телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Прамдекс Xr таблетки. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Прамдекс Xr таблетки. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Прамдекс Xr таблетки прол./д. по 0,52 мг №30 (10х3)

НЕТ В НАЛИЧИИ. 

показания
Взрослые. Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона, в качестве монотерапии (без леводопы), так и в комбинации с леводопой, в течение течения заболевания. Также для лечения поздних стадий, когда эффект леводопы ослабляется или становится неустойчивым, а также наблюдаются колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
78,15 грн

Прамдекс Xr таблетки. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: pramipexole;

1 таблетка пролонгированного действия содержит

прамипексола дигидрохлорид моногидрат эквивалентно прамипексола 0,52 мг

прамипексола дигидрохлорид моногидрат эквивалентно прамипексола 1,05 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат, кремния диоксид.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,52 мг белого или почти белого цвета цилиндрические или двояковыпуклые с пометкой «052» с одной стороны;

таблетки по 1,05 мг белого или почти белого цвета цилиндрические или двояковыпуклые с пометкой «105» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Допаминергические средства. Агонисты допамина. Код ATХ N04B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прамипексол является агонистом дофамина, с высокой селективностью и специфичностью связывается с подсемейством дофаминовых рецепторов D 2 ; среди них он имеет преимущественную сходство с рецепторами D 3 , а также полную присущую им активность.

Прамипексол смягчает нарушения моторной функции, присущие болезни Паркинсона, путем стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле.

В ходе исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина.

Фармакокинетика.

Прамипексол полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность превышает 90%. Во время исследования первой фазы, в которой прамипексол в лекарственной форме с немедленным высвобождением и форме таблеток пролонгированного действия оценивались при их приеме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (C min , C max ), а также действие (площадь под кривой «концентрация -время »(AUC)) одной и той суточной дозы таблеток пролонгированного действия прамипексола, принимаемых 1 раз в сутки, и обычных таблеток, принимаемых 3 раза в сутки, были эквивалентными.

Прием таблеток пролонгированного действия препарата 1 раз в сутки вызывает меньшие колебания концентрации прамипексола в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с приемом таблеток прамипексол с немедленным высвобождением 3 раза в сутки. С max в плазме крови достигается через 6:00 после приема таблеток пролонгированного действия ПрамДекс XR 1 раз в сутки. Стабильное действие достигается максимум через 5 дней постоянного применения.

Одновременный прием с пищей в целом не влияет на биодоступность прамипексола. Употребление пищи с высоким содержанием жира вызывало повышение C max примерно на 24% после однократного применения препарата и примерно на 20% после многократного его применения, а также удлиняло время достижения максимальной концентрации препарата у здоровых добровольцев примерно на 2:00.Одновременный прием пищи не влияет на общее действие препарата (AUC). Повышение C max нельзя считать клинически значимым.

Масса тела не влияет на AUC, однако было обнаружено ее влияние на объем распределения и, следовательно, на C max . Масса тела, повышенная на 30 кг, приводит к повышению C max на 45%. Однако в ходе исследований у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток пролонгированного действия препарата ПрамДекс XR. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и небольшую изменчивость уровней препарата в плазме крови у разных пациентов. У человека способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (<20%), а объем распределения большой (400 л).

У человека прамипексол метаболизируется лишь незначительно.

Вывод прамипексола в неизмененном виде почками является основным путем выведения препарата.Примерно 90% 14 C-меченой дозы выводится почками, тогда как менее 2% было обнаружено в кале.Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный клиренс - около 400 мл / мин.Период полувыведения (t½) варьирует от 8:00 у молодых пациентов в 12:00 у пациентов пожилого возраста.

показания

Взрослые. Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона, в качестве монотерапии (без леводопы), так и в комбинации с леводопой, в течение течения заболевания. Также для лечения поздних стадий, когда эффект леводопы ослабляется или становится неустойчивым, а также наблюдаются колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови.

Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (<20%), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови или его вывода путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации, потенциал взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалась. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы / конкуренты метаболического пути активного выведения препарата почками.

Циметидин сокращал почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого метаболического пути активного выведения препарата почками или которые выводятся по этому пути, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. Возможность снижения дозы прамипексола нужно рассмотреть, когда эти лекарственные средства принимаются одновременно с ПрамДексом XR.

Сочетание с леводопой.

Если ПрамДекс XR принимается одновременно с леводопой, рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозу других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона, следует оставлять неизменной при повышении дозы препарата.

Из-за возможных аддитивные эффекты следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Антипсихотические лекарственные средства.

Одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола нужно избегать, поскольку можно ожидать антагонистических эффектов.

особенности применения

При назначении ПрамДексу XR пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется снижена доза (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов нужно проинформировать о том, что в них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации.

Дискинезия. При прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может возникать во время начального титрования препарата ПрамДекс XR в сочетании с лечением леводопой. В таком случае дозу леводопы следует уменьшить.

Внезапное нападение сна или сонливость. Прием прамипексола связывается с сонливостью и внезапными приступами сна, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном нападении сна во время дневной активности, в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупредительных признаков, сообщалось редко. Пациентов нужно сообщить об этом. Им следует порекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения ПрамДексом XR. Пациенты, у которых возникала сонливость и / или внезапное нападение сна, должны воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами. Кроме того, нужно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.Из-за возможных аддитивные эффекты рекомендуется соблюдать осторожность, когда в сочетании с прамипексолом пациенты принимают другие седативные лекарственные средства или алкоголь.

Расстройства контроля над побуждением . Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая ПрамДекс XR, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное еды. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию мании и делирия.Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами нужно лечить только агонистами дофамина, если потенциальная польза преобладает над рисками. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола.

Офтальмологическое наблюдения. Офтальмологическое наблюдения рекомендуется осуществлять через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистое заболевание. Следует соблюдать осторожность при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось о симптомах, наводят на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома. В таких случаях сразу же прекращали дофаминергическую терапию.

Аугментация (усиление симптомов). Сообщение указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может привести к аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности.

Рабдомиолиз . Известно о случае рабдомиолиза у пациента с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. У пациента наблюдали повышенный уровень КФК (СРК - 10,631 МЕ / л).Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность . Влияние на беременность или лактацию у человека не исследовался. ПрамДекс XR не следует применять в период беременности, если в этом нет необходимости, то есть когда потенциальная польза для беременной потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, ожидается подавления лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко не исследовалось. Из-за отсутствия соответствующих данных в отношении человека ПрамДекс XR не следует применять в период кормления грудью. Если применение этого препарата нельзя избежать, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследований о влиянии на фертильность у человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ПрамДекс XR может значительно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентов, которые лечатся препаратом ПрамДекс XR и у которых при таком лечении появляются сонливость и / или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления автотранспортом или от деятельности, при которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы, в т. ч. с летальным исходом (например, при работе с машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать рецидивирующие случаи и сонливость.

Способ применения и дозы

Таблетки пролонгированного действия ПрамДекс XR является лекарственной формой прамипексола, предназначенной для приема внутрь 1 раз в сутки.

болезнь Паркинсона

Начальная терапия.

Дозы следует повышать постепенно, начиная с 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, а затем повышение следует проводить каждые 5-7 дней. Если у пациента нет непереносимых побочных эффектов, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы.

Таблица 1

Схема увеличения дозы
неделя
Доза (мг соли)
Общая суточная доза
(Мг соли)
1-й
0,26 *
0,375 *
2-й
0,52
0,75
3-й
1,05
1,5

* Применяются таблетки в соответствующей дозировке. 

При необходимости суточную дозу следует повышать с недельным интервалом на 0,75 мг до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки.

Но следует учесть, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз более 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки.

Пациентов, которые уже принимают таблетки прамипексола, можно переведиты на прием таблеток пролонгированного действия ПрамДекс XR. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия ПрамДекс XR дозу можно скорректировать в зависимости от реакции пациента на лечение.

Поддерживающее лечение.

Максимальная доза должна быть в пределах от 0,375 мг до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась по введению суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. Дальнейшая корректировка дозы нужно осуществлять с учетом клинической реакции и проявлений побочных реакций. Во время клинических исследований примерно 5% пациентов лечились дозами, не превышали 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. При прогрессирующей болезни Паркинсона могут быть полезными дозы, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы таблеток ПрамДекс XR, а также при поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций в отдельных пациентов.

Пропущенный прием таблетки.

Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия ПрамДекс XR в течение 12:00 после привычного времени приема. Если после пропуска в приеме препарата прошло больше 12:00, таблетку не принимают, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приема.

Прекращения лечения.

Внезапное прерывание дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, с шагом 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, пока суточная доза не будет составлять 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина 50 мл / мин не нуждаются уменьшение суточной дозы или частоты применения.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл / мин начальную суточную дозу препарата ПрамДекс XR применяют в 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг / сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин суточную дозу препарата ПрамДекс XR применяют за 1 прием, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата ПрамДекс XR уменьшают настолько процентов, на сколько уменьшился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу прамипексола уменьшают на 30%. Суточную дозу можно применять в 2 приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл / мин, и за 1, если клиренс креатинина ниже 20 мл / мин.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку примерно 90% абсорбированного прамипексола выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику прамипексола не исследовали.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендованная начальная доза препарата ПрамДекс XR составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг в сутки (см. Таблицу 2).

Таблица 2

Схема увеличения дозы ПрамДекс XR
этап титрования
Разовая суточная вечерняя доза (мг)
1
0,125 1
2 *
0,25 1
3 *
0,50 1
4 *
0,75
* В случае необходимости

1 применяются таблетки в соответствующей дозировке.

Прекращения лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение прамипексола можно прекращать без постепенного снижения дозы. Может наблюдаться возобновления симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод прамипексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл / мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы.

Не изучали применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени снижения дозы нельзя считать необходимым, поскольку почти 90% абсорбированного препарата выводится почками.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжевывая, не разделять на части и не измельчать. Прием пищи не влияет на прием препарата. ПрамДекс XR следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прамипексола детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.Отсутствует обоснование возможности применения ПрамДексу XR детям при болезни Паркинсона.

Передозировка

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревога и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан прием нейролептического средства.

Лечение при передозировке может потребовать принятия общих поддерживающих мер вместе с промыванием желудка, введением жидкостей, приемом активированного угля и контролем за ЭКГ.

побочные реакции

Ожидаемые побочные реакции.

При применении ПрамДексу XR наблюдаются такие побочные реакции, как необычные сны, амнезия, симптомы расстройств контроля по мотивам компульсивного поведения, а именно: непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; сердечная недостаточность спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, сыпь или другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство; сонливость внезапные приступы сна; обморок; нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения; рвота снижение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела.

Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось чаще всего, были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головная боль и усталость. Частота появления сонливости повышается при приеме доз более 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки. Побочной реакцией на препарат, который чаще всего возникала при одновременном приеме леводопы, была дискинезия.Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто - пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - неадекватная секреция АДГ.

Со стороны психики: часто - необычные сны, симптомы расстройств контроля по мотивам компульсивного поведения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница нечасто - непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, бред, гиперфагия, гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий, мания.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость, часто - головная боль, нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапные приступы сна, обмороки.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия нечасто - сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, икота.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны кожи: повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие расстройства: усталость, периферический отек.

Лабораторные показатели: снижение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела.

Сонливость. Прием прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного нападения сна.

Расстройства либидо. Прием прамипексола может нечасто связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, в т. Ч. Прамипексолом, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрату или покупку, переедание и компульсивное еды.

Во время исследования методом «случай-контроль», в котором принимали участие пациенты с болезнью Паркинсона, у всех пациентов, которые проходили дофаминергическую или недофаминергических терапию, наблюдался патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).

Возможны независимые факторы риска возникновения расстройств контроля по мотивам включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность. В ходе исследований сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Лабораториос НОРМОН».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ронда де Вальдекаррисо, 6 28760 Трес Кантос - Мадрид, Испания.

 
 
 

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Прамдекс Xr таблетки. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество