телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ПАРКИНЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) в блистерах


ПАРКИНЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) в блистерах

Краткая информация:


ПАРКИНЕКСОЛ таблетки.
Показания:
Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,54 мг (в форме основания).

Цена: 342.55 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
342,55 грн

ПАРКИНЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) в блистерах



ИНСТРУКЦИЯ

ПАРКИНЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) в блистерах

ПАРКИНЕКСОЛ таблетки по 0,7 мг № 30 (10х3) в блистерах

C.C. "Зентива С.А. "

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг (что соответствует 0,18 мг прамипексола) или 1 мг (что соответствует 0,7 мг прамипексола);

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,18 мг белого цвета двояковыпуклые длинноваты таблетки с насечкой с обеих сторон.

таблетки по 0,7 мг белого цвета круглые плоские таблетки с насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа. Допаминергические средства. Агонисты допамина. Код АТХ N04B C05.

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовых рецепторов подтипа D 2 и имеет преимущественную родство с D 3 рецепторами, он отмечается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обращение допамина.

Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног вообще неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на привлечение первичной допаминергической системы.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность составляет более 90%. Максимальные концентрации в плазме регистрируются в интервале от 1 до 3:00 после приема.Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приеме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексола характерна линейная кинетика и независимо от лекарственной формы относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов. У людей связывание прамипексола с белками очень низким (<20%), а объем распределения - большим (400 л).

Прамипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве.

Вывод почками в неизмененном прамипексола является важнейшим путем элиминации. Примерно 90% дозы, меченой 14C, выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный - около 400 мл / мин. Период полувыведения (t ½) - от 8:00 у молодых пациентов в 12:00 у лиц пожилого возраста.

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,54 мг (в форме основания).

Противопоказания

Гиперчувствительность к прамипексола или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы.

Прамипексол у человека связывается с белками плазмы очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминации путем биотрансформации, является маловероятной. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, потенциальная взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалась. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет.

Ингибиторы / конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой.

При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.

Из-за возможного аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. Разделы «Особенности применения», «Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. Раздел «Особенности применения»), если возможные антагонистические эффекты.

Особенности применения

Пациентам с болезнью Паркинсона с нарушением функции почек предлагается назначения прамипексола в уменьшенных дозах в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации - известные побочные реакции лечение допаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев - зрительные).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексола. В таком случае дозу леводопы нужно снизить.

Внезапное нападение сонливости и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного нападения сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях - без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам с сонливостью и / или эпизодами внезапного нападения сонливости следует воздержаться от управления автомобилем и работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждением . Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи.

При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг АД, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Расстройства психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина только в случае, если потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом.

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения.

Офтальмологическое обследование.

Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае расстройства зрения.

Аугментация. Существуют данные, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическим препаратами может привести аугментацию. Аугментация проявляется в форме раннего появления симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Анализ времени до аугментации за Капланом-Мейером в ходе исследований не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность . Влияние на беременность и лактацию у людей не исследовалось. Прамипексол можно применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для беременной больше потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью . Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция прамипексола в грудное молоко не изучалась у женщин.Прамипексол не рекомендуют применять женщинам в период кормления грудью. Если нельзя избежать применения прамипексола, следует прекратить кормление грудью.

Фертильность . Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамипексол может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентам с сонливостью и / или эпизодами внезапного нападения сонливости при применении прамипексола следует воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение бдительности повышает риск серьезного повреждения до самой смерти.

Способ применения и дозы

Вся информация по дозирования приведена в пересчете на содержание прамипексола дигидрохлорида моногидрата.

Способ применения.

Таблетки принимают внутрь, запивая водой, во время приема пищи или без нее. Таблетки при необходимости можно разделить пополам по распределительной риске.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу применяют в 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как показано в таблице 1, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг каждые 5-7 дней. В случае если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

Схема увеличения дозы прамипексола
Неделя
Доза (мг)
Общая суточная доза (мг)
1-й
3 x 0,125
0,375
2-й
3 x 0,25
0,75
3-й
3 x 0,5
1,5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, составляющей 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз 1,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы в течение основных исследований эффект лечения наблюдали начиная с суточной дозы 1,5 мг.Последующая коррекция дозы нужно осуществлять на основе клинического ответа и возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1,5 мг.При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой.Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы прамипексола и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома (см. Раздел «Особенности применения»). Дозу прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг / сутки до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Выделение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина 50 мл / мин не нуждаются уменьшение суточной дозы или частоты дозирования.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл / мин начальную суточную дозу прамипексола применяют в два приема, начиная с 0,125 мг дважды в сутки (0,25 мг / сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациенты с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин суточную дозу прамипексола применяют за один прием, начиная с 0,125 мг / сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу прамипексола уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина.Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу прамипексола уменьшают на 30%.Суточную дозу можно применять в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 - 50 мл / мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл / мин.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы нельзя считать необходимым, так как почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не изучали.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендованная начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна.Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг в сутки (как показано в таблице 2).

Таблица 2.

Схема увеличения дозы прамипексола
Этап титрования
Разовая суточная вечерняя доза (мг)
1
0,125
2 *
0,25
3 *
0,50
4 *
0,75
* В случае необходимости

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение прамипексола можно прекращать без постепенного снижения дозы.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод прамипексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл / мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы.

Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы нельзя считать необходимым, так как почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Дети. Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Симптомы . Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальной гипотензии.

Лечение . Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мер вместе с промыванием желудка, введением жидкости, применением активированного угля и контролем ЭКГ.

Побочные реакции

Ожидаемые нежелательные реакции

При применении паркинексолу ожидаемыми являются следующие нежелательные реакции: необычные сновидения, амнезия, поведенческие симптомы расстройств импульсного контроля и навязчивые действия, такие как приступы переедания, компульсивные покупки, гиперсексуальность и патологическая игромания; сердечная недостаточность, спутанность сознания, запор, бредовые идеи, головокружение, дискинезия, одышка, повышенная утомляемость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, синдром неадекватной секреции АДГ, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, высыпания и другие реакции гиперчувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и уменьшение остроты зрения, рвота, уменьшение массы тела, в том числе из-за снижения аппетита; увеличение массы тела.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом плацебо частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз 1,5 мг в сутки (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии:

редко - пневмония.

Со стороны эндокринной системы:

редко - синдром неадекватной секреции АДГ 1 .

Психические расстройства:

часто - нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница;

редко - переедание 1 , патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия 1 , гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство.

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение, дискинезия, сонливость;

часто - головная боль;

редко - амнезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, обмороки.

Со стороны органов зрения:

часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - артериальная гипотензия;

редко - сердечная недостаточность 1 .

Со стороны дыхательной системы:

редко - одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто - тошнота;

часто - запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства :

часто - утомляемость, периферические отеки.

Исследование :

часто - уменьшение массы тела, в том числе из-за снижения аппетита;

редко - увеличение массы тела.

 

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии:

редко - пневмония 1 .

Со стороны эндокринной системы:

редко - синдром неадекватной секреции АДГ 1 .

Психические расстройства:

часто - нарушение сна, бессонница;

редко - симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такая как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм 1 ; спутанность сознания, мания, галлюцинации, гиперфагия 1 , расстройства либидо, паранойя 1 , беспокойство.

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение, головная боль, сонливость;

редко - амнезия 1 , дискинезия, гиперкинезия 1 , внезапное нападение сонливости, обмороки.

Со стороны органов зрения:

часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - сердечная недостаточность 1 , артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

редко - одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто - тошнота;

часто - запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства :

часто - утомляемость;

редко - периферические отеки.

Исследование :

редко - уменьшение массы тела, в том числе из-за снижения аппетита, увеличение массы тела.

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетигнговому периоде. В 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и редко с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола редко может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, в том числе прамипексолом, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел « Особенности применения »).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

№30 (10хЗ): по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту. Производитель, ответственный за выпуск серии. АО «Санек Фармасьютикалз» / Saneca Pharmaceuticals as

Фармакологические и адрес места осуществления его деятельности

Нитрянська 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика / Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ПАРКИНЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество