телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг № 14 (7х2) в блистерах


ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг № 14 (7х2) в блистерах

Краткая информация:


ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Показания:
Симптоматическая терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспалительной симптоматики, связанных с острым подагрическим артритом.
Непродолжительное лечение умеренного и тяжелого острого послеоперационного боли, связанной со стоматологическими и абдоминальными гинекологическими операциями.
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков для пациента.

Цена: 45.33 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
45,33 грн

ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг № 14 (7х2) в блистерах



ИНСТРУКЦИЯ

ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг № 14 (7х2) в блистерах

ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 120 мг № 7 в блистерах

фарма Интернешенал

 

 

Состав

действующее вещество: эторикоксиб;

1 таблетка содержит 90 мг или 120 мг эторикоксиба;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид, магния стеарат;

оболочка таблетки: Opadry OY-L white 28900, железа оксид желтый (Е172), FD & C Blue № 2 lake (Е 132), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 90 мг таблетки круглой формы диаметром 8,2 мм с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленовато-голубого цвета, с оттиском «PhI» с одной стороны;

таблетки по 120 мг таблетки круглой формы диаметром 9 мм с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло зеленовато-голубого цвета, с насечкой с одной стороны и оттиском «PhI» с другой.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Коксибы.

Код АТХ M01A H05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Эторикоксиб является пероральным селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в рамках клинического диапазона доз.

В ходе исследований препарат Оротикс дозозависимо ингибировал ЦОГ-2 без ингибирования ЦОГ-1 при применении в дозах до 150 мг в сутки. Эторикоксиб не ингибируется синтез простагландинов желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.

Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Идентифицировано две изоформы - ЦОГ-1 и ЦОГ-2. ЦОГ-2 является изоформой фермента, индуцированной импульсом прозапалення и рассматривается как основной фактор, отвечающий за синтез простаноидных медиаторов боли, воспаления и лихорадки. ЦОГ-2 также задействована в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока, регуляции функции почек и центральной нервной системы (индукция лихорадки, ощущение боли, когнитивная функция). Также может участвовать в процессе заживления язв. ЦОГ-2 был идентифицирован в ткани вокруг язвы желудка у человека, но значение для заживления язвы не установлено.

Эффективность

У пациентов с ревматоидным артритом эторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки значительно уменьшал выраженность боли, воспаления, а также улучшал подвижность. У пациентов с приступами острого подагрического артрита эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней облегчает боль в суставах средней и тяжелой степени и воспаление по сравнению с индометацином в дозе 50 мг 3 раза в сутки. Уменьшение выраженности боли наблюдается через 4:00 после начала лечения.

У пациентов с анкилозирующим спондилитом эторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки обеспечивает значительное улучшение при боли в позвоночнике, воспалении, ограничении движений, а также функциональную способность.

В исследовании зубной боли эторикоксиб, применявшийся в дозе 90 мг 1 раз в сутки до трех дней, имел более выраженное анальгезирующее действие, чем плацебо. В ходе исследования с участием пациентов, которым проводилась тотальная абдоминальная гистерэктомия, эторикоксиб в дозе 90 мг применяли к проведению хирургического вмешательства и после этого в течение следующих 4 дней. У пациентов отмечено существенное уменьшение выраженности болевого синдрома в покое (в среднем в течение первых трех дней) по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика .

Абсорбция .

Эторикоксиб хорошо всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет около 100%.После приема 120 мг 1 раз в сутки до достижения равновесного состояния максимальная концентрация в плазме крови (среднее геометрическое значение C Max = 3,6 мкг / мл) наблюдается примерно через 1:00 (T Max ) после приема взрослыми натощак. Среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0-24 ) составляет 37,8 мкг × час / мл. В рамках клинического дозирования фармакокинетика эторикоксиба является линейной.

При приеме препарата в дозе 120 мг во время еды (пища с высоким содержанием жиров) не наблюдалось клинически значимого влияния на степень абсорбции. Скорость абсорбции менялась, что характеризовалось снижением С max на 36% и увеличением Т max на 2:00. Такие данные не рассматриваются как клинически значимые. Во время исследований эторикоксиб применяли независимо от приема пищи.

Распределение.

Эторикоксиб примерно на 92% связывается с белками плазмы крови человека в концентрациях от 0,05 до 5 мкг / мл. Объем распределения при равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 120 л у человека.

Метаболизм.

Эторикоксиб активно метаболизируется, менее 1% дозы выделяется с мочой в виде исходного вещества.Основной путь метаболизма - это формирование производной 6'-гидроксиметил путем катализации ферментами цитохрома. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo . Исследование in vitroуказывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики не изучались in vivo .

У человека идентифицировано 5 метаболитов. Основным метаболитом является 6'-карбоксиловой кислоты дериват эторикоксиба, что образуется при дальнейшей оксидации производной 6'-гидроксиметил.Эти основные метаболиты либо не проявляют активности, или есть слабоактивными ингибиторами ЦОГ-2.Ни один из этих метаболитов не ингибируется ЦОГ-1.

Вывод.

После однократного введения 25 мг эторикоксиба, меченого радиоизотопом, здоровым добровольцам 70% радиоактивного вещества выводится с мочой и 20% - с калом, главным образом в виде метаболитов.Менее 2% выводится в виде неизмененного вещества.

Вывод эторикоксиба происходит почти полностью путем метаболизма и почками. Равновесные концентрации эторикоксиба достигаются через 7 дней при применении в дозе 120 мг 1 раз в сутки с показателем кумуляции около 2, что соответствует периоду полувыведения около 22 часов. Клиренс плазмы крови после внутривенного введения 25 мг препарата составляет около 50 мл / мин.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) подобна таковой у молодых пациентов.

Пол. Фармакокинетика эторикоксиба подобная у мужчин и женщин.

Нарушение функции печени . У пациентов с легкой формой нарушения функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз в сутки средний показатель AUC примерно на 16% больше, чем у здоровых добровольцев при такой же дозировке препарата . У пациентов с умеренной формой нарушения функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг через сутки средний показатель AUC был подобен показателя у здоровых добровольцев, которые принимали препарат в дозе 60 мг 1 раз в сутки ежедневно. Нет клинических или фармакокинетических данных относительно пациентов с тяжелыми формами нарушения функции печени (≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью). 

Нарушение функции почек. Фармакокинетика разовой дозы эторикоксиба 120 мг у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с заболеваниями почек терминальной стадии, которым проводят гемодиализ, не отличается значительным образом от таковой у здоровых добровольцев. При гемодиализе препарат почти не выводится (клиренс диализа - около 50 мл / мин.).

Дети. Фармакокинетика эторикоксиба у детей до 12 лет не изучалась.

Исследование фармакокинетики (n = 16) с участием детей в возрасте от 12 до 17 лет показало, что фармакокинетика у детей с массой тела более 60 кг, которым назначали эторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки, была подобна таковой у взрослых, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения эторикоксиба у детей не установлены.

Показания

Симптоматическая терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспалительной симптоматики, связанных с острым подагрическим артритом.

Непродолжительное лечение умеренного и тяжелого острого послеоперационного боли, связанной со стоматологическими и абдоминальными гинекологическими операциями.

Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков для пациента.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;
  • активная язва или активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница и другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);
  • тяжелые нарушения функции печени (альбумин сыворотки крови <25 г / л, или ≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • ожидаемый почечный клиренс креатинина <30 мл / мин;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • застойная сердечная недостаточность (NYHA II-iv);
  • артериальная гипертензия, когда показатели артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт.ст. и недостаточно контролируются;
  • установлена ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и / или сердечно-сосудистые заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия

Пероральные антикоагулянты. У пациентов, состояние которых стабилизировано постоянным применением варфарина, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в сутки сопровождается увеличением примерно на 13% ПВ международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, следует часто проверять показатели ПВ МНО, особенно в первые дни приема эторикоксиба или при изменении его дозирования.

Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно носит обратимый характер.Следует помнить о возможности таких взаимодействий у пациентов, применяющих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует провести надлежащую гидратацию и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью и в дальнейшем.

Ацетилсалициловая кислота. В ходе исследование с участием здоровых добровольцев в условиях равновесного состояния применения эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки не влияло на антиагрегантное активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз в сутки). Эторикоксиб можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах). Однако одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может приводить к увеличению частоты возникновения язвы пищеварительного тракта и других осложнений по сравнению с таковой при монотерапии Эторикоксиб. Не рекомендуется одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой, дозы которой выше установленных для профилактики, а также с другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Циклоспорин и такролимус . Хотя взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, одновременное назначение НПВП с циклоспорином или такролимусом может усиливать нефротоксическое влияние последних. Следует контролировать функцию почек при одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние эторикоксиба на фармакокинетику других препаратов.

Литий. НПВП ослабляют вывода лития почками, тем самым повышая уровень лития в плазме крови. Если необходимо, проводят тщательный контроль уровня лития в крови и корректируют дозу лития течение одновременного применения этих препаратов, а также при прекращении приема нестероидных противовоспалительных средств.

Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба при применении в дозах 60, 90 или 120 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней пациентами, которые получали 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг при ревматоидном артрите. Эторикоксиб в дозе 60 и 90 мг не влиял на концентрацию в плазме крови или почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг не наблюдалось влияния на концентрацию в плазме крови и почечный клиренс метотрексата, тогда как в другом исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг концентрация метотрексата в плазме крови повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует проводить соответствующий мониторинг относительно появления токсического воздействия метотрексата.

Пероральные контрацептивы. Эторикоксиб в дозе 120 мг при применении с оральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола и 0,5-1 мг норэтиндрона, одновременно или через 12:00 повышал в равновесном состоянии значения AUC 0-24 этинилэстрадиола на 50-60%. О таком повышении концентрации этинилэстрадиола следует помнить при выборе перорального контрацептива с различным содержанием этинилэстрадиола, который будет применяться одновременно с Эторикоксиб.Повышение экспозиции этинилэстрадиола может увеличивать частоту возникновения побочных реакций, связанных с применением пероральных контрацептивов (в частности тромбоэмболии вен у женщин группы риска).

Гормонозаместительная терапия (ГЗТ). Прием 120 мг эторикоксиба с гормонозаместительными препаратами, включающие конъюгированные эстрогены (0,625 мг премарин ™), в течение 28 дней увеличивает средний показатель AUC 0-24  в равновесном состоянии неконъюгированного эстрона (на 41%), еквилину (на 76%) и 17-β-эстрадиола (на 22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (90 мг), не изучали. Влияние эторикоксиба в дозе 120 мг на экспозицию (AUC 0-24) эстрогенных компонентов препарата премарин ™ был менее, чем наполовину меньше по сравнению с наблюдаемым при монотерапии препаратом премарин ™ и при увеличении дозы с 0,625 до 1,25 мг.Клиническое значение таких повышений неизвестно, а прием высоких доз препарата премарин ™ одновременно с Эторикоксиб не изучали. Следует принимать во внимание такие увеличения концентрации эстрогена при выборе гормонального препарата для приема в период постменопаузы при одновременном применении с Эторикоксиб, поскольку рост экспозиции эстрогена может повышать риск возникновения побочных реакций при заместительной гормонотерапии.

Преднизон / преднизолон. Исследование взаимодействия не выявило клинически значимого влияния эторикоксиба на фармакокинетику преднизона / преднизолона.

Дигоксин. При назначении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней здоровым добровольцам не наблюдалось влияния на показатель AUC 0-24 в равновесном состоянии и на выведение дигоксина почками. Наблюдалось увеличение показателя С max дигоксина (приблизительно на 33%).Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском по токсического действия дигоксина при одновременном назначении эторикоксиба и дигоксина.

Влияние эторикоксиба на препараты, которые метаболизируются сульфотрансферазамы

Эторикоксиб является ингибитором активности человеческой сульфотрансферазы, в частности SULT1E1, а также может повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови. Поскольку на сегодня данных о влиянии многочисленных сульфотрансфераз недостаточно, а клинические эффекты многих препаратов изучаются, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, которые метаболизируются главным образом человеческими сульфотрансферазамы (в частности с пероральным сальбутамолом и миноксидил).

Влияние эторикоксиба на препараты, которые метаболизируются изоферментами CYP

По данным исследований in vitro , не ожидается угнетение цитохрома Р450 (CYP) 1А 2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или ЗА4. В ходе исследование с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не проявляло влияния на активность печеночного CYP3A4, что установлено по эритромициновую дыхательным тестом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба

Основной путь обмена эторикоксиба зависит от ферментов CYP. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo . Исследование in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь обмена эторикоксиба, но их количественные характеристики не изучались in vivo .

Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. При применении здоровыми добровольцами в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 11 дней кетоконазол не проявлял клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба в разовой дозе 60 мг (увеличение AUC на 43%).

Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора ферментов CYP) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Такое снижение может сопровождаться рецидивом симптомов, если эторикоксиб применяют одновременно с рифампицином. В то время как такие данные могут указывать на увеличение дозы, не рекомендуется применять эторикоксиб в дозах, превышающих указанные для каждого показания, поскольку не изучали комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах.

Антациды. Антацидные препараты не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Особенности применения

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Повреждение верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), в некоторых случаях даже с летальным исходом наблюдались у пациентов, которые получали эторикоксиб.

С осторожностью следует назначать НПВП пациентам с повышенным риском осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта; пациентам пожилого возраста, пациентам, которые применяют любой другой НПВП или ацетилсалициловую кислоту одновременно, или пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, а именно язвами и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе.

Существует дополнительный риск развития побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта (желудочно-кишечное язва или другие осложнения со стороны пищеварительного тракта) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В ходе исследований не наблюдалось выраженной различия безопасности по пищеварительного тракта при применении селективного ингибитора ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота и НПВП + ацетилсалициловая кислота.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Клинические исследования показывают, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском тромботических осложнений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) по сравнению с таковыми при применении плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может возрастать при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, препарат следует назначать в течение кратчайшего периода времени и в низких эффективных суточных дозах. Следует периодически просматривать потребность в симптоматическом облегчении боли и выраженность реакции на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.

Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать эторикоксиб следует только после тщательной оценки.

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют применения ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболических сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают антиагрегантного действия. Поэтому не следует отменять антиагрегантные препараты.

Влияние на почки

Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Поэтому при состояниях, сопровождающихся ухудшением почечной перфузии, применение эторикоксиба может приводить к ослаблению образования простагландинов и, как следствие, почечного кровотока, тем самым ухудшая функцию почек. Высокий риск развития такой реакции у пациентов с существующим выраженным нарушением функции почек, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. У таких пациентов следует контролировать функцию почек.

Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия

Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия наблюдались у пациентов, которым применяли эторикоксиб. Все нестероидные противовоспалительные средства, включая эторикоксиб, могут приводить к развитию или рецидиву застойной сердечной недостаточности. Информацию о реакции в зависимости от дозы см. в разделе «Фармакологические свойства. Фармакологические » . С осторожностью назначают пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции левого желудочка или артериальной гипертензией в анамнезе, а также пациентам с отеками, возникших по любым другим причинам. При клинических признаках ухудшения состояния таких пациентов следует принять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.

Эторикоксиб, особенно в высоких дозах, может приводить к более частой и более тяжелой артериальной гипертензии по сравнению с некоторыми другими нестероидными противовоспалительными средствами и селективными ингибиторами ЦОГ-2. Поэтому АГ следует контролировать до начала лечения Эторикоксиб и особое внимание уделить контролю за артериальным давлением во время лечения Эторикоксиб.Артериальное давление следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения, а затем - периодически. Если артериальное давление существенно повышается, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Влияние на печень

О повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и / или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (примерно в 3 или более раз по сравнению с верхней границей нормы) сообщалось примерно у 1% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях и применяли эторикоксиб в дозе 90 мг в сутки.

Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и / или нарушением функции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. При признаках нарушения функции печени и при стойких патологических изменениях показателей функции печени (в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы) эторикоксиб следует отменить.

Общие указания

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции любой из систем органов, указанных выше, следует провести соответствующие мероприятия и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба.Следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение при применении эторикоксиба пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца.

С осторожностью следует начинать лечение Эторикоксиб пациентов с дегидратацией. Рекомендовано провести регидратацию до начала применения эторикоксиба.

О развитии серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 при постмаркетингового наблюдения (см. раздел «Побочные реакции» ). Самый высокий риск развития таких реакций наблюдается в начале терапии; первые проявления, в большинстве случаев, появляются в течение первого месяца лечения. О серьезных реакции гиперчувствительности (а именно анафилаксии и ангионевротический отек) сообщалось у пациентов, применяющих эторикоксиб. Некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать риск возникновения кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией на любого препарата в анамнезе. Эторикоксиб следует отменить при первых проявлениях сыпи на коже, слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

При применении эторикоксиба могут маскироваться проявления лихорадки и другие признаки воспалительного процесса.

С осторожностью назначают одновременно эторикоксиб и варфарин или другие пероральные антикоагулянты.

Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ / синтез простагландинов, не заказной женщинам, которые планируют беременность.

В состав препарата Оротикс входит лактоза. Пациенты с редкими врожденными заболеваниями, как непериносимисть галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение препарата Оротикс, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2, не заказной женщинам, которые планируют беременеть.

Нет клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности. Потенциальный риск для беременных женщин неизвестен. Применение эторикоксиба течение последнего триместра беременности, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к отсутствию сокращений матки и преждевременного закрытия артериального протока. Применение эторикоксиба противопоказано в период беременности. Если женщина забеременела во время лечения, эторикоксиб необходимо отменить.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает эторикоксиб в грудное молоко. Женщины, которые применяют эторикоксиб, не должны кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых при применении эторикоксиба возникает головокружение, вертиго или сонливость, не должны управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Оротикс применяют перорально. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Эффект препарата начинает проявляться быстрее при приеме натощак. Это следует учитывать при необходимости быстрого уменьшения выраженности симптомов.

Поскольку риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении эторикоксиба возрастает при повышении дозы и продолжительности экспозиции, следует проводить, по возможности, наиболее короткие курсы лечения при применении самых эффективных суточных доз.Необходимость уменьшения выраженности симптомов и эффективность симптоматического лечения у пациентов нужно периодически анализировать.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 90 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 90 мг в сутки.

В случае появления острой боли эторикоксиб применяют только в острый симптоматический период и в течение ограниченного времени максимально - 8 дней лечения.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг в сутки. В ходе исследований острого подагрического артрита эторикоксиб применялся в течение 8 дней.

Острая боль . Рекомендуемая доза составляет 90 мг или 120 мг один раз в сутки. Препарат Оротикс в дозе 120 мг следует применять в острый симптоматический период и на протяжении ограниченного времени максимально - 8 дней лечения.

Послеоперационная боль, связанный со стоматологическим оперативным вмешательством .Рекомендуемая доза - 90 мг в сутки.

Послеоперационная боль, связан с абдоминальной-гинекологическим оперативным вмешательством

Рекомендуемая доза составляет 90 мг в сутки. Начальную дозу следует принять непосредственно перед операцией. Применение 120 мг в сутки может обеспечить дополнительную эффективность для ослабления более тяжелого послеоперационного боли при ходьбе. Опиоидные анальгетики могут применяться вместе с Эторикоксиб при необходимости в качестве дополнительного средства ослабления послеоперационной боли, связанного с абдоминально-гинекологическими операциями.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Поэтому:

  • дозирования при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должно превышать 90 мг в сутки;
  • дозирования при острой подагре не должно превышать 120 мг в сутки в течение ограниченного периода лечения - 8 дней;
  • дозирования при проведении стоматологического оперативного вмешательства не должно превышать 90 мг в сутки;
  • дозирования для ослабления боли после проведения абдоминально-гинекологических операций не должно превышать 120 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других препаратов, препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста.

Печеночная недостаточность.

Опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с умеренным нарушением функции печени, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствует опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому применение препарата этим пациентам противопоказано.

Почечная недостаточность

Корректировка дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл / мин. Применение эторикоксиба пациентам с клиренсом креатинина <30 мл / мин противопоказано.

Дети.

Эторикоксиб противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

В ходе исследований применения разовой дозы эторикоксиба до 500 мг или многократный прием до 150 мг в сутки в течение 21-го дня не вызвали существенных токсических эффектов. Сообщалось о острая передозировка Эторикоксиб, хотя в большинстве случаев о побочных реакциях не сообщалось. Побочные реакции, которые наблюдались чаще, были сопоставимы с профилем безопасности эторикоксиба (например, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, со стороны сердца и почек).

В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие мероприятия, например удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, ведения клинического наблюдения и, в случае необходимости, проведение поддерживающего лечения.

Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; неизвестно, препарат выводится при проведении перитонеального диализа.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевых путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (преимущественно вследствие желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: отеки / задержка жидкости, ослабление или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Психические расстройства: тревожность, депрессия, ухудшение умственной деятельности, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, дисгевзия, бессонница, парестезии / гипестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, вертиго.

Кардиальные нарушения: тахикардия, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда *, аритмия; тахикардия.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия; приливы, инсульт *, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения, гипертонический криз.

* Исходя из анализа длительных плацебо и активно контролируемых клинических исследований, при применении селективных ЦОГ-2 ингибиторов существует повышенный риск возникновения серьезных артериальных тромбозов, включая инфаркт миокарда и инсульт. Учитывая имеющиеся данные, маловероятно, что риск возникновения таких явлений превышает 1% в год (нечасто).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, одышка, носовое кровотечение, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: гастроинтестинальные нарушения (например, боль в желудке, метеоризм, изжога), диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, вздутие живота, кислотный рефлюкс, изменение характера перистальтики кишечника, запор, сухость во рту, гастродуоденальные язвы , синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язва во рту, рвота, гастрит, пептические язвы, включая перфорация и кровотечение (чаще у пациентов пожилого возраста), панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экхимоз, отек лица, зуд, сыпь, эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: спазмы / судороги мышц, скелетно-мышечная боль / скованность.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.

Общие расстройства: астения / слабость, гриппоподобные симптомы, боль в груди.

Исследование : повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня КФК, гиперкалиемия, повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня натрия в крови.

О нижеприведенные серьезные нежелательные реакции сообщалось при применении НПВП, поэтому нельзя исключить возможность их возникновения при применении эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром; гепатотоксичность, включая печеночную недостаточность.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 90 мг по 7 таблеток в блистере, по 2 бл

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ОРОТИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг № 14 (7х2) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество