телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Плазеп

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ.
Плазеп таблетки, п/плен. обол., по 75 мг №30 (10х3)
Показания.
Профилактика проявлений атеротромбоза у взрослых
· У больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения - через несколько дней, но не позднее чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения - через 7 дней, но не позднее чем через 6 месяцев после возникновения), или в которых диагностировано заболевание периферических артерий (поражение артерий и атеротромбозом сосудов нижних конечностей);

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
251,60 грн

Плазеп



ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

медицинское лекарственного средства

 ПЛАЗЕП

(PLASEP)

состав

действующее вещество: клопидогрел;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит клопидогреля бисульфат эквивалентно клопидогреля 75 мг

целлюлоза микрокристаллическая (PH 113), манит (Е 421), гидроксипропил-целлюлоза низкозамещенная (LH-21 LH-11), кросповидон, полиэтиленгликоль 6000, масло касторовое гидрогенизированное, опадри розовый 03В84566 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171 ), макрогол, железа оксид красный (Е172).

 Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

                                          

Фармакологическая группа.

Антитромботические средства. Антиагреганты.

Код АТХ В01А С04.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика проявлений атеротромбоза у взрослых

· У больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения - через несколько дней, но не позднее чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения - через 7 дней, но не позднее чем через 6 месяцев после возникновения), или в которых диагностировано заболевание периферических артерий (поражение артерий и атеротромбозом сосудов нижних конечностей);

· У больных с острым коронарным синдромом:

 - С острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым был установлен стент в ходе проведения чрескожной коронарной ангиопластики, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)

- С острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (у больных, получающих стандартное медикаментозное лечение и которым показана тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при фибрилляции предсердий.

Клопидогрел в комбинации с АСК показан взрослым пациентам с фибрилляцией ярости, яки имеют по меньшей мере один фактор риска возникновения сосудистых событий, в которых существуют противопоказания к лечению антагонистами витамина К (АВК) и которые имеют низкий риск возникновения кровотечений, для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, в том числе инсульта.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Фармакологические свойства».

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Острое кровотечение (например, язва или внутричерепное кровоизлияние).

 

Способ применения и дозы.

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Плазеп назначают по 75 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

У больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ) лечение клопидогрелом начинать с однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать в дозе 75 мг 1 раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 75-325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз АСК повышает риск кровотечения, рекомендуется не превышать дозу ацетилсалициловой кислоты 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Результаты клинических исследований свидетельствуют в пользу применения препарата до 12 месяцев, а максимальный эффект наблюдался через 3 месяца лечения.

Больным с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST клопидогрел назначать по 75 мг 1 раз в сутки, начиная с однократной нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с АСК, с применением тромболитических препаратов или без них. Лечение больных в возрасте от 75 лет начинать без нагрузочной дозы клопидогреля. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее 4 недели. Польза от комбинации клопидогреля с АСК более четырех недель при этом заболевании не изучалась.

Пациентам с фибрилляцией ярости клопидогрел применять в однократной дозе 75 мг. Вместе с клопидогрелем следует начать и продолжать применение АСК (в дозе 75-100 мг в сутки) (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

В случае пропуска дозы:

- Если с момента, когда нужно было принимать очередную дозу, прошло меншк 12:00: пациент должен немедленно принять пропущенную дозу, а следующую дозу уже принимать в обычное время;
- Если прошло больше 12:00, пациент должен принимать следующую очередную дозу в обычное время но не удваивать дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Дети и подростки. Клопидогрел не следует применять детям, поскольку не имеет данных об эффективности препарата (см. Раздел «Фармакологические»).

Почечная екдостатнисть. Терапевтический опыт применения препарата пациентам с почечной недостаточностью ограничен (см. Раздел «Особенности применения).

Печеночная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата пациентам с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен (см. Раздел «Особенности применения).

 

Побочные реакции.

Кровотечение было распространенной побочной реакцией, которая наблюдалась как в клинических исследованиях, так и в пост маркетинговых исследованиях, во время которых она чаще всего возникала в первый месяц лечения.

Побочные реакции распределены по органам, частота их возникновения определена следующим образом: часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна. побочные эффекты могут быть такими:

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. Раздел «Особенности применения»), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия.

Редко: нейтропения, включая тяжелую нейтропению.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, перекрестных гиперчувствительность между тиенопиридинов (таких как тиклопидин, прасугрель) (см. Раздел «Особенности применения»).

психические нарушения

Очень редко: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Очень редко: изменение вкуса.

Редко: внутричерепные кровотечения (в некоторых случаях - с летальным исходом), головная боль, парестезии, головокружение.

органы зрения

Нечасто: кровотечение в область глаза (конъюнктивы, очковая, ретинальная).

Органы слуха и равновесия

Редко: головокружение.

сосудистые расстройства

Очень редко: тяжелое кровоизлияние, кровотечение из операционной раны, васкулит, артериальная гипотензия.

Часто: гематома.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко: кровотечения респираторного пути (кровохарканье, легочные кровотечения), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, эозинофильная пневмония.

Часто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом, панкреатит, колит (в частности язвенный или лимфоцитарный), стоматит.

Редко: ретроперитонеальный кровоизлияние.

Нечасто: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм.

Часто: желудочно-кишечные кровотечения, диарея, боль в животе, диспепсия.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: острая печеночная недостаточность, гепатит, аномальные результаты показателей функции печени.

Кожа и подкожная клетчатка

Очень редко: буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), ангионевротический отек, эритематозная сыпь, крапивница, медикаментозный синдром гиперчувствительности, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), экзема, плоский лишай .

Нечасто: сыпь, зуд, внутрикожные кровоизлияния (пурпура).

Часто: подкожное кровоизлияние.

Костно-мышечная система, соединительная и костная ткани

Очень редко: костно-мышечные кровоизлияния (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия.

Почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: гематурия.

Общее состояние и реакции в месте введения

Очень редко: лихорадка.

Часто: кровотечения в месте инъекции.

лабораторные исследования

Редко: удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.

 

Передозировки.

При передозировке клопидогреля может наблюдаться увеличение времени кровотечения с последующими осложнениями. В случае возникновения кровотечения рекомендуется симптоматическое лечение.

Антидот фармакологической активности клопидогреля неизвестен. При необходимости немедленного корректировки удлиненного времени кровотечения действие клопидогреля может быть прекращено переливанием тромбоцитарной массы.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Из-за отсутствия клинических данных применения клопидогреля в период беременности, нежелательно назначать беременным женщинам (меры предосторожности).

Опыты на животных не выявили прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие.

Кормления грудью.

Неизвестно, выводится клопидогрел в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что он выводится в грудное молоко, поэтому во время лечения Плазепом кормления грудью следует прекратить.

Фертильность. Во время исследований на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния клопидогреля на фертильность.

 

Дети. Клопидогрел не следует применять детям, поскольку не имеет данных об эффективности препарата (см. Раздел «Фармакологические»).

 

Особенности применения.

Кровотечение и гематологические розлади.Через риск развития кровотечения и гематологических побочных действий следует немедленно провести развернутый анализ крови и / или другие соответствующие тесты, если во время применения препарата наблюдаются симптомы, свидетельствующие о возможности кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»). Как и другие антитромбоцитарные средства, клопидогрел следует осторожно применять пациентам с повышенным риском кровотечения вследствие травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний, а также в случае применения пациентами АСК, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb / IIIа или нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2 . Необходимо внимательно следить за проявлениями у больных симптомов кровотечения, в том числе скрытого кровотечения, особенно в первые недели лечения и / или после инвазивных процедур на сердце и хирургических вмешательств. Одновременное применение клопидогреля с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку это может усилить интенсивность кровотечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае планового хирургического вмешательства, временно не требует применения антитромбоцитарных средств, лечение клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Пациенты должны сообщать врачу (в т.ч. стоматолога) о том, что они принимают клопидогрел, перед назначением им любой операции или перед применением нового лекарственного средства. Клопидогрел удлиняет продолжительность кровотечения, поэтому его следует осторожно применять пациентам с повышенным риском кровотечения (особенно желудочно-кишечного и внутриглазной).

Больных следует предупредить, что во время лечения клопидогрелем (отдельно или в комбинации с АСК) кровотечение может останавливаться позже, чем обычно и что они должны сообщать врачу о каждом случае необычного (по месту или длительности) кровотечения.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП). Очень редко наблюдались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) после применения клопидогреля, иногда даже после его кратковременного применения. ТТП проявляется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией с неврологическими проявлениями, почечной дисфункцией или лихорадкой. ТТП является потенциально опасным состоянием, которое может привести к летальному исходу, и поэтому требует немедленного лечения, в том числе и проведение плазмофорезу.

Приобретенная гемофилия. Сообщалось о случаях развития приобретенной гемофилии после применения клопидогреля. В случаях подтвержденного изолированного увеличения АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени), что сопровождается или не сопровождается кровотечением, вопрос о диагностировании приобретенной гемофилии должно быть рассмотрено. Пациенты с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии должны находиться под наблюдением врача и получать лечение, применение клопидогреля должно быть прекращено.

Недавно перенесенный ишемический инсульт

Из-за недостаточности данных не рекомендуется назначать клопидогрел в первые 7 дней после острого ишемического инсульта.

Цитохром Р450 2 С19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: по данным литературы, у пациентов с генетически сниженной функцией CYP2C19 наблюдается меньшая концентрация активного метаболита клопидогреля в плазме и менее выраженный антитромбоцитарных эффект. Сейчас существуют тесты, позволяющие выявить генотип CYP2C19 у пациента.

Поскольку клопидогрел превращается в свой активный метаболит частично под действием CYP2C19, то применение препаратов, снижающих активность этого фермента, скорее всего, приведет к уменьшению концентрации активного метаболита клопидогреля в плазме. Однако клиническое значение этого взаимодействия не выяснено. Поэтому в качестве меры пресечения следует избегать одновременного применения сильных и умеренных ингибиторов CYP2C19 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», перечень ингибиторов CYP2C19 приведен в разделе «Фармакокинетика»).

Перекрестная реактивность между тиенопиридинов. Пациентов следует проверить на предмет наличия в анамнезе гиперчувствительности к другим тиенопиридинов (таких как тиклопидин, прасупрель), так как поступали сообщения о перекрестной реактивности между тиенопиридинов (см. Раздел «Побочные реакции»). Применение тиенопиридинов может привести к возникновению от легких до тяжелых аллергических реакций, таких как сыпь, отек Квинке, или гематологических реакций, таких как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, которые в прошлом имели в анамнезе аллергические реакции и / или гематологические реакции на один тиенопиридины могут иметь повышенный риск развития тией же или другой реакции на другой тиенопиридины. Мониторинг на перекрестную реактивность рекомендуется.

Нарушение функции почек. Терапевтический опыт применения клопидогреля у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Опыт применения препарата у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен, поэтому таким больным клопидогрел следует назначать с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Вспомогательные вещества. Плазеп содержит масло касторовое гидрогенизированное, которая может вызвать расстройство желудка и диарею.

Особые предостережения по удалению остатков и отходов. Любой неиспользованный препарат или отходы нужно уничтожить в соответствии с местными требованиями.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Клопидогрел не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты. Одновременное применение Плазепу с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить интенсивность кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»). Хотя применение клопидогреля в дозе 75 мг в сутки, не змиеюе фармакокинетический профиль S-варфарина или международное нормализованное отношение (МЧС) у пациентов, которые в течение длительного времени получают лечение варфарином, одновременное применение клопидогреля и варфарина увеличивает риск кровотечения из-за существования независимого влияния на гемостаз.

Ингибиторы гликопротеиновых рецепторов IIb, / IIIа. Клопидогрел следует с осторожностью назначать пациентам, яки получают ингибиторы гликопротеиновых рецепторов IIb, / IIIа (см. Раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота (АСК). Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибиторной действия клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрел усиливает действие АСК на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Однако одновременное применение 500 мг АСК 2 раза в сутки в течение одного дня не вызывало значительного увеличения времени кровотечения, удлиненного вследствие приема клопидогреля. Поскольку возможно фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой с повышением риска кровотечения, одновременное применение этих препаратов требует осторожности (см. Раздел «Особенности применения»). Несмотря на это, клопидогрел и АСК совместно применяли до 1 года (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»).

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Плазеп

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество