телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Платогрил 75мг N28 (Таблетки, покрытые оболочкой)


Платогрил 75мг N28 (Таблетки, покрытые оболочкой)

Краткая информация:

Платогрил - антитромботическое средство. Профилактика проявлений атеротромбоза.

Цена: 412 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
412,00 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: clopidogrel;

1 таблетка содержит клопидогреля бисульфата в пересчете на клопидогрел 75 мг;

вспомогательные вещества: повидон K-30, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, масло касторовое гидрогенизированное, железа оксид красный (Е 172); покрытие Opadry Y-1-7000 белый гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов исключением гепарина.

Код АТС B01A C04.

 

 

Показания

Профилактика проявлений атеротромбоза:

  • у больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения - через несколько дней, но не позднее чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения - через 7 дней, но не позднее чем через 6 месяцев после возникновения) или у больных, в которых диагностировано заболевание периферических артерий;
  • у больных с острым коронарным синдромом:
  • без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым был установлен стент в ходе проведения чрескожной коронарной ангиопластики, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);
  • с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК (у больных, получающих стандартное медикаментозное лечение и которым показана тромболитическая терапия). 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность; острое кровотечение (например, пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы. Беременность или кормление грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы

Платогрил ® назначают. Принимают по 75 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

У больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ) лечение препаратом начинают с однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжают дозой 75 мг 1 раз в сутки с АСК в дозе 75-325 мг в сутки). Поскольку применение высоких доз АСК повышает риск кровотечения, не рекомендуется превышать дозу АСК 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Есть данные, свидетельствующие в пользу применения препарата до 12 месяцев, а максимальный эффект наблюдался через 3 месяца лечения.

У больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST клопидогрел назначают по 75 мг 1 раз в сутки, начиная с однократной нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с АСК (с тромболитиками или без них). Лечение больных старше 75 лет начинают без нагрузочной дозы клопидогреля. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после выявления симптомов и продолжать не менее 4 недели. Польза от применения клопидогреля с АСК более 4 нед при этом заболевании не изучалась.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Почечная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата пациентам с почечной недостаточностью ограничен (см. «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен (см. «Особенности применения»).

Побочные реакции

Кровотечение является распространенной побочной реакцией, она чаще всего возникает в первый месяц лечения.

Побочные реакции распределены по системам органов, частота их возникновения определена следующим образом: часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны крови: редко - тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия; редко - нейтропения, включая тяжелую нейтропению; очень редко - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел «Особенности применения»), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко - сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: редко - внутричерепные кровотечения (в некоторых случаях - с летальным исходом), головная боль, парестезии, головокружение; очень редко - изменение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко - кровотечение в области глаза (конъюнктивы, окулярная, ретинальная).

Со стороны органа слуха: редко - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гематома; очень редко - тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение; очень редко - кровотечения из респираторных путей (кровохарканье, легочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - желудочно-кишечные кровотечения, диарея, боль в животе, диспепсия; редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм; редко - ретроперитонеальный кровоизлияние; очень редко - желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом, панкреатит, колит (в частности язвенный или лимфоцитарный), стоматит.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - острая печеночная недостаточность, гепатит, аномальные результаты показателей функции печени.

Со стороны кожи: часто - подкожное кровоизлияние; редко - сыпь, зуд, внутренне кожные кровоизлияния (пурпура); очень редко - буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), ангионевротический отек, эритематозные высыпания, крапивница, экзема, плоский лишай.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - костно-мышечные кровоизлияния (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия; очень редко - гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови.

Общие нарушения: очень редко - лихорадка.

Лабораторные показатели: нечасто - удлинение времени кровотечения, снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов.

Передозировка

При передозировке клопидогрела может наблюдаться удлинения времени кровотечения с последующими осложнениями. В случае возникновения кровотечения рекомендуется симптоматическое лечение.

Антидот клопидогрела неизвестен. При необходимости немедленного корректировки удлиненного времени кровотечения действие клопидогрела может быть прекращено переливанием тромбоцитарной массы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия клинических данных о применении клопидогреля в период беременности, нежелательно назначать клопидогрель беременным женщинам.

Опыты на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие.

Неизвестно, экскретируется клопидогрель в молоко женщины. В исследованиях на животных было показано, что он экскретируется в грудное молоко. Поэтому во время лечения Платогрил ® кормление грудью следует прекратить.

Дети

Не применяют.

Особенности применения

Из-за риска развития кровотечения и гематологических побочных эффектов следует немедленно провести развернутый анализ крови и / или другие соответствующие тесты, если во время применения препарата наблюдаются симптомы, свидетельствующие о возможности кровотечения. Как и другие антитромбоцитарные средства, клопидогрел следует осторожно применять пациентам с повышенным риском кровотечения вследствие травм, хирургических вмешательств или других патологических состояний, а также в случае применения АСК, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb / IIИа или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ- 2. Необходимо внимательно следить за проявлениями у больных симптомов кровотечения, скрытое кровотечение, особенно в течение первых недель лечения и / или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку он может усилить интенсивность кровотечения (см. «Особенности применения»).

В случае планового хирургического вмешательства, не требует применения антитромбоцитарных средств, прием клопидогреля следует прекратить за 7 дней до операции. Клопидогрел удлиняет продолжительность кровотечения, поэтому его следует осторожно применять пациентам с повышенным риском кровотечения (особенно желудочно-кишечного и внутриглазного).

Больных следует предупредить, что во время лечения клопидогрелем (отдельно или в комбинации с АСК) кровотечение может останавливаться позже, чем обычно, и что они должны сообщать врачу о любом незначительную кровотечение (по месту или длительности). Перед хирургическим вмешательством или перед приемом любого нового препарата пациенты должны информировать врачей (в том числе стоматологов), что они принимают клопидогрел.

Очень редко наблюдались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) после применения клопидогреля, иногда даже после его кратковременного применения. ТТП сопровождается тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией с неврологическими проявлениями, почечной дисфункцией или лихорадкой. ТТП потенциально летальным состоянием, требует немедленного лечения, включая плазмаферез.

Из-за недостатка данных не рекомендуется назначать клопидогрел в первые 7 дней после острого ишемического инсульта.

У пациентов с генетически сниженной функцией CYP2C19 наблюдается меньшая концентрация активного метаболита клопидогреля в плазме и менее выраженный антитромбоцитарных эффект. В них, как правило, значительно чаще возникают сердечно-сосудистые осложнения после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальным функционированием CYP2C19.

Терапевтический опыт применения клопидогреля у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Опыт применения препарата у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен. Поэтому таким больным клопидогрел следует назначать с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Клопидогрель не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку клопидогрел превращается в свой активный метаболит частично под действием CYP2C19, то применение препаратов, снижающих активность этого фермента, вероятнее всего, приведет к уменьшению концентрации активного метаболита клопидогреля в плазме, а также к снижению клинической эффективности. Следует избегать одновременного применения препаратов, подавляющих активность CYP2C19.

Следует избегать одновременного применения ингибиторов протонного насоса, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Доказательств того, что другие препараты, которые уменьшают продукцию кислоты в желудке, такие как, например, Н 2 -блокаторы или антациды, влияют на антитромбоцитарную активность клопидогреля, нет.

К препаратам, которые подавляют активность CYP2C19, относятся омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.

Оральные антикоагулянты (варфарин). Одновременное применение препарата Платогрил ® с оральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку это может усилить интенсивность кровотечения (см. «Особенности применения»).

Ингибиторы гликопротеина IIb / IIIa. Клопидогрель следует осторожно применять пациентам, которые получают сопутствующие ингибиторы гликопротеина IIb / IIIa и поэтому могут иметь повышенный риск увеличения кровотечения, вызванные травмой, хирургическим вмешательством или другими патологическими состояниями.

Ацетилсалициловая кислота (АСК). Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующее действие клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрел усиливает действие АСК на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Однако одновременное применение 500 мг АСК дважды в сутки в течение суток существенно не увеличивало продолжительность кровотечения, обусловленной приемом клопидогреля. Фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем и АСК возможна, при этом она приводит к повышенному риску кровотечения. Таким образом, следует быть осторожным относительно одновременного применения этих препаратов.

Гепарин. Клопидогрель не вызывает необходимости изменения дозы гепарина и не модифицирует влияние гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не влияет на подавление агрегации тромбоцитов, вызванное клопидогрелом. Фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем и гепарином возможна, и она приводит к росту риска кровотечения. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов.

Тромболитические средства. У пациентов с острым инфарктом миокарда при одновременном применении клопидогреля, фибриноспецифичних или фибринонеспецифичних тромболитических средств и гепарина частота случаев клинически значимых кровотечений подобна таковой, наблюдаемой в условиях введения тромболитических средств и гепарина одновременно с АСК.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Одновременное применение клопидогрела и напроксена увеличивает количество скрытых желудочно-кишечных кровотечений. Однако из-за недостаточности исследований взаимодействия с другими НПВП до сих пор не выяснено, увеличивается риск желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП. Итак, одновременное применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, и клопидогреля должно проводиться с осторожностью.

Другая сопутствующая терапия. Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия, если клопидогрел применяли одновременно с атенололом , нифедипином или с обоими препаратами. Кроме того, фармакодинамическое активность клопидогреля оставалась практически неизменной при одновременном применении фенобарбитала , циметидина илиэстрогенов .

Фармакокинетика дигоксина и теофиллина не изменяется при одновременном применении клопидогреля. Антациды не влияют на степень поглощения клопидогреля.

Карбоксильные метаболиты клопидогреля могут подавлять активность цитохрома P4502C9.Потенциально это может привести к увеличению уровня в плазме крови таких препаратов, как фенитоини толбутамид , и НПВП, которые метаболизируются P4502C9. Фенитоин и толбутамид могут безопасно применяться одновременно с клопидогрелем.

За исключением информации по взаимодействию со специфическими лекарственными средствами, приведенной выше, исследования по взаимодействию клопидогрела с лекарственными средствами, которые обычно назначают больным атеротромбоз, не проводились. Однако пациенты, которые применяли одновременно другие препараты, включая диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, средства, снижающие уровень холестерина, коронарные вазодилататоры, антидиабетические средства (включая инсулин), противоэпилептические средства, гормонозаместительной терапии и антагонисты GPIIb / IIIa не выявили клинически значимого побочного действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Клопидогрель селективно подавляет связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на поверхности тромбоцитов и последующую активацию комплекса GPIIb / IIIa под действием АДФ и таким образом подавляет агрегацию тромбоцитов. Биотрансформация клопидогреля необходима для образования активного ингибитора агрегации тромбоцитов. Клопидогрель также подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцированную другими агонистами, путем блокирования повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Клопидогрель необратимо модифицирует АДФ-рецепторы тромбоцитов. Таким образом, тромбоциты, вошедших во взаимодействие с клопидогрелем, повреждаются до конца их жизненного цикла. Нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.

С первого дня применения в повторных суточных дозах 75 мг оказывается существенное замедление АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов. Это действие прогрессивно усиливается и стабилизируется между 3 и 7 днями. При стабильном состоянии средний уровень угнетения агрегации под действием суточной дозы 75 мг составляет от 40% до 60%. Агрегация тромбоцитов и продолжительность кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 дней после прекращения лечения.

Фармакокинетика. После повторного перорального приема дозы 75 мг в сутки клопидогрел быстро абсорбируется. Однако концентрация основного соединения в плазме крови очень низкая и через 2 часа после приема не достигает предела измерения (0,00025 мг / л). Абсорбция составляет не менее 50%, исходя из уровня метаболитов клопидогрела, выводимых с мочой. 

Клопидогрел быстро метаболизируется в печени. Его основной метаболит (производное карбоновой кислоты) является неактивным и составляет 85% циркулирующего в плазме крови соединения.Максимальная концентрация данного метаболита в плазме (около 3 мг / л после применения повторных пероральных доз 75 мг) достигается почти через час после приема.

Клопидогрел является предшественником действующего вещества. Его активный метаболит (тиоловое производное) образуется путем окисления клопидогрела в 2-оксо-клопидогрел с последующим гидролизом. Окислительная реакция регулируется преимущественно изоферментами цитохрома Р450 -2В6 и ЗА4 меньшей степени - 1А1, 1А2 и 2С19. Активный тиоловый метаболит, который был выделен in vitro , быстро и необратимо связывается с рецепторами тромбоцитов, подавляя таким образом агрегацию тромбоцитов. Этот метаболит в плазме крови не обнаруживается.

Кинетика основного циркулирующего метаболита линейная (повышение концентрации в плазме пропорционально дозы) в пределах доз от 50 до 150 мг клопидогреля.

Клопидогрел и основной циркулирующий метаболит обратимо связываются с белками плазмы in vitro(98% и 94% соответственно). Связки не насыщается in vitro в широком диапазоне концентраций.

После применения пероральной дозы клопидогреля с пометкой 14 С примерно 50% выводится с мочой и около 46% - с калом в течение 120 часов после приема. Период полувыведения основного циркулирующего метаболита составляет 8 ч после однократного и повторного приема.

Концентрация основного циркулирующего метаболита в плазме крови при применении 75 мг клопидогреля в сутки была ниже у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (клиренс креатинина от 5 до 15 мл / мин) по сравнению с лицами с заболеванием почек средней тяжести (клиренс креатинина от 30 до 60 мл / мин) и с уровнями, которые наблюдались в других исследованиях у здоровых добровольцев.Хотя подавление АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было ниже (на 25%), чем у здоровых добровольцев, увеличение продолжительности кровотечения было таким же, как у здоровых добровольцев, принимавших 75 мг клопидогреля в сутки. Кроме того, клиническая переносимость была хорошей у всех пациентов.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые и гладкие с обеих сторон.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение

Украина, 40030, г.Сумы, вул.Скрябина, 54.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Платогрил 75мг N28 (Таблетки, покрытые оболочкой)

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество