телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Паклитеро

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ.
Паклитеро концентрат для р-ра д / инф., 6 мг / мл по 16,7 мл (100 мг) во Флак. №1
Показания

Рак яичников:

как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при прогрессирующей форме рака яичников или при остаточных опухолях размером более 1 см после лапаротомии;
как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.
Рак молочной железы:

как присадка лечения пациентов с наличием пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом;
первичное лечение местно или метастатического рака молочной железы или в комбинации с антрациклином или трастузумабом, в зависимости от того, какой препарат подходит определенному пациенту;
монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.
Прогрессирующий немелкоклеточным раком легкого:

комбинированная химиотерапия с цисплатином при невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии.
Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом:

в случае неэффективности предшествующей терапии Липосомальная антрациклинами.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
1 432,66 грн

Паклитеро



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: паклитаксел;

1 мл паклитаксела 6 мг

Вспомогательные вещества: этанол, масло касторовое полиетоксильована, лимонная кислота.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, без видимых частиц, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкий раствор.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксаны. Код АТХ L01C D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки. Он стимулирует образование микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует их, предотвращая деполимеризации. В результате нарушается структура и функционирование сети микротрубочек, что важно для жизненных функций клетки (митоз). Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или связь микротрубочек в течение клеточного цикла, а также образование множественных звезд из микротрубочек во время митоза.

Фармакокинетика.

После введения наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови.

Фармакокинетика паклитаксела изучалась после введения препарата в дозе 135 мг / м 2 и 175 мг / м 2 в течение 3 и 24 часов. Средняя продолжительность периода полувыведения при терминальной фазы составляла 3-52,7 часа, а средний общий клиренс в организме - 11,6-24 л / ч / м 2. Наблюдалась тенденция к снижению общего клиренса паклитаксела в организме при повышении его концентрации в плазме крови. Средний равновесный объем распределения паклитаксела составлял 198-688 л / м 2, что свидетельствует о широком экстраваскулярный распределение и (или) связывания с тканями. При инфузии продолжительностью 3:00 фармакокинетика паклитаксела имела нелинейный характер. При увеличении доз на 30% (с 135 мг / м 2 до 175 мг / м 2) максимальная концентрация (max) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC 0- a) увеличились на 75% и 81%.

Колебания уровней системной экспозиции паклитаксела во время разных курсов терапии были минимальными. Кумуляции паклитаксела при многократных курсах лечения не было зафиксировано.

89-98% паклитаксела связывается с белками плазмы крови. Введение циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенилгидрамину не влияет на связывание паклитаксела с белками крови.

Метаболизм паклитаксела у человека еще не полностью изучен. С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3% до 12% введенной дозы, что свидетельствует об интенсивном внепочечный клиренс.Паклитаксел метаболизируется в печени и выводится в основном с фекалиями - до 70%. Метаболизм паклитаксела происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450. В настоящее время известны 11 метаболитов паклитаксела. Из них охарактеризованы 6a-гидроксипаклитаксел (26% введенного препарата), 3'-р-дигидроксипаклитаксел (2%) и 6a-3 'р-гидроксипаклитаксел (6%).Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и CYP2C8 и CYP3A4 одновременно. Метаболиты имеют меньшую цито- и миелотоксичности по сравнению с самым препаратом. Влияние нарушений функций почек и печени на метаболизм паклитаксела при трехчасовых инфузии формально не изучали. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и применял паклитаксел в дозе 135 мг / м 2 путем трехчасовых введения, не отличались от показателей у пациентов с нормальной функцией почек.

Показания

Рак яичников:

  • как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при прогрессирующей форме рака яичников или при остаточных опухолях размером более 1 см после лапаротомии;
  • как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

Рак молочной железы:

  • как присадка лечения пациентов с наличием пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом;
  • первичное лечение местно или метастатического рака молочной железы или в комбинации с антрациклином или трастузумабом, в зависимости от того, какой препарат подходит определенному пациенту;
  • монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.

Прогрессирующий немелкоклеточным раком легкого:

  • комбинированная химиотерапия с цисплатином при невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии.

Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом:

  • в случае неэффективности предшествующей терапии Липосомальная антрациклинами.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к паклитаксела или другим компонентам препарата (особенно к масла касторового полиетоксильованои).
  • Нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1,5 × +10 9 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <чем 1 × 10 9 / л), тромбоцитопения (<100 × +10 9 / л).
  • Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.
  • Тяжелые нарушения функции печени.

Особые меры безопасности

Инструкции для медицинского персонала

При работе с паклитакселом, как и с другими цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов для инфузий занимается подготовленный персонал в специально отведенной зоне с соблюдением всех правил асептики.

Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания растворов паклитаксела на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халатами, шапочками, масками, очками и одноразовыми перчатками). Если это все же случилось, пораженные участки кожи следует промыть водой с мылом. В этих местах возможно покалывание, жжение и покраснение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой. При вдыхании растворов паклитаксела возможны одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Утилизация. Неиспользованные растворы и все инструменты и материалы, которые контактировали с паклитакселом, следует уничтожать в соответствии со стандартной больничной процедуры утилизации отходов цитотоксических веществ с учетом действующих нормативных актов по уничтожению опасных отходов.

Приготовление инфузионных растворов для внутривенного введения.

Следует иметь в виду, что при охлаждении нераспечатанных флаконов в препарате может образовываться осадок, который растворяется при осторожном встряхивании или даже без перемешивания при достижении комнатной температуры. Это явление не влияет на качество препарата. Если же раствор остается мутным или в нем присутствует нерастворенный осадок, препарат использовать нельзя и такой флакон следует уничтожить согласно установленной процедуре утилизации опасных отходов.

Перед применением паклитаксел необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или раствором Рингера с содержанием 5% глюкозы до конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл.

Приготовленные растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрации не ликвидирует мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор ≤ 0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается.

Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталат (DEHP) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида, разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида, это не вызывает значительного выщелачивания DEHP.

Рекомендации по хранению препарата после разведения.

Готовые к применению растворы следует вводить немедленно после приготовления. Растворы стабильны в течение 24 часов в случае хранения при температуре не выше 25 ° С. Их следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок.

Если раствор не вводить немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь (медицинский персонал).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Премедикация циметидином не влияет на клиренс паклитаксела.

При комбинированном лечении паклитакселом и цисплатином рака яичника паклитаксел рекомендуется вводить в цисплатина. В этом случае профиль безопасности такой же, как и при монотерапии паклитакселом. Если же паклитаксел вводить после цисплатина, наблюдается более тяжелая миелосупрессия, а клиренс паклитаксела снижается приблизительно на 20%. Риск развития почечной недостаточности у больных раком яичников, получают комбинированную терапию паклитакселом и цисплатином, выше, чем при монотерапии цисплатином.

Поскольку элиминация доксорубицина и его активных метаболитов может снижаться при сокращении периода времени между вводами паклитаксела и доксорубицина, при первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы паклитаксел необходимо вводить через 24 часа после доксорубицина.

Метаболизм паклитаксела частично катализируется изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. Клинические исследования показали, что главным метаболическим путем у человека есть CYP2C8-опосредованная трансформация паклитаксела в 6α-гидроксипаклитаксел. Одновременное применение кетоконазола, мощного ингибитора CYP3A4, не замедляет элиминации паклитаксела из организма, поэтому оба препарата можно применять одновременно без коррекции доз. Информация о потенциально возможном взаимодействии паклитаксела с индукторами и ингибиторами CYP3A4 ограничено, поэтому необходима осторожность при одновременном назначении ингибиторов (например эритромицин, флуоксетина, гемфиброзила) или индукторов (например рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, эфавиренза, невирапина) изоферментов CYP2C8 и CYP3A4.

Исследования фармакокинетики паклитаксела у больных с саркомой Капоши, получавших сопутствующую терапию несколькими препаратами, свидетельствуют о значительном снижении системного клиренса паклитаксела при одновременном применении нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Информации о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно. Поэтому паклитаксел необходимо с осторожностью назначать пациентам, которые получают сопутствующую терапию ингибиторами протеазы.

Особенности применения

Лечение паклитакселом необходимо осуществлять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Поскольку возможные реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование. Поскольку возможно экстравазация, при введении препарата рекомендуется тщательно наблюдать за зоной инфузии по признакам возможной инфильтрации. Перед введением паклитаксела пациентам необходимо получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н 2 рецепторов. При комбинированном применении с цисплатином паклитаксел следует вводить в цисплатина.

Тяжелые реакции гиперчувствительности.

После соответствующей премедикации тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой и гипотонией, требующие соответствующего лечения, а также ангионевротический отек и генерализованная крапивница наблюдаются менее чем у 1% пациентов. Вероятно, что эти реакции опосредованные гистамином. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию паклитаксела необходимо немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Повторно таким пациентам паклитаксел не следует назначать. Макроголглицерол рицин олеат (масло касторовое полиетоксильована), вспомогательное вещество данного лекарственного средства может вызвать эти реакции.

Угнетение костного мозга.

Угнетение костного мозга (преимущественно нейтропения) является главным дозолимитирующим фактором. Во время лечения паклитакселом необходимо часто определять количество форменных элементов крови. Повторное введение препарата допускается только после увеличения числа нейтрофилов до уровня> 1,5 × 10 9 / л (> 1,0 × 10 9 / л в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня> 100 × 10 9 / л (> 75 × 10 девять / л в случае саркомы Капоши). Во время клинических исследований большинство больных с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ).

Тяжелые нарушения проводимости сердца.

Тяжелые нарушения проводимости сердца при монотерапии паклитакселом наблюдались редко. В случае значительных нарушений проводимости назначается соответствующее лечение, а при последующих введений паклитаксела проводится непрерывный мониторинг работы сердечной системы. Во всех других пациентов рекомендуется часто контролировать основные показатели состояния организма, особенно в первый час введения паклитаксела. При вводе паклитаксела возможно развитие артериальной гипотензии / гипертензии и брадикардии, которые обычно являются бессимптомными и не требуют применения терапевтических мероприятий. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения чаще наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких, чем у больных раком молочной железы или яичников. Сообщалось, что во время клинических исследований был отмечен один случай развития сердечной недостаточности после терапии паклитакселом у пациента с саркомой Капоши, больного СПИДом.

В случае применения паклитаксела вместе с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы необходимо уделять внимание контролю функции сердца. Больным, которым показана такая комбинированная терапия, перед началом лечения следует проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ-исследования, а также MUGA-сканирования. В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например каждые 3 месяца). Такой мониторинг позволяет своевременно выявлять развитие нарушений функции сердца. При принятии решения о частоте контроля функции желудочков необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в мг / м поверхности тела). Если результаты исследования свидетельствуют о нарушении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу от продолжения лечения и возможный риск повреждения сердца, иногда необратимому. В случае продолжения комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса).

Периферическая нейропатия.

Периферическая нейропатия может развиться уже после первого курса терапии и становиться тяжелее при продолжении лечения паклитакселом. Сенсорные нарушения обычно ослабевают или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения терапии паклитакселом. Имеющаяся нейропатия вследствие предыдущей химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом.Хотя периферическая нейропатия является частым побочным эффектом при лечении паклитакселом, ее тяжелые формы наблюдаются редко. В тяжелых случаях рекомендуется снижать на 20% все последующие дозы паклитаксела (у больных саркомой Капоши - на 25%).

У больных немелкоклеточным раком легкого применения паклитаксела в комбинации с цисплатином приводило к увеличению частоты тяжелых случаев нейротоксичности сравнению с монотерапией паклитакселом. У пациентов с раком яичников применение паклитаксела в виде 3-часовой инфузии в сочетании с цисплатином приводило к увеличению частоты тяжелых случаев нейротоксичности сравнению с комбинацией циклофосфамида и цисплатина.

Тяжелые нарушения функции печени.

Паклитеро не рекомендуется назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку может повыситься риск токсического воздействия препарата, в частности миелосупрессия III-IV степени.

При введении паклитаксела путем трехчасовых инфузий не наблюдается усиление токсических эффектов у пациентов с легкими нарушениями функции печени. Однако при более длительном введении паклитаксела у больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться более выраженная миелосупрессия. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением с целью выявления признаков развития глубокой миелосупрессии. На сегодня недостаточно данных для разработки рекомендаций по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени. Информация о лечении паклитакселом больных с тяжелым холестазом отсутствует.

Этанол.

Поскольку паклитаксел содержит этанол, следует учитывать его возможное влияние на центральную нервную систему, а также другие эффекты. Применение препарата может быть вредным для пациентов, больных алкоголизмом. Эту информацию необходимо учитывать при применении данного лекарственного средства детям и пациентам повышенного риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Имеющееся количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить действие других препаратов.

Внутриартериальное применения.

Необходимо принимать все меры для предотвращения внутриартериальном введению паклитаксела, поскольку эксперименты на животных показали тяжелые тканевые реакции после внутриартериального введения препарата.

Псевдомембранозный колит.

Редко при лечении паклитакселом сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, включая случаи, когда пациенты одновременно не лечившихся антибиотиками.

Случаи развития псевдомембранозного колита, особенно у больных, не получавших сопутствующей терапии антибиотиками, необходимо учитывать при дифференциальной диагностике в случае развития тяжелой или персистирующей диареи в процессе или вскоре после лечения паклитакселом.

Тяжелый мукозит.

У больных с саркомой Капоши тяжелые воспаления слизистых оболочек наблюдаются редко. В случае тяжелых реакций дозы паклитаксела необходимо уменьшить на 25%.

Интерстициальный пневмонит.

Как сообщалось, интерстициальный пневмонит наблюдается у пациентов, параллельно проходят курс лучевой терапии и лечения паклитакселом (независимо от порядка лечения).

Комбинированное применение с другими антинеопластическими препаратами.

При применении паклитаксела в сочетании с другими антинеопластическими препаратами (цисплатином, доксорубицином, трастузумабом) необходимо учитывать рекомендации по применению этих лекарственных средств.

Тератогенность, эмбриотоксичность и мутагенность.

Было показано, что паклитаксел имеет тератогенным, эмбриотоксическое и мутагенное действие в нескольких экспериментальных системах (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

При хранении неоткрытых флаконов в холодильнике препарат может выпасть в осадок, который вновь растворяется при нагревании до комнатной температуры при незначительном помешивании (или без него). Качество препарата при этом не ухудшается. Если препарат во флаконе остается мутным или содержит нерастворимый осадок, такой флакон следует уничтожить согласно установленной процедуре утилизации опасных отходов.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов в случае хранения при температуре 2-8 ° С. Его не следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если инфузионный раствор не был применен сразу же, следует придерживаться срока и условий его хранения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Паклитаксел нельзя назначать в период беременности. В результате исследований, проведенных на животных, установлено, что паклитаксел является эмбриотоксическими и фетотоксическим. Также паклитаксел снижает фертильность у опытах, проведенных на животных.

Женщинам и мужчинам следует пользоваться контрацептивными средствами, чтобы предотвратить беременность в период лечения паклитакселом и по крайней мере 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом. В случае необходимости провести криоконсервации спермы у мужчин до начала лечения паклитакселом за возможного развития бесплодия.

Если в период лечения женщина забеременела, ей нужно немедленно сообщить об этом врачу.

Неизвестно, проникает паклитаксел в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения паклитакселом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Необходимо учитывать, что препарат содержит этанол, а некоторые побочные реакции могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести перед применением и вводить внутривенно. До начала лечения паклитакселом все пациенты должны получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами H 2 рецепторов, например, по следующей схеме:

Препарат
Доза
Время приема в паклитаксела
Дексаметазон
20 мг перорально или внутривенно (8-20 мг для пациентов с саркомой Капоши)
При пероральном применении - примерно за 6 и 12:00 до введения паклитаксела.
При внутривенном применении - за 30-60 минут до введения паклитаксела.
Дифенгидрамин (или эквивалентный антигистаминный препарат)
50 мг
За 30-60 минут до введения паклитаксела.
Циметидин или ранитидин
300 мг 50 мг
За 30-60 минут до введения паклитаксела.

Рак яичника.

Как препарат первой линии. Рекомендуется комбинированная схема лечения.

Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

  • паклитаксел в дозе 175 мг / м 2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м 2. Интервал между курсами лечения - 3 недели;
  • паклитаксел в дозе 135 мг / м 2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м 2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

Как препарат второй линии. Рекомендуемую дозу паклитаксела 175 мг / м 2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Всего 4 курса с интервалом между курсами 3 недели.

Рак молочной железы.

Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы.

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м 2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Проводить 4 курса лечения, интервал между курсами - 3 недели. Проводить после терапии антрациклинами или циклофосфамидом.

Как препарат первой линии. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м 2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендованную дозу паклитаксела - 220 мг / м 2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели.

При применении в комбинации с трастузумабом рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м 2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели.Вливание паклитаксела можно начинать через сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после следующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба переносилась хорошо.

Как препарат второй линии. Рекомендуемую дозу паклитаксела - 175 мг / м 2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели.

Лечения немелкоклеточного рака легкого.

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м 2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 80 мг / м 2. Интервал между курсами - 3 недели.

Лечение саркомы Капоши у больных СПИДом.

Рекомендованную дозу паклитаксела - 100 мг / м 2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00 через каждые 2 недели.

Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента.

Повторные введения возможны только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ³ 1500 / мм 3, а тромбоцитов - до уровня ³ 100000 / мм 3. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 500 / мм 3 в течение 7 дней и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных саркомой Капоши - на 25%).

Коррекция дозы в течение курса лечения.

Метастатическим раком молочной железы (НРМЗ), рак яичников или распространен немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ).

Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1500 / мм 3  и тромбоцитов - до уровня ≥ 10000 / мм 3.

Больным, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <500 / мм 3 в течение 1 недели и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать до 20% (для больных НМКРЛ и при химиотерапии первой линии рака яичников) или до 25% (для больных НРМЗ и рак яичников). Больным, у которых было отмечено воспаление слизистой оболочки (II степени и выше), следующие дозы следует уменьшать до 25%.

Лечение пациентов с нарушениями функции печени.

Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек.

Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек.

Дети.

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены. Не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение: в случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные реакции

Частота и интенсивность побочных эффектов у больных раком яичника, рак молочной железы и немелкоклеточным раком легкого существенно не отличаются.

Побочные реакции при монотерапии паклитакселом

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение костного мозга: тяжелая нейтропения (<0,5 × +10 +9 / л), которая не связана с эпизодами лихорадки;тромбоцитопения: у небольшого числа пациентов уровень тромбоцитов был <50 × +10 9 / л, по крайней мере один раз в ходе исследования; анемия (частота эпизодов и тяжесть анемии зависят от начальных уровней гемоглобина).

Нейротоксичность, в основном периферическая нейропатия, может развиться после первого же курса лечения и усиливаться после следующих введений паклитаксела. Иногда она является причиной отмены терапии паклитакселом. Сенсорная симптоматика ослабляется или исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения паклитакселом. Существующая нейропатия вследствие предшествующей терапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом.

Со стороны костно-мышечной системы отмечались такие реакции, как артралгия, миалгия.

Тяжелые реакции гиперчувствительности с возможными летальными последствиями (артериальная гипотензия, требующая терапевтического вмешательства ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, требующих применения бронходилататоров, генерализованная крапивница)незначительные реакции гиперчувствительности, главным образом приливы и сыпь, которые не требуют терапевтического вмешательства и отмены терапии паклитакселом.

Местные реакции: в месте инъекции возможны локальный отек, боль, эритема и индурация. Случайная экстравазация может вызвать целлюлит. Сообщалось о шелушение и / или некроз кожи, иногда связанные с экстравазацией. Возможны изменения пигментации кожи. Имеются единичные сообщения о рецидивах кожных реакций в местах предыдущей экстравазации паклитаксела после следующих введений препарата. В некоторых случаях реакции в месте инъекции наблюдались или во время длительного внутривенного вливания, или возникали с задержкой на 7-10 дней после инъекции.

Наблюдались также реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, кардиомиопатия, асимптоматическая желудочковая тахикардия, артериальная гипотензия, тромбоз, тромбофлебит.Побочное действие паклитаксела на пищеварительный тракт была слабой или умеренной. Отмечались тошнота, рвота, диарея, мукозиты; редко - непроходимость кишечника, перфорация, ишемический колит, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, панкреатит.

Значительное повышение (в 5 раз и более по сравнению с нормой) уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и билирубина наблюдалось соответственно в 5%, 4% и <1% пациентов.

Также были сообщения о некроз печени и печеночной энцефалопатии у пациентов, лечившихся паклитакселом.

Побочные реакции при монотерапии паклитакселом в виде трехчасовых инфузий

Инфекции и инвазии: инфекции (преимущественно мочевого тракта и верхних дыхательных путей, включая простой герпес, оральный кандидоз, фарингит, ринит), в единичных случаях - с летальным исходом; простуда; тяжелые инфекции; септический шок, пневмония, перитонит, сепсис.

Со стороны крови: миелосупрессия, тяжелая нейтропения, анемия, тромбоцитопения, тяжелая лейкопения, кровотечения, нейтропеническая лихорадка, тяжелая анемия, фебрильная нейтропения, острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.

Со стороны иммунной системы: незначительные реакции гиперчувствительности (преимущественно приливы и сыпь) реакции гиперчувствительности замедленного типа; серьезные реакции гиперчувствительности, требующие принятия терапевтических мероприятий (в частности артериальная гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в животе, боль в конечностях, профузное потоотделение и артериальная гипертензия) ; анафилактические реакции; анафилактический шок (включая реакции гиперчувствительности с летальным исходом).

Со стороны обмена веществ: анорексия, потеря и увеличение массы тела, синдром лизиса опухоли.

Со стороны психики: состояние спутанности сознания.

Со стороны нервной системы: нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), парестезии, сонливость, депрессия, тяжелая не

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Паклитеро

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество