбоза глубоких вен (плацебо 1,0% [48 / 4900 пациентов] против фенофибрата 1,4% [67/4895]; р = 0,074). Повышение риска явлений венозного тромбоза может быть связано с повышением уровня гомоцистеина, являющегося фактором риска тромбоза, а также других невыясненных причин. Клиническое

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Правафен - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка