телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Ондансетрон раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл (8 мг) в амп. №5


Ондансетрон раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл (8 мг) в амп. №5

Краткая информация:

Ондансетрон - Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина
Показания:
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Цена: 97.65 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
97,65 грн

Ондансетрон раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл (8 мг) в амп. №5



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество : ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорид дигидрат эквивалентно 2 мг ондансетрона;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия; вода для инъекций.

 Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондансетрона - 8 мг в виде медленной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Ондансетрон можно назначать в виде одноразовой дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкция по применению»); инфузия должна длиться не менее 15 минут.Разовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя (см. Раздел «Особенности применения»).

Для Высокоэметогенная химиотерапии 8 мг Ондансетрона можно вводить путем медленной (не менее 30 секунд) или инъекции непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг / час в течение 24 часов.

Эффективность Ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем дополнительного однократного введения 20 мг дексаметазона перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети и подростки (от 6 месяцев до 17 лет)

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массой тела ребенка.

Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться до 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы по массе тела ребенка

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться до 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет; изменять дозу, частоту и путь введения не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота Взрослые

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется доза Ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной инъекции при введении в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза Ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, ондансетрон можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (максимально - до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до , во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако Ондансетрон хорошо переносится больными старше 65 лет, получающих химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Инструкция по применению.

Ампулы с ондансетрон не содержат консервантов, и их необходимо использовать немедленно после вскрытия; раствор, оставшийся нужно уничтожить.

Ампулы с ондансетрон нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике (от 2 до 8 ° С) при растворении в таких средах:

  • 0,9% раствор натрия хлорида;
  • раствор глюкозы 5%;
  • раствор маннитола 10%;
  • раствор Рингера;
  • 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;
  • 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида или раствором глюкозы 5%, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность препарата в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона и другими рекомендованными растворами.

При необходимости длительного хранения препарата растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Ондансетрон можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Через Y-образный инъектор вместе с ондансетрон при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг / мл (т.е. 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:

  • цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл в течение 1-8 часов;
  • 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл / час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим совместимых наполнителей;
  • карбоплатин в концентрации от 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
  • этопозид в концентрации от 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;
  • цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
  • циклофосфамид в дозе 100 мг до 1 г, растворенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
  • доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
  • дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора, в течение примерно 15 минут). Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Побочные реакции

Побочные действия, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Частота возникновения разделена на следующие категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы

очень часто головная боль.

нечасто судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий).

редко: головокружение во время быстрого введения препарата.

Со стороны органов зрения

редко мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время введения.

очень редко преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Со стороны сердца

нечасто аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия.

редко: удлинение интервала QT (включая дрожание / мерцание желудочков ( Torsade de Pointes )).

Со стороны сосудов

часто: ощущение тепла или приливов.

нечасто артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки

нечасто икота.

Со стороны пищеварительного тракта

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы

нечасто бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у больных раком, которые получали сопутствующее лечение, включая потенциально гепатотоксическое химиотерапию и антибиотики.

Общие расстройства

Часто местные реакции в области введения.

По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, сердцебиение, обмороки, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности : анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Прочее: гипокалиемия.

Передозировка

Данных о передозировке Ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. "Побочные реакции»).Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимо форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальной гипотензии, Вазовагальный проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как ее действие не может проявиться через антиэметический влияние Ондансетрона.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Ондансетрона в период беременности для человека не установлена. При экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, ондансетрон не рекомендуется применять в период беременности.

экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети

Применяют детям от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3 -рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Ондансетрон в дозозависимо форме удлиняет интервал QT (см. Раздел «Фармакологические свойства»).Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дрожание / мерцание желудочков ( Torsade de Pointes ) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют или в которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмии или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса . Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемия.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный контроль пациентов с признаками подострой непроходимости кишечника при применении Ондансетрона.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярний участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряют и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанил, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется разнообразными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет влиять на общий клиренс креатинина или оказывать будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или вызывают нарушение электролитного баланса (см. Раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение Ондансетрона с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение Ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ 3 (серотониновых) рецепторов.Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновения рвотного рефлекса, обнаруживая антагонистическое действие относительно 5НТ 3 -рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

При введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы метаболизируется в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Период полувыведения - около 3 часов (у больных пожилого возраста - 5 часов). Связывание с белками плазмы - 70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата.Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость

Ондансетрон не следует применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ондансетрон можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл (4 мг) или 4 мл (8 мг) в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.

 Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Аджиль Спесиалтис Прайвит Лимитед

Agila Specialties Private Limited

Местонахождение

Орр ИИМ, Билекахали, Баннергхата Роуд, Бангалор - 560076, Индия

Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore, 560076, India

Заявитель

Страйдс СиАйЭс Лимитед

Strides CIS Limited

Местонахождение

Джулия Хаус, 3 Термистоклес Дервис Стрит, CY-1066, Никосия, Кипр

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Ондансетрон раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл (8 мг) в амп. №5

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество