телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Оксалиплатино Аккорд Хелскеа 50 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Оксалиплатино Аккорд Хелскеа 50 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Оксалиплатина Аккорд Хелскеа 50 порошок для р-ра д / инф. по 50 мг во Флак. №1. Показания: В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой "ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" рекомендуется для: адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли; лечения метастатического колоректального рака.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Оксалиплатино Аккорд Хелскеа 50 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: оксалиплатин;

1 флакон содержит 50 мг оксалиплатина; 1 мл восстановленного раствора содержит оксалиплатина

5 мг

вспомогательные вещества: лактоза.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Соединения платины.

код АТХ

L01А X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. "ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" - противоопухолевый препарат, относится к новому классу соединений платины, в которых атом платины образует комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном (DACH) и оксалатом.

"ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" - единственный энантиомер (цис - [(1R, 2R) -1,2-циклогександиамин-N, N 'оксалатов (2 -) - O, O'] платины.

"ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" проявляет широкий спектр как цитотоксичности in vitro, так и противоопухолевой активности in vivo на различных моделях опухолей, включая модели колоректального рака человека. "ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" также демонстрирует активностьin vitro и in vivo на различных клеточных линиях, устойчивых к цисплатина.

В комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) наблюдалась синергическое цитотоксическое действие in vitro иin vivo .

Исследование механизма действия (хотя он еще недостаточно изучен) свидетельствуют о том, что водные производные, образующиеся в результате биотрансформации оксалиплатина, взаимодействуют с ДНК путем образования внутри- и мижниткових перекрестных мостиков соединений. Таким образом, нарушается синтез ДНК, вызывает цитотоксический и противоопухолевый эффекты.

Эффективность оксалиплатина (85 мг / м 2 каждые 2 недели) в комбинации с 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (ФК) для пациентов с метастатическим колоректальным раком продемонстрирована в трех клинических исследованиях:

  • в рамках исследования ЕFС2962 было проведено сравнительное исследование (III фаза) терапии первого выбора, в котором 420 пациентов были рандомизированы в две группы: те, что получали только 5-фторурацил / фолиновую кислоту (5-ФУ / ФК) (LV5FU2, N = 210 ), и те, которым применяли комбинацию оксалиплатина с 5-ФУ / ФК (FОLFОХ4, N = 210)
  • в рамках исследования ЕFС4584 было проведено сравнительное исследование (III фаза) с участием 821 пациента, которые ранее получали противоопухолевое лечение комбинацией иринотекана (СРТ-11) и 5-ФУ / ФК и были невосприимчивы к нему. Пациенты были рандомизированы в три группы: только 5-ФУ / ФК (LV5FU2, N = 275), только оксалиплатин (N = 275), комбинация оксалиплатина с 5-ФУ / ФК (FОLFОХ4, N = 271)
  • в рамках исследования ЕFС2964 было проведено исследование (II фаза) без контрольной группы с участием пациентов, ранее получавших противоопухолевое лечение только 5-ФУ / ФК и были невосприимчивы к нему, в котором они получали лечение комбинацией оксалиплатина и 5-ФУ / ФК (FОLFОХ4 , N = 57).

Два рандомизированных клинических исследования: EFC2962 с участием больных, получавших терапию первой линии, и EFC4584, в котором принимали участие пациенты, которые проходили предварительное лечение, - продемонстрировали значительно выше процентное соотношение терапевтического ответа и выживаемости без прогрессирования заболевания / время до прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией 5-ФУ / ФК.

В ходе исследования EFC4584, к которому привлекались пациенты, проходившие предыдущее лечение и были невосприимчивы к нему, разница показателя среднего общего выживания между комбинацией оксалиплатина и 5-ФУ / ФК не достиг статистически значимой разницы.

Среди больных, имевших симптомы заболевания в начале исследования и ранее получали противоопухолевые препараты (ЕFС4584), достоверно положительная динамика симптомов наблюдалась в большей степени в группе, получавшей оксалиплатин с 5-ФУ / ФК, чем в группе, получавшей лечение только 5-ФУ / ФК (27,7% по сравнению с 14,6%; р = 0,0033).

У пациентов, не получавших предварительного лечения (EFC2962), не наблюдалось статистически значимой разницы между двумя группами пациентов, исследовались, ни по одному измерения качества жизни.

Однако показатели качества жизни, определяющие общее состояние здоровья и наличие или отсутствие боли, в общем были лучшими в контрольной группе и хуже в группе пациентов, получавших оксалиплатин, из-за тошноты и рвоты.

При назначении адъювантной терапии при сравнительного исследования III фазы MOSAIC (EFC3313) 2246 пациентов были рандомизированы в группы (899 пациентов со II стадией заболевания и 1347 пациентов с III стадией заболевания для выполнения полной резекции первичной опухоли колоректального рака и последующей монотерапии 5-ФУ / ФК (LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675)) или комбинации оксалиплатина и 5-ФУ / ФК (FOLFOX4, N = 1123 (B2 / C) = 451/672).

Исследование показало общую значительное преимущество по 3-летней выживаемости без рецидива заболевания комбинированной терапии оксалиплатином и 5-ФУ / ФК (FOLFOX4) по сравнению с терапией 5-ФУ / ФК (LV5FU2).

EFC3313: Выживание без рецидива заболевания на третьем году (анализ всех привлеченных пациентов - ITT - (Intention-to-Treat)) * в зависимости от стадии заболевания

 стадия заболевания
 пациентов
 
терапевтическая
группа
стадия II
(Duke's B2)
стадия III
(Duke's C)
LV5FU2
FOLFOX 4
LV5FU2
FOLFOX4
Процентное соотношение выживаемости без рецидива заболевания на третьем году терапии (95% CI)
84,3
(80,9-87,7)
87,4
(84,3-90,5)
65,8
(62,2-69,5)
72,8
(69,4-76,2)
Соотношение риска (95% CI)
0,79
(0,57-1,09)
0,75
(0,62-0,90)
Стратифицированный лог-ранговый тест
(Log rank тест)
P = 0,151
P = 0,002

* Среднее дальнейшее наблюдение до 44,2 месяца (все пациенты наблюдались в течение по крайней мере 3 лет после завершения терапии).

Общая выживаемость (ITT-анализ). На время проведения анализа 3-летней выживаемости без рецидива заболевания, который был первичной конечной точкой исследования MOSAIC, 85,1% пациентов остались живы в терапевтической группе FOLFOX4 по сравнению с 83,8% пациентов в терапевтической группе LV5FU2 . Это свидетельствовало об общем уменьшении риска смертности на 10% в пользу FOLFOX4, не достигало статистически значимой разницы (соотношение риска = 0,90).

Цифровые значения составили 92,2% по сравнению с 92,4% в подгруппе пациентов с заболеванием II стадии (Duke's B2) (соотношение риска = 1,01) и 80,4% по сравнению с 78,1% в подгруппе пациентов с заболеванием II и стадии (Duke's C) (соотношение рисков = 0,87) для режимов лечения FOLFOX4 и LV5FU2 соответственно.

Фармакокинетика. Фармакокинетика отдельных активных метаболитов не определена.Фармакокинетика ультрафильтрованного платины, то есть смеси всех видов неконъюгированного активной и неактивной платины в плазме крови, после 2-часового вливания оксалиплатина в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели в течение 1-5 курсов и оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели в течение 1-3 курсов приведена ниже.

Краткая характеристика оценок фармакокинетических параметров платины в ультрафильтрате плазмы крови после многократного введения оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели или в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели

 
 
доза
 
max
мкг / мл
 
AUC 0-48
мкг / мл
 
AUC
мкг / мл
 
1/2 α
ч
 
1/2 β
ч
 
1/2 Y
ч
 
ss л
 
Клиренс л / ч
85 мг / м 2(среднее стандартное отклонение)
 
0,814
0,193
 
4,19
0,647
 
4,68
1,40
 
0,43
0,35
 
16,8
5,74
 
391
406
 
440
199
 
17,4
6,35
130 мг / м 2(среднее стандартное отклонение)
 
1,21
0,10
 
8,20
2,40
 
11,9
4,60
 
0,28
0,06
 
16,3
2,90
 
273
19,0
 
582
261
 
10,1
3,07

Средние значения AUC 0-48 и C max были определены после  3-го курса (85 мг / м 2 ) или 5-го курса (130 мг / м 2 ).

Средние значения AUC, V ss , клиренса и клиренса R-48 были определены после 1-го курса.

Значение C max , AUC, AUC 0-48 , V ss и клиренса определялись путем некомпартментного анализа.

1 / 2α , t 1 / 2β , и t 1/2 Y определялись путем компартментного анализа (комбинированные 1-3-й курсы).

В конце 2-часовой инфузии 15% введенной платины находится в системном кровообращении, а остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводятся с мочой.

Необратимое связывание с эритроцитами и белками плазмы приводит к тому, что полупериод существования этих матрикса близок к естественному циклу эритроцитов и альбумина сыворотки. Не наблюдалось кумуляции препарата в ультрафильтрате плазмы крови как при применении 85 мг / м 2каждые 2 недели, так и 130 мг / м 2 каждые 3 недели; состояние равновесия достигался в этом матриксе в первую курса лечения. Показатели у разных больных и у одного и того же больного в целом отличаются несущественно.

Метаболизм in vitro является результатом неензиматичнои деградации; не наблюдается признаки метаболизма диаминоциклогексанового (DACH) кольца за счет цитохрома P450.

Оксалиплатин подвергается значительному биотрансформации и не выявляется в неизмененном виде в ультрафильтрате плазмы крови в конце 2-часовой инфузии. Позже в системном кровотоке оказывались отдельные цитотоксические метаболиты, в т. Ч. Монохлоро-, дихлоро- и диаквопохидни DACH-платины, наряду с некоторыми неактивными конъюгатами.

Платина выводится преимущественно с мочой в течение первых 48 часов после введения.

До 5 дня примерно 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

Влияние почечной недостаточности на распределение оксалиплатина изучали у пациентов с различной степенью нарушения функции почек. Оксалиплатин вводился в дозе 85 мг / м 2 пациентам контрольной группы с нормальной функцией почек (CLcr> 80 мл / мин, N = 12) и пациентам с легким (CLcr = от 50 до 80 мл / мин, N = 13) и средним ( CLcr = от 30 до 49 мл / мин, N = 11) степенью почечной недостаточности, а также в дозе 65 мг / м 2 пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (CLcr <30 мл / мин, N = 5). Медиана экспозиции препарата составила 9, 4, 6 и 3 цикла, соответственно, а фармакокинетические данные во время цикла 1 были получены в 11, 13, 10 и 4 пациентов, соответственно.

Наблюдалось увеличение показателей AUC платины в ультрафильтрате плазмы (УФУ), AUC / доза и снижение общего и почечного клиренса (CL) и V ss по мере увеличения степени почечной недостаточности, особенно в малой группе пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени: точечная оценка (90% ДИ) расчетного среднего соотношения в зависимости от состояния функции почек по сравнению с нормальной функцией почек для AUC / доза составляла 1,36 (1,08; 1,71), 2,34 (1,82; 3,01) и 4,81 ( 3,49; 6,64) у пациентов с легким, средним и тяжелым степенью почечной недостаточности соответственно.

Вывод оксалиплатина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина. Общий показатель клиренса платины в УФП составил 0,74 (0,59; 0,92), 0,43 (0,33; 0,55) и 0,21 (0,15; 0,29), а для V ss 0,52 (0,41; 0,65), 0,73 (0,59; 0,91) и 0,27 (0,20; 0,36) для пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности. Таким образом, общий клиренс из организма платины в УФП уменьшился на 26% при легком, на 57% при среднем на 79% при тяжелой степенью почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Почечный клиренс платины в УФП уменьшился у пациентов с нарушениями функции почек на 30% при легком на 65% при среднем и на 84% при тяжелой степени почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Наблюдалось увеличение бета-периода полувыведения платины в УФП по мере увеличения степени почечной недостаточности, преимущественно в группе пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Несмотря на то, что количество пациентов с тяжелой почечной дисфункцией была небольшой, эти данные вызывают беспокойство относительно пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, и их следует обязательно принимать во внимание, назначая оксалиплатин пациентам с почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы» , «Противопоказания» и «Особенности применения»).

показания

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой "ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" рекомендуется для:

  • адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;
  • лечения метастатического колоректального рака.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется применять пациентам:

  • с повышенной чувствительностью к оксалиплатина или к вспомогательному веществу в анамнезе
  • в период кормления грудью
  • при миелосупрессии (количество нейтрофилов <2 10 9 / л и / или количество тромбоцитов <100 10 9 / л) до начала первого курса лечения;
  • при периферической сенсорной нейропатии, с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;
  • при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У больных, получавших разовую дозу оксалиплатина 85 мг / м 2 непосредственно к назначению 5-фторурацила, не наблюдалось изменения фармакологического действия 5-фторурацила.

В ходе исследований иn vitro не наблюдалось существенного замещения оксалиплатина, связанного с белками плазмы, такими лекарственными средствами, как эритромицин, салицилаты, гранисетрон, паклитаксел и вальпроат натрия.

особенности применения

Оксалиплатин следует вводить только в отделениях, специализирующихся на применении цитотоксических лекарственных средств, под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения химиотерапии при лечении раковых заболеваний.

Из-за ограниченности информации о безопасности и переносимости препарата больным с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

В этом случае необходимо регулярно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу препарата в зависимости от токсичности.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе. В случае возникновения реакции на оксалиплатин, подобной анафилактической, инфузию препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Повторное применение оксалиплатина таким больным противопоказано.

В случае экстравазации препарата инфузию следует немедленно прекратить и назначить обычное местное симптоматическое лечение.

Следует тщательно контролировать проявления неврологической токсичности оксалиплатина, особенно в случае применения в комбинации с лекарственными средствами, которые характеризуются специфической неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения, а затем периодически после введения необходимо проводить неврологическое обследование больного.

Больным, у которых во время инфузии или в течение нескольких часов после проведения 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. «Побочные реакции»), последующее введение препарата следует проводить не ранее чем через 6:00.

Если возникают неврологические симптомы (парестезии, дизестезия), необходима коррекция дозы оксалиплатина в соответствии с продолжительностью и степени тяжести этих симптомов:

  • если симптомы сохраняются более 7 дней и сопровождаются болью, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2(адъювантная терапия);
  • если парестезии без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантная терапия);
  • если парестезии с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла, лечение оксалиплатином следует прекратить;
  • если эти симптомы исчезают после прекращения лечения оксалиплатином, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Необходимо проинформировать пациентов, симптомы сенсорной периферической невропатии могут сохраняться после прекращения лечения. Умеренная локализованная парестезии или парестезии, что может мешать функциональной активности, возможны в течение более 3 лет после прекращения адъювантной терапии.

Случаи возникновения синдрома обратной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS, также известного как PRES (синдром обратной задней энцефалопатии)) были зарегистрированы у пациентов, получавших оксалиплатин в составе комбинированной химиотерапии. RPLS является редким обратным неврологическим заболеванием, быстро развивается и может сопровождаться судорогами, артериальной гипертензией, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими расстройствами (см. Раздел «Побочные реакции»). Диагноз RPLS подтверждается с помощью методов визуализации головного мозга, желательно МРТ (магнитно-резонансной томографии).

Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина, которая проявляется в виде тошноты и рвоты, требует применения противорвотных средств с профилактической и / или лечебной целью (см. «Побочные реакции»).

Сильный понос и / или рвота могут привести к обезвоживанию организма, паралитической кишечной непроходимости, обструкции кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и нарушение функции почек, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом.

В случае развития гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5 10 9 / л или количество тромбоцитов <50 10 9 / л) начало следующего курса откладывают до установления допустимых уровней гематологических показателей. Развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы следует проводить до начала терапии оксалиплатином и перед каждым последующим курсом.

Пациентов следует проинформировать, что в случае развития диареи / рвоты, мукозита / стоматита и нейтропении после применения оксалиплатина и 5-фторурацила следует немедленно обратиться к врачу для получения надлежащего лечения этих симптомов.

В случае развития мукозита / стоматита, сопровождающееся или не сопровождается нейтропенией, следующее назначение препарата следует отложить до наступления регрессии мукозита / стоматита степени тяжести, меньше или равна 1, и / или количества нейтрофилов> 1,5 10 9 / л. Если оксалиплатин комбинируют с 5-фторурацилом (с фолиновой кислотой или без нее), в связи с токсичностью 5-фторурацила обычно рекомендуется коррекция дозы.

При диарее 4-й степени (по классификации ВОЗ), нейтропении 3-4-й степени (количество нейтрофилов <1 10 9 / л) или тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50 10 9 / л) при снижении дозы 5- фторурацила также необходимо снизить дозу оксалиплатина с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантная терапия).

В случае возникновения респираторных симптомов неясной этиологии, таких как непродуктивный кашель, одышка, крепитация или легочные инфильтраты на рентгенограмме, необходимо прекратить лечение оксалиплатином к исключению интерстициального пневмонита путем проведения дополнительных обследований легких (см. «Побочные реакции»).

В случае нарушения функции печени, установленного по данным анализов, или портальной гипертензии, не предопределены метастазами в печени, следует учитывать возможность возникновения сосудистых нарушений в печени, вызванных действием препарата.

Во время доклинических исследований были обнаружены генотоксические эффекты оксалиплатина.Мужчинам рекомендуется применять противозачаточные средства в течение всего периода приема оксалиплатина и 6 месяцев после прекращения терапии, а также проконсультироваться о возможности консервации спермы до начала терапии, поскольку оксалиплатин может вызвать необратимую бесплодие. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата, применяя надежное средство контрацепции (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Восстановленный раствор в оригинальном флаконе.

С микробиологических и химических причин восстановлен раствор следует сразу разводить 5% раствором глюкозы (50 мг / мл).

Раствор для инфузий.

После разведения 5% раствором глюкозы (50 мг / мл) физико-химическая стабильность раствора сохраняется 24 часа при температуре от 2 до 8 ° C.

Однако в целях соблюдения микробиологической чистоты приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно.

Если препарат не использовано сразу, продолжительности и условий хранения несет ответственность пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° С, если только раствор не готовился в контролируемых аттестованных асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На сегодняшний день нет данных о безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность по отношению к репродуктивной системы.

Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих контрацептивы.

Вопрос о назначении оксалиплатина для лечения беременной можно рассматривать только после четкого информирования пациентки о риске для плода и получения его согласия.

Во время приема препарата пациенты должны применять соответствующие меры контрацепции.Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4 месяцев, мужчинам - в течение 6 месяцев.

Оксалиплатин может оказать негативное влияние на фертильность.

Кормления грудью.

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время лечения оксалиплатином кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем не изучался. Однако, поскольку прием оксалиплатина вызывает повышенный риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющие на ходьбу и равновесие, лечение может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять автомобилем.

На способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами могут влиять нарушения зрения, в том числе временная потеря зрения (проходит после прекращения терапии). Таким образом, пациентов необходимо предупреждать о возможном влиянии этих проявлений на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12 курсов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина, которую вводят повторно каждые две недели при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом (см. «Особенности применения»).

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например, перед введением 5-фторурацила.

"ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" вводят в виде 2-6 часовой внутривенной инфузии. Препарат разводят в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл;0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м 2 .

"ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" преимущественно вводят в сочетании с непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Для схемы ввода, повторяется каждые две недели, рекомендуется применение в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Пациенты группы риска.

Больные с нарушением функции почек . Применение оксалиплатина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось (см. «Противопоказания»).

Лечение пациентов с умеренной почечной недостаточностью можно начинать с рекомендуемой дозы 85 мг / м 2 . Нет необходимости корректировать дозу больным с незначительным нарушением функции почек.

Больные с нарушением функции печени . В фазе I исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью различной степени частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств были связаны с прогрессированием заболевания и имеющимися отклонениями функции печени.

В ходе клинических исследований не проводили специальную коррекцию доз для больных с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста . Не наблюдалось увеличения токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Способ применения. "ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" применяют в виде внутривенной инфузии.Применение препарата не требует гипергидратации.

"ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 50" разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, вводят в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузию оксалиплатина всегда нужно вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, а затем развести. Для растворения и разбавления порошка для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг / мл).

Несовместимость.

Никогда не смешивайте разведенный препарат в одном флаконе или системе для инфузий с другими лекарственными средствами, не указанных в инструкции по медицинскому применению препарата.

Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества).

Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К и Na).

Не использовать инъекционные средства, содержащие алюминий.

Инструкции по применению и утилизации. Во время приготовления растворов оксалиплатина необходимо принять меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этой цитотоксической веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех рекомендаций для гарантии защиты работника и его окружения.

Готовить растворы для инъекций цитотоксических веществ должен опытный специалист, знакомый с правилами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды, и прежде всего персонала, который работает с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально назначенного места для осуществления подготовительных операций. В отведенном для этого месте запрещено курить, принимать пищу или напитки.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами для работы с лекарственным средством, медицинскими халатами с гораздо длиннее рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями для рабочего места, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного.

Следует предупредить беременных о необходимости избежания работы с цитотоксическими веществами.

С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с учетом этих предосторожности и считать ее загрязненными отходами. Загрязненные отходы необходимо сжигать в твердых зафиксированных контейнерах с соответствующей маркировкой (см. «Утилизация» ниже).

В случае попадания порошка оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу, слизистые оболочки следует немедленно тщательно промыть водой пораженный участок.

Особые предостережения относительно введения.

  • Никогда не применяйте препарат в неразбавленном виде.
  • Оксалиплатин можно применять одновременно с фолиновой кислотой с помощью Y-образной инфузионной системы с развилкой непосредственно перед местом введения инъекции (инфузия оксалиплатина 85 мг / м 2  в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) назначается одновременно с внутривенной инфузии фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг / мл) в течение 2-6 часов). Элоксатин и фолиновую кислоту следует сочетать в одном и том же флаконе для инфузий. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Фолиновую кислоту необходимо разводить изотонический раствор для инфузий, такими как 5% раствор глюкозы, но никогда не разводить физиологическим или щелочными растворами.

После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.

  • Оксалиплатин всегда нужно применять перед фторпиримидины (например 5-фторурацилом).После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.
  • Использовать только рекомендованные растворители (см. Ниже).

Нельзя вводить восстановлен раствор с признаками выпадения осадка - его следует уничтожить в соответствии с регуляторных требований по уничтожению токсичных отходов.

Растворения препарата.

Для растворения препарата применяют только воду для инъекций или 5% раствор глюкозы (50 мг / мл).

Для

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Оксалиплатино Аккорд Хелскеа 50 - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество