телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Осени. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Осени. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Осени таблетки, п/плен. обол., по 25 мг/30 мг №28 (7x4)

НЕТ В НАЛИЧИИ. 

показания
Терапия второй и третьей линии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:
как дополнение к диете и режима физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела) с противопоказаниями и непереносимостью метформина, когда монотерапия пиоглитазоном не обеспечивает адекватного контроля гликемии;
в тройной комбинированной терапии с метформином как дополнение к диете и режима физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела), когда терапия максимально допустимыми дозами метформина и пиоглитазона не обеспечивает адекватного контроля гликемии.
Также препарат Осени ® можно применять для замещения совместного применения алоглиптину и пиоглитазона в виде отдельных таблеток в тех взрослых пациентов с диабетом 2 типа, которые уже получают лечение этой комбинацией.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
120,00 грн

Осени. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующие вещества: alogliptin benzoate, pioglitazone hydrochloride ;

1 таблетка 25 мг / 30 мг содержит алоглиптину 25 мг (в виде алоглиптину бензоата) и пиоглитазона 30 мг (в виде пиоглитазона гидрохлорида)

1 таблетка 25 мг / 45 мг содержит алоглиптину 25 мг (в виде алоглиптину бензоата) и пиоглитазона 45 мг (в виде пиоглитазона гидрохлорида)

вспомогательные вещества: маннит (Е 421) целлюлоза микрокристаллическаягидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза; магния стеарат

оболочка таблетки: гипромеллоза 2910; тальк титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е172)железа оксид красный (Е172) полиэтиленгликоль 8000; чернил серые F1.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг / 30 мг круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки персикового цвета с маркировкой «A / P» и «25/30» с одной стороны;

таблетки по 25 мг / 45 мг круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки красного цвета с маркировкой «A / P» и «25/45» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинации пероральных сахароснижающих средств. Код АТХ А10В D09.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Механизм действия. Препарат Осени ® - комбинация двух противодиабетических препаратов с разным, но взаимодополняющим механизмом действия, предназначена для улучшения контроля гликемии у больных сахарным диабетом 2 типа: алоглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), и пиоглитазон, представитель класса тиазолидиндионов.

Исследования с применением моделей сахарного диабета у животных показали, что лечение с одновременным использованием алоглиптину и пиоглитазона приводило как к аддитивного, так и к синергического улучшения контроля гликемии, увеличивало содержание инсулина в поджелудочной железе и нормализовало распределение бета-клеток в поджелудочной железе.

Алоглиптин . Алоглиптин - мощный и высокоселективный ингибитор DPP-4, имеет более чем в 10000 раз выше селективность в отношении DPP-4, чем другие родственные ферменты, включая DPP-8 и DPP-9.DPP-4 является основным ферментом, участвующим в быстрой деградации инкретинових гормонов, включая глюкагоноподобного пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), которые секретируются в кишечнике и уровень которых повышается в ответ на прием пищи. GLP-1 и GIP усиливают биосинтез и секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Кроме того, GLP-1 ингибирует секрецию глюкагона и выработки глюкозы печенью. Поэтому алоглиптин улучшает контроль гликемии с помощью привлечения глюкозозависимый механизма, который обеспечивает усиление высвобождения инсулина и подавляет высвобождение глюкагона в условиях высоких концентраций глюкозы.

Пиоглитазон.  Эффекты пиоглитазона могут быть опосредованными снижением резистентности к инсулину. Считается, что пиоглитазон действует путем активации специфических ядерных рецепторов (рецепторы, которые активируются Пероксисомные пролифератором гамма), что у животных приводит к увеличению чувствительности к инсулину клеток печени, жировых клеток и клеток скелетных мышц.Было обнаружено, что лечение с применением пиоглитазона уменьшает выработку глюкозы в печени и увеличивает утилизацию глюкозы периферическими тканями при наличии резистентности к инсулину.

После лечения с применением пиоглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшаются постпрандиальный гликемический контроль и контроль гликемии натощак. Улучшение гликемического контроля связано со снижением как постпрандиальной плазменной концентрации инсулина, так и концентрации натощак.

Анализ с использованием гомеостатической модели оценки (HOMA) указывает на то, что пиоглитазон улучшает функцию бета-клеток, а также повышает чувствительность к инсулину. Двухлетние клинические исследования продемонстрировали сохранение этого эффекта.

В однолетних клинических испытаниях пиоглитазон постоянно показывал статистически значимое снижение отношения альбумин / креатинин по сравнению с начальными показателями.

Эффект пиоглитазона (45 мг в качестве монотерапии по сравнению с плацебо) исследовался в небольшом 18-недельном исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применение пиоглитазона ассоциировалось со значительным увеличением массы тела. При этом отмечалось значимое уменьшение количества висцерального жира, в то время как экстраабдоминальных жировая масса увеличивалась. На фоне применения пиоглитазона схожие изменения распределения жировых отложений в организме сопровождались улучшением чувствительности к инсулину.

В большинстве клинических испытаний с применением пиоглитазона наблюдалось уменьшение общего уровня триглицеридов плазмы крови, а также свободных жирных кислот и повышение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) по сравнению с плацебо с небольшим, но клинически незначимым увеличением уровней холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности).

В клинических испытаниях, которые продолжались до двух лет, пиоглитазон уменьшал общий уровень триглицеридов в плазме крови, а также уровень свободных жирных кислот и увеличивал уровни холестерина ЛПВП по сравнению с плацебо, метформином или гликлазидом.

Пиоглитазон не привел статистически значимых увеличений уровней холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо, в то время как при применении метформина и гликлазида наблюдалось их снижение. В 20-недельном исследовании, помимо уменьшения уровня триглицеридов натощак, пиоглитазон уменьшал постпрандиальной гипертриглицеридемией, действуя как на триглицериды, которые всосались в кишечнике, так и на триглицериды, синтезированные в печени. Указанные эффекты не зависели от влияния пиоглитазона на уровень глюкозы в крови и были статистически значимо отличными от соответствующих показателей на фоне применения глибенкламида.

Фармакокинетика.

Результаты исследований биоэквивалентности, которые проводились с участием здоровых добровольцев, показали, что препарат Осени ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является биоэквивалентным соответствующим дозам алоглиптину и пиоглитазона, которые предназначались совместно в виде отдельных таблеток.

Совместное применение 25 мг алоглиптину 1 раз в сутки и 45 мг пиоглитазона 1 раз в сутки в течение 12 дней у здоровых добровольцев не имело клинически значимого влияния на фармакокинетику алоглиптину, пиоглитазона или их активных метаболитов.

Прием препарата Осени ® вместе с пищей не влияет на общую экспозицию алоглиптину или пиоглитазона. Поэтому препарат Осени ® можно принимать независимо от приема пищи.

Алоглиптин. Было определено, что фармакокинетика алоглиптину у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа подобная

Абсорбция. Абсолютная биодоступность алоглиптину приближается к 100%.

Прием одновременно с пищей с высоким содержанием жиров не приводил бы к изменению показателей суммарной и пиковой экспозиции алоглиптину. Таким образом, алоглиптин можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи.

После приема внутрь здоровыми добровольцами разовых доз до 800 мг алоглиптину препарат быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема (медианное значение T max ).

После многократного приема как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдается клинически значимой кумуляции препарата.

Суммарная и пиковая экспозиции алоглиптину после приема разовых доз 6,25 до 100 мг (что охватывает диапазон терапевтических доз) растет пропорционально повышению дозы. Коэффициент вариации AUC алоглиптину у пациентов был небольшим (17%).

Распределение. После введения разовой дозы 12,5 мг алоглиптину здоровым добровольцам объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что свидетельствует о хорошем распределение препарата в тканях. Алоглиптин на 20-30% связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Алоглиптин не претерпит значительного метаболизма; 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

После приема внутрь дозы меченого [ 14 C] алоглиптину было обнаружено два второстепенных метаболиты N-деметилированного алоглиптин (М-I), присутствует в количестве <1% от количества исходного вещества, и N-ацетилированный алоглиптин (М-II), присутствует в количества <6% от количества исходного вещества. М-I активного метаболита и выступает высокоселективным ингибитором DPP-4, по действию подобен алоглиптину. М-II не оказывает никакого ингибирующего влияния на DPP-4 или на другие родственные DPP ферменты. Данные in vitro указывают, что в частичном метаболизме алоглиптину участвуют CYP2D6 и CYP3A4.

Исследования in vitro свидетельствуют, что алоглиптин в концентрациях, которые можно достичь с применением рекомендованной дозы 25 мг, не осуществляет индуцирующего влияния на изоферменты CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 или ингибирующего влияния на изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4. Исследования in vitro показали, что алоглиптин осуществляет слабый индуцирующий влияние на CYP3A4, но в исследованиях in vivo индукцию CYP3A4 под влиянием алоглиптину не было обнаружено.

В исследованиях in vitro алоглиптин не выступал ингибитором почечных транспортеров OAT1, OAT3 и OCT2.

Алоглиптин существует преимущественно в форме (R) -энантиомера (> 99%). Хиральных преобразования в (S) -энантиомер in vivo почти или полностью отсутствует. При применении препарата в терапевтических дозах присутствие (S) -энантиомера не обнаруживается.

Вывод. При выводе алоглиптину средний терминальный период полувыведения (T 1/2 ) составляет примерно 21 час.

После приема внутрь дозы меченого [ 14 C] алоглиптину 76% общей радиоактивной дозы выводилось с мочой, а 13% дозы - с калом.

Средний показатель почечного клиренса алоглиптину (170 мл / мин) превышал среднюю расчетную скорость клубочковой фильтрации (примерно 120 мл / мин), что свидетельствует об определенном уровне активного выведения препарата почками.

Пиоглитазон. Абсорбция. После приема пиоглитазон быстро абсорбируется, а максимальный показатель концентрации неизмененного пиоглитазона в сыворотке обычно достигается через 2:00 после приема. Пропорциональное увеличение концентрации в сыворотке крови наблюдалось при введении доз от 2 до 60 мг. Равновесное состояние достигается через 4-7 дней приема доз. Повторное применение не приводит к кумуляции исходного соединения или его метаболитов. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет более 80%.

Распределение. Расчетный объем распределения в организме человека составляет 19 л.

Пиоглитазон и все его активные метаболиты хорошо связываются с белками плазмы (> 99%).

Метаболизм. Пиоглитазон в значительной степени испытывает печеночного метаболизма путем гидроксилирования алифатических метиленовых групп. Это происходит преимущественно с участием фермента 2C8 цитохрома P450, хотя другие изоформы также могут быть задействованы, но в меньшей степени. Три метаболиты пиоглитазона из шести установленных являются активными (M-II, M-III и M-IV).Если принимать во внимание активность, концентрацию и связывания с белками крови, то пиоглитазон и метаболит M-III обеспечивают одинаковый вклад в эффективность препарата. Исходя из этого же расчета, вклад M-IV в эффективность примерно втрое больше, чем вклад пиоглитазона, в то время как относительная эффективность M-II является минимальной.

В исследованиях in vitro было установлено, что пиоглитазон не ингибируется ни подтипа цитохрома P450. Индукция основных изоферментов P450, таких как 1A, 2C8 / 9 и 3A4, часто индуцируются различными соединениями, у человека отсутствует.

Исследование взаимодействий показали, что пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина, фенпрокумона и метформина. Прием пиоглитазона одновременно с гемфиброзилом (ингибитором фермента 2C8 цитохрома P450) или одновременно с рифампицином (индуктором изофермента 2C8 цитохрома P450) увеличивает или уменьшает соответственно концентрацию пиоглитазона в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вывод. После приема человеком пиоглитазона, меченого радиоактивным изотопом, меченая соединение проявлялась преимущественно в кале (55%) и в меньшем количестве - в моче (45%). У животных только незначительное количество неизмененного пиоглитазона может быть обнаружена в моче или в кале.Период полувыведения неизмененного пиоглитазона из сыворотки крови у человека - 5-6 часов, а для его активных метаболитов в целом - 16-23 часа.

показания

Терапия второй и третьей линии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

  • как дополнение к диете и режима физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела) с противопоказаниями и непереносимостью метформина, когда монотерапия пиоглитазоном не обеспечивает адекватного контроля гликемии;
  • в тройной комбинированной терапии с метформином как дополнение к диете и режима физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела), когда терапия максимально допустимыми дозами метформина и пиоглитазона не обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Также препарат Осени ® можно применять для замещения совместного применения алоглиптину и пиоглитазона в виде отдельных таблеток в тех взрослых пациентов с диабетом 2 типа, которые уже получают лечение этой комбинацией.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, серьезные реакции гиперчувствительности к любому ингибитора DРР-4 в анамнезе, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции» )
  • нарушение функции почек умеренной и тяжелой степени;
  • сердечная недостаточность, имеется или в анамнезе (I-IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, см. раздел «Особенности применения»);
  • печеночная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
  • диабетический кетоацидоз;
  • рак мочевого пузыря, имеющийся в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»);
  • макрогематурия неопределенного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение здоровыми добровольцами алоглиптину в дозе 25 мг 1 раз в сутки и пиоглитазона 45 мг 1 раз в сутки в течение 12 дней не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику алоглиптину, пиоглитазона или их активных метаболитов.

Специальные фармакокинетические исследования взаимодействия препарата Осени ® с другими лекарственными средствами не проводились. Следующие данные отражают информацию по взаимодействию отдельно каждой активного вещества препарата Осени ® (алоглиптину / пиоглитазона).

Влияние других лекарственных средств на алоглиптин. Алоглиптин выводится из организма преимущественно с мочой в неизмененном виде. Метаболизм через ферментативную систему цитохрома Р450 (СYР) незначительный. Поэтому взаимодействия с ингибиторами СYР не ожидается.

Результаты клинических исследований взаимодействия препаратов гемфиброзила (ингибитора СYР2С8 / 9), флуконазола (ингибитора СYР2С9), кетоконазол (ингибитора СYРЗА4), циклоспорина (ингибитора р-гликопротеина), воглибозы (ингибитора альфа-глюкозидазы), дигоксина, метформина, циметидина, пиоглитазона или аторвастатина также демонстрируют отсутствие клинически значимого влияния на фармакокинетику алоглиптину.

Влияние алоглиптину на другие лекарственные средства. Исследования in vitro свидетельствуют, что алоглиптин в рекомендованной дозе 25 мг не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP 450. Таким образом, взаимодействие с субстратами изоферментов CYP 450 не ожидается. Исследования in vitro показали, что алоглиптин не выступает ни субстратом, ни ингибитором основных транспортеров, вовлеченных в процессы распределения лекарственных веществ в почках, а именно: транспортера органических анионов-1, транспортера органических анионов-3 или транспортера органических катионов-2 (ОСТ2). Клинические данные также не указывают на наличие взаимодействий с ингибиторами или субстратами р-гликопротеина.

В ходе клинических исследований алоглиптин не проявлял клинически значимого влияния на фармакокинетику кофеина, (R) -варфарину, пиоглитазона, глибенкламида, тольбутамида, (S) -варфарину, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрона и этинилэстрадиола), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Это подтверждает in vivo низкую склонность алоглиптину к взаимодействиям с субстратами CYP1А2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, р-гликопротеином и ОСТ2.

У здоровых добровольцев алоглиптин при одновременном применении с варфарином не влияет на значение ПВ или международного нормализованного индекса (МНИ).

Одновременное применение алоглиптину с другими гипогликемическими лекарственными средствами.Результаты исследований метформин, пиоглитазона (Тиазолидиндионы), воглибозы (ингибитора альфа-глюкозидазы) и глибенкламида (препарата сульфонилмочевины) не показали клинически важных фармакокинетических взаимодействий.

Взаимодействия с пиоглитазоном. Одновременное применение пиоглитазона с гемфиброзилом (ингибитором фермента 2С8 системы цитохрома Р450) приводит к 3-кратному повышению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) пиоглитазона. Поскольку существует потенциал для повышения риска развития дозозависимых побочных явлений, может потребоваться снижение дозы пиоглитазона при одновременном применении с гемфиброзилом при условии тщательного мониторинга гликемического контроля (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение пиоглитазона с рифампицином (индуктором фермента 2С8 системы цитохрома Р450) приводит к снижению на 54% AUC пиоглитазона. Может потребоваться повышение дозы пиоглитазона при одновременном применении с рифампицином при условии тщательного мониторинга гликемического контроля (см. Раздел «Особенности применения»).

Исследование взаимодействия доказали, что пиоглитазон существенно не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина, фенпрокумона и метформина. Одновременное применение пиоглитазона с производными сульфонилмочевины не влияет на фармакокинетику этих препаратов.Исследования свидетельствуют об отсутствии у человека индукции основных ферментов системы цитохрома Р450, которые чаще всего индукции, - 1А, 2С8 / 9 и ЗА4. Согласно исследованиям in vitroингибирования любого подтипа ферментной системы цитохрома Р450 не происходит. Следовательно, можно ожидать отсутствие взаимодействия с веществами, которые метаболизируются этими ферментами, например, с оральными контрацептивами, циклоспорином, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами редуктазы ГМКА-КоА.

особенности применения

Препарат Осени ® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Препарат Осени ® не является заменителем инсулина для инсулинозависимых пациентов.

Задержка жидкости и сердечная недостаточность. Пиоглитазон может вызвать задержку жидкости в организме, что может обострить или вызвать сердечную недостаточность. Лечение пиоглитазоном пациентов, имеющих хотя бы один фактор риска развития застойной сердечной недостаточности (например, инфаркт миокарда в анамнезе или симптоматическую ишемической болезни сердца, или пожилой возраст), следует начинать с минимальной дозы с последующим ее постепенным повышением.Эту группу пациентов следует постоянно наблюдать на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела или появления отеков, особенно у пациентов со сниженным сердечным резервом. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при комбинированной терапии пиоглитазоном с инсулином или при применении у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе. При комбинированной терапии пиоглитазоном с инсулином пациентов следует постоянно наблюдать на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела или появления отеков. Поскольку инсулин и пиоглитазон ассоциируются с задержкой жидкости, их одновременное применение повышает риск отеков. В постмаркетинговый период сообщалось о возникновении периферических отеков и сердечной недостаточности у пациентов, совместно применяли пиоглитазон и нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы ЦОГ-2. При любом ухудшении функции сердца применение препарата Осени ® следует отменить.

Влияние пиоглитазона на сердечно-сосудистую систему изучался в исследовании с привлечением пациентов в возрасте до 75 лет, больных диабетом 2 типа, имеют значимые макроваскулярных заболевания в анамнезе. Пиоглитазон или плацебо добавляли к антидиабетической и сердечно-сосудистой терапии в течение периода до 3,5 лет. Это исследование показало увеличение количества сообщений о сердечной недостаточности, что, однако, не приводило к увеличению летальных случаев в этом исследовании.

Пациенты пожилого возраста. Перед и во время терапии препаратом Осени ® у лиц пожилого возраста следует тщательно оценить преимущества ожидаемой пользы над возможными рисками, связанными с возрастом пациента (особенно такими, как рак мочевого пузыря, переломы и сердечная недостаточность, ассоциируются с влиянием пиоглитазона).

Рак мочевого пузыря. Данные метаанализа контролируемых клинических исследований пиоглитазона свидетельствуют о большей частоте обнаружения рака мочевого пузыря (19 случаев из 12506 пациентов, 0,15%), чем в контрольных группах (7 случаев с 10212 пациентов, 0,07%), ВР ( отношение рисков) = 2,64 (95% ДИ (доверительный интервал) 1,11-6,31, Р = 0,029). После исключения пациентов, получавших препарат менее года на момент постановки диагноза рака мочевого пузыря, частота выявления рака мочевого пузыря составила 7 случаев (0,06%) в опытной группе на 2 случаев (0,02%) в контрольных группах. Доступные эпидемиологические данные также свидетельствуют о незначительном росте риска рака мочевого пузыря у больных сахарным диабетом, получавших лечение пиоглитазоном, особенно у пациентов, проходивших лечение пиоглитазоном течение наиболее длительного времени и в высших суммарных дозах. Нельзя полностью исключить риск развития рака мочевого пузыря после кратковременного применения пиоглитазона.

До начала лечения препаратом Осени ® следует оценить факторы риска развития рака мочевого пузыря (возраст, курение в анамнезе, влияние некоторых лекарственных средств, например, циклофосфамида, в связи с профессиональной деятельностью или через получение химиотерапии, и ранее проведена лучевая терапия в области таза ). Перед началом терапии следует исследовать наличие макроскопической гематурии.

Пациентам следует порекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью, если во время лечения развилась макроскопическая гематурия или другие симптомы, такие как дизурия или недержание мочи.

Мониторинг функций печени. По данным постмаркетингового применения пиоглитазона, существуют редкие сообщения о развитии гепатоцеллюлярной дисфункции (см. Раздел «Побочные реакции»). При применении алоглиптину были получены постмаркетинговые сообщение о возникновении дисфункции печени, включая печеночную недостаточность. Поэтому пациентам, которые применяют препарат Осени® , рекомендуется периодически проверять уровень печеночных ферментов. Перед началом лечения всем пациентам следует проверить уровень печеночных ферментов. Не следует начинать лечение препаратом Осени ® пациентам с увеличенным уровнем печеночных ферментов (увеличение уровня АЛТ в 2,5 раза верхней границы нормы) или другими признаками заболевания печени.

В начале терапии препаратом Осени ® , основываясь на клинической оценке состояния пациента, рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня печеночных ферментов. Если во время терапии препаратом уровень АЛТ в три раза превышает верхнюю границу нормы, следует как можно быстрее провести повторный тест по определению уровня печеночных ферментов. Если уровень АЛТ остается втрое больше от верхней границы нормы, лечение следует прекратить. В случае возникновения у пациента симптомов, которые могут указывать на развитие нарушений печени, а именно: немотивированная тошнота, рвота, боль в животе, усталость, отсутствие аппетита и / или потемнение мочи, следует провести исследования уровня печеночных ферментов. Решение о продлении терапии препаратом Осени ® принимается на основе клинического состояния и лабораторных показателей. При наличии желтухи следует прекратить применение препарата.

Почечная недостаточность. Необходимо проводить корректировку дозы алоглиптину пациентам с умеренным или тяжелой степенью почечной недостаточности или пациентам с терминальным степенью почечной недостаточности, требующие проведения диализа. Рекомендуется проводить соответствующую оценку функции почек до начала лечения Осени ® и периодически во время лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат Осени ® не следует применять пациентам с умеренным или тяжелой степенью почечной недостаточности или пациентам с терминальным степенью почечной недостаточности, требующие проведения диализа. Информация по применению алоглиптину и пиоглитазона пациентам, которые нуждаются в проведении диализа, отсутствует, поэтому таким пациентам не следует применять препарат.

Увеличение массы тела. В клинических исследованиях пиоглитазона были получены данные о дозозависимое увеличение массы тела, может быть связано с накоплением жировых отложений, а в некоторых случаях ассоциировалось с задержкой жидкости. В некоторых случаях увеличение массы тела может быть симптомом сердечной недостаточности, поэтому следует тщательно контролировать массу тела. Соблюдение диеты - составная часть лечения диабета. Пациентам рекомендуется строго придерживаться низкокалорийной диеты.

Изменения показателей крови. Во время лечения пиоглитазоном наблюдалось небольшое снижение среднего уровня гемоглобина (относительное снижение на 4%) и гематокрита (относительное снижение на 4,1%) вследствие гемодилюции. В сравнительных контролируемых исследованиях с применением пиоглитазона подобные изменения наблюдались на фоне применения метформина (относительное снижение гемоглобина - на 3-4%, гематокрита - на 3,6-4,1%) и в меньшей степени для производных сульфонилмочевины и инсулина (относительное снижение гемоглобина - на 1-2%, гематокрита - на 1-3,2%).

После 3-6 месяцев лечения Осени ® следует обследовать пациента для оценки эффективности терапии (например, уменьшение HbA1c). Применение препарата Осени ® следует прекратить при отсутствии адекватной реакции на терапию. Учитывая потенциальный риск длительного применения пиоглитазона, врач должен сопоставлять потенциальную пользу из возможными осложнениями.

Применение с другими гипогликемическими препаратами и гипогликемия. За повышенного риска развития гипогликемии при совместном применении Осени ® с метформином может потребоваться снижение дозы метформина или пиоглитазона, что является компонентом препарата Осени ® , с целью снижения риска развития гипогликемии при их совместном применении (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинации, не изучались. Эффективность и безопасность трехкомпонентной терапии препаратом Осени ®  и препаратами сульфонилмочевины не установлены, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Не следует совместно применять препарат Осени ® с инсулином, поскольку безопасность и эффективность такой комбинации не установлены.

Со стороны органов зрения. При применении тиазолидиндионов, включая пиоглитазон, зарегистрированные постмаркетинговые сообщения о развитии или ухудшении диабетического макулярного отека, сопровождающееся снижением остроты зрения. Много таких пациентов также страдает периферические отеки. Неизвестно, существует прямая связь между применением пиоглитазона и развитием отека желтого пятна, но врач должен иметь в виду возможность развития отека желтого пятна, если у пациента при применении препарата Осени ® появятся жалобы на нарушение остроты зрения. В таком случае необходима консультация офтальмолога.

Реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема, были зафиксированы при применении ингибиторов DPP-4 и алоглиптину согласно спонтанными сообщениями постмаркетинговый период применения препарата. При проведении клинических исследований сведения о возникновении анафилактических реакций на фоне применения алоглиптину поступали с низкой частотой.

Острый панкреатит. Применение ингибиторов DРР-4 связывают с потенциальным риском развития острого панкреатита.

Зафиксированы спонтанные сообщения о развитии острого панкреатита в постмаркетинговый период.Пациентов следует проинформировать о характерный симптом острого панкреатита - постоянный сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. При подозрении на панкреатит следует прекратить лечение препаратом Осени ® . Лечение препаратом восстанавливают в случае подтверждения острого панкреатита. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с панкреатитом в анамнезе.

Др. Совокупный анализ побочных реакций в виде перелома костей указывает на увеличение количества случаев перелома костей у женщин. Переломы наблюдались в 2,6% женщин, принимавших пиоглитазон, по сравнению с 1,7% женщин, принимавших препарат сравнения. Не наблюдалось повышения уровня переломов у мужчин, принимавших пиоглитазон (1,3%), по сравнению с теми, которые принимали препарат сравнения (1,5%). По данным некоторых эпидемиологических исследований риск возникновения переломов одинаково высоким как у женщин, так и у мужчин. Следует учитывать риск переломов у женщин при длительном лечении препаратом Осени ® .

Терапия пиоглитазоном пациентов с синдромом поликистозных яичников может приводить к возобновлению овуляции является следствием усиления действия инсулина. Такие пациентки рискуют забеременеть. Пациенток следует предупреждать о возможности беременности. Если пациентки планируют забеременеть или беременность уже наступила, препарат Осени ® следует отменить (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Препарат Осени ® следует применять с осторожностью при одновременном применении ингибиторов (например, гемфиброзила) или индукторов (например, рифампицина) фермента 2C8 цитохрома Р450. В таких случаях следует тщательно проводить гликемический контроль, а в случае необходимости корректировать дозу пиоглитазона или схему антидиабетической терапии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Осени ® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о применении препарата Осени ® беременными женщинами нет. Доклинические исследования применения алоглиптину и пиоглитазона как комбинированной терапии указывают на наличие токсического воздействия на репродуктивную функцию (незначительная задержка роста и отклонения от нормы развития внутренних органов плода, связанные с применением пиоглитазона).Препарат Осени ® не следует применять во время беременности.

Риск, связанный с применением алоглиптину. Данных по применению алоглиптину беременными женщинами нет. Доклинические исследования не указывают на налич

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Осени. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена