телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Октанин Ф порошок для р-ра д/ин. по 1000 мо во флак. №1 с р-лем


Октанин Ф порошок для р-ра д/ин. по 1000 мо во флак. №1 с р-лем

Краткая информация:


Октанин Ф Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX).

Цена: 431.22 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
431,22 грн

Октанин Ф порошок для р-ра д/ин. по 1000 мо во флак. №1 с р-лем



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

Международное непатентованное название : Human Coagulation Factor IX.

действующее вещество: 1 мл разбавленного раствора содержит 50 МЕ, 100 МЕ фактора IX человека.

Содержание общего белка составляет не менее 0,8 мг (50 МЕ) или 1,6 мг (100 МЕ).

вспомогательные вещества: гепарин (0,05-0,15 МЕ / МО Фактора IX), натрия хлорид, лизина гидрохлорид, натрия, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций во флаконах вместе с комплектом для растворения и введения.

Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтого цвета порошок или хрупкая масса.  

Фармакологическая группа

Протигеморагични средства: фактор свертывания крови IX. Код АТХ В02В D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фактор IX - это одноцепочечными гликопротеин с молекулярной массой около 68000 Дальтон. Это фактор свертывания крови, зависящий от витамина К, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa на внутреннем пути коагуляции, а также комплексом фактора VII / тканевого фактора на внешнем пути. Активированный фактор IX, в сочетании с активированным фактором VIII, активирует фактор X. Активированный фактор Х превращает протромбин в тромбин. Тромбин затем превращает фибриноген в фибрин и, таким образом, образуется кровяной сгусток.

Гемофилия B является связанным с полом наследственным нарушением свертывания крови из-за снижения уровня фактора IX, вызывает профузное кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах, спонтанные или вследствие случайных или хирургических травм. Благодаря заместительной терапии уровне фактора IX в плазме крови растут, временно восполняя дефицит фактора и уменьшая склонность к кровотечениям.

Педиатрическая популяция.

Было проведено исследование с участием 25 детей в возрасте до 6 лет. Из них 6 пациентов ранее не лечившихся. Регенерация (восстановление) после введения Октанину Ф> 25 МЕ / кг массы тела изучалась в течение первых 3 месяцев лечения и через 12 - 24 месяца. Было вычислено нарастающее восстановления (среднее геометрическое ± sd, одностадийный анализ, фактическая действенность) и составило (0,8 ± 1,4) и (0,9 ± 1,3)% / МЕ / кг за первое и второе исследование соответственно.

Фармакокинетика.

В фармакокинетическом исследовании Октанину Ф у 13 пациентов с гемофилией В возрасте от 12 лет (средний возраст 28 лет, диапазон 12-61 год) были получены следующие результаты:

N = 13
Медиана
Среднее
SD *
Минимум
Максимум
Нарастающее восстановления
[МЕ / дл] / [МЕ / кг])
1,2
1,3
0,5
0,8
2,4
AUC * norm
(МО 'дл -1 'часов' МО -1 'кг)
32,4
37,7
13,0
24,5
64,0
Период полувыведения (часов)
27,8
29,1
5,2
22,0
36,8
MRT * (часов)
39,4
40,0
7,3
30,2
51,6
Клиренс (мл ' часов -1 ' кг)
3,1
2,9
0,9
1,6
4,1

* AUC = площадь под кривой «концентрация - время»

* MRT = среднее время удержания

* SD = стандартное отклонение

Нарастающее восстановления также изучалось и в другом исследовании. Мета-анализ улучшения состояния (n = 19) показал среднее восстановление примерно [1,1 МЕ / дл / МЕ / кг].

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Известная аллергия, связанная с уменьшением количества тромбоцитов при лечении гепарином (тромбоцитопения, вызванная применением гепарина, тип II).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О взаимодействии препаратов человеческого фактора свертывания ИХ с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения

Как и при использовании любого белкового препарата для внутривенного применения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности. Препарат содержит следы человеческих белков, кроме фактора IX и гепарина. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензия и анафилактический шок. Если эти симптомы возникнут, пациентам следует посоветовать немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае анафилактического шока следует применять стандартные методы его лечения.

Стандартными мерами предупреждения инфекций вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, является отбор доноров, исследования отдельных сборов и общих поступлений плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включение в производственный процесс эффективных мер для инактивации / уничтожения вирусов. Несмотря на это, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных факторов при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы. Это также касается неизвестных или обнаруженных вирусов и других патогенов. Мероприятия, которые используются, считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГB и ВГС, а также против безоболочного вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченное значение против таких безоболочных вирусов как парвовирус B19. Заражение парвовирусом B19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (заражение плода) и людей с иммунодефицитом или усиленным эритропоэза (например, гемолитическая анемия).

Для пациентов, которые регулярно или повторно получают концентрат фактора IX, произведенный из плазмы крови человека, следует рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (против гепатита A и B).

После повторного лечения препаратами человеческого фактора свертывания крови IX пациентов следует наблюдать на предмет появления нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которых определяют в единицах Бетезда (ОБ) с помощью соответствующих биологических анализов.

В литературе имеются данные, которые демонстрируют корреляцию между возникновением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Поэтому у пациентов с аллергическими реакциями следует определять присутствие ингибиторов. Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX подвержены повышенному риску анафилактической реакции с последующей провокационной пробой фактора IX. Из-за риска аллергических реакций при введении концентрата фактора IX, первоначальное введение фактора IX следует, по решению врача, проводить только под контролем при наличии соответствующих условий для оказания помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Поскольку применение сложных концентратов фактора IX было исторически связано с развитием тромбоэмболических осложнений (риск выше из-за худшей чистоту препарата) применение препаратов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с ДВС. Из-за риска возможных тромбозным осложнений, если препарат назначают пациентам с болезнями печени, больным после операций, новорожденным или пациентам с риском тромбозным явлений или ДВС, клиническое наблюдение ранними признаками тромботической и изнурительной коагулопатии следует начинать с проведения соответствующих биологических анализов. В каждом таком случае при назначении Октанину Ф следует взвешивать пользу лечения и риск осложнений.

В настоящее время не получено достаточного количества данных по результатам текущих исследований по проведению операций при непрерывной перфузии Октанину Ф.

Осложнения, связанные с применением катетера

Если требуется применение устройства центрального венозного доступа (ПЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с применением ПЦВД, в том числе местных инфекций, бактериемии и тромбоза катетера.

Возбудители заболеваний, передающихся парентеральным путем

Стандартные меры по предотвращению инфекции в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций крови и пулов плазмы по специфических маркеров инфекции и использования эффективных производственных технологий инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, когда применяются лекарственные средства, изготовленные из крови или плазмы, возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Предпринимаемые, считаются эффективными по оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), и для безоболочного вируса гепатита А (ВГА).

Строго рекомендуется каждый раз, когда пациентам вводят Октанин Ф, записывать название препарата, номер серии с целью наличия связи между пациентом и серией препарата.

Это лекарственное средство содержит до 3 ммоль (69 мг) натрия в 1 флаконе Октанин Ф 250 МЕ или Октанин Ф 500 МЕ и до 6 ммоль (138 мг) натрия в 1 флаконе Октанин Ф 1000 МЕ в дозе. Пожалуйста учтите предоставленную информацию в случае применения у пациентов контролируемой натриевой диете.

Препарат оказывает химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 25 ° С.С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если его было использовано вовремя, то его можно хранить под ответственность пользователя не более 24 часов при температуре 2-8 ° С, если его приготовления осуществлялось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования по репродукции животных с применением фактора IX не проводились. Из редких случаев гемофилии B у женщин данных по применению фактора IX во время беременности и кормления грудью нет. Поэтому фактор IX во время беременности и лактации следует применять только при однозначных показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита фактора IX, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Лечение по требованию.

Количество введенных единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарту ВОЗ по препаратов фактора IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальной плазмы крови человека) или в Международных единицах (относительно международного стандарта для фактора IX в плазме крови).

Одна международная единица (МО) активности фактора IX эквивалентно количеству фактора IX, содержащегося в 1 мл нормальной плазмы крови человека. Расчет нужной дозы фактора IX базируется на эмпирических данных, где 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме крови на 1% действия в норме. Нужна доза определяется по следующей формуле:

Нужное количество единиц = масса тела (кг) "желаемое повышение фактора IX (%) (МЕ / дл) '0,8

Количество препарата, которая должна быть введена, и частота введения должны всегда быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. Препараты фактора IX редко вводят чаще, чем 1 раз в сутки.

В случае указанных ниже кровотечений, активность фактора IX не должна быть ниже указанного уровня активности в плазме крови (в% нормы) в соответствующий период. Приведенную ниже таблицу можно использовать для расчета дозы в случаях кровотечения и при операциях.

Степень кровотечений /
Тип хирургической процедуры
Нужен уровень фактора IX (%)
(МЕ / дл)
Частота введения (часов) /
Продолжительность лечения (дней)
Кровотечение
Ранний гемартроз, кровотечение в мышцах или кровотечение изо рта.
20 - 40
Повторять введение каждые 24 часа. По меньшей мере в течение 1 суток, до прекращения кровотечения, по ощущению боли или заживления.
Более распространенный гемартроз, кровотечение в мышцах или гематома.
30 - 60
Повторять введение каждые 24 часа в течение 3-4 суток или больше, пока не пройдут боль и острое состояние нетрудоспособности.
Кровотечение, угрожающее жизни.
60 - 100
Повторять введение каждые 8 - 24 часов до исчезновения угрозы жизни.
Операция
Малая операция, в том числе удаление зуба.
30 - 60
Каждые 24 часа, в течение 1 суток до полного заживления.
Большая операция.
80 - 100 (до / после операции)
Повторять введение каждые 8-24 часа до адекватного заживления раны, затем продолжить терапию в течение не менее 7 суток, поддерживая уровень активности фактора IX 30% - 60% (МЕ / дл).

В течение курса лечения рекомендуется определять уровень фактора IX для установления нужной дозы и частоты введения. В случае больших хирургических вмешательств, обязательным является особенно тщательный контроль заместительной терапии путем проведения анализов коагуляции (определение активности фактора IX плазмы крови). Ответ на фактор IX может отличаться у отдельных пациентов, причем достигаются разные уровни регенерации in vivo и наблюдаются различные периоды полувыведения.

Профилактика.

С целью длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией B, обычная доза составляет 20-40 ЕД на 1 кг массы тела (МТ) с интервалом от 3 до 4 дней. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между приемами или высокие дозы.

В исследовании, проведенном у 25 детей в возрасте до 6 лет, средняя доза, введенная в сутки, была подобной для профилактики и лечения кровотечений, то есть 35-40 МЕ / кг МТ.

У пациентов следует контролировать появление ингибиторов фактора IX. Если ожидаемые уровни активности фактора IX в плазме крови не достигаются или если соответствующая доза не лечит кровотечения, следует провести анализ для установления наличия ингибиторов фактора IX. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия фактором IX может оказаться неэффективной и тогда следует рассмотреть другие возможности лечения. Лечением таких пациентов должен управлять врач, имеющий опыт ведения больных гемофилией.

Данных для того, чтобы рекомендовать длительную инфузию Октанину Ф течение хирургических процедур, недостаточно.

Октанин Ф следует вводить, растворив препарат, как описано в соответствующем разделе. Рекомендуется вводить препарат со скоростью не более 2-3 мл в минуту.

Инструкции по использованию, обращения и утилизации

Внимательно прочитать все инструкции и неукоснительно следовать им!

Описанную ниже процедуру следует проводить в условиях стерильности!

Не использовать после истечения срока годности, указанному на этикетке и коробке.

При комнатной температуре препарат быстро восстанавливается. Раствор должен быть прозрачный или слабо опалесцирующий. Не использовать мутный раствор или раствор с осадком.

Техника по приготовлению раствора.

1. Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах нагреть до комнатной температуры. Такую температуру следует поддерживать и во время приготовления раствора. Если для нагрева использовали водяную баню, надо следить, чтобы вода не попала на резиновые крышки или колпачки флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37 ° C.

2. Снять колпачки с флаконов с концентратом и водой, а резиновые пробки протереть тампоном со спиртом.

3. Снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не затронуть ее кончика. Затем проколоть иглой, держа ее вертикально, центр резиновой пробки флакона с водой. Чтобы воду из флакона вытянуть полностью, иглу в резиновую пробку следует ввести таким образом, чтобы она только проколола ее и была видна во флаконе.

4. Снять защитный колпачок с другой, длинного конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не затронуть ее кончика. Держать флакон с водой вверх дном над вертикально расположенным флаконом с концентратом и быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. Вакуум внутри флакона с концентратом обеспечит перемещение воды из флакона с водой во флакон с концентратом.

5. Вынуть двустороннюю иглу с пустым флаконом из-под воды из флакона с концентратом, затем медленно поворачивать флакон с концентратом, пока он полностью не растворится. При комнатной температуре Октанин Ф быстро растворяется с образованием прозрачного раствора.

Перед введением приготовленный препарат следует осмотреть визуально на предмет наличия механических частиц или изменения цвета.

Если концентрат полностью не растворяется или образуется агрегат, такой препарат использовать нельзя.

Приготовленный раствор можно применять только один раз.

Техника введения.

До и в течение введение фактора IX следует измерять пульс пациента как мера пресечения. Если частота пульса ускоряется, следует уменьшить скорость или остановить введения.

1. После воспроизведения концентрата ( приготовления раствора) описанным выше способом, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проколоть резиновую крышку флакона с концентратом.

2. Снять колпачок с фильтровальной иглы и присоединить ее к шприцу.

3. Перевернуть флакон с вставленным шприцем вверх дном и вытянуть раствор в шприц.

4. Продезинфицировать место инъекции тампоном, что пропитанный спиртом.

5. Снять фильтровальную иглу из шприца на фоне присоединить инфузионную иглу-бабочку.

6. Ввести иглу-бабочку в выбранную вену.

7. Если для поиска вены применяли жгут, его следует снять до начала введения фактора IX. До и в течение введения следует контролировать частоту пульса.

8. Ввести раствор внутривенно  медленно со скоростью 2 - 3 мл в минуту.

Пациенты, которые за одну лечебную процедуру используют более одного флакона концентрата Октанина Ф, могут использовать ту же иглу-бабочку и тот же шприц для другого флакона.

Фильтровальную иглу можно использовать только один раз. 

Для вступления препарата в шприц всегда пользоваться фильтровальной иглой.

Неиспользованный препарат и лишний материал следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Дети

Порядок применения у детей смотреть в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

О симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови IX не сообщалось.

Побочные реакции

Системы и органы
Жидкие
Очень редко
Иммунная система
Реакции гиперчувствительности
Анафилактический шок
Сосуды
 
 Тромбоэмболические события
Почки и мочевыводящие пути
 
Нефротический синдром
Общий константы состояние места введения
 
Тромбоцитопения, вызванная применением гепарина,
гипертермия
Лабораторные исследования
 
Положительные антитела к фактору IX

Редко (≥1 / 10000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Гиперчувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение или покалывание в месте введения, озноб, приливы жара, отек Квинке, головная боль, крапивница, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, звон в ушах, рвота , дыхание с присвистом) нечасто наблюдаются у пациентов, принимающих препараты, содержащие фактор IX. В некоторых случаях такие реакции прогрессируют к тяжелой анафилаксии и по времени возникают близко к моменту появления ингибиторов фактора IX (также см. В разделе «Особенности применения»).

У пациентов с гемофилией B могут производиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX.Если такие ингибиторы возникают, такое положение проявляется как неудовлетворительная клинический ответ. В таком случае рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии. Было проведено исследование у 25 детей с гемофилией B, из которых 6 пациентов ранее не лечившихся (среднее количество дней лечения 38 (диапазон от 8 до 90)). В начале уровень ингибиторов фактора IX у всех пациентов составлял <0,4 ОП. В течение исследования ингибиторы не проявлялись.

Сообщалось о возникновении нефротического синдрома после неудачных попыток индукции иммунной толерантности у пациентов с гемофилией B и ингибиторами фактора IX, а также аллергическими реакциями в анамнезе.

Повышение температуры тела наблюдалось в редких случаях.

Существует риск тромбоэмболии в случае введения плохо очищенных препаратов фактора IX. При использовании таких препаратов также могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда, ДВС, тромбоза вен и легочной эмболии. В случае применения препаратов фактора IX высокой очистки такие нежелательные эффекты возникают очень редко.

Из-за содержания в препарате определенного количества гепарина в редкими случаях может наблюдаться внезапное, вызванное аллергией уменьшение количества тромбоцитов менее 100000 / мкл или 50% исходного количества (тромбоцитопения типа II). У пациентов, которые ранее не были сверхчувствительными к гепарина, такое уменьшение количества тромбоцитов может возникнуть через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее имели сверхчувствительность к гепарина, такое уменьшение может наступить через несколько часов после начала лечения.

Такое значительное уменьшение количества тромбоцитов может сопровождаться или вызвать тромбоз артерий и вен, тромбоэмболию, тяжелые расстройства свертывания крови (изнурительная коагуопатия), некроз кожи в месте инъекции, кровотечения, подобные укусов блох (петехиальные геморрагии), пурпура и молотый. Если наблюдаются указанные аллергические реакции, введение Октанину Ф следует немедленно прекратить. Пациенту следует посоветовать в дальнейшем не применять лекарственные средства, содержащие гепарин. Через такой редкий эффект действия гепарина на количество тромбоцитов следует постоянно наблюдать за количеством тромбоцитов у пациента, особенно в начале лечения.

Данные по безопасности относительно инфекционных агентов приведены в разделе «Особенности применения».

Несовместимость

В связи с отсутствием соответствующих данных препарат Октанин Ф нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только набор для инъекций / инфузий, который предусмотрен, так как лечение может оказаться неудачным, как следствие, из-за того, что человеческий фактор свертывания крови IX может всасываться внутренней поверхностью некоторых видов оборудования для инъекций / инфузий.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Октанин Ф 250 МЕ.

Картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций по 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Октанин Ф 500 МЕ.

Картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций, 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Октанин Ф 1000 МЕ.

Картонная коробка №1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка №.2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций, 10 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Комплект для растворения и введения состоит из:

1 шприца одноразового,

1 комплекта для переноса (1 двухкинцева игла, 1 фильтровальной игла),

1 комплекта для инфузий (игла-бабочка),

2 пропитанных спиртом тампонов.

Две коробки объединяются между собой пластиковой пленкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес М.Б.Х., Австрия / Осtapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH, Austria.

2. Octapharma, France/ Октафарма, Франция.

Фармакологические и его адрес места осуществления деятельности

1. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria/ Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

2. 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France / 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Октанин Ф порошок для р-ра д/ин. по 1000 мо во флак. №1 с р-лем

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество