телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Памидрия 90 лиофилизат для р-ра д/инф. по 90 мг во флак. №1


Памидрия 90 лиофилизат для р-ра д/инф. по 90 мг во флак. №1

Краткая информация:

Памидрия 90 Показания:
Лечение заболеваний у взрослых, сопровождающихся повышенной активностью остеокластов:
гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;
метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома);
болезнь Педжета.

Цена: 312.44 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
312,44 грн

Памидрия  90 лиофилизат для р-ра д/инф. по 90 мг во флак. №1



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: натрия памидроната пентагидрат;

1 флакон содержит натрия памидроната пентагидрат, эквивалентный безводной натрия памидроната 60 мг или 90 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота фосфорная.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Фармгруппа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТС M05B A03.

Показания

Лечение заболеваний у взрослых, сопровождающихся повышенной активностью остеокластов:

  • гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;
  • метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома);
  • болезнь Педжета.

 

 

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к памидроната или других бисфосфонатов или к любым другим компонентам препарата;

  • период беременности и кормления грудью;
  • детский возраст.

Способ применения и дозы

Препарат нельзя вводить внутривенно струйно.

Лиофилизат, содержащийся во флаконе, следует сначала растворить в стерильной воде для инъекций.Важно обращать внимание на то, чтобы порошок растворялся полностью. рН восстановленного раствора - 6,0-7,0. Полученный раствор перед введением следует дополнительно развести раствором для инфузий, не содержит кальция (например, 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы).

Полученный в результате этого раствор препарата вводят внутривенно, медленно, путем инфузии.

Концентрация Памидрии в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг / 250 мл.

Скорость инфузии препарата не должна превышать 60 мг / ч (1 мг / мин). Как правило, дозу препарата составляет 90 мг и содержится в 250 мл раствора, вводят в течение 2:00. 

Для пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями не рекомендуется превышать дозу Памидрии, что составляет 90 мг, и вводить ее в 500 мл раствора более 4:00.

Для того, чтобы свести к минимуму локальные реакции в месте инфузии препарата, инъекционная игла должна быть аккуратно установлена в просвете вены относительно большого калибра.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста.

Метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь.

Памидрию применяют в дозе 90 мг в виде разовых инфузий, которые проводятся каждые 4 недели. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, получающих химиотерапию с 3-недельными интервалами, Памидрия в дозе 90 мг также может применяться с 3-недельными интервалами.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Перед началом применения препарата или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная доза Памидрии, которую применяют в течение курса лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Приведенные ниже рекомендации составлены на основании клинических данных о нескорректированный значений концентрации кальция. Однако приведенные в таблице диапазоны доз препарата можно применять и для тех значений уровня кальция, которые скорректированы после регидратации пациентов с учетом уровня белка или альбумина сыворотки крови.

Таблица

Начальный уровень кальция в крови
Рекомендуемая суммарная доза Памидрии
(Мг)
(Ммоль / л)
(Мг%)
Не более 3
Не более 12
15 - 30
3 - 3,5
12 - 14
30 - 60
3,5 - 4
14 - 16
60 - 90
Более 4
 
90

Суммарная доза Памидрии может быть введена как в течение одноразовой инфукции, так и с помощью нескольких инъекций, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней.

Максимальная курсовая доза препарата (и для первого, и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг.

Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови, как правило, наблюдается через 24-48 часов после введения препарата, а нормализация этого показателя - в течение 3-7 дней. Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается, возможно дополнительное введение препарата. Длительность сохранения полученного эффекта у отдельных групп больных разная. При восстановлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы введения Памидрии.Клинический опыт, накопленный к этому времени, свидетельствует о том, что с увеличением количества курсов введения препарата эффективность памидроната натрия может снижаться.

Костная болезнь Педжета.

Рекомендуемая суммарная доза памидроната натрия при проведении курса лечения составляет 180-210 мг. Суммарная доза препарата, достигает 180 мг, может быть введена или как 6 инфузий (по 30 мг 1 раз в неделю), или как 3 инфузии (по 60 мг через неделю). Если для одной инфузии допускается доза 60 мг, то в таком случае для первого введения рекомендуется применять дозу 30 мг. Таким образом, суммарная курсовая доза составляет 210 мг. Этот режим дозирования (но уже с пропуском начальной дозы 30 мг) можно повторять через 6 месяцев до достижения ремиссии заболевания или в случае обострения.

Пациенты с нарушением функции почек.

Препарат не следует применять для лечения больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), за исключением случаев, угрожающих жизни (гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, где результат является весомым потенциальный риск).

Как и при применении внутривенно других бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например, исследовать креатинин сыворотки в каждой дозы препарата. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, которые получают памидронат натрия, нужно прекратить терапию, пока функция почек не вернется на 10% к исходному значению, если есть признаки нарушения функции почек. Эта рекомендация основана на исследованиях, в которых ухудшение функции почек было определено как:

  • для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина, увеличение на 0,5 мг / дл;
  • для пациентов с исходным уровнем креатинина, что не соответствует норме, увеличение на 1 мг / дл.

У пациентов с опухолями с нормальной или пониженной функцией почек коррекции дозы не требуется при состояниях от незначительного (клиренс креатинина 61-90 мл / мин) до умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин). Для таких пациентов инфузии не должна превышать 90 мг / 4 часа (примерно 20-22 мг / ч).

Пациенты с нарушением функции печени.

Для пациентов с умеренным нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется.

Побочные реакции

Наиболее часто встречаются такие нежелательные реакции, как бессимптомное гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 ° С), которые обычно развиваются в первые 48 часов после инфузии препарата. Лихорадка, как правило, проходит самостоятельно и не требует лечения.

Критерии оценки: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000, <1/100), редко ( 1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови: часто - анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения; очень редко - лейкопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто- анафилактический шок, аллергические реакции (включая анафилактоидные), бронхоспазм / одышка, отек Квинке.

Со стороны нервной системы: часто - симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания), головная боль, бессонница, сонливость; редко - судороги, беспокойство, головокружение, летаргия; очень редко - нарушение ориентации, зрительные галлюцинации.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит; редко - увеит (ирит, иридоциклит); очень редко - склерит, эписклерит, ксантопсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; редко - артериальная гипотензия; очень редко - признаки левожелудочковой недостаточности (одышка, отек легких) или признаки застойной сердечной недостаточности (отеки).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит; редко - диспепсия.

Со стороны кожи: часто - высыпания; нечасто - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия, генерализованная боль; нечасто - мышечные спазмы.

Со стороны почек: редко - острая почечная недостаточность; редко - центральный сегментный гломерулосклероз, включая разрушительный вариант, нефротический синдром; очень редко - ухудшение течения сопутствующего заболевания почек, гематурия.

Общие нарушения: очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающиеся недомоганием, ознобом, чувством усталости и приливами; часто - в месте инфузии препарата возникает боль, покраснение, отечность, затвердения, флебит, тромбофлебит.

Биохимические изменения: часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипокалиемия, гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Случаи остеонекроза (в основном челюсти) были отмечены у пациентов, лечившихся бисфосфонатами.Большинство отчетов ссылается на онкобольных, которым удаляли зубы проводилась другая челюстная хирургия. Вероятность остеонекроза челюсти увеличивается при наличии факторов риска, включая диагноз рака, сопроводительной терапии (например химиотерапии, радиотерапии, терапии кортикостероидами) и сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатии, инфекции, предшествующих заболеваний ротовой полости).

Передозировка

Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, которые получили дозу, превышающую рекомендованную. Клинические признаки гипокальциемии (парестезии, тетания и артериальная гипотензия) могут быть устранены инфузией кальция глюконата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Опыта, который бы давал основания рекомендовать применение памидроната натрия в период беременности, нет, поэтому этот препарат во время беременности применять не следует.

Женщины, которые проходят курс лечения Памидрия, в период лактации должны отказаться от кормления грудью.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не известны, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Особенности применения

Препарат Памидрия не следует вводить внутривенно струйно, а только путем медленной инфузии после предварительного разведения.

Бисфосфонаты, в том числе и Памидрия, связанные с токсическим воздействием на почки, который проявляется ухудшением функции почек и потенциальной почечной недостаточностью. Из-за риска клинически существующего нарушения функции почек, которое, возможно, прогрессирует до почечной недостаточности, одноразовая доза не должна превышать 90 мг.

Как и при применении внутривенно бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек исследовать уровень креатинина в сыворотке крови до введения каждой дозы препарата.

Препарат не следует применять совместно с другими бисфосфонатами, поскольку последствия такого комбинированного лечения не изучали.

У пациентов, которым в течение длительного времени часто проводятся инфузии памидроната натрия, особенно в тех случаях, когда у них есть сопутствующие заболевания почек или отмечается склонность к поражению почек вследствие основного заболевания (например, при миеломной болезни и / или гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями), необходимо периодически контролировать функцию почек (используя результаты стандартных лабораторных анализов и клинические данные).

Препарат выводится в неизмененном виде почками, поэтому риск негативных почечных реакций, возможно, является большим у пациентов с нарушением функции почек.

Эта рекомендация следует из сообщений о возможности ухудшения функции почек (вплоть до развития почечной недостаточности) при длительном лечении памидроната натрия пациентов с миеломной болезнью.

Введение раствора натрия хлорида, используемого для приготовления инфузионных растворов, может приводить к появлению или усилению признаков сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической) у пациентов, которые имеют заболевания сердца, особенно у пациентов пожилого возраста. Развитие лихорадки (симптомов, напоминающих грипп) также может вызывать развитие этого осложнения.

В ходе проведения терапии препаратом Памидрия следует регулярно контролировать стандартные гиперкальциемиезвьязани метаболические параметры, включая концентрацию кальция и фосфата в сыворотке крови. Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе по поводу скрытого гипопаратиреоз. С целью снижения риска развития гипокальциемии пациентам с болезнью Педжета, следует дополнительно назначать внутрь препараты кальция и витамин D, так как у этих больных высок риск развития дефицита кальция и витамина D. При отсутствии гиперкальциемии пациентам с литическими метастазами в кости или миеломой, которые подвергаются риска возникновения дефицита кальция или витамина D, и пациентам с болезнью Педжета следует перорально назначать кальций и витамин D, чтобы минимизировать риск гипокальциемии.

Остеонекроз челюсти возникает у пациентов, страдающих раком и принимают бисфосфонаты. Многим из этих пациентов применяют химиотерапию и кортикостероиды. Большинство описанных случаев связаны со стоматологическими процедурами (например удаление зубов), у многих пациентов отмечались признаки локального инфекционного заболевания, включая остеомиелит. У пациентов, которым одновременно применяется химиотерапия, терапия кортикостероидами, гигиена рта недостаточна, перед применением бисфосфонатов следует рассмотреть возможность стоматологического обследования с применением профилактических стоматологических процедур. Этим пациентам, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

Мышечно-скелетные боли: сообщалось о выраженном боль в костях, суставах и / или мышцах, который приводил к неработоспособности. Время до появления сиптоми после начала приема препарата варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев. У большинства пациентов эти сиптоми исчезали после прекращения лечения. У части пациентов возникал рецидив симптомов после того, как в схему лечения включали те же препараты или другие бисфосфонаты.

Восстановленный раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. Однако для предотвращения микробиологического загрязнения желательно использовать раствор сразу после разведения.

Если раствор не использовали сразу, срок и условия хранения - на ответственности врача. Общее время между восстановлением, разведением, хранением в холодильнике при температуре 2-8 ° С и применением раствора не должен превышать 24 часа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует предупреждать пациентов, что после инфузии Памидрии возможны сонливость и / или головокружение. В связи с этим пациентам, которые получают препарат, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение Памидрии с противоопухолевыми средствами, которые часто применяются, не сопровождалось любой значимой взаимодействием. 

При комбинированном применении Памидрии и кальцитонина у больных с выраженной гиперкальциемией отмечался синергизм действия, что приводило к более значительному снижению концентрации кальция в сыворотке крови.

Осторожность необходима при применении препарата вместе с другими потенциально нефротоксичными препаратами.

У больных множественной миеломой риск почечной дисфункции может быть увеличен если препарат применяют в комбинации с талидомидом.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Натрия памидронат - активное вещество препарата Памидрия - является сильнодействующим ингибитором резорбции костной ткани, которая осуществляется остеокластами. Памидронат натрия вступает в тесную связь с кристаллами гидроксиапатита костной ткани и ингибирует образование и растворение этих кристаллов in vitro . Считается, что и in vivo торможение резорбции костной ткани может объясняться, в частности, связыванием памидроната с минеральными веществами. 

Памидронат тормозит поступление предшественников остеокластов в костной ткани и их дальнейшее преобразование в зрелые остеокласты, которые отвечают за резорбцию этой ткани. Предполагают, однако, что доминирующим механизмом действия бисфосфонатов, которые вступают в связь с костной тканью как in vitro, так и in vivo, является их локальный и прямой антирезорбтивными влияние.

Гиперкальциемия может приводить к уменьшению объема внеклеточной жидкости и снижению скорости клубочковой почечной фильтрации. Памидронат натрия, уменьшая выраженность гиперкальциемии, повышает скорость клубочковой фильтрации, что у большинства больных сопровождается снижением исходно повышенного уровня креатинина в сыворотке крови. 

У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью препарат устраняет или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, потребность в лучевой терапии и хирургических вмешательствах), а также снижает выраженность боли, обусловленной поражением костей.

Когда памидронат натрия применялся в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией, отмечалось замедление прогрессирования костных метастазов. Кроме того, было отмечено, что в тех случаях, когда имело место рефрактерность костных метастазов в цитотоксической и гормональной терапии, под влиянием памидроната натрия отмечалась стабилизация этих изменений или даже развитие склеротического процесса.

Хороший терапевтический эффект применения памидроната натрия отмечается при болезни Педжета, которая характеризуется локальным повышением резорбции костной ткани и качественными изменениями ее ремоделирования.

Фармакокинетика.

Общие свойства. Памидронат имеет высокое сродство с кальцифицированными тканями. Полного вывода памидроната из организма не отмечено. Поэтому кальцифицированные ткани считаются «местом кажущейся элиминации" памидроната.

Всасывания. динатрия памидронат применяется путем внутривенных инфузий. По определению, по окончании инфузии абсорбция считается полной.

Распределение. С начала инфузии концентрация памидроната в плазме крови быстро увеличивается, а в конце инфузии - так же быстро снижается. Воображаемый период полувыведения памидроната из плазмы составляет 0,8 часа. Поэтому равновесные концентрации памидроната достигаются при продолжительности инфузии более 2-3 часов. При внутривенной инфузии 60 мг препарата длится более 1:00, максимальная концентрация памидроната в плазме составляет около 10 нмоль / мл.

Количество натрия памидроната в процентном выражении, что задерживается в организме после введения каждой дозы препарата, у человека и животных одинакова. Таким образом, кумуляции памидроната в костной ткани не ограничена объемом этой ткани, а зависит исключительно от суммарной дозы введенного препарата. Связывание циркулирующего памидроната с белками плазмы относительно незначительное (около 54%) и повышается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови.

Вывод. Считается, что памидронат не претерпит биотрансформации при выведении. После введения (инфузии) примерно 20-55% введенной дозы памидроната обнаруживается в моче в течение 72 часов в неизмененном виде. Остальные задерживается в организме на неопределенно длительное время (в любом случае вывода памидроната не было зарегистрировано). И часть препарата (в процентном выражении), что задерживается в организме, не зависит ни от введенной дозы (в пределах 15-180 мг), ни от скорости инфузии (в пределах 1,25-60 мг / ч).

Вывод памидроната с мочой двухфазное мнимые периоды полувыведения составляют соответственно 1,6 и 27 часов. Общий клиренс составляет около 180 мл / мин, а почечный клиренс - 54 мл / мин. Почечный клиренс памидроната коррелирует с клиренсом креатинина.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Печеночный и метаболический клиренс памидроната незначительный. Очевидно, именно поэтому нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику памидроната. Кроме того, это потенциал Памидрии в плане взаимодействия с другими лекарственными средствами незначительный как на метаболическом уровне, так и на уровне связывания с белками плазмы крови. У пациентов со значительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) среднее значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) увеличивается примерно вдвое.Скорость экскреции памидроната с мочой снижается со снижением клиренса креатинина, хотя общее количество памидроната, что выводится с мочой, существенно не зависит от изменения функции почек.Поэтому задержка памидроната в организме одинакова у пациентов с нарушениями функции почек и без таковых. При применении Памидрии для лечения больных с нарушениями функции почек в рекомендуемой дозе специальной коррекции дозы не требуется.

Основные физико-химические свойства

компактная масса или фрагменты пористой массы белого или почти белого цвета.

Несовместимость

Исследование памидроната натрия со стеклянными флаконами, а также с емкостями, изготовленными из поливинилхлорида и полиэтилена (наполненных 0,9% в / в раствором натрия хлорида или 5% внутривенным раствором глюкозы), не показали никакой несовместимости с препаратом.

Для предотвращения потенциальной несовместимости восстановлен раствор памидроната натрия необходимо растворять 0,9% внутривенным раствором натрия хлорида или 5% внутривенным раствором глюкозы.

Восстановленный раствор памидроната натрия не следует смешивать с растворами, содержащими кальций (например раствор Рингера).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор пригоден для применения 24 часа при хранении при температуре 2-8 ° С.

Упаковка

Лиофилизат во флаконах из бесцветного стекла класса I с резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с цветным полипропиленовым диском. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Цыпленок Лтд, Индия / CIPLA Ltd, India.

Местонахождение

Завод ИИИ, участки №№ М-61, М-62, М-63, Верна Индастриал Эстейт, Верна, Салцетте, Гоа, Индия / Plant III, Plot No. M-61, M-62 & M-63, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa,India. 

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Памидрия 90 лиофилизат для р-ра д/инф. по 90 мг во флак. №1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество